快適さ - 広告予防戦略 (Comfortage-P4)
快適さ - AD予防戦略のためのバイオマーカー、遺伝的および臨床的リスク要因の統合
研究は、薬物やデバイスのない介入的、横断的、臨床試験です
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 主観的な認知機能低下は、以前は正常な状態と比較して、認知能力の自己経験のある持続的な低下として定義され、急性イベントとは無関係であると定義されています。年齢、性別、教育に合わせて調整された標準化された認知テストの通常のパフォーマンス。衰退は、精神医学的または他の神経疾患、医学的障害、薬物、または物質使用によっては説明できません。日常生活の活動に機能的な影響はありません
- 軽度の認知機能低下は、被験者または情報に基づいた介護者によって報告された認知パフォーマンスの持続的な低下（以前の状態と比較して）として定義されています。または、縦断的認知検査の変化によって観察されます。認知テストのパフォーマンスに基づいて、その個人の予想範囲以下の認知パフォーマンス（年齢、性別、教育に合わせて調整）。日常生活の活動を独立して実行します（しかし、認知的困難は、研究パートナーによって自己報告または裏付けられた日常生活のより複雑な活動に対する検出可能ではあるが最小限の機能的影響をもたらす可能性があります）。臨床認知症評価尺度= 0.5
- インフォームドコンセントフォームに署名して理解する能力
除外基準：
- 50歳未満または85歳以上
- 非ネイティブのイタリア語スピーカー
- 認知症の非変性および二次形態
- 抗アミロイド剤による臨床試験への以前または現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：SCD/MCI
この2年間の研究には、2つの異なる臨床カテゴリの100人の個人が含まれます。
|
認知状態の簡単な評価は、ミニメンタル状態検査（MMSE）、臨床認知症評価尺度（CDR-SB）、日常生活の活動（ADL）の活動（IADL）スケールの機器活動によって行われます。
さらに、臨床診療に従って、記憶、言語、実行機能、注意、視覚空間の認識を評価する神経心理学的評価が訓練された神経心理学者によって行われます。
認知機能低下と老化に関連することが知られているうつ病と行動 /神経精神医学的症状に関して、データは神経精神医学的在庫（NPI）の手段によって収集されます。
主観的な認知機能低下、睡眠の質（ピッツバーグスケール）、認知保護区（CRIQ）に関する追加のアンケートが、被験者の一部のサブグループで実施されます。
すべての患者は、臨床診療に従って、T0およびT4で血液サンプルコレクションを受けます。
追加の血液サンプルは、文献の推奨に基づいた標準化された動作手順に従って保存および処理されます。血液はEDTAチューブに収集され、すぐに冷蔵され、2000x gで10分間遠心分離されます。
その後、血漿を0.5 mLポリプロピレンバイアルでアリコートし、-80°Cで凍結します。
アミロイド障害、タオパシー、神経変性、神経炎症の血液バイオマーカーのレベルは、lumipulse Gアッセイ（富士性）とエラのマルチプレックスアッセイ（Biotechne）を使用して測定されます。
全血サンプルは遺伝分析に使用され、これにはAPOE遺伝子型の決定が含まれます
機能的磁気共鳴画像（fMRI）および/または高密度の脳波（EEG）を使用して、選択された被験者グループの接続性を評価します。 EEGデータは、128電極の高密度EEGシステムを使用して、目を見張るような目を見張るような眼と目を閉じた状態の4回の5分間の実行中に収集されます。 EEGスペクトルコヒーレンス分析は、研究中の脳領域間の機能的結合を評価します。 脳の接続性測定は、各周波数帯域および各被験者について計算され、グラフ分析のグラフの重量の尺度として使用されます。 被験者のサブサンプルは、FA E DTI技術を適用することにより、MRIの接続測定値でも調査されます。 すべてのデータは、ベースラインと2年間の期間の両方で収集され、その間に予防と介入戦略が実行されます。
参加者は、毎週、中程度の強度有酸素運動（最大心拍数の40％-85％）の3つの60分間のセッションで構成される監視されていない監視された運動プログラムを提案されます。
運動強度を追跡します。
このアクティビティは、ウォーキングセッション、自転車セッション、水泳セッションなど、各被験者の特定の態度に従ってパーソナライズされます。
アクティビティのタイプ、頻度、強度は、市販のウェアラブル（Garmin Vivosmart 4、Garmin Vivosmart 5）およびHealthentiaアプリケーションによって記録されます。
ウェアラブルを使用していない人は、アクティビティの日記を保持します。
研究調査員は、定期的なフォローアップ電話の連絡先を通じて、プロトコルの順守と参加者の安全を確保します。
Innovation Sprintが開発したHealthentiaは、リモート患者の監視、仮想コーチング、および実際のデータを使用した自動アラート向けに設計された医療機器（SAMD）としてソフトウェアです。
20を超える研究で成功裏に使用されており、通信、活動追跡、投薬管理、ウェアラブルデバイスのサポートなどの機能を統合しています。
患者のコンパニオンアプリを提供し、対話の形でリモートの患者の監視と自己報告、パーソナライズされたアドバイスまたはコンテンツを提供します。
患者の関与を最適化および改善し、データの整合性を確保するように設計されています。
このソフトウェアは、毎日の自己報告を促進し、患者に情報を提供し、自己報告されたアンケート（健康状態、身体活動、生活の質など）を通じて他の現在のデータを収集します。
専門の健康専門家が設計した35以上のゲームとアクティビティを通じて、脳と認知スキルを行使するベースのプラットフォーム。
記憶、推論、注意、オリエンテーション、エグゼクティブ機能、建設スキル、言語などの認知スキルに焦点を当てた30以上のゲームを提供しています。
医療専門家は、パーソナライズされたトレーニングセッションを作成し、リアルタイムでパフォーマンスを監視し、詳細な評価レポートを生成することができます。
任意のデバイスからアクセス可能で、認知症またはリハビリテーション段階の初期段階の個人を対象としています。
私たちの臨床研究では、被験者は7つの認知プログラムで訓練されます。これは、医療専門家（遠くでフォローアップするためにパーソナライズされたセッションを簡単に作成できる）および/または非公式の介護者の支援と監督のある、または監督なしで自宅で実行できます。
参加者は、臨床診療に従ってパーソナライズされた栄養計画に従い、予防に関する指プロジェクトですでに使用されている同じスキームによって導出された食事のアドバイスを受けます。
この計画は、炭水化物の仮定の減少と、抗炎症性および抗酸化特性を介して脳を保護する可能性のある食事中の種子、野菜、魚、オメガ3の豊富さの安定した包含に基づいて、バランスのとれた栄養豊富な食事に焦点を当てています。
食事の日記は、Healthentiaアプリケーションに含まれる日記に記録されます。
統合された食事や栄養補助食品は使用されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知スケールによる認知パフォーマンスと生活の質の変化（最小国家試験）
時間枠：36か月後
|
2年間の介入期間後の認知パフォーマンスと生活の質の変化における統計的に有意な違い。これは、臨床的、遺伝的、つながり、および/またはバイオマーカープロファイルによって、認知スケールを介して最小の状態検査として層別化しました。
|
36か月後
|
|
認知スケールによる認知パフォーマンスと生活の質の変化（臨床認知症評価尺度）
時間枠：36か月後
|
臨床的、遺伝的、接続性、および/またはバイオマーカープロファイルによって層別化された認知症評価尺度（CDR-SB）を介して、2年間の介入期間後の認知パフォーマンスと生活の質の変化の統計的に有意な違い。
|
36か月後
|
|
認知スケールによる認知パフォーマンスと生活の質の変化（日常生活の活動）
時間枠：36か月後
|
2年間の介入期間後の認知パフォーマンスと生活の質の変化の統計的に有意な違い。臨床的、遺伝的、接続性、および/またはバイオマーカープロファイルによって層別化され、日常生活の活動（ADL）の活性として認知スケールを通じてバイオマーカープロファイル。
|
36か月後
|
|
認知スケールによる認知パフォーマンスと生活の質の変化（日常生活の楽器活動）
時間枠：36か月後
|
2年間の介入期間後の認知パフォーマンスと生活の質の変化の統計的に有意な違い。臨床的、遺伝的、つながり、および/またはバイオマーカープロファイルによって層別化され、日常生活（IADL）スケールの機器活動として認知スケールを通じてバイオマーカープロファイル。
|
36か月後
|
|
アンケートによる認知パフォーマンスと生活の質の変化（睡眠の質）
時間枠：36か月後
|
睡眠の質（ピッツバーグスケール）としてのアンケートを通じて、臨床的、遺伝的、接続性、および/またはバイオマーカープロファイルによって層別化された2年間の介入期間後の認知パフォーマンスと生活の質の変化の統計的に有意な違い。
|
36か月後
|
|
アンケートによる認知パフォーマンスと生活の質の変化（認知予備力）
時間枠：36か月後
|
認知予備（CRIQ）としてのアンケートを通じて、臨床的、遺伝的、接続性、および/またはバイオマーカープロファイルによって層別化された、2年間の介入期間後の認知パフォーマンスと生活の質の変化の統計的に有意な違い。
|
36か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知機能の改善の尺度
時間枠：36か月後
|
2年間の介入期間の後、標準化された認知評価ツールによって最終的な状態検査として測定されるように、認知機能の20％を超える改善
|
36か月後
|
|
認知機能の改善の尺度
時間枠：36か月後
|
2年間の介入期間後、モントリオール認知評価（MOCA）として標準化された認知評価ツールによって測定されるように、認知機能の20％を超える改善
|
36か月後
|
|
生活の質の改善の尺度
時間枠：36か月後
|
2年間の介入期間に続いて、睡眠の質（ピッツバーグスケール）として検証されたアンケートを通じて評価された生活の質の35％を超える改善。
|
36か月後
|
|
生活の質の改善の尺度
時間枠：36か月後
|
2年間の介入期間に続いて、認知予備（CRIQ）として検証済みのアンケートを通じて評価された生活の質の35％を超える改善。
|
36か月後
|
|
炎症性血液バイオマーカーレベル
時間枠：36か月後
|
2年間の介入期間後のAD神経変性および炎症性血液バイオマーカーレベルの測定可能かつ臨床的に関連する変化は、これらの変化を認知結果と相関させる
|
36か月後
|
|
ユーザーの満足度の改善の測定
時間枠：36か月後
|
2年間の介入期間後、満足度アンケートで測定されるように、ユーザーの満足度と新しいツールと介入との相互作用の45％を超える改善
|
36か月後
|
|
脳接続の変化の測定
時間枠：36か月後
|
2年間の介入期間後に脳波（EEG）分析で生じる脳のつながりの測定可能かつ臨床的に関連する変化は、これらの変化を認知結果と相関させます。 EEG分析に関しては、高密度EEG（128頭の電極）を使用して、目を見張るような目を見張るような目を見張る状態の4回の連続した5分間の走行中にデータが取得されます。 関心のある周波数帯は、デルタ（2-4 Hz）、シータ（4-8 Hz）、alpha1（8-10.5 Hz）、alpha2（10.5-13です。 Hz）、Beta1（13-20 Hz）、Beta2（20-30 Hz）およびガンマ（30-40 Hz）。 |
36か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月7日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。