Multisenterstudie Evaluering av forholdet mellom opplevd daglig stressnivå og glykemisk nivå hos personer med diabetes type 1 (EVASTRESS)
5. mai 2026 oppdatert av: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Diabetes type 1 (T1D) rammer rundt 200 000 mennesker i Frankrike. Den eneste behandlingen er insulin, administrert enten av flere injeksjoner, av pumpe alene eller, nylig, av automatiserte insulinleveringssystemer (AIDS), noe som har resultert i en veldig betydelig forbedring i glykemisk kontroll og livskvalitet. Disse lukkede sløyfene (CL) -enhetene er i stand til effektivt å regulere de konvensjonelle faktorene assosiert med glykemisk forstyrrelse, nemlig kostholdsinntak og fysisk aktivitet. De står imidlertid ikke over stress, noe noen personer med T1D oppfatter som en stor disrupter av blodsukkernivået. En av grunnene til dette er utvilsomt at stress, i motsetning til kosthold eller fysisk aktivitet, ikke kan forventes. Siden stress er vanskelig å forutsi, er det også vanskeligere å studere. Dens utbrudd, intensitet, varighet og progresjon er knyttet til fagets opplevelse, psykologisk tilstand og miljø. Ikke alle pasienter reagerer på stressutløsere på samme måte. Noen pasienter ser ut til å være mer reaktive enn andre for disse midlene, spesielt når de blir utsatt for dem kronisk eller gjentatte ganger, i et angstvekkende miljø. Dette er kjent som kronisk psykososial stress, og det er denne typen stress som ser ut til å være mest forbundet med glykemisk forstyrrelse hos personer med T1D, oftest i form av hyperglykemi og mer sjelden hypoglykemia. Imidlertid er det ingen solide epidemiologiske eller eksperimentelle data for å støtte disse observasjonene.
Studien vi foreslår er en prospektiv klinisk multisenters studie hos 125 personer med T1D behandlet med insulinpumper eller multi-injeksjoner ved 14 franske universitetssentre. Målet vårt er å evaluere forholdet mellom interstitielle glukosenivåer målt ved CGM og opplevd stress, vurdert 4 ganger om dagen, vekk fra måltider for å unngå virkningen av diettglykemi, ved bruk av et "stressometer". Dette stressometeret er en applikasjon designet av CERITD som kan lastes ned til pasientens smarttelefon og består av en elektronisk visuell analog skala (VAS) som nivået av stress som føles evalueres kvantitativt (kontinuerlig verdi mellom 0 og 10).
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Angers University Hospital
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Avignon Hospital
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Bordeaux University Hospital
-
Brest, Frankrike, 29200
- Brest University Hospital
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Dijon University Hospital
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Grenoble University Hospital
-
La Rochelle, Frankrike, 17000
- St Louis Hospital
-
Lille, Frankrike, 59037
- Lille University Hospital
-
Lyon, Frankrike, 69008
- DiabeCare diabetes centre
-
Marseille, Frankrike, 13003
- European Hospital
-
Mérignac, Frankrike, 33700
- Private practice in endocrinology and metabolic diseases
-
Rennes, Frankrike, 35200
- Rennes University Hospital
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Strasbourg University Hospital
-
Évry, Frankrike, 91058
- CERITD (Centre d'Etudes et de Recherches pour l'Intensification du Traitement du Diabète)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient med en klinisk diagnose av type 1 -diabetes på minst 1 år, som bestemt av medisinsk journal;
- Pasient i alderen minst 18 år;
- Pasient behandlet med en ekstern insulinpumpe i minst 2 måneder eller med multi-injeksjoner;
- Pasient med en smarttelefon som er kompatibel med iOS 15.0 eller høyere eller Android 12.0 eller høyere;
- Pasient med en smarttelefon med Bluetooth 5.0 eller høyere;
- Pasient med HbA1c ≤ 10% med måling ≤3 måneder;
- Pasient uten psykiatrisk patologi som kan forstyrre studien;
- Pasient som har signert det gratis og informerte samtykkeskjemaet for å delta i studien;
- Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet;
- Pasienten er enige om ikke å spise mellom måltidene i løpet av studien (bortsett fra hypoglykemi og/eller snacks under fysisk aktivitet);
- Pasienten samtykker i å bruke en Empatica EmbracePlus Watch i løpet av studiens varighet og å lade den i henhold til enhetens krav til registrering av data;
- Pasienten gikk med på å bruke en OURA -ring i løpet av studien og for å lade den på grunn av enheten for å aktivere dataopptak (kun pasienter på Ceritd Center).
Eksklusjonskriterier:
- Type 2 diabetespasient;
- Pasient utstyrt med en lukket sløyfe (eller kunstig bukspyttkjertel);
- Pasient med karakteristisk patologi som kan forstyrre studien (nyresvikt, ustabilisert diabetisk retinopati, hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder før inkludering, alvorlig nevropati, spesielt autonom nevropati);
- Pasienter med en tendens til matbit;
- Pasienter som gjennomgår behandling med medisiner som er kjent for å forstyrre blodsukkernivået eller det adrenerge systemet betydelig, for eksempel kortikosteroider og betablokkere;
- Pasienter som gjennomgår atropinbehandling (hydroksyzinklorhydrat eller atarax® ...), sannsynligvis å modifisere EDA (elektrodermal aktivitet);
- Pasienter med kjent allergi mot latex (se EmbracePlus);
- Gravid kvinne;
- Sykepleierkvinne;
- Personer fratatt sin frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer under psykiatrisk omsorg;
- Personer under vergemål eller tillitsmann eller underlagt et rettslig beskyttelsesmål
- Personer som ikke er tilknyttet en trygdordning eller er mottakere av en slik ordning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Visuell analog skala for å måle stressnivåer
|
I tillegg til stressvurdering med stressmåleren, vil pasienter være utstyrt med en kontinuerlig glukoseovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom opplevd daglig stress, selvvurdert på flere dager ved bruk av en mobil subjektiv stressvurderingsapplikasjon kalt en "stressmåler", og blodsukkernivå målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: 14 dager
|
Visuell analog skala for å vurdere stressnivå: 0: Jeg føler absolutt ingen stress 10: Jeg føler meg ekstremt stresset |
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c -måling
Tidsramme: Ved inkludering
|
HbA1c -måling ved inkludering
|
Ved inkludering
|
|
Karakterisering av 4 pasientprofiler i henhold til virkningen av daglig stress på glykemisk kontroll
Tidsramme: Ved inkludering
|
Spørreskjema for å vurdere effekten av stress på blodsukkernivået.
Dette spørreskjemaet ble designet og utviklet av CERITD for å vurdere virkningen av opplevd stress på blodsukkernivået hos T1DM -pasienter.
|
Ved inkludering
|
|
Antall dager den kontinuerlige subkutan glukoseovervåking (CGM) slitt
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Prosentandel av tiden CGM er aktiv (anbefalt minst 70% av tiden)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Prosentandel av sensortid i glukosenivå målt med Dexcom One+ CGM -tid
Tidsramme: 14 dager
|
|
14 dager
|
|
Variabilitet av CGM glukosenivå
Tidsramme: 14 dager
|
Den glykemiske variasjonskoeffisienten (CV) intra pasient CV≤36%, CV> 36%
|
14 dager
|
|
Glukosehåndteringsindikator (GMI)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Gjennomsnittlig CGM -glukosenivå
Tidsramme: 14 dager
|
Måling av glukose av CGM
|
14 dager
|
|
Glykemisk evolusjon over en periode hvor stress måles.
Tidsramme: 14 dager
|
Måling av området under kurven (AUC) for blodsukker
|
14 dager
|
|
Glykemisk evolusjon over en periode hvor stress måles.
Tidsramme: 14 dager
|
Måling av maksimalt blodsukker
|
14 dager
|
|
Glykemisk evolusjon over en periode hvor stress måles.
Tidsramme: 14 dager
|
Måling av blodsukkerdelta
|
14 dager
|
|
Glykemisk evolusjon over en periode hvor stress måles.
Tidsramme: 14 dager
|
Måling av blodsukkergjennomsnittet
|
14 dager
|
|
Måling av hjertefrekvens med Empatica EmbracePlus Watch
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Måling av hjertefrekvensvariabilitet med Empatica EmbracePlus Watch
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Måling av elektrodermal aktivitet med Empatica EmbracePlus Watch
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Måling av hjertefrekvens med OURA -ringen
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Måling av hjertefrekvensvariabilitet med OURA -ringen
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Måling av akselerometri -parametere med Empatica EmbracePlus Watch
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Måling av akselerometri -parametere med OURA -ringen
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Måling av søvnmengden du får med Empatica EmbracePlus Watch
Tidsramme: 14 dager
|
"Sleep Detection" -parameter
|
14 dager
|
|
Måling av mengden søvn du får med Oura -ringen
Tidsramme: 14 dager
|
søvnpoeng
|
14 dager
|
|
Måling total søvntid med Oura -ringen
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: 14 dager
|
Visuell analog søvnskala fylt ut hver morgen med henvisning til foregående natt 0: Jeg sov veldig dårlig 10: Jeg sov veldig bra
|
14 dager
|
|
Måling av søvnegenskaper med OURA -ringen
Tidsramme: 14 dager
|
Søvneseffektivitet i prosent
|
14 dager
|
|
Måling av inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: ved inkludering og etter 14 dager
|
ved inkludering og etter 14 dager
|
|
|
Kapillær kortisolmåling
Tidsramme: Etter 14 dager
|
Hårkortisolnivåer målt på slutten av studien.
|
Etter 14 dager
|
|
Vurdering av diabetesrelatert nød i testpopulasjonen.
Tidsramme: ved inkludering
|
Betalte (problemområder i diabetes) er en selvadministrert 5-element skala.
Hver vare blir scoret fra 0 (ikke et problem) til 4 (alvorlig problem).
|
ved inkludering
|
|
Vurdering av stressnivåer ved bruk av STAI -spørreskjemaet
Tidsramme: Ved inkludering og etter 14 dager
|
State-Trait Angst Inventory (STAI) -Y1: STAI-Y1 er sammensatt av 20 varer. Dette spørreskjemaet vurderer hvordan pasienten føler seg i øyeblikket. Pasientene blir bedt om å score hvert spørsmål på en fire -punkts skala (fra 1 -korresponderende til "ikke i det hele tatt" til 4 -"mye"). |
Ved inkludering og etter 14 dager
|
|
Vurdering av stressnivåer ved bruk av STAI -spørreskjemaet
Tidsramme: Etter 14 dager
|
State-Trait Angst Inventory STAI-Y2 (angstscore): STAI-Y2 er sammensatt av 20 elementer.
Dette spørreskjemaet vurderer hvordan pasienten føler seg generelt.
Pasientene blir bedt om å svare på hvert spørsmål på en fire -punkts skala (fra 1 -tilsvarende "nesten aldri" til 4 -"nesten alltid")
|
Etter 14 dager
|
|
Vurdering av diabetesrelatert nød i testpopulasjonen.
Tidsramme: ved inkludering og etter 14 dager
|
DDS T1 er en indikator på total diabetesdistrekk (gjennomsnitt på 17 elementer, vurdert 1 til 6 på en skala). En høyere poengsum indikerer høyere nød. |
ved inkludering og etter 14 dager
|
|
Evaluering av oppfatningen av hypoglykemi i befolkningen testet med Clarke -score
Tidsramme: ved inkludering
|
Clarke -spørreskjemaet består av åtte spørsmål for å evaluere hypoglykemi -bevisstheten.
Svaret for hvert enkelt spørsmål vil representere en poengsum (0 eller 1).
Disse poengsumene vil bli summert sammen til en sluttpoeng fra 0 til 7, som representerer fra normal til minimal/ingen hypoglykemi -bevissthet.
|
ved inkludering
|
|
Evaluering av oppfatningen av hypoglykemi i befolkningen testet med gullpoeng
Tidsramme: ved inkludering
|
Gullmetoden brukes til å vurdere nedsatt bevissthet om hypoglykemi.
Skalaen er fra 1 til 7. En poengsum på 4 eller flere indikerer nedsatt bevissthet om hypoglykemi
|
ved inkludering
|
|
Vurdering av stressnivåer ved bruk av PSS-14-spørreskjemaet (opplevd stressskala 14)
Tidsramme: ved inkludering og etter 14 dager
|
Det er en fem-punkts skala av Likert-typen og består av 14 elementer.
Deltakerne vurderer hvert element i en skala fra "Never (0)" til "veldig ofte (4)".
Syv av varene med positive uttalelser blir scoret i revers.
Når resultatene oppnådd fra skalaen øker, øker personens opplevde stressnivå.
PSS-14-score varierer fra 0 til 56, med 0-35 poengområde som indikerer normalt stressnivå, 35-56 poengområde som indikerer at individet er under stress
|
ved inkludering og etter 14 dager
|
|
Vurdering av stressnivå: depresjonspoeng
Tidsramme: Etter 7 dager
|
Depresjonen, angsten og stressskalaen 21 (DASS-21) er en varebeholdning som vil bli brukt for å identifisere tilstedeværelsen og intensiteten av depressiv, angst og stress.
For depresjon er avskjæringspoengene: normalt: 0-9, mild: 10-12, moderat: 13-20, alvorlig: 21-27, og ekstremt alvorlig: 28-42.
|
Etter 7 dager
|
|
Vurdering av stressnivå: Angstscore
Tidsramme: Etter 7 dager
|
Depresjonen, angsten og stressskalaen 21 (DASS-21) er en varebeholdning som vil bli brukt for å identifisere tilstedeværelsen og intensiteten av depressiv, angst og stress.
For angst er avskjæringsresultatene: normalt: 0-6, mild: 7-9, moderat: 10-14, alvorlig: 15-19, og ekstremt alvorlig: 20-42.
|
Etter 7 dager
|
|
Vurdering av stressnivå: Stresspoeng
Tidsramme: Etter 7 dager
|
Depresjonen, angsten og stressskalaen 21 (DASS-21) er en varebeholdning som vil bli brukt for å identifisere tilstedeværelsen og intensiteten av depressiv, angst og stress.
For stress er avskjæringsresultatene: Normalt: 0-10, mild: 11-18, moderat: 19-26, alvorlig: 27-34, og ekstremt alvorlig: 35-42.
|
Etter 7 dager
|
|
Diagnose og måling av alvorlighetsgraden av depresjon: Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Etter 7 dager
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil bli brukt til å vurdere depressive symptomer, inkludert selvmordstanker, de siste to ukene (9 spørsmål).
Varene blir scoret 0-3, noe som resulterer i en total score på 0-27.
Høyere score indikerer flere symptomer på depresjon.
|
Etter 7 dager
|
|
Personlighetstrekk: Big Five Inventory 10 (BFI-10)
Tidsramme: Etter 7 dager
|
Elementer varierer fra 1 (godkjenner sterkt) til 5 (avviser sterkt).
Vekter: Åpenhet til opplevelse, samvittighetsfullhet, ekstraversjon, behagelighet og nevrotisisme
|
Etter 7 dager
|
|
Bortner skala
Tidsramme: Etter 7 dager
|
Bortner Self-Assessment-spørreskjema består av 14 elementer.
Det brukes til å klassifisere individer etter atferdstyper (A og B)
|
Etter 7 dager
|
|
Livsvurdering av livskvalitet: Kort form 36 Spørreskjema (SF-36)
Tidsramme: Etter 14 dager
|
Kort form 36 (SF -36) -ranger mellom 0 (maksimal funksjonshemming) og 100 (ingen funksjonshemming).
SF36 -poengsummen kan konverteres til bruksscore ved bruk av verdier i spørreskjemaet.
|
Etter 14 dager
|
|
Vurdering av søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Etter 14 dager
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et selvrapport-spørreskjema som omfatter syv komponentpoeng (subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighet, søvneffektivitetsvaner, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dagtidsdysfunksjon), brukes til å evaluere søvnkvaliteten i løpet av den siste måneden
|
Etter 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvia Franc, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
5. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
5. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A02296-41
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .