KUVAUS - AD: n ehkäisystrategiat (Comfortage-P4)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Kumpu
Tutkimus on interventio, poikkileikkaus, kliininen tutkimus ilman lääkettä ja ilman laitetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen, joka määritellään kognitiivisen kyvyn itsenäinen jatkuva lasku verrattuna aikaisemmin normaaliin tilaan ja liitetty akuuttiin tapahtumaan; Normaali suorituskyky standardisoiduissa kognitiivisissa testeissä, jotka on mukautettu ikään, sukupuoleen ja koulutukseen; Laskeutumista ei voida selittää psykiatrisella tai muulla neurologisella sairaudella, lääketieteellisellä häiriöllä, lääkityksellä tai aineiden käytöllä; Ei toiminnallista vaikutusta jokapäiväiseen elämän toimintaan
- Lievä kognitiivinen lasku, joka määritetään kognitiivisen suorituskyvyn jatkuvana vähentymisenä (verrattuna edelliseen tilaan), jonka aihe tai tietoinen hoitaja on ilmoittanut; tai havaittu muutos pitkittäiskognitiivisessa testauksessa; Kognitiivinen suorituskyky alle odotetun alueen kyseiselle yksilölle kognitiivisen testien suorituskyvyn perusteella (sopeutettu ikään, sukupuoleen ja koulutukseen); Suorittaa jokapäiväistä elämää itsenäisesti (mutta kognitiiviset vaikeudet voivat johtaa havaittavissa oleviin, mutta minimaalisiin toiminnallisiin vaikutuksiin päivittäisen elämän monimutkaisempiin toimintoihin, joko opiskelukumppanin itse ilmoittama tai vahvistaa); Kliinisen dementialuokitusasteikko = 0,5
- Kyky allekirjoittaa ja ymmärtää tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 50 tai yli 85 vuotta
- Ei-alkuperäiskansojen puhujat
- Dementian rappeuttavat ja sekundaariset muodot
- Aikaisempi tai nykyinen osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin anti-amyloidiaineilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SCD/MCI
Tämä 2 vuoden tutkimus sisältää 100 yksilöä kahdesta erillisestä kliinisestä luokasta:
|
Lyhyt arvio kognitiivisesta tilasta suoritetaan mini-mentaalisella tilatutkimuksella (MMSE), kliinisen dementialuokituksen asteikolla (CDR-SB), päivittäisen elämän (ADL) ja päivittäisen elämän (IADL) asteikkojen instrumenttitoiminnoilla.
Lisäksi koulutetut neuropsykologit suorittavat laajennetut neuropsykologiset arvioinnit, jotka arvioivat muistia, kieltä, toimeenpanotoimintoja, huomiota ja visospatiaalista havaintoa, kliinisen käytännön mukaisesti.
Masennuksen ja käyttäytymisen / neuropsykiatristen oireiden suhteen, joiden tiedetään olevan merkityksellisiä kognitiivisessa heikkenemisessä ja ikääntymisessä, tiedot kerätään neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) avulla.
Joissakin alaryhmissä tehdään lisäkyselyjä subjektiivisesta kognitiivisesta heikkenemisestä, unen laadusta (Pittsburgh -asteikko) ja kognitiivisesta varannosta (CRIQ).
Kaikille potilaille tehdään verinäytteiden keräys T0: lla ja T4: llä kliinisen käytännön mukaan.
Lisäverinäytteitä kerätään ja jalostetaan kirjallisuussuosituspohjaisten standardisoitujen toimintamenetelmien mukaisesti. Veri kerätään EDTA-putkiin ja jäähdytetään välittömästi ja sentrifugoidaan nopeudella 2000x g 10 minuutin ajan.
Plasma on sitten alikvoottinen 0,5 ml: n polypropeenisuihkuissa ja jäädytetään -80 ° C: ssa.
Amyloidopatian, tauopatian, neurodegeneraation ja neuroinflammation veren biomarkkereiden tasot mitataan käyttämällä Lumipulse G -määritystä (Fujirebio) ja Multiplex -määritystä Ellalle (Biotechne).
Kokoverinäytteitä käytetään geneettiseen analyysiin, joka sisältää APOE -genotyypin määrittämisen
Funktionaalista magneettiresonanssikuvausta (fMRI) ja/tai korkean tiheyden elektroenkefalografiaa (EEG) käytetään yhteyden arvioimiseksi valitussa koehenkilöryhmässä. EEG-tiedot kerätään neljän 5 minuutin vaihtavien silmien ja silmien suljettujen olosuhteiden aikana käyttämällä 128-elektrodin korkean tiheyden EEG-järjestelmää. EEG -spektrikoherenssianalyysissä arvioidaan tutkittavien aivoalueiden välistä funktionaalista kytkemistä. Aivoyhteysmittaukset lasketaan jokaiselle taajuuskaistalle ja jokaiselle kohteelle, jota käytetään kuvaajan painon mittana kuvaajissa. Alueenäytettä tutkitaan myös MRI: n liitettävyysmittauksissa soveltamalla FA DTI -tekniikkaa. Kaikki tiedot kerätään sekä lähtötilanteessa että 2-vuotisen jakson jälkeen, jonka aikana ennaltaehkäisy- ja interventiostrategiat suoritetaan.
Osallistujia ehdotetaan valvomattomaksi, tarkkailtuun harjoitteluohjelmaan, joka koostuu kolmesta 60 minuutin kohtalaisen intensiteetin aerobisesta harjoituksista (40% -85% heidän maksimisykkeestä) viikossa.
Seurata liikunnan voimakkuutta.
Aktiviteetti räätälöidään kunkin koehenkilöiden erityisen asenteen mukaan, mukaan lukien kävelyistunto, pyöräistunnot tai uimaistunnot.
Aktiivisuuden tyyppi, taajuus ja intensiteetti tallennetaan kaupallisesti saatavissa olevien pudotusten (Garmin Vivosmart 4, Garmin Vivosmart 5) ja Healthenttia -sovelluksen avulla.
Ne, joita ei ole käytetty, pitävät toiminnan päiväkirjan.
Tutkimustutkijat varmistavat sekä protokollan noudattamisen että osallistujien turvallisuuden säännöllisillä seurantapuhelimilla.
Innovaatio Sprintin kehittämä Healthentia on ohjelmisto lääketieteellisenä laitteessa (SAMD), joka on suunniteltu potilaan etävalvontaan, virtuaaliseen valmennukseen ja automaattisiin hälytyksiin reaalimaailman tiedoilla.
Sitä on käytetty menestyksekkäästi yli 20 tutkimuksessa ja integroi ominaisuudet, kuten puhelinsuojelualueet, toiminnan seuranta, lääkityksen hallinta ja puettavien laitteiden tuki.
Se tarjoaa potilaskumppanisovelluksen, joka tarjoaa potilaiden etävalvontaa ja itse ilmoittamista, henkilökohtaisia neuvoja tai sisältöä vuoropuhelujen muodossa.
Se on suunniteltu optimoimaan ja parantamaan potilaan sitoutumista ja varmistamaan tiedon eheys.
Ohjelmisto helpottaa päivittäistä itseraportointia, tiedon tarjoamista potilaille ja kerätä muita nykyisiä tietoja itse ilmoitettujen kyselylomakkeiden (terveydentila, fyysinen aktiivisuus, elämänlaatu jne.), Jotka ovat ratkaisevan tärkeitä potilaiden noudattamisen hallitsemiseksi ohjelmaan
Pohjainen alusta, joka käyttää aivoja ja kognitiivisia taitoja 35+ pelin ja erikoistuneiden terveysasiantuntijoiden suunnittelemien toimintojen kautta.
Se tarjoaa yli 30 peliä, jotka keskittyvät kognitiivisiin taitoihin, kuten muistiin, päättelyyn, huomiointiin, suuntautumiseen, toimeenpanotoimintoihin, rakennustaitoihin ja kieleen.
Sen avulla terveydenhuollon ammattilaiset voivat luoda henkilökohtaisia koulutustilaisuuksia, seurata suorituskykyä reaaliajassa ja luoda yksityiskohtaisia arviointiraportteja.
Minkä tahansa laitteen saatavilla, se on suunnattu yksilöille dementian tai kuntoutusvaiheiden varhaisessa vaiheessa.
Kliinisessä tutkimuksessamme koehenkilöitä koulutetaan seitsemään kognitiiviseen ohjelmaan, jotka voidaan toteuttaa kotona terveydenhuollon ammattilaisen avun ja valvonnan kanssa tai ilman sitä (joka voi helposti luoda henkilökohtaisia istuntoja etäisyydellä) ja/tai epävirallisen hoitajan kanssa
Osallistujat noudattavat henkilökohtaista ravitsemussuunnitelmaa kliinisen käytännön mukaan, joka saa ruokavalio -neuvoja, jotka johdetaan samasta järjestelmästä, jota käytetään jo ennaltaehkäisyn sormenprojektissa.
Suunnitelmassa keskitytään tasapainoisiin, ravinnepitoisiin aterioihin, jotka perustuvat hiilihydraattien oletuksen vähentämiseen ja siementen, vihannesten, kalojen ja omega 3 -yhtiön vakaaseen sisällyttämiseen ruokavalioon, jotka voivat suojata aivoja tulehduksen vastaisten ja antioksidanttisten ominaisuuksien avulla.
Aterioiden päiväkirja kirjataan päiväkirjaan, joka sisältyy Healthentia -sovellukseen.
Integroituja aterioita tai ravitsemustuotetta ei käytetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn ja elämänlaadun muutokset kognitiivisten asteikkojen kautta (minimehdokkaat tilat)
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua
|
Tilastollisesti merkittäviä eroja kognitiivisen suorituskyvyn ja elämänlaadun muutoksissa 2 vuoden interventiojakson jälkeen, jotka on kerrostettu kliinisellä, geneettisellä, liitettävyys- ja/tai biomarkkeriprofiililla kognitiivisten asteikkojen kautta minimeen tilan tutkimuksena.
|
36 kuukauden kuluttua
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn ja elämänlaadun muutokset kognitiivisten asteikkojen kautta (kliininen dementialuokitusasteikko)
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua
|
Tilastollisesti merkittäviä eroja kognitiivisen suorituskyvyn ja elämänlaadun muutoksissa 2 vuoden interventiojakson jälkeen, jotka on kerrostettu kliinisellä, geneettisellä, liitettävyys- ja/tai biomarkkeriprofiililla kognitiivisen asteikon kautta kliinisen dementialuokituksen asteikolla (CDR-SB).
|
36 kuukauden kuluttua
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn ja elämänlaadun muutokset kognitiivisten asteikkojen (päivittäisen elämän toiminnot) kautta
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua
|
Tilastollisesti merkittäviä eroja kognitiivisen suorituskyvyn ja elämänlaadun muutoksissa 2 vuoden interventiojakson jälkeen, jotka on otettu kliinisellä, geneettisellä, liitettävyys- ja/tai biomarkkeriprofiililla kognitiivisen asteikon kautta päivittäisen elämän toiminnana (ADL).
|
36 kuukauden kuluttua
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn ja elämänlaadun muutokset kognitiivisten asteikkojen kautta (päivittäisen elämän instrumentaalinen toiminta)
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua
|
Tilastollisesti merkittäviä eroja kognitiivisen suorituskyvyn ja elämänlaadun muutoksissa 2-vuotisen interventiojakson jälkeen, jotka ovat osittaisia kliinisistä, geneettisistä, liitettävyyksistä ja/tai biomarkkeriprofiileista kognitiivisen asteikon kautta päivittäisen elämän asteikon instrumenttisena toiminnana.
|
36 kuukauden kuluttua
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn ja elämänlaadun muutokset kyselylomakkeiden (unen laatu) kautta
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua
|
Tilastollisesti merkittäviä eroja kognitiivisen suorituskyvyn ja elämänlaadun muutoksissa 2 vuoden interventiojakson jälkeen, jotka on kerrostunut kliinisellä, geneettisellä, liitettävyys- ja/tai biomarkkeriprofiililla kyselylomakkeen kautta unen laaduna (Pittsburgh-asteikko).
|
36 kuukauden kuluttua
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn ja elämänlaadun muutokset kyselylomakkeiden kautta (kognitiivinen varanto)
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua
|
Tilastollisesti merkitsevät erot kognitiivisen suorituskyvyn ja elämänlaadun muutoksissa 2 vuoden interventiojakson jälkeen, jotka on kerrostettu kliinisellä, geneettisellä, liitettävyys- ja/tai biomarkkeriprofiililla kyselylomakkeiden kautta kognitiivisena varantona (CRIQ).
|
36 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan parantamisen mitta
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua
|
Kognitiivisen toiminnan parannus yli 20%, mitattuna standardisoidulla kognitiivisella arviointityökalulla minimeen tilan tutkimuksena, 2 vuoden interventiojakson jälkeen
|
36 kuukauden kuluttua
|
|
Kognitiivisen toiminnan parantamisen mitta
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua
|
Kognitiivisen toiminnan parannus yli 20%, mitattuna standardisoidulla kognitiivisella arviointityökalulla Montrealin kognitiivisena arviointina (MOCA), 2 vuoden interventiokauden jälkeen
|
36 kuukauden kuluttua
|
|
Elämänlaadun parantamisen mitta
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua
|
Yli 35%: n elämänlaadun paraneminen, joka arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella unen laaduna (Pittsburgh-asteikko), 2 vuoden interventiokauden jälkeen
|
36 kuukauden kuluttua
|
|
Elämänlaadun parantamisen mitta
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua
|
Yli 35%: n elämänlaadun parannus, joka arvioidaan validoidun kyselylomakkeen avulla kognitiivisena varantona (CRIQ), 2 vuoden interventiojakson jälkeen
|
36 kuukauden kuluttua
|
|
tulehduksellinen veren biomarkkeripitoisuus
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua
|
Mitattavat ja kliinisesti merkitykselliset muutokset AD-neurodegeneratiivisissa ja tulehduksellisissa veribiomarkkeritasoissa 2 vuoden interventiojakson jälkeen, korreloimalla nämä muutokset kognitiivisten tulosten kanssa
|
36 kuukauden kuluttua
|
|
Käyttäjän tyytyväisyyden parantamisen mitta
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua
|
Kahden vuoden interventiokauden jälkeen yli 45%: n parannus käyttäjien tyytyväisyydessä ja vuorovaikutuksessa uusien työkalujen ja interventioiden kanssa, mitattuna tyytyväisyyskyselyllä mitattuna.
|
36 kuukauden kuluttua
|
|
Aivoyhteyden muutosten mittaus
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua
|
Mitattavat ja kliinisesti merkitykselliset muutokset aivojen liitettävyydessä johtuen elektroenkefalografiaanalyyseistä 2 vuoden interventiojakson jälkeen, korreloimalla nämä muutokset kognitiivisten tulosten kanssa. EEG-analyysin suhteen tiedot hankitaan neljän peräkkäisen 5 minuutin vuorotellen ajon aikana avoimien ja silmien suljettujen olosuhteiden aikana, joissa käytetään korkean tiheyden EEG: tä (128 kefaalista elektrodia). Kiinnostavat taajuuskaistat ovat Delta (2-4 Hz), teeta (4-8 Hz), alfa1 (8-10,5 Hz), alfa2 (10,5-13 Hz), beeta1 (13-20 Hz), beeta2 (20-30 Hz) ja gamma (30-40 Hz). |
36 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Potilashoito
- Väestöominaisuudet
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Terveystila
- Väestötiede
- Liikuntahoito
- Ravitsemustila
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7334
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .