Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komfort - annonceforebyggelsesstrategier (Comfortage-P4)

25. august 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Komfort - Integration af biomarkører, genetiske og kliniske risikofaktorer for annonceforebyggende strategier

Undersøgelse er interventionsmæssigt, tværsnit, klinisk forsøg uden lægemiddel og uden enhed

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Subjektiv kognitiv tilbagegang, defineret som selv erfarne vedvarende fald i kognitiv kapacitet i sammenligning med en tidligere normal status og ikke relateret til en akut begivenhed; normal ydeevne på standardiserede kognitive tests justeret for alder, køn og uddannelse; Nedgang kan ikke forklares med psykiatrisk eller anden neurologisk sygdom, medicinsk lidelse, medicin eller stofbrug; Ingen funktionel indflydelse på daglige livsaktiviteter
  • mild kognitiv tilbagegang, defineret som vedvarende tilbagegang i kognitiv ydeevne (i sammenligning med en tidligere status) rapporteret af emnet eller af en informeret plejer; eller observeret ved ændring ved langsgående kognitiv test; kognitiv præstation nedenfor forventet rækkevidde for denne person baseret på kognitiv testydelse (justeret for alder, køn og uddannelse); Udfører dagligt aktiviteter uafhængigt (men kognitiv vanskelighed kan resultere i påviselig, men minimal funktionel påvirkning af de mere komplekse aktiviteter i dagligdagen, enten selvrapporteret eller bekræftet af en studiepartner); Klinisk demensvurderingsskala = 0,5
  • Evne til at underskrive og forstå den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 50 år eller over 85 år
  • Ikke-indfødte italienske talere
  • Ikke degenerative og sekundære former for demens
  • Tidligere eller nuværende deltagelse i kliniske forsøg med anti-amyloidmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SCD/MCI

Denne 2 års undersøgelse vil omfatte 100 individer fra to forskellige kliniske kategorier:

  • Emner med subjektiv kognitiv tilbagegang
  • Emner med mild kognitiv tilbagegang
Diagnostisk test: Neuropsykologiske vurderinger og andre spørgeskemaer
En kort vurdering af den kognitive status vil blive udført ved midlerne til mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE), klinisk demensskala (CDR-SB), aktiviteter i Daily Living (ADL) og instrumentalaktiviteter i Daily Living (IADL) skalaer. Desuden vil udvidede neuropsykologiske vurderinger, der vurderer hukommelse, sprog, udøvende funktioner, opmærksomhed og visuospatial opfattelse, blive udført af uddannede neuropsykologer i henhold til klinisk praksis. Hvad angår depression og adfærdsmæssig / neuropsykiatriske symptomer, som er kendt for at være relevante i kognitiv tilbagegang og aldring, indsamles data ved hjælp af neuropsykiatrisk lagerbeholdning (NPI). Yderligere spørgeskemaer om subjektiv kognitiv tilbagegang, søvnkvalitet (Pittsburgh skala) og Cognitive Reserve (CRIQ) vil blive udført på nogle undergrupper af emner.
Biologisk: Blodeksamener, flydende biomarkører, genetik
Alle patienter vil gennemgå en indsamling af blodprøver ved T0 og T4 i henhold til klinisk praksis. Yderligere blodprøver indsamles opbevaret og behandles i henhold til litteraturanbefalingsbaserede standardiserede driftsprocedurer .. Blod indsamles i EDTA-rør og vil straks blive afkølet og centrifugeret ved 2000x g i 10 minutter. Plasma bliver derefter alikvoteret i 0,5 ml polypropylenhætteglas og frosset ved -80 ° C. Niveauer af blodbiomarkører for amyloidopati, tauopati, neurodegeneration og neuroinflammation måles ved anvendelse af Lumipulse G -assays (Fujirebio) og multiplex -assays til Ella (Biotechne). Helblodprøver vil blive brugt til genetisk analyse, som vil omfatte bestemmelse af apoe -genotype
Andet: Forbindelsesanalyse

Funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) og/eller elektroencefalografi med høj densitet (EEG) vil blive brugt til at vurdere tilslutningsmuligheder i den udvalgte gruppe af individer. EEG-data indsamles i løbet af fire 5-minutters løb med skiftende øjne-åbne og øjne-lukkede forhold ved hjælp af et 128-elektrode EEG-system med høj densitet.

EEG -spektral kohærensanalyse vil evaluere den funktionelle kobling mellem de undersøgte hjerneområder. Målinger til hjerneforbindelse beregnes for hvert frekvensbånd og for hvert individ, der skal bruges som mål for grafens vægt i en grafanalyser.

Et underprøve af forsøgspersoner vil også blive undersøgt med tilslutningsmål for MRI ved anvendelse af FA E DTI -teknik. Alle data indsamles både ved baseline og efter en 2-årig periode, hvor forebyggelses- og interventionsstrategierne udføres.

Enhed: Fysisk aktivitet
Deltagerne vil blive foreslået en uovervåget, overvåget træningsprogram bestående af tre 60-minutters sessioner med aerob øvelse af moderat intensitet (40% -85% af deres maksimale hjerterytme) hver uge. At spore træningsintensitet. Aktiviteten personaliseres i henhold til specifik holdning fra hvert enkelt emner, herunder vandringssession, cykelsessioner eller svømmesessioner. Aktivitetens type, hyppighed og intensitet registreres ved hjælp af en kommercielt tilgængelig bærbar (Garmin Vivosmart 4, Garmin Vivosmart 5) og Healthentia -applikationen. De, der ikke bruger bærbare, vil føre en dagbog for aktiviteten. Undersøgelsesundersøgere vil sikre både protokoladhæsion og deltagernes sikkerhed gennem regelmæssige opfølgningstelefonkontakter.
Enhed: Healthentia
Healthentia, udviklet af Innovation Sprint, er en software som medicinsk udstyr (SAMD) designet til fjernpatientovervågning, virtuel coaching og automatiske alarmer ved hjælp af data i den virkelige verden. Det er blevet anvendt i over 20 undersøgelser og integrerer funktioner som telekonsultationer, aktivitetssporing, medicinstyring og support til bærbare enheder. Det giver en patientkammerat-app, der tilbyder fjernpatientovervågning og selvrapportering, personlig rådgivning eller indhold i form af dialoger. Det er designet til at optimere og forbedre patientengagement og sikre dataintegritet. Softwaren letter daglig selvrapportering, giver information til patienter og indsamler andre aktuelle data gennem selvrapporterede spørgeskemaer (sundhedsstatus, fysisk aktivitet, livskvalitet osv.), Som vil være afgørende for at kontrollere patienternes overholdelse af programmet til programmet
Enhed: Eligence
Baseret platform, der udøver hjernen og de kognitive færdigheder gennem 35+ spil og aktiviteter designet af specialiserede sundhedseksperter. Det tilbyder over 30 spil med fokus på kognitive færdigheder som hukommelse, ræsonnement, opmærksomhed, orientering, udøvende funktioner, byggefærdigheder og sprog. Det giver sundhedspersonale mulighed for at skabe personaliserede træningssessioner, overvåge ydeevne i realtid og generere detaljerede evalueringsrapporter. Tilgængelig fra enhver enhed er det rettet mod individer i tidlige stadier af demens- eller rehabiliteringsfaser. I vores kliniske undersøgelse trænes forsøgspersoner på syv kognitive programmer, der kan udføres derhjemme med eller uden hjælp og tilsyn af en sundhedsperson (som let kan oprette personaliserede sessioner til opfølgning på afstand) og/eller en uformel plejer
Andet: Ernæring
Deltagerne vil følge en personlig ernæringsplan, i henhold til klinisk praksis, der modtager diætrådgivning, der er afledt af den samme ordning, der allerede er brugt i fingerprojektet på forebyggelse. Planen fokuserer på afbalancerede, næringsrige måltider baseret på reduktion af kulhydratantagelse og stabil inkludering af frø, grøntsager, fisk og omega 3 alimenter i kosten, der kan beskytte hjernen gennem antiinflammatoriske og antioxidantegenskaber. En dagbog for måltiderne registreres i en dagbog inkluderet i Healthentia -applikationen. Ingen integrerede måltider eller nutraceutical produkt vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognitiv præstation og livskvalitet gennem kognitive skalaer (minimental tilstandsundersøgelse)
Tidsramme: Efter 36 måneder
Statistisk signifikante forskelle i ændringer i kognitiv præstation og livskvalitet efter en 2-årig interventionsperiode, stratificeret ved klinisk, genetisk, forbindelse og/eller biomarkørprofiler gennem kognitive skalaer som minimental tilstandsundersøgelse.
Efter 36 måneder
Ændringer i kognitiv præstation og livskvalitet gennem kognitive skalaer (klinisk demensvurderingsskala)
Tidsramme: Efter 36 måneder
Statistisk signifikante forskelle i ændringer i kognitiv ydeevne og livskvalitet efter en 2-årig interventionsperiode, stratificeret efter klinisk, genetisk, forbindelse og/eller biomarkørprofiler gennem kognitiv skala som klinisk demensskala (CDR-SB).
Efter 36 måneder
Ændringer i kognitiv præstation og livskvalitet gennem kognitive skalaer (aktiviteter i dagligdagen)
Tidsramme: Efter 36 måneder
Statistisk signifikante forskelle i ændringer i kognitiv præstation og livskvalitet efter en 2-årig interventionsperiode, lagdelt efter klinisk, genetisk, forbindelse og/eller biomarkørprofiler gennem kognitiv skala som aktiviteter i Daily Living (ADL).
Efter 36 måneder
Ændringer i kognitiv præstation og livskvalitet gennem kognitive skalaer (instrumentel aktiviteter i dagligdagen)
Tidsramme: Efter 36 måneder
Statistisk signifikante forskelle i ændringer i kognitiv præstation og livskvalitet efter en 2-årig interventionsperiode, stratificeret efter kliniske, genetiske, tilslutningsmuligheder og/eller biomarkørprofiler gennem kognitiv skala som instrumentel aktiviteter i Daily Living (IADL) skalaer.
Efter 36 måneder
Ændringer i kognitiv præstation og livskvalitet gennem spørgeskemaer (kvalitet af søvn)
Tidsramme: Efter 36 måneder
Statistisk signifikante forskelle i ændringer i kognitiv præstation og livskvalitet efter en 2-årig interventionsperiode, stratificeret efter klinisk, genetisk, forbindelse og/eller biomarkørprofiler gennem spørgeskema som søvnkvalitet (Pittsburgh-skala).
Efter 36 måneder
Ændringer i kognitiv præstation og livskvalitet gennem spørgeskemaer (kognitiv reserve)
Tidsramme: Efter 36 måneder
Statistisk signifikante forskelle i ændringer i kognitiv præstation og livskvalitet efter en 2-årig interventionsperiode, stratificeret efter klinisk, genetisk, forbindelse og/eller biomarkørprofiler gennem spørgeskemaer som den kognitive reserve (CRIQ).
Efter 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for forbedring i kognitiv funktion
Tidsramme: Efter 36 måneder
En forbedring på mere end 20% i kognitiv funktion, målt ved standardiseret kognitiv vurderingsværktøj som minimental statsundersøgelse, efter en 2-årig interventionsperiode
Efter 36 måneder
Mål for forbedring i kognitiv funktion
Tidsramme: Efter 36 måneder
Et mere end 20% forbedring af kognitiv funktion, målt ved standardiseret kognitiv vurderingsværktøj som Montreal Cognitive Assessment (MOCA), efter en 2-årig interventionsperiode
Efter 36 måneder
Mål for forbedring i livskvalitet
Tidsramme: Efter 36 måneder
En forbedring på mere end 35% i livskvaliteten, vurderet gennem valideret spørgeskema som kvalitet af søvn (Pittsburgh skala) efter den 2-årige interventionsperiode
Efter 36 måneder
Mål for forbedring i livskvalitet
Tidsramme: Efter 36 måneder
En forbedring af 35% forbedring af livskvaliteten, vurderet gennem valideret spørgeskema som Cognitive Reserve (CRIQ), efter den 2-årige interventionsperiode
Efter 36 måneder
Inflammatoriske blodbiomarkørniveauer
Tidsramme: Efter 36 måneder
Målbare og klinisk relevante ændringer i AD-neurodegenerative og inflammatoriske blodbiomarkørniveauer efter den 2-årige interventionsperiode, der korrelerer disse ændringer med kognitive resultater
Efter 36 måneder
Mål for forbedring i brugertilfredshed
Tidsramme: Efter 36 måneder
En forbedring af brugertilfredshed og interaktion med de nye værktøjer og interventioner, målt ved tilfredshedsspørgeskema, efter den 2-årige interventionsperiode, efter den 2-årige interventionsperiode, efter den 2-årige interventionsperiode, efter den 2-årige interventionsperiode,
Efter 36 måneder
Mål for ændringer i hjerneforbindelse
Tidsramme: Efter 36 måneder

Målbare og klinisk relevante ændringer i hjerneforbindelse som resulteret af elektroencefalografi (EEG) analyser efter den 2-årige interventionsperiode, hvilket korrelerer disse ændringer med kognitive resultater.

Med hensyn til EEG-analyse erhverves data i løbet af fire på hinanden følgende 5-minutters løb med skiftende øjne-åbne og øjne-lukkede forhold ved hjælp af en EEG med høj densitet (128 cephaliske elektroder). Frekvensbånd af interesse vil være delta (2-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha1 (8-10,5 Hz), alpha2 (10,5-13 Hz), beta1 (13-20 Hz), beta2 (20-30 Hz) og gamma (30-40 Hz).
Efter 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7334

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropsykologiske vurderinger og andre spørgeskemaer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner