Multicenterstudie utvärderar förhållandet mellan upplevd daglig stressnivå och glykemisk nivå hos personer med typ 1 -diabetes (EVASTRESS)
5 maj 2026 uppdaterad av: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Typ 1 -diabetes (T1D) drabbar cirka 200 000 människor i Frankrike. Den enda behandlingen är insulin, administrerad antingen genom flera injektioner, med pump ensam eller, nyligen, av automatiserade insulinleveranssystem (AIDS), vilket har resulterat i en mycket betydande förbättring av glykemisk kontroll och livskvalitet. Dessa enheter med sluten slinga (CL) kan effektivt reglera de konventionella faktorerna förknippade med glykemisk störning, nämligen dietintag och fysisk aktivitet. De står emellertid inte för stress, som vissa försökspersoner med T1D uppfattar som en stor störare av deras blodsockernivåer. En av orsakerna till detta är utan tvekan att stress, till skillnad från kost eller fysisk aktivitet, inte kan förväntas. Eftersom stress är svårt att förutsäga är det också svårare att studera. Dess början, intensitet, varaktighet och progression är kopplade till ämnets upplevelse, psykologiska tillstånd och miljö. Inte alla patienter svarar på stressutlösare på samma sätt. Vissa patienter verkar vara mer reaktiva än andra på dessa medel, särskilt när de utsätts för dem kroniskt eller upprepade gånger, i en ångest-förtalande miljö. Detta kallas kronisk psykosocial stress, och det är denna typ av stress som verkar vara mest förknippad med glykemisk störning hos personer med T1D, oftast i form av hyperglykemi och, mer sällan, hypoglykemi. Det finns emellertid inga solida epidemiologiska eller experimentella data för att stödja dessa observationer.
Studien vi föreslår är en prospektiv klinisk multicentre-prövning hos 125 personer med T1D behandlade med insulinpumpar eller multiinjektioner vid 14 franska universitetscentra. Vårt mål är att utvärdera förhållandet mellan interstitiella glukosnivåer uppmätta med CGM och upplevd stress, utvärderad fyra gånger om dagen, bort från måltiderna för att undvika effekten av dietglykemi, med en "stressometer". Denna stressometer är en applikation designad av CERITD som kan laddas ner till patientens smartphone och består av en elektronisk visuell analog skala (VAS) på vilken nivån på stressfonit utvärderas kvantitativt (kontinuerligt värde mellan 0 och 10).
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Angers University Hospital
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Avignon Hospital
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Bordeaux University Hospital
-
Brest, Frankrike, 29200
- Brest University Hospital
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Dijon University Hospital
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Grenoble University Hospital
-
La Rochelle, Frankrike, 17000
- St Louis Hospital
-
Lille, Frankrike, 59037
- Lille University Hospital
-
Lyon, Frankrike, 69008
- DiabeCare diabetes centre
-
Marseille, Frankrike, 13003
- European Hospital
-
Mérignac, Frankrike, 33700
- Private practice in endocrinology and metabolic diseases
-
Rennes, Frankrike, 35200
- Rennes University Hospital
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Strasbourg University Hospital
-
Évry, Frankrike, 91058
- CERITD (Centre d'Etudes et de Recherches pour l'Intensification du Traitement du Diabète)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patient med en klinisk diagnos av typ 1 -diabetes på minst 1 år, bestämd av medicinska journaler;
- Patienten åldras minst 18 år;
- Patient behandlad med en extern insulinpump i minst 2 månader eller med multiinspelningar;
- Patient med en smartphone som är kompatibel med iOS 15.0 eller högre eller Android 12.0 eller högre;
- Patient med en smartphone med Bluetooth 5.0 eller högre;
- Patient med HbA1c ≤ 10% med mätning ≤3 månader;
- Patient utan psykiatrisk patologi som kan störa studien;
- Patienten som har undertecknat det fria och informerade samtyckesformuläret för att delta i studien;
- Patient som är ansluten till det franska socialförsäkringssystemet;
- Patienten samtycker till att inte äta mellan måltiderna under studiens varaktighet (med undantag för hypoglykemi och/eller snacks under fysisk aktivitet);
- Patienten samtycker till att bära en Empatica EmbracePlus -klocka under studiens varaktighet och att ladda den enligt enhetens krav för inspelning av data;
- Patienten gick med på att bära en OURA -ring under studiens varaktighet och ladda den som krävs av enheten för att möjliggöra datainspelning (patienter endast vid CERITD -centret).
Uteslutningskriterier:
- Diabetespatient av typ 2;
- Patient utrustad med en sluten slinga (eller konstgjord bukspottkörtel);
- Patient med någon karakteristisk patologi som kan störa studien (njursvikt, ostabiliserad diabetisk retinopati, hjärtsvikt, hjärtattack inom 6 månader före inkludering, svår neuropati, särskilt autonom neuropati);
- Patienter med en tendens att mellanmål;
- Patienter som genomgår behandling med läkemedel som är kända för att signifikant störa blodsockernivåerna eller det adrenergiska systemet, såsom kortikosteroider och beta-blockerare;
- Patienter som genomgår atropinbehandling (hydroxyzinklorhydrat eller Atarax® ...), sannolikt att modifiera EDA (elektrodermal aktivitet);
- Patienter med en känd allergi mot latex (titta på omfamning);
- Gravid kvinna;
- Ammande kvinna;
- Personer berövade sin frihet genom rättsligt eller administrativt beslut, personer under psykiatrisk vård;
- Personer under vårdnad eller förvaltarskap eller föremål för ett rättsligt skyddsåtgärd
- Personer som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem eller är mottagare av ett sådant system.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Visuell analog skala för att mäta stressnivåer
|
Förutom stressbedömning med stressmätaren kommer patienter att vara utrustade med en kontinuerlig glukosövervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan upplevd daglig stress, självutvärderad på flera dagligen med hjälp av en mobil subjektiv stressbedömningsapplikation som kallas en "stressmätare" och blodglukosnivåer mätt med kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Tidsram: 14 dagar
|
Visuell analog skala för att bedöma stressnivåer: 0: Jag känner absolut ingen stress 10: Jag känner mig extremt stressad |
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c -mätning
Tidsram: Vid inkludering
|
HBA1C -mätning vid inkludering
|
Vid inkludering
|
|
Karakterisering av fyra patientprofiler enligt påverkan av daglig stress på glykemisk kontroll
Tidsram: Vid inkludering
|
Frågeformulär för att bedöma påverkan av stress på blodsockernivåerna.
Detta frågeformulär designades och utvecklades av CERITD för att bedöma effekterna av upplevd stress på blodsockernivåerna hos T1DM -patienter.
|
Vid inkludering
|
|
Antal dagar den kontinuerliga subkutana glukosövervakningen (CGM) slitna
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Procentandel av tiden CGM är aktiv (rekommenderas minst 70% av tiden)
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Procentandel av sensortiden i glukosnivå mätt med Dexcom One+ CGM -tiden
Tidsram: 14 dagar
|
|
14 dagar
|
|
Variationen i CGM -glukosnivån
Tidsram: 14 dagar
|
Den glykemiska variationskoefficienten (CV) intra patient CV≤36%, CV> 36%
|
14 dagar
|
|
Glukoshanteringindikator (GMI)
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Genomsnittlig CGM -glukosnivå
Tidsram: 14 dagar
|
Mätning av glukos med CGM
|
14 dagar
|
|
Glykemisk utveckling under en period under vilken stress mäts.
Tidsram: 14 dagar
|
Mätning av området under kurvan (AUC) för blodglukos
|
14 dagar
|
|
Glykemisk utveckling under en period under vilken stress mäts.
Tidsram: 14 dagar
|
Mätning av det maximala blodsockret
|
14 dagar
|
|
Glykemisk utveckling under en period under vilken stress mäts.
Tidsram: 14 dagar
|
Mätning av blodsockerdelta
|
14 dagar
|
|
Glykemisk utveckling under en period under vilken stress mäts.
Tidsram: 14 dagar
|
Mätning av blodsockret genomsnitt
|
14 dagar
|
|
Mätning av hjärtfrekvensen med Empatica EmbracePlus Watch
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Mätning av hjärtfrekvensvariabiliteten med Empatica EmbracePlus Watch
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Mätning av elektrodermal aktivitet med Empatica EmbracePlus Watch
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Mätning av hjärtfrekvensen med Oura -ringen
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Mätning av hjärtfrekvensvariabiliteten med Oura -ringen
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Mätning av accelerometriparametrar med Empatica omfamningsplusur
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Mätning av accelerometriparametrar med oura -ringen
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Mäta mängden sömn du får med Empatica omfamningsplusur
Tidsram: 14 dagar
|
"Sleep Detection" -parameter
|
14 dagar
|
|
Mäta mängden sömn du får med oura -ringen
Tidsram: 14 dagar
|
sömnpoäng
|
14 dagar
|
|
Mätning av total sömntid med Oura -ringen
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Bedömning av sömnkvalitet
Tidsram: 14 dagar
|
Visuell analog sömnskala fylld varje morgon med hänvisning till föregående natt 0: Jag sov väldigt dåligt 10: Jag sov väldigt bra
|
14 dagar
|
|
Mätning av sömnegenskaper med Oura -ringen
Tidsram: 14 dagar
|
Sömneffektivitet i procent
|
14 dagar
|
|
Mätning av inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: vid inkludering och efter 14 dagar
|
vid inkludering och efter 14 dagar
|
|
|
Kapillär kortisolmätning
Tidsram: Efter 14 dagar
|
Hårkortisolnivåer uppmätt i slutet av studien.
|
Efter 14 dagar
|
|
Bedömning av diabetesrelaterad nöd i testpopulationen.
Tidsram: vid inkludering
|
Betald (problemområden i diabetes) är en självadministrerad 5-artikels skala.
Varje artikel görs från 0 (inte ett problem) till 4 (allvarligt problem).
|
vid inkludering
|
|
Bedömning av stressnivåer med STAI -frågeformuläret
Tidsram: Vid inkludering och efter 14 dagar
|
State-Erait Angst Inventory (STAI) -Y1: STAI-Y1 består av 20 artiklar. Detta frågeformulär bedömer hur patienten känner sig för närvarande. Patienterna uppmanas att göra varje fråga på en fyrpunktsskala (från 1 -svarande på "inte alls" till 4 -"mycket"). |
Vid inkludering och efter 14 dagar
|
|
Bedömning av stressnivåer med STAI -frågeformuläret
Tidsram: Efter 14 dagar
|
State-Trait Axiety Inventory STAI-Y2 (Angest Score): STAI-Y2 består av 20 artiklar.
Detta frågeformulär bedömer hur patienten känner sig i allmänhet.
Patienter uppmanas att svara på varje fråga på en fyrpunktsskala (från 1 -motsvarande "nästan aldrig" till 4 -"nästan alltid")
|
Efter 14 dagar
|
|
Bedömning av diabetesrelaterad nöd i testpopulationen.
Tidsram: vid inkludering och efter 14 dagar
|
DDS T1 är en indikator på total diabetesbesvär (genomsnitt på 17 artiklar, nominella 1 till 6 på en skala). En högre poäng indikerar högre nöd. |
vid inkludering och efter 14 dagar
|
|
Utvärdering av uppfattningen av hypoglykemi i befolkningen testad med Clarke -poäng
Tidsram: vid inkludering
|
Clarke -frågeformuläret består av åtta frågor för att utvärdera hypoglykemi -medvetenheten.
Svaret för varje enskild fråga kommer att representera en poäng (0 eller 1).
Dessa poäng kommer att sammanfattas till en slutresultat från 0 till 7, som representerar från normal till minimal/ingen hypoglykemi -medvetenhet.
|
vid inkludering
|
|
Utvärdering av uppfattningen av hypoglykemi i befolkningen testad med guldpoäng
Tidsram: vid inkludering
|
Guldmetoden används för att bedöma nedsatt medvetenhet om hypoglykemi.
Skalan är från 1 till 7. En poäng på 4 eller mer indikerar nedsatt medvetenhet om hypoglykemi
|
vid inkludering
|
|
Bedömning av stressnivåer med hjälp av PSS-14-frågeformuläret (upplevd stressskala 14)
Tidsram: vid inkludering och efter 14 dagar
|
Det är en skala med fempunkts Likert-typ och består av 14 artiklar.
Deltagarna betygsätter varje objekt på en skala från "aldrig (0)" till "mycket ofta (4)".
Sju av artiklarna med positiva uttalanden görs i omvänd riktning.
När de poäng som erhållits från skalan ökar, ökar den upplevda stressnivån för personen.
PSS-14-poäng sträcker sig från 0 till 56, med 0-35 punktsintervall som indikerar normal stressnivå, 35-56 punktintervall som indikerar att individen är under stress
|
vid inkludering och efter 14 dagar
|
|
Bedömning av stressnivåer: depression poäng
Tidsram: Efter 7 dagar
|
Depression, ångest och stressskala 21 (DASS-21) är en inventering som kommer att användas för att identifiera närvaron och intensiteten av depressiv, ångest och stress.
För depression är cutoff-poängen: normal: 0-9, mild: 10-12, måttlig: 13-20, allvarlig: 21-27 och extremt allvarlig: 28-42.
|
Efter 7 dagar
|
|
Bedömning av stressnivåer: ångestpoäng
Tidsram: Efter 7 dagar
|
Depression, ångest och stressskala 21 (DASS-21) är en inventering som kommer att användas för att identifiera närvaron och intensiteten av depressiv, ångest och stress.
För ångest är cutoff-poängen: Normal: 0-6, Mild: 7-9, måttlig: 10-14, allvarlig: 15-19 och extremt svår: 20-42.
|
Efter 7 dagar
|
|
Bedömning av stressnivåer: stresspoäng
Tidsram: Efter 7 dagar
|
Depression, ångest och stressskala 21 (DASS-21) är en inventering som kommer att användas för att identifiera närvaron och intensiteten av depressiv, ångest och stress.
För stress är cutoff-poängen: Normal: 0-10, Mild: 11-18, Måttlig: 19-26, Svår: 27-34 och extremt allvarlig: 35-42.
|
Efter 7 dagar
|
|
Diagnos och mätning av depressionens svårighetsgrad: Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Efter 7 dagar
|
Patienthälsofrågeformuläret (PHQ-9) kommer att användas för att bedöma depressiva symtom, inklusive självmordstankar, under de senaste två veckorna (9 frågor).
Objekt görs 0-3, vilket resulterar i en total poäng på 0-27.
Högre poäng indikerar fler symtom på depression.
|
Efter 7 dagar
|
|
Personlighetsdrag: Big Five Inventory 10 (BFI-10)
Tidsram: Efter 7 dagar
|
Objekt sträcker sig från 1 (godkänner starkt) till 5 (avvisar starkt).
Våg: öppenhet för upplevelse, samvetsgrannhet, extraversion, behaglighet och neurotism
|
Efter 7 dagar
|
|
Bortner Scale
Tidsram: Efter 7 dagar
|
Bortner självbedömningsfrågeformuläret består av 14 artiklar.
Det används för att klassificera individer enligt typer av beteende (A och B)
|
Efter 7 dagar
|
|
Livskvalitetsbedömning: Kortformulär 36 Frågeformulär (SF-36)
Tidsram: Efter 14 dagar
|
Kort form 36 (SF -36) -Ranger mellan 0 (maximal funktionshinder) och 100 (ingen funktionshinder).
SF36 -poängen kan konverteras till verktygsresultat med hjälp av värden i frågeformuläret.
|
Efter 14 dagar
|
|
Bedömning av sömnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Efter 14 dagar
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ett självrapportfrågeformulär som omfattar sju komponentresultat (subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnkvalitet, sömneffektivitetsvanor, sömnstörningar, användning av sovande medicinering och dysfunktion på dagen), används för att utvärdera sömnkvalitet under den senaste månaden
|
Efter 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sylvia Franc, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
5 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
5 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2025
Första postat (Faktisk)
26 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-A02296-41
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .