多中心研究评估1型糖尿病受试者感知的每日应力水平与血糖水平之间的关系 (EVASTRESS)
1型糖尿病（T1D）影响法国约20万人。 唯一的治疗方法是通过多次注射，单独或最近通过自动胰岛素输送系统（AIDS）进行的胰岛素，这导致了血糖控制和生活质量的显着改善。 这些闭环（CL）设备能够有效调节与血糖干扰有关的常规因素，即饮食摄入和体育活动。 但是，他们没有考虑到压力，某些具有T1D的受试者认为这是对血糖水平的主要厌恶。 造成这种情况的原因之一无疑是，与饮食或体育锻炼不同的压力无法预料。 由于很难预测压力，因此也很难研究。 它的发作，强度，持续时间和进步与受试者的经验，心理状态和环境有关。 并非所有患者都以相同的方式应对压力触发因素。 一些患者似乎比其他药物更具反应性，尤其是在发人深省的环境中慢性或反复接触它们时。 这被称为慢性社会心理压力，正是这种压力似乎与患有T1D受试者的血糖障碍最紧密相关，最常见于高血糖的形式，很少是低血糖。 但是，没有固体流行病学或实验数据来支持这些观察结果。
我们提出的研究是一项前瞻性多中心临床试验，对14个法国大学中心的胰岛素泵或多注射治疗的T1D受试者进行了125名受试者。 我们的目的是评估CGM测量的间隙葡萄糖水平与感知压力之间的关系，每天评估4次，远离进餐时间，以避免使用“应力计”，以避免饮食中的血糖影响。 该应力仪是由CERITD设计的应用程序，可以下载到患者的智能手机上，由电子视觉模拟量表（VAS）组成，在该量表（VAS）上，对压力水平进行了定量评估（连续值在0到10之间）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49100
- Angers University Hospital
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Avignon、法国、84000
- Avignon Hospital
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Bordeaux、法国、33075
- Bordeaux University Hospital
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Brest、法国、29200
- Brest University Hospital
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Dijon、法国、21079
- Dijon University Hospital
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Grenoble、法国、38043
- Grenoble University Hospital
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La Rochelle、法国、17000
- St Louis Hospital
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Lille、法国、59037
- Lille University Hospital
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Lyon、法国、69008
- DiabeCare diabetes centre
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Marseille、法国、13003
- European Hospital
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Mérignac、法国、33700
- Private practice in endocrinology and metabolic diseases
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Rennes、法国、35200
- Rennes University Hospital
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Strasbourg、法国、67091
- Strasbourg University Hospital
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Évry、法国、91058
- CERITD (Centre d'Etudes et de Recherches pour l'Intensification du Traitement du Diabète)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由病历确定的1型糖尿病的临床诊断患者至少为1年；
- 年龄至少18岁；
- 用外部胰岛素泵治疗至少2个月或多注射的患者；
- 患者患有智能手机与iOS 15.0或更高或Android 12.0或更高的智能手机兼容；
- 患有蓝牙5.0或更高的智能手机的患者；
- HBA1C≤10％的患者测量≤3个月；
- 没有可以干扰研究的精神病患者；
- 患者签署了免费和知情同意书参加研究；
- 患者隶属于法国社会保障系统；
- 患者同意在研究期间不要在两餐之间进食（在体育锻炼期间低血糖和/或零食除外）；
- 患者同意在研究期间佩戴empatica EmbracePlus手表，并根据设备对记录数据的要求进行收费；
- 患者同意在研究期间戴上环URA环，并根据设备的要求对其进行充电以启用数据记录（仅在CERITD中心的患者）。
排除标准：
- 2型糖尿病患者；
- 装有闭环（或人造胰腺）的患者；
- 患有任何可能干扰研究的特征病理病理学（肾衰竭，不稳定的糖尿病性视网膜病，心力衰竭，心脏病，在纳入前6个月内，严重的神经病，尤其是自主神经病）；
- 有零食倾向的患者；
- 接受已知会显着干扰血糖水平或肾上腺素能系统的药物治疗的患者，例如皮质类固醇和β受体阻滞剂；
- 接受阿托品治疗的患者（羟基氯化物或ATARAX®）可能会改变EDA（电死活动）；
- 对乳胶过敏的患者（Watch EmbracePlus）；
- 孕妇;
- 哺乳女人；
- 通过司法或行政决定剥夺了自由的人，在精神科护理下的人；
- 受监护或受托人或受到法律保护措施的人
- 不隶属于社会保障计划或属于这种计划的受益者的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：视觉模拟量表以测量应力水平
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除了用应力计评估压力外，患者还将接受持续的葡萄糖监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用移动主观压力评估应用称为“应力计”，以及通过连续葡萄糖监测（CGM）测量的血糖水平（CGM），在多天常进行自我评估之间，每天自我评估，每天自我评估
大体时间：14天
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评估压力水平的视觉模拟量表： 0：我感到绝对没有压力10：我感到极大的压力 |
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HBA1C测量
大体时间：包含
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HBA1C纳入时测量
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包含
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根据每日应力对血糖控制的影响，表征4个患者特征
大体时间：包含
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问卷评估压力对血糖水平的影响。
该问卷是由CERITD设计和开发的，以评估感知压力对T1DM患者血糖水平的影响。
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包含
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连续皮下葡萄糖监测（CGM）的天数
大体时间：14天
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14天
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CGM处于活动状态的时间百分比（建议至少70％的时间）
大体时间：14天
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14天
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Dexcom测得的葡萄糖水平的传感器时间百分比一+ CGM时间
大体时间：14天
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14天
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CGM葡萄糖水平的变异性
大体时间：14天
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血糖变异系数（CV）患者内部CV≤36％，CV> 36％
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14天
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葡萄糖管理指标（GMI）
大体时间：14天
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14天
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平均CGM葡萄糖水平
大体时间：14天
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通过CGM测量葡萄糖
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14天
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在测量应力的时期，血糖进化。
大体时间：14天
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测量曲线下面积（AUC）的血糖
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14天
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在测量应力的时期，血糖进化。
大体时间：14天
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最大血糖的测量
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14天
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在测量应力的时期，血糖进化。
大体时间：14天
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血糖三角洲的测量
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14天
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在测量应力的时期，血糖进化。
大体时间：14天
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血糖平均水平的测量
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14天
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用empatica embracePlus手表测量心率
大体时间：14天
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14天
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通过empatica embracePlus手表测量心率变异性
大体时间：14天
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14天
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用empatica EmbracePlus手表测量电肌活动
大体时间：14天
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14天
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用URA环测量心率
大体时间：14天
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14天
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通过URA环测量心率变异性
大体时间：14天
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14天
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用empatica EmbracePlus手表测量加速度计参数
大体时间：14天
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14天
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用URA环测量加速度计参数
大体时间：14天
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14天
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测量您使用empatica EmbracePlus手表获得的睡眠量
大体时间：14天
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“睡眠检测”参数
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14天
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测量您使用oura戒指获得的睡眠量
大体时间：14天
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睡眠评分
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14天
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用URA戒指测量总睡眠时间
大体时间：14天
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14天
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评估睡眠质量
大体时间：14天
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每天早晨，视觉模拟睡眠量表参考前一天晚上0：我睡得很差10：我睡得很好
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14天
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用URA环测量睡眠特征
大体时间：14天
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睡眠效率为百分比
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14天
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炎症生物标志物的测量
大体时间：纳入和14天后
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纳入和14天后
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毛细血管皮质醇测量
大体时间：14天后
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在研究结束时测量的头发皮质醇水平。
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14天后
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评估测试人群中与糖尿病相关的困扰。
大体时间：包含
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付费（糖尿病中的问题领域）是一个自我管理的5个项目量表。
每个项目的评分从0（不是问题）到4（严重的问题）。
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包含
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使用STAI问卷评估应力水平
大体时间：纳入和14天后
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州特征焦虑清单（STAI）-Y1： STAI-Y1由20个项目组成。 该问卷评估了患者目前的感觉。 要求患者以四分制评分每个问题（从1个完全不对的“完全不是“ 4-”）。 |
纳入和14天后
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使用STAI问卷评估应力水平
大体时间：14天后
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州特征焦虑量表STAI-Y2（焦虑评分）：Stai-Y2由20个项目组成。
该问卷评估了患者一般的感觉。
要求患者以四分制回答每个问题（从1-对应于“从不”到4-“几乎总是”）
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14天后
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评估测试人群中与糖尿病相关的困扰。
大体时间：纳入和14天后
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DDS T1是总体糖尿病困扰的指标（平均17个项目，比例为1至6）。 更高的分数表明较高的困扰。 |
纳入和14天后
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评估与克拉克评分测试的人群中低血糖的看法
大体时间：包含
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克拉克问卷由八个问题组成，以评估低血糖意识。
每个问题的答案将代表分数（0或1）。
这些分数将总结为0到7的最终分数，代表正常到最小/无血糖意识。
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包含
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评估在测试的人群中低血糖的看法
大体时间：包含
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黄金方法用于评估低血糖的认识受损。
量表从1到7。分数为4或更多，表明对低血糖的意识受损
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包含
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使用PSS-14问卷评估应力水平（感知应力量表14）
大体时间：纳入和14天后
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这是一个五点李克特型量表，由14个项目组成。
参与者将每个项目的评分范围从“从不（0）”到“经常（4）”。
七个带有正面陈述的项目反向评分。
随着从量表增加得出的分数，人们的感知应力水平也会增加。
PSS-14分数范围从0到56，0-35点范围表示正常应力水平，35-56点范围表示个人处于压力下
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纳入和14天后
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压力水平评估：抑郁评分
大体时间：7天后
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抑郁，焦虑和压力量表21（DASS-21）是一种清单，将用于确定抑郁，焦虑和压力的存在和强度。
对于抑郁症，截止分数为：正常：0-9，轻度：10-12，中度：13-20，严重：21-27，极度严重：28-42。
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7天后
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压力水平的评估：焦虑评分
大体时间：7天后
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抑郁，焦虑和压力量表21（DASS-21）是一种清单，将用于确定抑郁，焦虑和压力的存在和强度。
对于焦虑，截止分数为：正常：0-6，温和：7-9，中度：10-14，严重：15-19，极度严重：20-42。
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7天后
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压力水平的评估：压力评分
大体时间：7天后
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抑郁，焦虑和压力量表21（DASS-21）是一种清单，将用于确定抑郁，焦虑和压力的存在和强度。
对于压力，截止分数为：正常：0-10，轻度：11-18，中度：19-26，严重：27-34，极度严重：35-42。
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7天后
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抑郁症的严重程度的诊断和测量：患者健康问卷（PHQ-9）
大体时间：7天后
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在过去两周（9个问题）中，患者健康问卷（PHQ-9）将用于评估包括自杀念头在内的抑郁症状。
项目得分为0-3，总分为0-27。
较高的分数表明抑郁症的症状更多。
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7天后
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人格特质：五大库存10（BFI-10）
大体时间：7天后
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项目范围从1（强烈批准）到5（强烈反对）。
量表：经验，认真，外向性，愉快和神经质的开放性
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7天后
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波尔纳量表
大体时间：7天后
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Bortner自我评估问卷由14个项目组成。
它用于根据行为类型对个体进行分类（A和B）
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7天后
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生活质量评估：简短表格36问卷（SF-36）
大体时间：14天后
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短表36（SF -36） - 在0（最大残疾）和100（无残障）之间。
SF36分数可以使用问卷中的值转换为实用程序分数。
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14天后
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睡眠质量评估：匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
大体时间：14天后
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一项自我报告问卷，包括七个组成部分（主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠持续时间，睡眠效率习惯，睡眠障碍，睡眠药物的使用和白天功能障碍），用于评估上个月的睡眠质量
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14天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sylvia Franc, MD、Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月22日
初级完成 (估计的)
2026年12月5日
研究完成 (估计的)
2026年12月5日
研究注册日期
首次提交
2025年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月19日
首次发布 (实际的)
2025年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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