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Comfortage - Strategie di prevenzione degli annunci (Comfortage-P4)

25 agosto 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Conforttage - Integrazione di biomarcatori, fattori di rischio genetico e clinico per le strategie di prevenzione degli annunci

Lo studio è uno studio clinico interventistico, trasversale, senza farmaci e senza dispositivo

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • declino cognitivo soggettivo, definito come un persistente declino di autoesperto della capacità cognitiva rispetto a uno stato precedentemente normale e non correlato a un evento acuto; prestazioni normali su test cognitivi standardizzati adeguati per età, sesso e istruzione; Il declino non può essere spiegato dalla malattia psichiatrica o di altro tipo neurologica, disturbo medico, farmaci o uso di sostanze; Nessun impatto funzionale sulle attività della vita quotidiana
  • lieve declino cognitivo, definito come persistente declino delle prestazioni cognitive (rispetto a uno stato precedente) riportato dal soggetto o da un caregiver informato; o osservato dal cambiamento nei test cognitivi longitudinali; prestazioni cognitive al di sotto della gamma prevista per quell'individuo in base alle prestazioni del test cognitivo (adeguato per età, sesso ed educazione); svolge attività di vita quotidiana in modo indipendente (ma la difficoltà cognitiva può comportare un impatto funzionale rilevabile ma minimo sulle attività più complesse della vita quotidiana, sia auto-segnalata che corroborata da un partner di studio); Scala di valutazione della demenza clinica = 0,5
  • Capacità di firmare e comprendere il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età sotto i 50 o oltre 85 anni
  • Speaker italiani non nativi
  • Forme non degenerative e secondarie di demenza
  • Partecipazione precedente o attuale a studi clinici con agenti anti-amiloide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SCD/MCI

Questo studio di 2 anni includerà 100 individui di due distinte categorie cliniche:

  • soggetti con declino cognitivo soggettivo
  • soggetti con lieve declino cognitivo
Test diagnostico: Valutazioni neuropsicologiche e altri questionari
Una breve valutazione dello stato cognitivo sarà eseguita mediante mezzi di esame mini-mentale (MMSE), scala di valutazione della demenza clinica (CDR-SB), attività della vita quotidiana (ADL) e attività strumentali delle scale di vita quotidiana (IADL). Inoltre, le valutazioni neuropsicologiche estese che valutano la memoria, il linguaggio, le funzioni esecutive, l'attenzione e la percezione visuospaziale saranno condotte da neuropsicologi addestrati, secondo la pratica clinica. Per quanto riguarda la depressione e i sintomi comportamentali / neuropsichiatrici, che sono noti per essere rilevanti nel declino cognitivo e nell'invecchiamento, i dati saranno raccolti mediante l'inventario neuropsichiatrico (NPI). Ulteriori questionari sul declino cognitivo soggettivo, la qualità del sonno (scala di Pittsburgh) e la riserva cognitiva (CRIQ) saranno condotti su alcuni sottogruppi di soggetti.
Biologico: Esami di sangue, biomarcatori fluidi, genetica
Tutti i pazienti subiranno una raccolta di campioni di sangue a T0 e T4, secondo la pratica clinica. Ulteriori campioni di sangue verranno raccolti memorizzati ed elaborati in base alle procedure operative standardizzate basate sulla letteratura. Il sangue verrà raccolto in tubi EDTA e verrà immediatamente refrigerato e centrifugato a 2000x g per 10 minuti. Il plasma verrà quindi aliquotato in fiale di polipropilene da 0,5 ml e congelati a -80 ° C. I livelli di biomarcatori nel sangue di amiloidopatia, tauopatia, neurodegenerazione e neuroinfiammazione saranno misurati usando i test Lumipulse G (Fujirebio) e i test multiplex per Ella (Biotechne). I campioni di sangue intero verranno utilizzati per l'analisi genetica, che includerà la determinazione del genotipo apoE
Altro: Analisi della connettività

La risonanza magnetica funzionale (fMRI) e/o l'elettroencefalografia ad alta densità (EEG) verrà utilizzata per valutare la connettività in gruppo selezionato di soggetti. I dati EEG verranno raccolti durante quattro corse di 5 minuti di condizioni alternate a occhi aperti e chiusi agli occhi utilizzando un sistema EEG ad alta densità di 128 elettrodi.

L'analisi della coerenza spettrale EEG valuterà l'accoppiamento funzionale tra le aree cerebrali in studio. Verranno calcolate misure di connettività cerebrale per ciascuna banda di frequenza e per ogni soggetto, da utilizzare come misura del peso del grafico in un grafico analisi.

Un sottocampione di soggetti sarà anche studiato con misure di connettività della risonanza magnetica applicando la tecnica FA E DTI. Tutti i dati saranno raccolti sia al basale che dopo un periodo di 2 anni durante il quale verranno eseguite le strategie di prevenzione e intervento.

Dispositivo: Attività fisica
Ai partecipanti verrà proposto un programma di esercizi monitorato senza supervisione costituito da tre sessioni di 60 minuti di esercizio aerobico a intensità moderata (40% -85% della frequenza cardiaca massima) ogni settimana. Per tenere traccia dell'intensità dell'esercizio. L'attività sarà personalizzata in base all'atteggiamento specifico di ciascuna materia tra cui sessione di camminata, sessioni di bici o sessioni di nuoto. Il tipo, la frequenza e l'intensità dell'attività saranno registrati mediante dispositivi indossabili disponibili in commercio (Garmin Vivosmart 4, Garmin Vivosmart 5) e l'applicazione Healthentia. Coloro che non usano i dispositivi indossabili manterranno un diario dell'attività. Gli investigatori dello studio garantiranno sia l'adesione al protocollo che la sicurezza dei partecipanti attraverso regolari contatti telefonici di follow-up.
Dispositivo: Healthentia
Healthentia, sviluppato da Innovation Sprint, è un software come dispositivo medico (SAMD) progettato per il monitoraggio remoto dei pazienti, il coaching virtuale e gli avvisi automatici che utilizzano dati del mondo reale. È stato utilizzato con successo in oltre 20 studi e integra caratteristiche come teleconsultazioni, monitoraggio delle attività, gestione dei farmaci e supporto per dispositivi indossabili. Fornisce un'app di accompagnamento paziente, offrendo monitoraggio remoto dei pazienti e auto-segnalazione, consigli o contenuti personalizzati sotto forma di dialoghi. È progettato per ottimizzare e migliorare il coinvolgimento dei pazienti e garantire l'integrità dei dati. Il software facilita l'auto-segnalazione quotidiana, fornendo informazioni ai pazienti e raccogliendo altri dati attuali attraverso questionari auto-segnalati (stato di salute, attività fisica, qualità della vita, ecc.), Che sarà cruciale al fine di controllare l'adesione dei pazienti al programma
Dispositivo: Eligence
Piattaforma basata che esercita il cervello e le abilità cognitive attraverso oltre 35 giochi e attività progettate da esperti di salute specializzati. Offre oltre 30 giochi incentrati su abilità cognitive come memoria, ragionamento, attenzione, orientamento, funzioni esecutive, capacità di costruzione e linguaggio. Consente agli operatori sanitari di creare sessioni di formazione personalizzate, monitorare le prestazioni in tempo reale e generare rapporti di valutazione dettagliati. Accessibile da qualsiasi dispositivo, è rivolto alle persone nelle prime fasi della demenza o delle fasi di riabilitazione. Nel nostro studio clinico, i soggetti saranno addestrati su sette programmi cognitivi, che possono essere eseguiti a casa con o senza assistenza e supervisione di un professionista sanitario (che può facilmente creare sessioni personalizzate per il follow-up a distanza) e/o un accompagnamento informale
Altro: Nutrizione
I partecipanti seguiranno un piano nutrizionale personalizzato, secondo la pratica clinica, ricevendo consigli dietetici derivati ​​dallo stesso schema già utilizzato nel progetto delle dita sulla prevenzione. Il piano si concentra su pasti equilibrati e ricchi di nutrienti, basati sulla riduzione del presupposto dei carboidrati e l'inclusione stabile di semi, verdure, pesce e alimenti omega 3 nella dieta che può proteggere il cervello attraverso proprietà anti-infiammatorie e antiossidanti. Un diario dei pasti verrà registrato in un diario incluso nell'applicazione Healthentia. Non verranno utilizzati pasti integrati o prodotti nutraceutici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle prestazioni cognitive e qualità della vita attraverso scale cognitive (esame dello stato minimo)
Lasso di tempo: Dopo 36 mesi
Differenze statisticamente significative nei cambiamenti nelle prestazioni cognitive e nella qualità della vita dopo un periodo di intervento di 2 anni, stratificate per profili clinici, genetici, di connettività e/o biomarcatori attraverso scale cognitive come esame dello stato minimo.
Dopo 36 mesi
Cambiamenti nelle prestazioni cognitive e qualità della vita attraverso scale cognitive (scala di valutazione della demenza clinica)
Lasso di tempo: Dopo 36 mesi
Differenze statisticamente significative nei cambiamenti nelle prestazioni cognitive e nella qualità della vita dopo un periodo di intervento di 2 anni, stratificate per profili clinici, genetici, di connettività e/o biomarcatori attraverso la scala cognitiva come scala di valutazione della demenza clinica (CDR-SB).
Dopo 36 mesi
Cambiamenti nelle prestazioni cognitive e qualità della vita attraverso scale cognitive (attività della vita quotidiana)
Lasso di tempo: Dopo 36 mesi
Differenze statisticamente significative nei cambiamenti nelle prestazioni cognitive e nella qualità della vita dopo un periodo di intervento di 2 anni, stratificate per profili clinici, genetici, di connettività e/o biomarcatori attraverso la scala cognitiva come attività della vita quotidiana (ADL).
Dopo 36 mesi
Cambiamenti nelle prestazioni cognitive e qualità della vita attraverso scale cognitive (attività strumentali della vita quotidiana)
Lasso di tempo: Dopo 36 mesi
Differenze statisticamente significative nei cambiamenti nelle prestazioni cognitive e nella qualità della vita dopo un periodo di intervento di 2 anni, stratificati per profili clinici, genetici, di connettività e/o biomarcatori attraverso la scala cognitiva come scale strumentali delle scale di vita quotidiana (IADL).
Dopo 36 mesi
Cambiamenti nelle prestazioni cognitive e qualità della vita attraverso questionari (qualità del sonno)
Lasso di tempo: Dopo 36 mesi
Differenze statisticamente significative nei cambiamenti nelle prestazioni cognitive e nella qualità della vita dopo un periodo di intervento di 2 anni, stratificate per profili clinici, genetici, di connettività e/o biomarcatori attraverso il questionario come qualità del sonno (scala di Pittsburgh).
Dopo 36 mesi
Cambiamenti nelle prestazioni cognitive e qualità della vita attraverso i questionari (riserva cognitiva)
Lasso di tempo: Dopo 36 mesi
Differenze statisticamente significative nei cambiamenti nelle prestazioni cognitive e nella qualità della vita dopo un periodo di intervento di 2 anni, stratificate per profili clinici, genetici, di connettività e/o biomarcatori attraverso questionari come riserva cognitiva (CRIQ).
Dopo 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del miglioramento del funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Dopo 36 mesi
Un miglioramento maggiore del 20% del funzionamento cognitivo, misurato dallo strumento di valutazione cognitiva standardizzata come esame minimo dello stato, dopo un periodo di intervento di 2 anni
Dopo 36 mesi
Misura del miglioramento del funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Dopo 36 mesi
Un miglioramento maggiore del 20% del funzionamento cognitivo, misurato dallo strumento di valutazione cognitiva standardizzata come Montreal Cognitive Assessment (MOCA), dopo un periodo di intervento di 2 anni
Dopo 36 mesi
Misura del miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 36 mesi
Un miglioramento maggiore del 35% della qualità della vita, valutato attraverso il questionario validato come qualità del sonno (scala di Pittsburgh), dopo il periodo di intervento a 2 anni
Dopo 36 mesi
Misura del miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 36 mesi
Un miglioramento maggiore del 35% della qualità della vita, valutato attraverso il questionario validato come riserva cognitiva (CRIQ), dopo il periodo di intervento di 2 anni
Dopo 36 mesi
Livelli di biomarcatore del sangue infiammatorio
Lasso di tempo: Dopo 36 mesi
Cambiamenti misurabili e clinicamente rilevanti nei livelli di biomarcatori neurodegenerativi e infiammatori del sangue dopo il periodo di intervento di 2 anni, correlando questi cambiamenti con gli esiti cognitivi
Dopo 36 mesi
Misura del miglioramento della soddisfazione dell'utente
Lasso di tempo: Dopo 36 mesi
Un miglioramento maggiore del 45% della soddisfazione e dell'interazione dell'utente con i nuovi strumenti e interventi, misurati dal questionario sulla soddisfazione, dopo il periodo di intervento di 2 anni
Dopo 36 mesi
Misura dei cambiamenti nella connettività cerebrale
Lasso di tempo: Dopo 36 mesi

Cambiamenti misurabili e clinicamente rilevanti nella connettività cerebrale, risultando dalle analisi dell'elettroencefalografia (EEG) dopo il periodo di intervento di 2 anni, correlando questi cambiamenti con gli esiti cognitivi.

Per quanto riguarda l'analisi EEG, i dati saranno acquisiti durante quattro successive 5 minuti di condizioni alternate e chiuse agli occhi e chiusi con un EEG ad alta densità (128 elettrodi cefalici). Le bande di interesse di frequenza saranno Delta (2-4 Hz), Theta (4-8 Hz), Alpha1 (8-10,5 Hz), Alpha2 (10,5-13 Hz), beta1 (13-20 Hz), beta2 (20-30 Hz) e gamma (30-40 Hz).
Dopo 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7334

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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