Multicenter -studie die de relatie evalueert tussen waargenomen dagelijkse stressniveau en glycemisch niveau bij personen met diabetes type 1 (EVASTRESS)
5 mei 2026 bijgewerkt door: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Type 1 diabetes (T1D) treft ongeveer 200.000 mensen in Frankrijk. De enige behandeling is insuline, toegediend door meerdere injecties, alleen door pomp of, meer recent, door geautomatiseerde insulinevoedingssystemen (AIDS), die hebben geresulteerd in een zeer significante verbetering in glycemische controle en kwaliteit van leven. Deze gesloten-lus (CL) -apparaten zijn in staat om de conventionele factoren geassocieerd met glycemische verstoring effectief te reguleren, namelijk de inname van dieet en lichamelijke activiteit. Ze houden echter geen rekening met stress, die sommige proefpersonen met T1D als een belangrijke verstoorder van hun bloedsuikerspiegel beschouwen. Een van de redenen hiervoor is ongetwijfeld dat stress, in tegenstelling tot voeding of lichamelijke activiteit, niet kan worden verwacht. Omdat stress moeilijk te voorspellen is, is het ook moeilijker om te bestuderen. Het begin, de intensiteit, de duur en de progressie zijn gekoppeld aan de ervaring van het onderwerp, de psychologische toestand en het milieu. Niet alle patiënten reageren op stress -triggers op dezelfde manier. Sommige patiënten lijken reactiever te zijn dan andere voor deze middelen, vooral wanneer ze chronisch of herhaaldelijk aan hen worden blootgesteld in een angst voor angst. Dit staat bekend als chronische psychosociale stress, en het is dit type stress dat het meest nauw verbonden lijkt te worden geassocieerd met glycemische verstoring bij personen met T1D, meestal in de vorm van hyperglykemie en, zelden, hypoglykemie. Er zijn echter geen solide epidemiologische of experimentele gegevens om deze observaties te ondersteunen.
De studie die we voorstellen is een prospectieve multicenter klinische proef bij 125 proefpersonen met T1D behandeld met insulinepompen of multi-injecties in 14 Franse universitaire centra. Ons doel is om de relatie te evalueren tussen interstitiële glucosespiegels gemeten door CGM en waargenomen stress, 4 keer per dag beoordeeld, weg van maaltijden om de impact van glykemie in de voeding te voorkomen, met behulp van een "stressometer". Deze stressometer is een applicatie die is ontworpen door CERITD die kan worden gedownload naar de smartphone van de patiënt en bestaat uit een elektronische visuele analoge schaal (VAS) waarop het gevoel van stress kwantitatief wordt geëvalueerd (continue waarde tussen 0 en 10).
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- Angers University Hospital
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Avignon Hospital
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- Bordeaux University Hospital
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Brest University Hospital
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Dijon University Hospital
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Grenoble University Hospital
-
La Rochelle, Frankrijk, 17000
- St Louis Hospital
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Lille University Hospital
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- DiabeCare diabetes centre
-
Marseille, Frankrijk, 13003
- European Hospital
-
Mérignac, Frankrijk, 33700
- Private practice in endocrinology and metabolic diseases
-
Rennes, Frankrijk, 35200
- Rennes University Hospital
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Strasbourg University Hospital
-
Évry, Frankrijk, 91058
- CERITD (Centre d'Etudes et de Recherches pour l'Intensification du Traitement du Diabète)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een klinische diagnose van type 1 diabetes van ten minste 1 jaar, zoals bepaald door het medische dossier;
- Patiënt ten minste 18 jaar oud;
- Patiënt behandeld met een externe insulinepomp gedurende ten minste 2 maanden of met multi-inwijzingen;
- Patiënt met een smartphone compatibel met iOS 15.0 of hoger of Android 12.0 of hoger;
- Patiënt met een smartphone met Bluetooth 5.0 of hoger;
- Patiënt met HbA1c ≤ 10% met meting ≤3 maanden;
- Patiënt zonder psychiatrische pathologie die de studie zou kunnen verstoren;
- Patiënt heeft het vrije en geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek;
- Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidssysteem;
- Patiënt stemt ermee in om niet te eten tussen maaltijden voor de duur van de studie (behalve hypoglykemie en/of snacks tijdens lichamelijke activiteit);
- Patiënt stemt ermee in om een Empatica EmbracePlus -horloge te dragen voor de duur van het onderzoek en het op te laden volgens de vereisten van het apparaat voor het opnemen van gegevens;
- Patiënt stemde ermee in om een Oura -ring te dragen voor de duur van het onderzoek en deze op te laden zoals vereist door het apparaat om gegevensopname mogelijk te maken (alleen patiënten in het CERITD -centrum).
Uitsluitingscriteria:
- Type 2 diabetische patiënt;
- Patiënt uitgerust met een gesloten lus (of kunstmatige alvleesklier);
- Patiënt met elke karakteristieke pathologie die de studie zou kunnen verstoren (nierfalen, ongestabiliseerde diabetische retinopathie, hartfalen, hartaanval binnen 6 maanden voorafgaand aan inclusie, ernstige neuropathie, met name autonome neuropathie);
- Patiënten met de neiging om te snacken;
- Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedsuikerspiegel of het adrenerge-systeem aanzienlijk verstoren, zoals corticosteroïden en bètablokkers;
- Patiënten die atropinebehandeling ondergaan (hydroxyzinechlorhydraat of Atarax® ...), waarschijnlijk de EDA (elektrodermale activiteit) wijzigen;
- Patiënten met een bekende allergie voor latex (Watch EmbracePlus);
- Zwangere vrouw;
- Verpleegkundige vrouw;
- Personen beroofd van hun vrijheid door rechterlijke of administratieve beslissing, personen onder psychiatrische zorg;
- Personen onder voogdij of trusteeship of onderworpen aan een maatregel voor wettelijke bescherming
- Personen die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsregeling of zijn begunstigden van een dergelijke regeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Visuele analoge schaal om stressniveaus te meten
|
Naast stressbeoordeling met de stressmeter, zullen patiënten worden uitgerust met een continieuze glucosemonitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen waargenomen dagelijkse stress, zelf beoordeelde op meerdere dagelijkse basis met behulp van een mobiele subjectieve stressbeoordelingstoepassing genaamd een "stressmeter" en bloedglucosewaarden gemeten door continue glucosemonitoring (CGM)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Visuele analoge schaal om stressniveaus te beoordelen: 0: Ik voel absoluut geen stress 10: ik voel me extreem gestrest |
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c -meting
Tijdsspanne: Bij opname
|
HbA1c -meting bij inclusie
|
Bij opname
|
|
Karakterisering van 4 patiëntprofielen volgens de impact van dagelijkse stress op glycemische controle
Tijdsspanne: Bij opname
|
Vragenlijst voor het beoordelen van de impact van stress op de bloedsuikerspiegel.
Deze vragenlijst is ontworpen en ontwikkeld door CERITD om de impact van waargenomen stress op bloedglucosespiegels bij T1DM -patiënten te beoordelen.
|
Bij opname
|
|
Aantal dagen de continue subcutane glucosemonitoring (CGM) versleten
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Percentage van de tijd is de CGM actief (aanbevolen ten minste 70% van de tijd)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Percentage sensortijd in glucosegehalte gemeten door de Dexcom One+ CGM -tijd
Tijdsspanne: 14 dagen
|
|
14 dagen
|
|
Variabiliteit van het CGM -glucosegehalte
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De glycemische variatiecoëfficiënt (CV) intra -patiënt CV≤36%, CV> 36%
|
14 dagen
|
|
Glucose Management Indicator (GMI)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Gemiddeld CGM -glucosegehalte
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Meting van glucose door CGM
|
14 dagen
|
|
Glycemische evolutie gedurende een periode waarin spanning wordt gemeten.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Meting van het gebied onder de curve (AUC) voor bloedglucose
|
14 dagen
|
|
Glycemische evolutie gedurende een periode waarin spanning wordt gemeten.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Meting van het maximale bloedsuikerspiegel
|
14 dagen
|
|
Glycemische evolutie gedurende een periode waarin spanning wordt gemeten.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Meting van de bloedsuiker delta
|
14 dagen
|
|
Glycemische evolutie gedurende een periode waarin spanning wordt gemeten.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Meting van het bloedsuikergemiddelde
|
14 dagen
|
|
Hartslag meten met de Empatica EmbracePlus Watch
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Hartslagvariabiliteit meten met de Empatica EmbracePlus Watch
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Het meten van elektrodermale activiteit met de empatica EmbracePlus Watch
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Hartslag meten met de Oura Ring
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Hartslagvariabiliteit meten met de Oura Ring
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Het meten van versnellingspameters met de empatica EmbracePlus Watch
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Het meten van versnellingspameters met de Oura Ring
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Het meten van de hoeveelheid slaap die je krijgt met de Empatica EmbracePlus Watch
Tijdsspanne: 14 dagen
|
"Slaapdetectie" parameter
|
14 dagen
|
|
Het meten van de hoeveelheid slaap die u krijgt met de Oura -ring
Tijdsspanne: 14 dagen
|
slaapscore
|
14 dagen
|
|
Het meten van de totale slaaptijd met de Oura -ring
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Beoordeling van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Visuele analoge slaapschaal ingevuld elke ochtend met verwijzing naar de vorige nacht 0: ik heb heel slecht geslapen 10: ik heb heel goed geslapen
|
14 dagen
|
|
Meting van slaapkenmerken met de Oura -ring
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Slaapefficiëntie als percentage
|
14 dagen
|
|
Meting van inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: bij inclusie en na 14 dagen
|
bij inclusie en na 14 dagen
|
|
|
Capillaire cortisolmeting
Tijdsspanne: Na 14 dagen
|
Haarcortisolspiegels gemeten aan het einde van de studie.
|
Na 14 dagen
|
|
Beoordeling van diabetes-gerelateerde nood in de testpopulatie.
Tijdsspanne: bij opname
|
Betaald (probleemgebieden bij diabetes) is een zelf toegediende schaal van 5 items.
Elk item wordt gescoord van 0 (geen probleem) tot 4 (ernstig probleem).
|
bij opname
|
|
Beoordeling van stressniveaus met behulp van de STAI -vragenlijst
Tijdsspanne: Bij inclusie en na 14 dagen
|
Staatstrait angstinventaris (STAI) -y1: De STAI-Y1 bestaat uit 20 items. Deze vragenlijst beoordeelt hoe de patiënt zich op dit moment voelt. Patiënten wordt gevraagd om elke vraag te scoren op een vierpuntsschaal (van 1 -overeenkomst tot "helemaal niet" tot 4 -"veel"). |
Bij inclusie en na 14 dagen
|
|
Beoordeling van stressniveaus met behulp van de STAI -vragenlijst
Tijdsspanne: Na 14 dagen
|
Staatshandel Angst Inventaris Stai-Y2 (angstscore): de STAI-Y2 bestaat uit 20 items.
Deze vragenlijst beoordeelt hoe de patiënt zich in het algemeen voelt.
Patiënten worden gevraagd om elke vraag op een vierpuntsschaal te beantwoorden (van 1 -overeenkomend met "bijna nooit" tot 4 -"bijna altijd")
|
Na 14 dagen
|
|
Beoordeling van diabetes-gerelateerde nood in de testpopulatie.
Tijdsspanne: bij inclusie en na 14 dagen
|
DDS T1 is een indicator voor het totale diabeteskanaat (gemiddeld 17 items, op een schaal van 1 tot 6 beoordeeld). Een hogere score duidt op hogere nood. |
bij inclusie en na 14 dagen
|
|
Evaluatie van de perceptie van hypoglykemie bij de populatie getest met Clarke Score
Tijdsspanne: bij opname
|
De Clarke -vragenlijst bestaat uit acht vragen om het bewustzijn van Hypoglycemia te evalueren.
Het antwoord voor elke individuele vraag zal een score vertegenwoordigen (0 of 1).
Deze scores zullen samen worden samengevat tot een eindscore van 0 tot 7, wat vertegenwoordigt van normaal tot minimaal/geen hypoglykemie -bewustzijn.
|
bij opname
|
|
Evaluatie van de perceptie van hypoglykemie bij de populatie getest met Gold Score
Tijdsspanne: bij opname
|
De goudmethode wordt gebruikt om een verminderd bewustzijn van hypoglykemie te beoordelen.
De schaal is van 1 tot 7. Een score van 4 of meer duidt op een verminderd bewustzijn van hypoglykemie
|
bij opname
|
|
Beoordeling van stressniveaus met behulp van de PSS-14-vragenlijst (waargenomen stressschaal 14)
Tijdsspanne: bij inclusie en na 14 dagen
|
Het is een schaal van vijf punten Likert-type en bestaat uit 14 items.
Deelnemers beoordelen elk item op een schaal variërend van "nooit (0)" tot "heel vaak (4)".
Zeven van de items met positieve uitspraken worden omgekeerd gescoord.
Naarmate de scores verkregen uit de schaalverhoging, neemt het waargenomen stressniveau van de persoon toe.
PSS-14-scores variëren van 0 tot 56, met 0-35 puntbereik dat een normaal spanningsniveau aangeeft, 35-56 puntbereik dat aangeeft dat het individu onder stress is
|
bij inclusie en na 14 dagen
|
|
Beoordeling van stressniveaus: depressiescore
Tijdsspanne: Na 7 dagen
|
De depressie, angst en stressschaal 21 (DASS-21) is een inventaris die zal worden gebruikt om de aanwezigheid en intensiteit van depressieve, angst en stress te identificeren.
Voor depressie zijn de cutoff-scores: normaal: 0-9, mild: 10-12, matig: 13-20, ernstig: 21-27 en extreem ernstig: 28-42.
|
Na 7 dagen
|
|
Beoordeling van stressniveaus: angstscore
Tijdsspanne: Na 7 dagen
|
De depressie, angst en stressschaal 21 (DASS-21) is een inventaris die zal worden gebruikt om de aanwezigheid en intensiteit van depressieve, angst en stress te identificeren.
Voor angst zijn de cutoff-scores: normaal: 0-6, mild: 7-9, matig: 10-14, ernstig: 15-19 en extreem ernstig: 20-42.
|
Na 7 dagen
|
|
Beoordeling van stressniveaus: stressscore
Tijdsspanne: Na 7 dagen
|
De depressie, angst en stressschaal 21 (DASS-21) is een inventaris die zal worden gebruikt om de aanwezigheid en intensiteit van depressieve, angst en stress te identificeren.
Voor stress zijn de cutoff-scores: normaal: 0-10, mild: 11-18, matig: 19-26, ernstig: 27-34 en extreem ernstig: 35-42.
|
Na 7 dagen
|
|
Diagnose en meting van de ernst van depressie: vragenlijst voor de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Na 7 dagen
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) zal worden gebruikt om depressieve symptomen, inclusief zelfmoordgedachten, de afgelopen twee weken te beoordelen (9 vragen).
Items worden gescoord met 0-3, wat resulteert in een totale score van 0-27.
Hogere scores duiden op meer symptomen van depressie.
|
Na 7 dagen
|
|
Persoonlijkheidskenmerken: Big Five Inventory 10 (BFI-10)
Tijdsspanne: Na 7 dagen
|
Items variëren van 1 (sterk goedkeurt) tot 5 (sterk afkeuren).
Schalen: openheid voor ervaring, consciëntieusheid, extraversie, aangenaamheid en neuroticisme
|
Na 7 dagen
|
|
Bortner -schaal
Tijdsspanne: Na 7 dagen
|
De vragenlijst van de zelfevaluatie van Bortner bestaat uit 14 items.
Het wordt gebruikt om individuen te classificeren volgens soorten gedrag (A en B)
|
Na 7 dagen
|
|
Kwaliteit van leven beoordeling: korte vorm 36 vragenlijst (SF-36)
Tijdsspanne: Na 14 dagen
|
Korte vorm 36 (SF -36) -rappels tussen 0 (maximale handicap) en 100 (geen handicap).
De SF36 -score kan worden omgezet in utility -scores met behulp van waarden binnen de vragenlijst.
|
Na 14 dagen
|
|
Beoordeling van slaapkwaliteit: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Na 14 dagen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een zelfrapportagevragenlijst met zeven componentenscores (subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntiegewoonten, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag), wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te evalueren in de afgelopen maand
|
Na 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvia Franc, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
5 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
5 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A02296-41
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .