Comfortage - AD -forebyggingsstrategier (Comfortage-P4)
1. september 2026 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Komfortproduksjon - Integrering av biomarkører, genetiske og kliniske risikofaktorer for AD -forebyggingsstrategier
Studie er intervensjonell, tverrsnitt, klinisk studie uten medikament og uten enhet
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Subjektiv kognitiv tilbakegang, definert som selvopplevd vedvarende nedgang i kognitiv kapasitet sammenlignet med en tidligere normal status og ikke relatert til en akutt hendelse; normal ytelse på standardiserte kognitive tester justert for alder, kjønn og utdanning; Nedgang kan ikke forklares med psykiatrisk eller annen nevrologisk sykdom, medisinsk lidelse, medisiner eller stoffbruk; Ingen funksjonell innvirkning på dagliglivets aktiviteter
- mild kognitiv tilbakegang, definert som vedvarende nedgang i kognitiv ytelse (i sammenligning med en tidligere status) rapportert av emnet eller av en informert omsorgsperson; eller observert ved endring på langsgående kognitiv testing; Kognitiv ytelse under forventet rekkevidde for den personen basert på kognitiv testytelse (justert for alder, kjønn og utdanning); utfører dagliglivsaktiviteter uavhengig (men kognitive vanskeligheter kan føre til påvisbar, men minimal funksjonell innvirkning på de mer komplekse aktivitetene i dagliglivet, enten selvrapportert eller bekreftet av en studiepartner); Klinisk demensvurderingsskala = 0,5
- Evne til å signere og forstå det informerte samtykkeskjemaet
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 50 eller over 85 år
- Ikke-innfødte italienske foredragsholdere
- Ikke -degenerative og sekundære former for demens
- Tidligere eller aktuell deltakelse i kliniske studier med anti-amyloidmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SCD/MCI
Denne 2 års studien vil omfatte 100 individer fra to distinkte kliniske kategorier:
|
En kort vurdering av den kognitive statusen vil bli utført ved hjelp av mini-mental statsundersøkelse (MMSE), Clinical Dementia Rating Scale (CDR-SB), aktiviteter i Daily Living (ADL) og instrumentelle aktiviteter i Daily Living (IADL) -skala.
Videre vil utvidede nevropsykologiske vurderinger som vurderer hukommelse, språk, utøvende funksjoner, oppmerksomhet og visuospatial oppfatning bli utført av trente nevropsykologer, i henhold til klinisk praksis.
Når det gjelder depresjon og atferds- / nevropsykiatriske symptomer, som er kjent for å være relevante i kognitiv tilbakegang og aldring, vil data bli samlet inn ved hjelp av nevropsykiatrisk inventar (NPI).
Ytterligere spørreskjemaer om subjektiv kognitiv tilbakegang, søvnkvalitet (Pittsburgh -skala) og kognitiv reserve (CRIQ) vil bli utført på noen undergrupper av fag.
Alle pasienter vil gjennomgå en blodprøvesamling ved T0 og T4, i henhold til klinisk praksis.
Ytterligere blodprøver vil bli samlet inn lagret og behandlet i henhold til litteraturanbefalingsbaserte standardiserte driftsprosedyrer. Blod vil bli samlet inn i EDTA-rør og vil umiddelbart bli nedkjølt og sentrifugert ved 2000x g i 10 minutter.
Plasma vil da bli alikvotert i 0,5 ml polypropylen hetteglass og frosset ved -80 ° C.
Nivåer av biomarkører av blod av amyloidopati, tauopati, nevrodegenerasjon og neuroinflammasjon vil bli målt ved bruk av Lumipulse G -analysene (Fujirebio) og multiplex -analysene for Ella (Biotechne).
Helblodprøver vil bli brukt til genetisk analyse, som vil omfatte bestemmelse av APOE -genotype
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI) og/eller elektroencefalografi med høy tetthet (EEG) vil bli brukt til å vurdere tilkobling i valgt gruppe av forsøkspersoner. EEG-data vil bli samlet inn i løpet av fire 5-minutters løp med vekslende øyne-åpne og øyne-lukkede forhold ved bruk av et 128-elektrode EEG-system med høy tetthet. EEG -spektral sammenhengsanalyse vil evaluere den funksjonelle koblingen mellom hjerneområdene som studeres. Hjernekoblingstiltak vil bli beregnet for hvert frekvensbånd og for hvert individ, som skal brukes som mål på grafens vekt i en graf analyserer. Et underprøve av forsøkspersoner vil også bli undersøkt med tilkoblingsmessige tiltak for MR ved å anvende FA E DTI -teknikk. Alle dataene blir samlet inn både ved baseline og etter en 2-årig periode hvor forebyggings- og intervensjonsstrategiene skal utføres.
Deltakerne vil bli foreslått et uovervåket, overvåket treningsprogram som består av tre 60-minutters økter med aerob trening med moderat intensitet (40% -85% av sin maksimale hjertefrekvens) hver uke.
For å spore treningsintensitet.
Aktiviteten vil bli tilpasset i henhold til spesifikk holdning til hvert fag, inkludert gangøkt, sykkeløkter eller svømmeøkter.
Type, frekvens og intensitet av aktiviteten vil bli registrert ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig wearables (Garmin Vivosmart 4, Garmin Vivosmart 5) og Healthentia -applikasjonen.
De som ikke bruker wearables, vil føre en dagbok for aktiviteten.
Studieetterforskere vil sikre både protokolladvokat og deltakernes sikkerhet gjennom regelmessige oppfølgingstelefonkontakter.
Healthentia, utviklet av Innovation Sprint, er en programvare som en medisinsk utstyr (SAMD) designet for fjernovervåking av pasienter, virtuell coaching og automatiske varsler ved bruk av data fra den virkelige verden.
Det har blitt brukt med hell i over 20 studier og integrerer funksjoner som telekonsultasjoner, aktivitetssporing, medisinestyring og støtte for bærbare enheter.
Den gir en pasient ledsager-app, og tilbyr ekstern pasientovervåking og selvrapportering, personlig råd eller innhold i form av dialoger.
Den er designet for å optimalisere og forbedre pasientens engasjement og sikre dataintegritet.
Programvaren letter daglig selvrapportering, gir informasjon til pasienter og samler inn andre aktuelle data gjennom selvrapporterte spørreskjemaer (helsetilstand, fysisk aktivitet, livskvalitet, etc.), som vil være avgjørende for å kontrollere pasientenes overholdelse til programmet
Basert plattform som utøver hjernen og de kognitive ferdighetene gjennom 35+ spill og aktiviteter designet av spesialiserte helseeksperter.
Det tilbyr over 30 spill med fokus på kognitive ferdigheter som hukommelse, resonnement, oppmerksomhet, orientering, utøvende funksjoner, konstruksjonsevner og språk.
Det lar helsepersonell lage personlige treningsøkter, overvåke ytelsen i sanntid og generere detaljerte evalueringsrapporter.
Tilgjengelig fra alle enheter, er det rettet mot individer i tidlige stadier av demens- eller rehabiliteringsfaser.
I vår kliniske studie vil forsøkspersoner bli opplært på syv kognitive programmer, som kan utføres hjemme med eller uten hjelp og tilsyn med en helsepersonell (som enkelt kan lage personlige økter for å følge opp på avstand) og/eller en uformell pleier
Deltakerne vil følge en personlig ernæringsplan, i henhold til klinisk praksis, og motta kostholdsråd avledet av den samme ordningen som allerede er brukt i Finger -prosjektet om forebygging.
Planen fokuserer på balanserte, næringsrike måltider, basert på reduksjon av karbohydratforutsetning og stabil inkludering av frø, grønnsaker, fisk og omega 3 alimenter i kostholdet som kan beskytte hjernen gjennom betennelsesdempende og antioksidantegenskaper.
En dagbok av måltidene vil bli spilt inn i en dagbok som er inkludert i Healthentia -applikasjonen.
Ingen integrerte måltider eller ernæringsmessige produkt vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kognitiv ytelse og livskvalitet gjennom kognitive skalaer (minimental tilstandsundersøkelse)
Tidsramme: Etter 36 måneder
|
Statistisk signifikante forskjeller i endringer i kognitiv ytelse og livskvalitet etter en 2-års intervensjonsperiode, stratifisert av kliniske, genetiske, tilkoblingsmessige og/eller biomarkørprofiler gjennom kognitive skalaer som minimental tilstandsundersøkelse.
|
Etter 36 måneder
|
|
Endringer i kognitiv ytelse og livskvalitet gjennom kognitive skalaer (Clinical Dementia Rating Scale)
Tidsramme: Etter 36 måneder
|
Statistisk signifikante forskjeller i endringer i kognitiv ytelse og livskvalitet etter en 2-årig intervensjonsperiode, lagdelt av kliniske, genetiske, tilkoblings- og/eller biomarkørprofiler gjennom kognitiv skala som klinisk demensvurderingsskala (CDR-SB).
|
Etter 36 måneder
|
|
Endringer i kognitiv ytelse og livskvalitet gjennom kognitive skalaer (aktiviteter i dagliglivet)
Tidsramme: Etter 36 måneder
|
Statistisk signifikante forskjeller i endringer i kognitiv ytelse og livskvalitet etter en 2-årig intervensjonsperiode, stratifisert av kliniske, genetiske, tilkoblings- og/eller biomarkørprofiler gjennom kognitiv skala som aktiviteter i Daily Living (ADL).
|
Etter 36 måneder
|
|
Endringer i kognitiv ytelse og livskvalitet gjennom kognitive skalaer (Instrumental Activity of the Daily Living)
Tidsramme: Etter 36 måneder
|
Statistisk signifikante forskjeller i endringer i kognitiv ytelse og livskvalitet etter en 2-årig intervensjonsperiode, stratifisert av kliniske, genetiske, tilkoblingsmuligheter og/eller biomarkørprofiler gjennom kognitiv skala som instrumentelle aktiviteter i den daglige livsstilen (IADL).
|
Etter 36 måneder
|
|
Endringer i kognitiv ytelse og livskvalitet gjennom spørreskjemaer (søvnkvalitet)
Tidsramme: Etter 36 måneder
|
Statistisk signifikante forskjeller i endringer i kognitiv ytelse og livskvalitet etter en 2-årig intervensjonsperiode, lagdelt av kliniske, genetiske, tilkoblings- og/eller biomarkørprofiler gjennom spørreskjema som søvnkvalitet (Pittsburgh-skala).
|
Etter 36 måneder
|
|
Endringer i kognitiv ytelse og livskvalitet gjennom spørreskjemaer (kognitiv reserve)
Tidsramme: Etter 36 måneder
|
Statistisk signifikante forskjeller i endringer i kognitiv ytelse og livskvalitet etter en 2-års intervensjonsperiode, stratifisert av kliniske, genetiske, tilkoblingsmessige og/eller biomarkørprofiler gjennom spørreskjemaer som den kognitive reservatet (CRIQ).
|
Etter 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for forbedring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Etter 36 måneder
|
En større enn 20% forbedring av kognitiv funksjon, målt ved standardisert kognitivt vurderingsverktøy som minimental statsundersøkelse, etter en 2-års intervensjonsperiode
|
Etter 36 måneder
|
|
Mål for forbedring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Etter 36 måneder
|
En større enn 20% forbedring av kognitiv funksjon, målt ved standardisert kognitivt vurderingsverktøy som Montreal kognitiv vurdering (MOCA), etter en 2-års intervensjonsperiode
|
Etter 36 måneder
|
|
Mål på forbedring i livskvalitet
Tidsramme: Etter 36 måneder
|
En større enn 35% forbedring i livskvalitet, vurdert gjennom validert spørreskjema som søvnkvalitet (Pittsburgh skala), etter 2-års intervensjonsperiode
|
Etter 36 måneder
|
|
Mål på forbedring i livskvalitet
Tidsramme: Etter 36 måneder
|
En større enn 35% forbedring i livskvalitet, vurdert gjennom validert spørreskjema som kognitiv reserve (CRIQ), etter 2-års intervensjonsperiode
|
Etter 36 måneder
|
|
inflammatoriske biomarkørnivåer
Tidsramme: Etter 36 måneder
|
Målbare og klinisk relevante endringer i AD-nevrodegenerative og inflammatoriske biomarkørnivåer i blodet etter 2-års intervensjonsperiode, og korrelerer disse endringene med kognitive utfall
|
Etter 36 måneder
|
|
Mål for forbedring i brukertilfredshet
Tidsramme: Etter 36 måneder
|
En større enn 45% forbedring i brukertilfredshet og interaksjon med de nye verktøyene og intervensjonene, målt ved tilfredshetsspørreskjema, etter 2-års intervensjonsperiode
|
Etter 36 måneder
|
|
Mål på endringer i hjernekobling
Tidsramme: Etter 36 måneder
|
Målbare og klinisk relevante endringer i hjernekobling som resultert i Electroencephalography (EEG) -analyser etter den 2-årige intervensjonsperioden, og korrelerer disse endringene med kognitive utfall. Når det gjelder EEG-analyse, vil data bli anskaffet under fire påfølgende 5-minutters løp med vekslende øyne-åpne og øyne-lukkede forhold ved bruk av en EEG med høy tetthet (128 kefaliske elektroder). Frekvensbånd av interesse vil være Delta (2-4 Hz), Theta (4-8 Hz), Alpha1 (8-10,5 Hz), Alpha2 (10,5-13 Hz), beta1 (13-20 Hz), beta2 (20-30 Hz) og gamma (30-40 Hz). |
Etter 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Kognitiv dysfunksjon
- Alzheimers sykdom
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Pasientbehandling
- Befolkningskarakteristikker
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Helsetilstand
- Demografi
- Treningsterapi
- Ernæringsstatus
Andre studie-ID-numre
- 7334
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .