Comfortage- 광고 예방 전략 (Comfortage-P4)
2025년 8월 25일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
편안함 - 광고 예방 전략에 대한 바이오 마커, 유전자 및 임상 위험 요소의 통합
연구는 약물이없고 장치가없는 중재 적, 단면, 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 주관적인지 감소는 이전의 정상 상태와 비교할 때 자기 실험적 인인지 능력의 지속적인 감소로 정의되고 급성 사건과 관련이 없다. 연령, 성별 및 교육에 맞게 조정 된 표준화 된인지 테스트에서 정상적인 성과; 정신과 또는 기타 신경 학적 질병, 의학적 장애, 약물 또는 약물 사용으로 감소를 설명 할 수 없습니다. 일상 생활 활동에 대한 기능적 영향이 없습니다
- 피험자 또는 정보에 입각 한 간병인에 의해보고 된인지 성능 (이전 상태와 비교하여)의 지속적인 감소로 정의 된 가벼운인지 감소; 또는 종 방향인지 테스트에 대한 변화에 의해 관찰; 인지 시험 성능 (연령, 성별 및 교육에 맞게 조정)을 기반으로 한 개인에 대한 예상 범위 미만의인지 성능; 일상 생활 활동을 독립적으로 수행합니다 (그러나인지 적 어려움은 연구 파트너가 자체보고하거나 확증하는 일상 생활의보다 복잡한 활동에 대한 감지 가능하지만 최소한의 기능적 영향을 초래할 수 있습니다); 임상 치매 등급 척도 = 0.5
- 사전 동의서에 서명하고 이해하는 능력
제외 기준 :
- 50 세 미만 또는 85 세 이상
- 비 원어민 이탈리아 스피커
- 비 퇴행성 및 2 차 형태의 치매
- 항-아밀로이드 제와의 임상 시험에 대한 이전 또는 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: SCD/MCI
이 2 년간의 연구는 두 가지 별개의 임상 범주에서 온 100 명을 포함 할 것입니다.
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인지 상태에 대한 간단한 평가는 MMSE (Mini-Mental State Exameration), 임상 치매 등급 척도 (CDR-SB), 일상 생활 (ADL) 활동 및 일상 생활 (IADL)의 도구 활동에 의해 수행 될 것입니다.
또한, 임상 실습에 따라 기억, 언어, 집행 기능,주의 및 가상 공간 인식을 평가하는 확장 된 신경 심리학 적 평가는 임상 실습에 따라 훈련 된 신경 심리학자에 의해 수행 될 것이다.
인지 감소 및 노화와 관련이있는 것으로 알려진 우울증 및 행동 / 신경 정신과 증상과 관련하여, NPI (Neuropsychiatric Inventory)를 통해 데이터가 수집됩니다.
주관적인지 쇠퇴, 수면의 질 (피츠버그 규모) 및 CRIQ (Cognitive Reserve)에 대한 추가 설문지는 일부 하위 그룹에 대해 수행됩니다.
모든 환자는 임상 실습에 따라 T0 및 T4에서 혈액 샘플 수집을받습니다.
추가 혈액 샘플은 문헌 추천 기반 표준화 된 작동 절차에 따라 저장 및 가공 될 것입니다. 혈액을 EDTA 튜브로 수집하고 즉시 냉장 보관하고 2000x g에서 10 분 동안 원심 분리됩니다.
이어서 혈장은 0.5 mL 폴리 프로필렌 vials에서 분취되어 -80 ℃에서 냉동 될 것이다.
아밀로이드 병증, 타우 병증, 신경 변성 및 신경 염증의 혈액 바이오 마커 수준은 Lumipulse G 분석 (Fujirebio) 및 Ella (Biotechne)의 멀티 플렉스 분석을 사용하여 측정됩니다.
전혈 샘플은 유전자 분석에 사용될 것이며, 여기에는 APOE 유전자형의 결정이 포함됩니다.
기능적 자기 공명 영상 (FMRI) 및/또는 고밀도 뇌파 촬영 (EEG)은 선택된 대상 그룹의 연결성을 평가하는 데 사용될 것이다. EEG 데이터는 128- 전극 고밀도 EEG 시스템을 사용하여 4 분의 5 분 동안 교대 눈을 엽니 다. EEG 스펙트럼 일관성 분석은 연구중인 뇌 영역 사이의 기능적 결합을 평가합니다. 뇌 연결 측정은 각 주파수 대역 및 각 주제에 대해 계산되며 그래프 분석에서 그래프의 중량 측정으로 사용됩니다. 피험자의 서브 샘플은 또한 FA E DTI 기술을 적용함으로써 MRI의 연결 측정 값으로 조사 될 것이다. 모든 데이터는 기준선과 2 년간의 기간 후에 예방 및 중재 전략이 수행됩니다.
참가자는 매주 60 분의 60 분의 60 분 세션 세션 (최대 심박수의 40% -85%)으로 구성된 감독되지 않은 모니터링 운동 프로그램이 제안 될 것입니다.
운동 강도를 추적합니다.
활동은 걷기 세션, 자전거 세션 또는 수영 세션을 포함한 각 과목의 특정 태도에 따라 개인화됩니다.
활동의 유형, 빈도 및 강도는 상업적으로 이용 가능한 웨어러블 (Garmin Vivosmart 4, Garmin Vivosmart 5) 및 Healthentia 응용 프로그램을 통해 기록됩니다.
웨어러블을 사용하지 않는 사람들은 활동의 일기를 유지합니다.
연구 조사관은 정기적 인 후속 전화 연락처를 통해 프로토콜 준수와 참가자 안전을 보장합니다.
Innovation Sprint가 개발 한 Healthentia는 원격 환자 모니터링, 가상 코칭 및 실제 데이터를 사용하는 자동 알림을 위해 설계된 의료 기기 (SAMD)로 소프트웨어입니다.
20 개가 넘는 연구에서 성공적으로 사용되었으며 통신, 활동 추적, 약물 관리 및 웨어러블 장치 지원과 같은 기능을 통합합니다.
환자 동반자 앱을 제공하여 원격 환자 모니터링 및 자체보고, 개인화 된 조언 또는 대화 형태의 내용을 제공합니다.
환자 참여를 최적화하고 개선하고 데이터 무결성을 보장하도록 설계되었습니다.
이 소프트웨어는 매일 자체보고를 용이하게하고 환자에게 정보를 제공하며 자체보고 된 설문지 (건강 상태, 신체 활동, 삶의 질 등)를 통해 다른 현재 데이터를 수집합니다.
전문 보건 전문가가 설계 한 35 개 이상의 게임 및 활동을 통해 뇌와인지 기술을 운동하는 기반 플랫폼.
기억, 추론,주의, 오리엔테이션, 임원 기능, 건설 기술 및 언어와 같은인지 기술에 중점을 둔 30 개 이상의 게임을 제공합니다.
의료 전문가는 개인화 된 교육 세션을 만들고, 실시간으로 성능을 모니터링하며, 자세한 평가 보고서를 생성 할 수 있습니다.
모든 장치에서 접근 할 수있는이 제품은 치매 또는 재활 단계의 초기 단계의 개인을 대상으로합니다.
우리의 임상 연구에서, 피험자들은 7 가지인지 프로그램에 대해 훈련을 받게되며, 건강 전문가의 도움과 감독없이 집에서 실행할 수있는 7 가지인지 프로그램 (거리에서 후속 조치에 대한 개인화 된 세션을 쉽게 만들 수 있음) 및/또는 비공식 간병인
참가자는 임상 실습에 따라 개인화 된 영양 계획을 따르며, 예방에 대한 손가락 프로젝트에 이미 사용 된 것과 동일한 계획에 의해 도출 된식이 조언을받습니다.
이 계획은 탄수화물 및 항산화 특성을 통해 뇌를 보호 할 수있는식이에 씨앗, 야채, 생선 및 오메가 3 소도의 안정적인 포함에 기초한 균형 잡힌 영양이 풍부한 식사에 중점을 둡니다.
식사의 일기는 Healthentia 응용 프로그램에 포함 된 일기에 기록됩니다.
통합 식사 나 기능 식품 제품은 사용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 적 규모를 통한인지 성능 및 삶의 질의 변화 (최소 상태 시험)
기간: 36 개월 후
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2 년 중재 기간 후인지 성능 및 삶의 질 변화의 통계적으로 유의미한 차이, 최소 상태 검사로서인지 척도를 통해 임상, 유전 적, 연결성 및/또는 바이오 마커 프로파일에 의해 계층화 된 2 년 개입 기간 후.
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36 개월 후
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인지 적 척도를 통한인지 성능 및 삶의 질의 변화 (임상 치매 등급 척도)
기간: 36 개월 후
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2 년 중재 기간 후인지 성능 및 삶의 질 변화의 통계적으로 유의미한 차이, 임상 치매 평가 척도 (CDR-SB)로서인지 척도를 통해 임상, 유전자, 연결성 및/또는 바이오 마커 프로파일에 의해 계층화 된 2 년 개입 기간 후에 통계적으로 유의 한 차이.
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36 개월 후
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인지 적 규모를 통한인지 성과 및 삶의 질의 변화 (일상 생활의 활동)
기간: 36 개월 후
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2 년 중재 기간 후인지 성능 및 삶의 질 변화의 통계적으로 유의 한 차이, 일상 생활 (ADL)의 활동으로인지 규모를 통해 임상, 유전 적, 연결성 및/또는 바이오 마커 프로파일에 의해 계층화 된 2 년 개입 기간 후에 통계적으로 유의 한 차이.
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36 개월 후
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인지 적 규모를 통한인지 성과 및 삶의 질의 변화 (일상 생활의 도구 활동)
기간: 36 개월 후
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2 년 중재 기간 후인지 성능 및 삶의 질 변화의 통계적으로 유의미한 차이, 일상 생활 (IADL) 척도의 도구 활동으로인지 규모를 통해 임상, 유전 적, 연결성 및/또는 바이오 마커 프로파일에 의해 계층화 된 2 년 개입 기간 후.
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36 개월 후
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설문지를 통한인지 성능 및 삶의 질의 변화 (수면 품질)
기간: 36 개월 후
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2 년 중재 기간 후인지 성능 및 삶의 질 변화의 통계적으로 유의 한 차이, 수면의 질 (피츠버그 척도)으로 설문지를 통해 임상, 유전 적, 연결성 및/또는 바이오 마커 프로파일에 의해 계층화 된 2 년 개입 기간 후에 통계적으로 유의 한 차이.
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36 개월 후
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설문지를 통한인지 성과 및 삶의 질의 변화 (인지 예비)
기간: 36 개월 후
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2 년 중재 기간 후인지 성능 및 삶의 질 변화의 통계적으로 유의 한 차이, CRIQ (Cognitive Reserve)로서 설문지를 통해 임상, 유전 적, 연결성 및/또는 바이오 마커 프로파일에 의해 계층화 된 2 년 개입 기간 후에 통계적으로 유의 한 차이.
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36 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능의 개선 측정
기간: 36 개월 후
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2 년 개입 기간 후 최소 상태 검사로 표준화 된인지 평가 도구에 의해 측정 된인지 기능의 20% 이상의 개선.
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36 개월 후
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인지 기능의 개선 측정
기간: 36 개월 후
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2 년 중재 기간 후 몬트리올인지 평가 (MOCA)로 표준화 된인지 평가 도구에 의해 측정 된인지 기능이 20% 이상 개선되었습니다.
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36 개월 후
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삶의 질 향상 측정
기간: 36 개월 후
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2 년 개입 기간 이후 수면의 질 (피츠버그 규모)으로 검증 된 설문지를 통해 평가 된 삶의 질이 35% 이상 향상되었습니다.
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36 개월 후
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삶의 질 향상 측정
기간: 36 개월 후
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2 년 개입 기간 이후 CRIQ (Cognitive Reserve)로 검증 된 설문지를 통해 평가 된 삶의 질이 35% 이상 향상되었습니다.
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36 개월 후
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염증성 혈액 바이오 마커 수준
기간: 36 개월 후
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2 년 중재 기간 후 AD 신경 퇴행성 및 염증성 혈액 바이오 마커 수준에서 측정 가능하고 임상 적으로 관련된 변화는 이러한 변화와인지 결과와 상관 관계가 있습니다.
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36 개월 후
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사용자 만족도 개선 측정
기간: 36 개월 후
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2 년 개입 기간 이후 만족도 설문지로 측정 한 새로운 도구 및 중재와의 사용자 만족도 및 상호 작용이 45% 이상 향상되었습니다.
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36 개월 후
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뇌 연결의 변화 측정
기간: 36 개월 후
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2 년 중재 기간 후 전기 뇌파 (EEG) 분석에 의해 발생하는 뇌 연결의 측정 가능하고 임상 적으로 관련된 변화는 이러한 변화와인지 결과와 상관 관계가있다. EEG 분석과 관련하여, 고밀도 EEG (128 cephalic electrodes)를 사용하여 4 개의 연속적인 5 분 5 분의 5 분 연속 5 분 런 동안 획득 될 것이다. 관심 주파수 대역은 델타 (2-4Hz), 세타 (4-8Hz), alpha1 (8-10.5Hz), alpha2 (10.5-13입니다. Hz), Beta1 (13-20 Hz), Beta2 (20-30 Hz) 및 감마 (30-40 Hz). |
36 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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