Комфорт - стратегии предотвращения рекламы (Comfortage-P4)
1 сентября 2026 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Комфорт - интеграция биомаркеров, генетические и клинические факторы риска для стратегий профилактики AD
Исследование является интервенционным, поперечным, клиническим испытанием без лекарства и без устройства
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- субъективное снижение когнитивных средств, определяемое как самостоятельное постоянное снижение когнитивной способности по сравнению с ранее нормальным статусом и не связанного с острым событием; Нормальная эффективность стандартизированных когнитивных тестов, скорректированных для возраста, пола и образования; Снижение не может быть объяснено психиатрическим или другим неврологическим заболеванием, медицинским расстройством, лекарствами или употреблением психоактивных веществ; Нет функционального влияния на повседневную жизнь
- легкое снижение когнитивных средств, определяемое как постоянное снижение когнитивных результатов (по сравнению с предыдущим статусом), о котором сообщалось субъектом или информированным опекуном; или наблюдается изменением продольного когнитивного тестирования; Когнитивные показатели ниже ожидаемого диапазона для этого человека на основе когнитивных тестов (скорректированные для возраста, пола и образования); выполняет повседневную жизненную деятельность независимо (но когнитивная трудность может привести к обнаруживаемому, но минимальному функциональному воздействию на более сложную деятельность повседневной жизни, либо самооценку, либо подтверждается партнером по исследованию); Клиническая шкала оценки деменции = 0,5
- Способность подписывать и понимать форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Возраст до 50 или старше 85 лет
- Неснативные итальянские носители
- Не дегенеративные и вторичные формы деменции
- Предыдущее или текущее участие в клинических испытаниях с антиамилоидными агентами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: SCD/MCI
Это 2 -летнее исследование будет включать в себя 100 человек из двух различных клинических категорий:
|
Краткая оценка когнитивного статуса будет выполняться с помощью средств мини-управляющего государственного обследования (MMSE), клинической шкалы оценки деменции (CDR-SB), действий повседневной жизни (ADL) и инструментальной деятельности масштабов повседневной жизни (IADL).
Более того, расширенные нейропсихологические оценки, оценивающие память, язык, исполнительные функции, внимание и визуальное восприятие, будут проводиться обученными нейропсихологами, согласно клинической практике.
Что касается депрессии и поведенческих / нейропсихиатрических симптомов, которые, как известно, имеют отношение к когнитивному снижению и старению, данные будут собираться с помощью психоневрологического запаса (NPI).
Дополнительные анкеты о субъективном снижении когнитивных средств, качеством сна (шкала Питтсбурга) и когнитивном резервах (CRIQ) будут проводиться на некоторых подгруппах субъектов.
Все пациенты будут подвергаться сбору образцов крови в T0 и T4 в соответствии с клинической практикой.
Дополнительные образцы крови будут собираться сохранены и обработаны в соответствии с стандартизированными операционными процедурами на основе литературы. Кровь будет собираться в пробирки ЭДТА и будет немедленно охлаждена и центрифугирована в 2000-х годах в течение 10 минут.
Затем плазма будет аликвотирована в 0,5 мл полипропиленовых флаконов и заморожена при -80 ° C.
Уровни биомаркеров в крови амилоидопатии, тауопатии, нейродегенерации и нейровоспаления будут измерены с использованием анализа Lumipulse G (Fujirebio) и мультиплексные анализы для ELLA (Biotechne).
Образцы цельной крови будут использоваться для генетического анализа, который будет включать в себя определение генотипа APOE
Функциональная магнитно-резонансная томография (МРТ) и/или электроэнцефалография высокой плотности (ЭЭГ) будут использоваться для оценки связности в выбранной группе субъектов. Данные ЭЭГ будут собираться в течение четырех 5-минутных прогонов чередующихся глаз и закрытых глаз с использованием системы ЭЭГ с высокой плотностью 128 Электрода. Анализ спектральной когерентности ЭЭГ будет оценивать функциональную связь между исследуемыми областями мозга. Меры подключения мозга будут рассчитаны для каждой полосы частот и для каждого субъекта, которые будут использоваться в качестве меры веса графика в графическом анализе. Подвыборку субъектов также будет исследована с помощью мер по подключению МРТ путем применения метода FA E DTI. Все данные будут собираться как на исходном уровне, так и после двухлетнего периода, в течение которых будут выполнены стратегии профилактики и вмешательства.
Участникам будет предложена неконтролируемая, контролируемая программа упражнений, состоящая из трех 60-минутных сеансов аэробных упражнений умеренной интенсивности (40% -85% от их максимальной частоты сердечных сокращений) каждую неделю.
Чтобы отслеживать интенсивность упражнений.
Занятие будет персонализировано в соответствии с конкретным отношением каждого предмета, включая ходьбу, велосипедные сеансы или сеансы плавания.
Тип, частота и интенсивность деятельности будут зарегистрированы с помощью коммерчески доступных носителей (Garmin Vivosmart 4, Garmin Vivosmart 5) и применения Healthentia.
Те, кто не использует носимые устройства, ведут дневник деятельности.
Исследователи обеспечат как приверженность протоколам, так и безопасность участников посредством регулярных последующих телефонных контактов.
Healthentia, разработанная Innovation Sprint, представляет собой программное обеспечение в качестве медицинского устройства (SAMD), предназначенное для удаленного мониторинга пациентов, виртуального коучинга и автоматических предупреждений с использованием реальных данных.
Он был успешно использован в более чем 20 исследованиях и интегрирует такие функции, как телеконсультации, отслеживание деятельности, управление лекарствами и поддержка носимых устройств.
Он предоставляет приложение для пациента, предлагающее удаленный мониторинг пациентов и самоотчеты, персонализированные советы или содержание в форме диалогов.
Он предназначен для оптимизации и улучшения взаимодействия с пациентами и обеспечения целостности данных.
Программное обеспечение облегчает ежедневную самооценку, предоставляя информацию пациентам и собирает другие текущие данные с помощью самооценки анкет (состояние здоровья, физическая активность, качество жизни и т. Д.), Которые будут иметь решающее значение для контроля приверженности пациентов к программе
Платформа, осуществляющая мозг и когнитивные навыки, с помощью более 35 игр и мероприятий, разработанных специализированными экспертами в области здравоохранения.
Он предлагает более 30 игр, ориентированных на когнитивные навыки, такие как память, рассуждения, внимание, ориентация, исполнительные функции, навыки строительства и язык.
Это позволяет специалистам в области здравоохранения создавать персонализированные учебные занятия, контролировать производительность в режиме реального времени и генерировать подробные отчеты об оценке.
Доступный от любого устройства, он предназначен для отдельных лиц на ранних стадиях деменции или этапов реабилитации.
В нашем клиническом исследовании субъекты будут обучаться на семи когнитивных программах, которые могут быть выполнены дома с помощью или без помощи и наблюдения за медицинским работником (который может легко создать персонализированные сеансы для последующего наблюдения) и/или неофициального опекуна
Участники будут следовать персональному плану питания в соответствии с клинической практикой, получая диетические консультации, полученные в соответствии с той же схемой, уже используемой в проекте пальца по профилактике.
План фокусируется на сбалансированных, богатых питательными веществами пищи, основанного на снижении углеводов и стабильного включения семян, овощей, рыб и омега-3 в рационе, которые могут защитить мозг посредством противовоспалительных и антиоксидантных свойств.
Дневник приема пищи будет записан в дневнике, включенном в применение Healthentia.
Никаких интегрированных блюд или нутрицевтического продукта не будет использоваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в когнитивной эффективности и качество жизни посредством когнитивных масштабов (обследование минимального состояния)
Временное ограничение: Через 36 месяцев
|
Статистически значимые различия в изменениях в когнитивных показателях и качеством жизни после двухлетнего периода вмешательства, стратифицированного клиническим, генетическим, связностью и/или профилями биомаркеров посредством когнитивных масштабов в качестве минимального изучения состояния.
|
Через 36 месяцев
|
|
Изменения в когнитивных показателях и качеством жизни посредством когнитивных масштабов (Клиническая шкала оценки деменции)
Временное ограничение: Через 36 месяцев
|
Статистически значимые различия в изменениях в когнитивных показателях и качеством жизни после двухлетнего периода вмешательства, стратифицированного клиническим, генетическим, связностью и/или профилями биомаркеров по когнитивной шкале в качестве клинической шкалы оценки деменции (CDR-SB).
|
Через 36 месяцев
|
|
Изменения в когнитивных показателях и качество жизни через когнитивные масштабы (деятельность повседневной жизни)
Временное ограничение: Через 36 месяцев
|
Статистически значимые различия в изменениях в когнитивных показателях и качеством жизни после двухлетнего периода вмешательства, стратифицированного клиническим, генетическим, связности и/или профилями биомаркеров по когнитивной шкале как активность повседневной жизни (ADL).
|
Через 36 месяцев
|
|
Изменения в когнитивных показателях и качеством жизни посредством когнитивных масштабов (инструментальная деятельность повседневной жизни)
Временное ограничение: Через 36 месяцев
|
Статистически значимые различия в изменениях в когнитивных показателях и качеством жизни после двухлетнего периода вмешательства, стратифицированного клиническим, генетическим, связности и/или профилями биомаркеров по когнитивной шкале в качестве инструментальных активностей масштабов повседневной жизни (IADL).
|
Через 36 месяцев
|
|
Изменения в когнитивных показателях и качестве жизни с помощью вопросников (качество сна)
Временное ограничение: Через 36 месяцев
|
Статистически значимые различия в изменениях в когнитивных показателях и качеством жизни после двухлетнего периода вмешательства, стратифицированного клиническим, генетическим, связностью и/или профилями биомаркеров через вопросник как качество сна (шкала Питтсбурга).
|
Через 36 месяцев
|
|
Изменения в когнитивной эффективности и качество жизни с помощью анкет (когнитивный резерв)
Временное ограничение: Через 36 месяцев
|
Статистически значимые различия в изменениях в когнитивных показателях и качеством жизни после двухлетнего периода вмешательства, стратифицированного клиническим, генетическим, связностью и/или профилями биомаркеров через вопросники как когнитивный резерв (CRIQ).
|
Через 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера улучшения в когнитивном функционировании
Временное ограничение: Через 36 месяцев
|
Улучшение более чем 20% в когнитивном функционировании, измеренное с помощью стандартизированного инструмента когнитивной оценки как минимальное исследование состояния после 2-летнего периода вмешательства
|
Через 36 месяцев
|
|
Мера улучшения в когнитивном функционировании
Временное ограничение: Через 36 месяцев
|
Улучшение более чем 20% в когнитивном функционировании, измеряемое стандартизированным инструментом когнитивной оценки как когнитивная оценка Монреаль (MOCA) после двухлетнего периода вмешательства
|
Через 36 месяцев
|
|
Мера улучшения качества жизни
Временное ограничение: Через 36 месяцев
|
Улучшение качества жизни более 35%, оцениваемое с помощью подтвержденной анкеты как качество сна (шкала Питтсбурга) после 2-летнего периода вмешательства
|
Через 36 месяцев
|
|
Мера улучшения качества жизни
Временное ограничение: Через 36 месяцев
|
Улучшение качества жизни более 35%, оцениваемое с помощью подтвержденной анкеты как когнитивный резерв (CRIQ) после двухлетнего периода вмешательства
|
Через 36 месяцев
|
|
Уровень биомаркеров воспаления в крови
Временное ограничение: Через 36 месяцев
|
Измеримые и клинически значимые изменения в нейродегенеративных и воспалительных уровнях биомаркеров в крови после двухлетнего периода вмешательства, корреляция этих изменений с когнитивными результатами
|
Через 36 месяцев
|
|
Мера улучшения удовлетворенности пользователями
Временное ограничение: Через 36 месяцев
|
Улучшение удовлетворенности пользователей и взаимодействия пользователей более 45% с новыми инструментами и вмешательствами, измеряемое с помощью анкеты удовлетворенности после 2-летнего периода вмешательства
|
Через 36 месяцев
|
|
Мера изменений в связности мозга
Временное ограничение: Через 36 месяцев
|
Измеримые и клинически значимые изменения в подключении мозга, в результате которых возникает анализ электроэнцефалографии (ЭЭГ) после двухлетнего периода вмешательства, коррелируя эти изменения с когнитивными результатами. Что касается анализа ЭЭГ, данные будут получены в течение четырех последовательных 5-минутных прогонов чередующихся глаз, открытых и закрытых глаз с использованием ЭЭГ высокой плотности (128 головокружительных электродов). Полосы частот, представляющие интерес, будут Дельта (2-4 Гц), тета (4-8 Гц), альфа1 (8-10,5 Гц), альфа2 (10,5-13 Гц), бета1 (13-20 Гц), бета2 (20-30 Гц) и гамма (30-40 Гц). |
Через 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь Альцгеймера
- Терапия
- Физиотерапия
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Уход за пациентами
- Характеристики населения
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Состояние здоровья
- Демография
- Физиотерапия
- Состояние питания
Другие идентификационные номера исследования
- 7334
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .