Многоцентровое исследование, оценивающее взаимосвязь между воспринимаемым ежедневным уровнем стресса и гликемическим уровнем у субъектов с диабетом 1 типа (EVASTRESS)
5 мая 2026 г. обновлено: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Диабет 1 типа (T1D) затрагивает около 200 000 человек во Франции. Единственным лечением является инсулин, вводимый либо с помощью множественных инъекций, только насосами, либо, в последнее время, автоматизированными системами доставки инсулина (СПИД), которые привели к очень значительному улучшению гликемического контроля и качества жизни. Эти устройства с замкнутым контуром (CL) способны эффективно регулировать традиционные факторы, связанные с гликемическими нарушениями, а именно потребление питания и физическая активность. Тем не менее, они не объясняют стресс, который некоторые субъекты с T1D воспринимают как серьезное нарушение уровня сахара в крови. Одна из причин этого, несомненно, заключается в том, что стресс, в отличие от диеты или физической активности, не может быть ожидается. Поскольку стресс сложно предсказать, его также сложнее изучить. Его начало, интенсивность, продолжительность и прогресс связаны с опытом субъекта, психологическим состоянием и окружающей средой. Не все пациенты реагируют на триггеры стресса одинаково. Некоторые пациенты, по-видимому, являются более реактивными, чем другие на этих агентов, особенно когда они подвергаются воздействию их хронически или неоднократно, в условиях, вызывающей беспокойство. Это известно как хронический психосоциальный стресс, и именно этот тип стресса, по -видимому, наиболее тесно связан с гликемическим нарушением у субъектов с T1D, чаще всего в форме гипергликемии и, что более редко, гипогликемии. Тем не менее, не существует твердых эпидемиологических или экспериментальных данных для поддержки этих наблюдений.
Мы предлагаем исследование, которое представляет собой проспективное многоцентровое клиническое исследование у 125 субъектов с T1D, обработанным инсулиновым насосом или мульти-инъекциями в 14 французских университетских центрах. Наша цель состоит в том, чтобы оценить взаимосвязь между интерстициальными уровнями глюкозы, измеренными с помощью CGM, и воспринимаемым стрессом, оцениваемым 4 раза в день, вдали от времени приема пищи, чтобы избежать воздействия диетической гликемии, используя «стресс -метр». Этот стрессомер представляет собой приложение, разработанное CERITD, которое можно загрузить на смартфон пациента и состоит из электронного визуального аналогового шкалы (VAS), на которой уровень стресса оценивается количественно (непрерывное значение между 0 и 10).
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49100
- Angers University Hospital
-
Avignon, Франция, 84000
- Avignon Hospital
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Bordeaux University Hospital
-
Brest, Франция, 29200
- Brest University Hospital
-
Dijon, Франция, 21079
- Dijon University Hospital
-
Grenoble, Франция, 38043
- Grenoble University Hospital
-
La Rochelle, Франция, 17000
- St Louis Hospital
-
Lille, Франция, 59037
- Lille University Hospital
-
Lyon, Франция, 69008
- DiabeCare diabetes centre
-
Marseille, Франция, 13003
- European Hospital
-
Mérignac, Франция, 33700
- Private practice in endocrinology and metabolic diseases
-
Rennes, Франция, 35200
- Rennes University Hospital
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Strasbourg University Hospital
-
Évry, Франция, 91058
- CERITD (Centre d'Etudes et de Recherches pour l'Intensification du Traitement du Diabète)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с клиническим диагнозом диабета 1 типа не менее 1 года, как определено медицинской картой;
- Пациент в возрасте не менее 18 лет;
- Пациент, получаемый внешним инсулиновым насосом не менее 2 месяцев или с помощью мульти-инъекций;
- Пациент с смартфоном, совместимый с iOS 15,0 или выше или Android 12,0 или выше;
- Пациент со смартфоном с Bluetooth 5,0 или выше;
- Пациент с Hba1c ≤ 10% с измерением ≤3 месяца;
- Пациент без психиатрической патологии, которая может мешать исследованию;
- Пациент, подписавший свободную и информированную форму согласия для участия в исследовании;
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения;
- Пациент согласится не есть между приемами пищи в течение продолжительности исследования (за исключением гипогликемии и/или закусок во время физической активности);
- Пациент соглашается носить Empatica embraceplus для проведения продолжительности исследования и заряжать его в соответствии с требованиями устройства для записи данных;
- Пациент согласился носить кольцо AURA на протяжении всего исследования и перезарядить его, как того требует устройство, для обеспечения записи данных (только пациенты в центре CERITD).
Критерии исключения:
- Пациент диабета 2 типа;
- Пациент оснащен закрытой петлей (или искусственной поджелудочной железой);
- Пациент с любой характерной патологией, которая может мешать исследованию (почечная недостаточность, нестабилизированная диабетическая ретинопатия, сердечная недостаточность, сердечный приступ в течение 6 месяцев до включения, тяжелая невропатия, особенно вегетативная невропатия);
- Пациенты с тенденцией к перекусам;
- Пациенты, проходящие лечение лекарственными средствами, которые, как известно, значительно мешают уровням сахара в крови или адренергической системой, такими как кортикостероиды и бета-блокаторы;
- Пациенты, проходящие лечение атропином (гидроксизин хлоргидрат или atarax® ...), вероятно, изменят EDA (электродермальная активность);
- Пациенты с известной аллергией на латекс (Watch Embraceplus);
- Беременная женщина;
- Уход за больными;
- Лица, лишенные своей свободы в результате судебного или административного решения, лиц, находящиеся под психиатрической заботой;
- Лица, находящиеся под опекой или опекун
- Лица, которые не связаны с схемой социального обеспечения или являются бенефициарами такой схемы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Визуальная аналоговая шкала для измерения уровней напряжения
|
В дополнение к оценке стресса с помощью измерителя стресса, пациенты будут оснащены непрерывным мониторингом глюкозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между воспринимаемым ежедневным стрессом, самостоятельно заостренная на нескольких ежедневных основаниях с использованием подвижного субъективного приложения оценки стресса, называемого «измерителем стресса», и уровнями глюкозы в крови, измеренных с непрерывным мониторингом глюкозы (CGM)
Временное ограничение: 14 дней
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки уровней стресса: 0: я абсолютно не чувствую стресса 10: я чувствую себя очень напряженным |
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение HBA1C
Временное ограничение: В включении
|
Измерение HBA1C при включении
|
В включении
|
|
Характеристика 4 профилей пациентов в зависимости от влияния ежедневного стресса на гликемический контроль
Временное ограничение: В включении
|
Анкета для оценки влияния стресса на уровень сахара в крови.
Эта анкету была разработана и разработана CERITD для оценки влияния воспринимаемого стресса на уровень глюкозы в крови у пациентов с Т1Д.
|
В включении
|
|
Количество дней непрерывного подкожного мониторинга глюкозы (CGM) носит
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Процент времени, когда CGM активен (рекомендуется не менее 70% случаев)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Процент времени датчика в уровне глюкозы, измеренная по времени Dexcom One+ CGM
Временное ограничение: 14 дней
|
|
14 дней
|
|
Изменчивость уровня глюкозы CGM
Временное ограничение: 14 дней
|
Коэффициент гликемического вариации (CV) внутри пациента CV≤36%, CV> 36%
|
14 дней
|
|
Индикатор управления глюкозой (GMI)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Средний уровень глюкозы CGM
Временное ограничение: 14 дней
|
Измерение глюкозы с помощью CGM
|
14 дней
|
|
Гликемическая эволюция за период, в течение которого измеряется стресс.
Временное ограничение: 14 дней
|
Измерение площади под кривой (AUC) для глюкозы в крови
|
14 дней
|
|
Гликемическая эволюция за период, в течение которого измеряется стресс.
Временное ограничение: 14 дней
|
Измерение максимального уровня сахара в крови
|
14 дней
|
|
Гликемическая эволюция за период, в течение которого измеряется стресс.
Временное ограничение: 14 дней
|
Измерение дельты сахара в крови
|
14 дней
|
|
Гликемическая эволюция за период, в течение которого измеряется стресс.
Временное ограничение: 14 дней
|
Измерение среднего уровня сахара в крови
|
14 дней
|
|
Измерение частоты сердечных сокращений с помощью Empatica embraceplus watch
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Измерение изменчивости сердечного ритма с помощью Empatica embraceplus watch
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Измерение электродермальной активности с помощью Empatica embraceplus watch
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Измерение частоты сердечных сокращений с помощью кольца Оур
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Измерение изменчивости сердечного ритма с помощью кольца Aura
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Измерение параметров акселерометрии с помощью Empatica embraceplus watch
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Измерение параметров акселерометрии с кольцом AURA
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Измерение количества сна, которое вы получаете с помощью Empatica embraceplus watch
Временное ограничение: 14 дней
|
Параметр «Обнаружение сна»
|
14 дней
|
|
Измерение количества сна, которое вы получаете с кольцом Aura
Временное ограничение: 14 дней
|
Сон
|
14 дней
|
|
Измерение общего времени сна с кольцом Aura
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Оценка качества сна
Временное ограничение: 14 дней
|
Визуальная аналоговая шкала сна, заполненную каждое утро со ссылкой на предыдущую ночь 0: я спал очень плохо 10: я очень хорошо спал
|
14 дней
|
|
Измерение характеристик сна с кольцом Оры
Временное ограничение: 14 дней
|
Эффективность сна в процентах
|
14 дней
|
|
Измерение воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: в включении и через 14 дней
|
в включении и через 14 дней
|
|
|
Капиллярное измерение кортизола
Временное ограничение: Через 14 дней
|
Уровни кортизола волос измерены в конце исследования.
|
Через 14 дней
|
|
Оценка дистресса, связанных с диабетом, в тестовой популяции.
Временное ограничение: в включении
|
Оплачиваемые (проблемные зоны в диабете) представляет собой самостоятельный вмешанный 5-элементный шкал.
Каждый элемент оценивается от 0 (не проблема) до 4 (серьезная проблема).
|
в включении
|
|
Оценка уровней стресса с использованием анкеты STAI
Временное ограничение: В включении и через 14 дней
|
Инвентаризация тревоги государства (Stai) -y1: Stai-Y1 состоит из 20 предметов. Эта вопросник оценивает, как пациент чувствует себя в настоящий момент. Пациентов просят набрать каждый вопрос по четырехбалльной шкале (от 1 -коррекции «не совсем» до 4 -«много»). |
В включении и через 14 дней
|
|
Оценка уровней стресса с использованием анкеты STAI
Временное ограничение: Через 14 дней
|
Штат-инвентарь.
Эта вопросник оценивает, как пациент чувствует себя в целом.
Пациентов просят ответить на каждый вопрос по четырехбалльной шкале (от 1 -соответствует «почти никогда» до 4 -«почти всегда»)
|
Через 14 дней
|
|
Оценка дистресса, связанных с диабетом, в тестовой популяции.
Временное ограничение: в включении и через 14 дней
|
DDS T1 является индикатором общего дистресса диабета (в среднем 17 пунктов, оцененный от 1 до 6 по шкале). Более высокий балл указывает на более высокий дистресс. |
в включении и через 14 дней
|
|
Оценка восприятия гипогликемии в популяции, протестированной с оценкой Кларка
Временное ограничение: в включении
|
Анкета Clarke состоит из восьми вопросов, чтобы оценить осведомленность о гипогликемии.
Ответ для каждого отдельного вопроса будет представлять счет (0 или 1).
Эти оценки будут суммироваться вместе до окончательного балла от 0 до 7, представляя от нормального до минимального/без информирования гипогликемии.
|
в включении
|
|
Оценка восприятия гипогликемии в популяции, протестированной с оценкой золота
Временное ограничение: в включении
|
Золотой метод используется для оценки нарушения осведомленности о гипогликемии.
Шкала от 1 до 7. Оценка 4 или более указывает на нарушение осведомленности о гипогликемии
|
в включении
|
|
Оценка уровней стресса с использованием анкеты PSS-14 (воспринимаемая шкала стресса 14)
Временное ограничение: в включении и через 14 дней
|
Это пятибалльная шкала типа Лайкерта и состоит из 14 пунктов.
Участники оценивают каждый элемент по шкале от «никогда (0)» до «очень часто (4)».
Семь элементов с положительными утверждениями оцениваются в обратном направлении.
Поскольку оценки, полученные в результате увеличения масштаба, воспринимаемый уровень стресса человека увеличивается.
Оценки PSS-14 варьируются от 0 до 56, с диапазоном 0-35 точек, указывающих на нормальный уровень напряжения, диапазон 35-56 точек, указывающий на то, что индивид находится под напряжением
|
в включении и через 14 дней
|
|
Оценка уровней стресса: оценка депрессии
Временное ограничение: Через 7 дней
|
Депрессия, тревога и шкала стресса 21 (DASS-21)-это инвентарь, который будет использоваться для определения наличия и интенсивности депрессии, беспокойства и стресса.
Для депрессии оценки отсечения: Нормальные: 0-9, мягкие: 10-12, умеренный: 13-20, тяжелые: 21-27 и чрезвычайно тяжелые: 28-42.
|
Через 7 дней
|
|
Оценка уровней стресса: оценка тревоги
Временное ограничение: Через 7 дней
|
Депрессия, тревога и шкала стресса 21 (DASS-21)-это инвентарь, который будет использоваться для определения наличия и интенсивности депрессии, беспокойства и стресса.
Для беспокойства оценки отсечения: Нормальные: 0-6, мягкие: 7-9, умеренный: 10-14, тяжелый: 15-19 и чрезвычайно тяжелый: 20-42.
|
Через 7 дней
|
|
Оценка уровней стресса: оценка стресса
Временное ограничение: Через 7 дней
|
Депрессия, тревога и шкала стресса 21 (DASS-21)-это инвентарь, который будет использоваться для определения наличия и интенсивности депрессии, беспокойства и стресса.
Для стресса оценки отсечения: Нормальные: 0-10, мягкий: 11-18, умеренный: 19-26, тяжелый: 27-34 и чрезвычайно тяжелый: 35-42.
|
Через 7 дней
|
|
Диагностика и измерение тяжести депрессии: анкету для здоровья пациентов (PHQ-9)
Временное ограничение: Через 7 дней
|
Анкета для здоровья пациентов (PHQ-9) будет использоваться для оценки симптомов депрессии, включая суицидальные идеи, за последние две недели (9 вопросов).
Предметы набрали 0-3, что приводит к общему количеству 0-27.
Более высокие оценки указывают на большее количество симптомов депрессии.
|
Через 7 дней
|
|
Черты личности: инвентаризации большой пятерки 10 (BFI-10)
Временное ограничение: Через 7 дней
|
Элементы варьируются от 1 (решительно утверждают) до 5 (сильно не одобряются).
Весы: открытость к опыту, добросовестность, экстраверсия, приятность и невротизм
|
Через 7 дней
|
|
Шкала Бортнера
Временное ограничение: Через 7 дней
|
Анкета самооценки Бортнера состоит из 14 пунктов.
Он используется для классификации людей в соответствии с типами поведения (A и B)
|
Через 7 дней
|
|
Оценка качества жизни: короткая форма 36 Анкета (SF-36)
Временное ограничение: Через 14 дней
|
Краткая форма 36 (SF -36) -рангирует между 0 (максимальная инвалидность) и 100 (без инвалидности).
Оценка SF36 может быть преобразована в коммунальные оценки с использованием значений в анкете.
|
Через 14 дней
|
|
Оценка качества сна: индекс качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: Через 14 дней
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), анкету для самоотчета, содержащая семь баллов компонентов (субъективное качество сна, задержка сна, продолжительность сна, привычки эффективности сна, нарушения сна, использование лекарств для сна и дневную дисфункцию) используется для оценки качества сна в прошлом месяце.
|
Через 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sylvia Franc, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A02296-41
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .