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Studio multicentrico che valuta la relazione tra livello di stress giornaliero percepito e livello glicemico nei soggetti con diabete di tipo 1 (EVASTRESS)

5 maggio 2026 aggiornato da: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Il diabete di tipo 1 (T1D) colpisce circa 200.000 persone in Francia. L'unico trattamento è l'insulina, somministrata da più iniezioni, solo dalla pompa o, più recentemente, da sistemi automatizzati di erogazione dell'insulina (AIDS), che hanno comportato un miglioramento molto significativo del controllo glicemico e della qualità della vita. Questi dispositivi a circuito chiuso (CL) sono in grado di regolare efficacemente i fattori convenzionali associati al disturbo glicemico, vale a dire l'assunzione dietetica e l'attività fisica. Tuttavia, non tengono conto dello stress, che alcuni soggetti con T1D percepiscono come un importante disgregatrice dei loro livelli di zucchero nel sangue. Uno dei motivi di ciò è senza dubbio che lo stress, a differenza della dieta o dell'attività fisica, non può essere previsto. Poiché lo stress è difficile da prevedere, è anche più difficile da studiare. La sua insorgenza, intensità, durata e progressione sono legate all'esperienza, allo stato psicologico e all'ambiente del soggetto. Non tutti i pazienti rispondono ai trigger di stress allo stesso modo. Alcuni pazienti sembrano essere più reattivi di altri a questi agenti, in particolare quando sono esposti a loro cronicamente o ripetutamente, in un ambiente che provoca l'ansia. Questo è noto come stress psicosociale cronico, ed è questo tipo di stress che sembra essere più strettamente associato al disturbo glicemico nei soggetti con T1D, molto spesso sotto forma di iperglicemia e, più raramente, ipoglicemia. Tuttavia, non esistono dati epidemiologici o sperimentali solidi per supportare queste osservazioni.

Lo studio che proponiamo è uno studio clinico multicentrico prospettico in 125 soggetti con T1D trattati con pompe di insulina o multi-inferenze in 14 centri universitari francesi. Il nostro obiettivo è valutare la relazione tra i livelli interstiziali del glucosio misurati da CGM e lo stress percepito, valutato 4 volte al giorno, lontano dai pasti per evitare l'impatto della glicemia dietetica, usando uno "stressometro". Questo stressometro è un'applicazione progettata da CERITD che può essere scaricata sullo smartphone del paziente ed è costituita da una scala analogica visiva elettronica (VAS) su cui il livello di ritmo di stress viene valutato quantitativamente (valore continuo tra 0 e 10).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Angers University Hospital
      • Avignon, Francia, 84000
        • Avignon Hospital
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest, Francia, 29200
        • Brest University Hospital
      • Dijon, Francia, 21079
        • Dijon University Hospital
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • St Louis Hospital
      • Lille, Francia, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Francia, 69008
        • DiabeCare diabetes centre
      • Marseille, Francia, 13003
        • European Hospital
      • Mérignac, Francia, 33700
        • Private practice in endocrinology and metabolic diseases
      • Rennes, Francia, 35200
        • Rennes University Hospital
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Strasbourg University Hospital
      • Évry, Francia, 91058
        • CERITD (Centre d'Etudes et de Recherches pour l'Intensification du Traitement du Diabète)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con diagnosi clinica di diabete di tipo 1 di almeno 1 anno, come determinato dalla cartella clinica;
  • Paziente di almeno 18 anni;
  • Paziente trattata con una pompa di insulina esterna per almeno 2 mesi o con multi-inferenze;
  • Paziente con uno smartphone compatibile con iOS 15.0 o superiore o Android 12.0 o superiore;
  • Paziente con uno smartphone con Bluetooth 5.0 o superiore;
  • Paziente con HbA1c ≤ 10% con misurazione ≤3 mesi;
  • Paziente senza patologia psichiatrica che potrebbe interferire con lo studio;
  • Paziente che ha firmato il modulo di consenso gratuito e informato per partecipare allo studio;
  • Paziente affiliato al sistema di sicurezza sociale francese;
  • Paziente che accetta di non mangiare tra i pasti per la durata dello studio (ad eccezione dell'ipoglicemia e/o degli snack durante l'attività fisica);
  • Il paziente accetta di indossare un orologio Empatica EmbracePlus per la durata dello studio e di caricarlo in base ai requisiti del dispositivo per la registrazione dei dati;
  • Il paziente ha accettato di indossare un anello OrlA per la durata dello studio e di ricaricarlo come richiesto dal dispositivo per consentire la registrazione dei dati (solo pazienti nel centro CERITD).

Criteri di esclusione:

  • Paziente diabetico di tipo 2;
  • Paziente dotato di un ciclo chiuso (o pancreas artificiale);
  • Paziente con qualsiasi patologia caratteristica che potrebbe interferire con lo studio (insufficienza renale, retinopatia diabetica non stabilizzata, insufficienza cardiaca, infarto entro 6 mesi prima dell'inclusione, neuropatia grave, in particolare neuropatia autonoma);
  • Pazienti con una tendenza a fare uno spuntino;
  • I pazienti sottoposti a trattamento con farmaci noti per interferire in modo significativo con i livelli di zucchero nel sangue o il sistema adrenergico, come corticosteroidi e beta-bloccanti;
  • Pazienti sottoposti a trattamento con atropina (idrossizina cloridrata o atarax® ...), probabilmente modificano l'EDA (attività elettrodermica);
  • Pazienti con un'allergia nota al lattice (orologio EmbracePlus);
  • Donna incinta;
  • Donna infermieristica;
  • Persone private della loro libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sotto cura psichiatrica;
  • Persone sotto la tutela o il trusteeship o soggette a una misura di protezione legale
  • Persone che non sono affiliate a uno schema di sicurezza sociale o sono beneficiari di tale schema.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scala analogica visiva per misurare i livelli di stress
Comportamentale: Valuta i livelli di stress 4 volte al giorno prima dei pasti (mattina, mezzogiorno e sera e prima di coricarsi) usando una scala analogica visiva
Oltre alla valutazione dello stress con il misuratore di stress, i pazienti saranno dotati di un monitoraggio continuo del glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra stress quotidiano percepito, autovalutato su una base multi-quotidiana utilizzando un'applicazione di valutazione di stress soggettiva mobile chiamata "misuratore di stress" e livelli di glucosio nel sangue misurati mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: 14 giorni

Scala analogica visiva per valutare i livelli di stress:

0: Non mi sento assolutamente stress 10: mi sento estremamente stressato
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione HbA1c
Lasso di tempo: In inclusione
Misurazione HbA1c in inclusione
In inclusione
Caratterizzazione di 4 profili dei pazienti in base all'impatto dello stress quotidiano sul controllo glicemico
Lasso di tempo: In inclusione
Questionario per valutare l'impatto dello stress sui livelli di zucchero nel sangue. Questo questionario è stato progettato e sviluppato da CERITD per valutare l'impatto dello stress percepito sui livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con T1DM.
In inclusione
Numero di giorni il monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo (CGM)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Percentuale di tempo il CGM è attivo (raccomandato almeno il 70% delle volte)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Percentuale del tempo del sensore a livello di glucosio misurato dal tempo di DEXcom One+ CGM
Lasso di tempo: 14 giorni
  • Percentuale di tempo trascorso all'interno dell'obiettivo 70-180 mg/dl (3.9-10.0 mmol/l) (tir)
  • Percentuale di tempo <54 mg/dl (<3,0 mmol/L)
  • Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo 54-69 mg/dl (3,0-3,8 mmol/L)
  • Percentuale <70 mg/dl (<3,9 mmol/L)
  • Percentuale di tempo> 250 mg/dl (> 13,9 mmol/L)
  • Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo 181-250 mg/dl (10.1-13.9 mmol/l)
  • Percentuale di tempo> 180 mg/dl (> 10,0 mmol/L)
14 giorni
Variabilità del livello di glucosio CGM
Lasso di tempo: 14 giorni
Il coefficiente di variazione glicemica (CV) intra paziente cv≤36%, cv> 36%
14 giorni
Indicatore di gestione del glucosio (GMI)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Livello medio di glucosio CGM
Lasso di tempo: 14 giorni
Misurazione del glucosio da parte di CGM
14 giorni
Evoluzione glicemica per un periodo durante il quale viene misurato lo stress.
Lasso di tempo: 14 giorni
Misurazione dell'area sotto la curva (AUC) per la glicemia
14 giorni
Evoluzione glicemica per un periodo durante il quale viene misurato lo stress.
Lasso di tempo: 14 giorni
Misurazione del massimo zucchero nel sangue
14 giorni
Evoluzione glicemica per un periodo durante il quale viene misurato lo stress.
Lasso di tempo: 14 giorni
Misurazione del delta di zucchero nel sangue
14 giorni
Evoluzione glicemica per un periodo durante il quale viene misurato lo stress.
Lasso di tempo: 14 giorni
Misurazione della media dello zucchero nel sangue
14 giorni
Misurare la frequenza cardiaca con l'orologio Empatica Embraceplus
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Misurare la variabilità della frequenza cardiaca con l'orologio Empatica Embraceplus
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Misurare l'attività elettrodermica con l'orologio Empatica EmbracePlus
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Misurare la frequenza cardiaca con l'anello OrlA
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Misurare la variabilità della frequenza cardiaca con l'anello Orda
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Misurare i parametri dell'accelerometria con l'orologio Empatica EmbracePlus
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Misurare i parametri dell'accelerometria con l'anello Orda
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Misurare la quantità di sonno che ottieni con l'orologio Empatica EmbracePlus
Lasso di tempo: 14 giorni
Parametro "rilevamento del sonno"
14 giorni
Misurare la quantità di sonno che ottieni con l'anello di Orra
Lasso di tempo: 14 giorni
Punteggio del sonno
14 giorni
Misurare il tempo totale del sonno con l'anello OrlA
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 14 giorni
Scala del sonno analogica visiva riempita ogni mattina con riferimento alla notte precedente 0: ho dormito molto male 10: ho dormito molto bene
14 giorni
Misurazione delle caratteristiche del sonno con l'anello Orda
Lasso di tempo: 14 giorni
Efficienza del sonno in percentuale
14 giorni
Misurazione di biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: In inclusione e dopo 14 giorni
In inclusione e dopo 14 giorni
Misurazione del cortisolo capillare
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni
Livelli di cortisolo dei capelli misurati alla fine dello studio.
Dopo 14 giorni
Valutazione dell'angoscia correlata al diabete nella popolazione di test.
Lasso di tempo: in inclusione
Le aree a pagamento (aree problematiche nel diabete) sono una scala di 5 elementi auto-amministrata. Ogni articolo viene valutato da 0 (non un problema) a 4 (problema serio).
in inclusione
Valutazione dei livelli di stress utilizzando il questionario STAI
Lasso di tempo: In inclusione e dopo 14 giorni

Inventario dell'ansia-tratto statale (STAI) -Y1:

STAI-Y1 è composto da 20 articoli. Questo questionario valuta come si sente il paziente nel momento presente. Ai pazienti viene chiesto di segnare ciascuna domanda su una scala a quattro punti (da 1 -corromining a "per niente" a 4 -"molto").
In inclusione e dopo 14 giorni
Valutazione dei livelli di stress utilizzando il questionario STAI
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni
Inventario dell'ansia-tratto statale stai-y2 (punteggio di ansia): lo stai-y2 è composto da 20 articoli. Questo questionario valuta come si sente in generale il paziente. Ai pazienti viene chiesto di rispondere a ciascuna domanda su una scala a quattro punti (da 1 -corrispondente a "quasi mai" a 4 -"quasi sempre")
Dopo 14 giorni
Valutazione dell'angoscia correlata al diabete nella popolazione di test.
Lasso di tempo: In inclusione e dopo 14 giorni

DDS T1 è un indicatore del disagio complessivo del diabete (media di 17 articoli, valutato da 1 a 6 su una scala).

Un punteggio più alto indica un maggiore angoscia.
In inclusione e dopo 14 giorni
Valutazione della percezione dell'ipoglicemia nella popolazione testata con il punteggio Clarke
Lasso di tempo: in inclusione
Il questionario Clarke è composto da otto domande per valutare la consapevolezza dell'ipoglicemia. La risposta per ogni singola domanda rappresenterà un punteggio (0 o 1). Questi punteggi saranno sommati insieme a un punteggio finale da 0 a 7, che rappresenta dalla normale a minima/nessuna consapevolezza dell'ipoglicemia.
in inclusione
Valutazione della percezione dell'ipoglicemia nella popolazione testata con il punteggio d'oro
Lasso di tempo: in inclusione
Il metodo d'oro viene utilizzato per valutare la consapevolezza compromessa dell'ipoglicemia. La scala va da 1 a 7. Un punteggio di 4 o più indica una consapevolezza compromessa dell'ipoglicemia
in inclusione
Valutazione dei livelli di stress utilizzando il questionario PSS-14 (scala di stress percepita 14)
Lasso di tempo: In inclusione e dopo 14 giorni
È una scala di tipo Likert a cinque punti ed è composta da 14 articoli. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala che va da "mai (0)" a "molto spesso (4)". Sette degli elementi con dichiarazioni positive sono valutate al contrario. Con l'aumentare dei punteggi ottenuti dalla scala, aumenta il livello di stress percepito della persona. I punteggi PSS-14 vanno da 0 a 56, con un intervallo di punti 0-35 che indica un livello di sollecitazione normale, intervallo di punti di 35-56 punti che indica che l'individuo è sotto stress
In inclusione e dopo 14 giorni
Valutazione dei livelli di stress: punteggio della depressione
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni
La scala della depressione, dell'ansia e dello stress 21 (DAS-21) è un inventario che verrà utilizzato per identificare la presenza e l'intensità di depressione, ansia e stress. Per la depressione i punteggi di cutoff sono: normale: 0-9, lieve: 10-12, moderato: 13-20, grave: 21-27 ed estremamente grave: 28-42.
Dopo 7 giorni
Valutazione dei livelli di stress: punteggio d'ansia
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni
La scala della depressione, dell'ansia e dello stress 21 (DAS-21) è un inventario che verrà utilizzato per identificare la presenza e l'intensità di depressione, ansia e stress. Per l'ansia i punteggi di taglio sono: normale: 0-6, lieve: 7-9, moderato: 10-14, grave: 15-19 ed estremamente grave: 20-42.
Dopo 7 giorni
Valutazione dei livelli di stress: punteggio di stress
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni
La scala della depressione, dell'ansia e dello stress 21 (DAS-21) è un inventario che verrà utilizzato per identificare la presenza e l'intensità di depressione, ansia e stress. Per lo stress i punteggi di cutoff sono: normale: 0-10, lieve: 11-18, moderato: 19-26, grave: 27-34 ed estremamente grave: 35-42.
Dopo 7 giorni
Diagnosi e misurazione della gravità della depressione: questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) verrà utilizzato per valutare i sintomi depressivi, tra cui l'ideazione suicidaria, nelle ultime due settimane (9 domande). Gli articoli vengono valutati 0-3, con un punteggio totale di 0-27. I punteggi più alti indicano più sintomi di depressione.
Dopo 7 giorni
Tratti della personalità: Big Five Inventory 10 (BFI-10)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni
Gli articoli vanno da 1 (approvati fortemente) a 5 (disapprova fortemente). Scale: apertura all'esperienza, coscienza, estroversione, gradevolezza e nevroticismo
Dopo 7 giorni
Scala di Bortner
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni
Il questionario di autovalutazione di Bortner è composto da 14 articoli. Viene utilizzato per classificare gli individui in base ai tipi di comportamento (A e B)
Dopo 7 giorni
Valutazione della qualità della vita: questionario a forma di breve forma 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni
Forma breve 36 (SF -36) -Range tra 0 (disabilità massima) e 100 (nessuna disabilità). Il punteggio SF36 può essere convertito in punteggi di utilità usando i valori all'interno del questionario.
Dopo 14 giorni
Valutazione della qualità del sonno: indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario di auto-report che comprende sette punteggi componenti (qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, abitudini di efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna), per valutare la qualità del sonno nell'ultimo mese
Dopo 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvia Franc, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

5 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A02296-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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