Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wygody - strategie zapobiegania ad (Comfortage-P4)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Wygody - integracja biomarkerów, genetyczne i kliniczne czynniki ryzyka dla strategii zapobiegania ad

Badanie to badanie interwencyjne, przekrojowe, kliniczne bez leku i bez urządzenia

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Subiektywny spadek poznawczy, zdefiniowany jako samozwańczy uporczywy spadek zdolności poznawczych w porównaniu z wcześniej normalnym statusem i niezwiązany z ostrym zdarzeniem; Normalna wydajność w standaryzowanych testach poznawczych skorygowanych o wiek, płeć i edukację; Upadku nie można wyjaśnić psychiatrycznym lub inną chorobą neurologiczną, zaburzeniem medycznym, lekiem lub używaniem substancji; Brak funkcjonalnego wpływu na codzienne czynności życia
  • łagodny spadek poznawczy, zdefiniowany jako trwały spadek wyników poznawczych (w porównaniu z poprzednim statusem) zgłoszonym przez podmiot lub poinformowanego opiekuna; lub zaobserwowane przez zmianę po podłużnych testach poznawczych; Wyniki poznawcze poniżej oczekiwanego zakresu dla tej osoby w oparciu o wyniki testu poznawczego (skorygowane o wiek, płeć i edukację); Wykonuje codzienne czynności życia niezależnie (ale trudność poznawcza może powodować wykrywalny, ale minimalny wpływ funkcjonalny na bardziej złożone czynności codziennego życia, zgłaszane samodzielnie lub potwierdzone przez partnera badania); Skala oceny demencji klinicznej = 0,5
  • Umiejętność podpisywania i zrozumienia formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 50 lub ponad 85 lat
  • Nie rdzenne włoskie głośniki
  • Nie degeneracyjne i wtórne formy demencji
  • Poprzedni lub obecny udział w badaniach klinicznych ze środkami przeciw amyloidowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SCD/MCI

W tym 2 -letnim badaniu obejmie 100 osób z dwóch odrębnych kategorii klinicznych:

  • osoby z subiektywnym spadkiem poznawczym
  • osoby z łagodnym spadkiem poznawczym
Test diagnostyczny: Oceny neuropsychologiczne i inne kwestionariusze
Krótka ocena statusu poznawczego zostanie przeprowadzona za pomocą mini-mentalnego badania stanu (MMSE), skali oceny demencji klinicznej (CDR-SB), czynności codziennego życia (ADL) i działań instrumentalnych w skalach codziennego życia (IADL). Ponadto rozszerzone oceny neuropsychologiczne oceny pamięci, języka, funkcji wykonawczych, uwagi i postrzegania wizualno -przestrzennego zostaną przeprowadzone przez wyszkolonych neuropsychologów, zgodnie z praktyką kliniczną. W odniesieniu do objawów depresji i behawioralnych / neuropsychiatrycznych, o których wiadomo, że są istotne w upadku poznawczym i starzeniu się, dane zostaną zebrane za pomocą zapasów neuropsychiatrycznych (NPI). Dodatkowe kwestionariusze dotyczące subiektywnego spadku poznawczego, jakości snu (Skala Pittsburgha) i rezerwy poznawczej (CRIQ) zostaną przeprowadzone na niektórych podgrupach pacjentów.
Biologiczny: Badania krwi, biomarkery płynowe, genetyka
Wszyscy pacjenci przejdą próbki krwi w T0 i T4, zgodnie z praktyką kliniczną. Dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane przechowywane i przetworzone zgodnie z oparte na literaturze standardowe procedury operacyjne oparte na rekomendacji. Krew zostanie pobrana do rur EDTA i zostanie natychmiast schłodzona i odwirowana przy 2000x G. przez 10 minut. Następnie osocze zostanie wyrwane w 0,5 ml fiolek polipropylenowych i zamrożone w -80 ° C. Poziomy biomarkerów we krwi amyloidopatii, tauopatii, neurodegeneracji i neuroinfamlacji zostaną zmierzone za pomocą testów Lumipulse G (Fujirebio) i testów multipleksowych ELL (Biotechne). Do analizy genetycznej zostaną zastosowane próbki pełnej krwi, które obejmą określenie genotypu APOE
Inny: Analiza łączności

Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (FMRI) i/lub elektroencefalografia o dużej gęstości (EEG) zostanie wykorzystana do oceny łączności w wybranej grupie pacjentów. Dane EEG zostaną zebrane podczas czterech 5-minutowych przebiegów naprzemiennych otwartej i zamkniętej oczu oczu przy użyciu systemu EEG o dużej gęstości 128 elektrod.

Analiza koherencji spektralnej EEG oceni funkcjonalne sprzężenie między badanym obszarami mózgu. Miary łączności mózgowej zostaną obliczone dla każdego pasma częstotliwości i dla każdego pacjenta, które zostaną wykorzystane jako miara masy wykresu w analizach wykresu.

Podpróbka pacjentów zostanie również zbadana za pomocą miar łączności MRI poprzez zastosowanie techniki FA E DTI. Wszystkie dane zostaną zebrane zarówno na początku, jak i po 2-letnim okresie, podczas którego zostaną przeprowadzone strategie zapobiegania i interwencji.

Urządzenie: Aktywność fizyczna
Uczestnicy zostaną zaproponowane bez nadzoru, monitorowanego programu ćwiczeń składającego się z trzech 60-minutowych sesji ćwiczeń aerobowych o średniej intensywności (40–85% ich maksymalnego częstości akcji serca). Śledzić intensywność ćwiczeń. Działalność zostanie spersonalizowana zgodnie z konkretnym postawą wszystkich przedmiotów, w tym sesji chodzenia, sesji rowerowych lub sesji pływackich. Typ, częstotliwość i intensywność aktywności będą rejestrowane za pomocą dostępnych w handlu urządzeń do noszenia (Garmin Vivosmart 4, Garmin Vivosmart 5) i zastosowania Healthentia. Ci, którzy nie używają urządzeń do noszenia, zachowają pamiętnik aktywności. Badacze badań zapewnią zarówno przestrzeganie protokołu, jak i bezpieczeństwo uczestników poprzez regularne kontakty telefoniczne.
Urządzenie: Healthentia
Healthentia, opracowana przez Innovation Sprint, to oprogramowanie jako urządzenie medyczne (SAMD) zaprojektowane do zdalnego monitorowania pacjentów, wirtualnego coachingu i automatycznych alertów z wykorzystaniem danych rzeczywistych. Został z powodzeniem wykorzystany w ponad 20 badaniach i integruje funkcje takie jak telekomunikacje, śledzenie aktywności, zarządzanie lekami i wsparcie dla urządzeń do noszenia. Zapewnia aplikację dla pacjentów towarzyszących, oferując zdalne monitorowanie pacjentów i zgłaszanie własne, spersonalizowane porady lub treści w formie dialogów. Został zaprojektowany w celu optymalizacji i poprawy zaangażowania pacjentów oraz zapewnienia integralności danych. Oprogramowanie ułatwia codzienne zgłaszanie własne, dostarczanie pacjentom i zbieraniu innych aktualnych danych poprzez zgłaszane przez siebie kwestionariusze (stan zdrowia, aktywność fizyczna, jakość życia itp.), Co będzie kluczowe w celu kontrolowania przestrzegania pacjentów do programu programu
Urządzenie: Kwalifikacja
Oparta na platformie wykonującej mózg i umiejętności poznawcze poprzez ponad 35 gier i działań zaprojektowanych przez wyspecjalizowanych ekspertów zdrowotnych. Oferuje ponad 30 gier koncentrujących się na umiejętnościach poznawczych, takich jak pamięć, rozumowanie, uwaga, orientacja, funkcje wykonawcze, umiejętności budowlane i język. Pozwala pracownikom służby zdrowia tworzyć spersonalizowane sesje szkoleniowe, monitorować wyniki w czasie rzeczywistym i generować szczegółowe raporty oceniające. Dostępne z dowolnego urządzenia, jest skierowane do osób na wczesnych etapach demencji lub faz rehabilitacji. W naszym badaniu klinicznym badani zostaną przeszkoleni w dziedzinie siedmiu programów poznawczych, które można wykonać w domu przy pomocy lub bez pomocy pracownika służby zdrowia (który może łatwo stworzyć spersonalizowane sesje do obserwacji w dystansie) i/lub nieformalny opiekun
Inny: Odżywianie
Uczestnicy będą postępować zgodnie z spersonalizowanym planem żywieniowym, zgodnie z praktyką kliniczną, otrzymując porady dietetyczne uzyskane w tym samym programie, którego już zastosowano w projekcie Finger w sprawie zapobiegania. Plan koncentruje się na zrównoważonych, bogatych w składniki odżywczych posiłkach, w oparciu o zmniejszenie założenia węglowodanów i stabilne włączenie nasion, warzyw, ryb i plików omega 3 do diety, które mogą chronić mózg poprzez właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające. Dziennik posiłków zostanie zarejestrowany w dzienniku zawartym w zastosowaniu Healthentia. Żadne zintegrowane posiłki ani produkt nutraceutyczny nie będą używane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wydajności poznawczej i jakości życia poprzez skale poznawcze (badanie stanu minimentalnego)
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach
Statystycznie istotne różnice w zmianach wydajności poznawczej i jakości życia po 2-letnim okresie interwencji, stratyfikowane według profili klinicznych, genetycznych, łączności i/lub biomarkerów poprzez skale poznawcze jako badanie stanu minimentalnego.
Po 36 miesiącach
Zmiany wydajności poznawczej i jakości życia poprzez skale poznawcze (skala oceny demencji klinicznej)
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach
Statystycznie istotne różnice w zmianach wydajności poznawczej i jakości życia po 2-letnim okresie interwencji, stratyfikowane według profili klinicznych, genetycznych, łączności i/lub biomarkerów poprzez skalę poznawczą jako skala oceny demencji klinicznej (CDR-SB).
Po 36 miesiącach
Zmiany wydajności poznawczej i jakości życia poprzez skale poznawcze (czynności codziennego życia)
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach
Statystycznie istotne różnice w zmianach wydajności poznawczej i jakości życia po 2-letnim okresie interwencji, stratyfikowane według profili klinicznych, genetycznych, łączności i/lub biomarkerów poprzez skalę poznawczą jako czynności codziennego życia (ADL).
Po 36 miesiącach
Zmiany wydajności poznawczej i jakości życia poprzez skale poznawcze (instrumentalne czynności codziennego życia)
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach
Statystycznie istotne różnice w zmianach wydajności poznawczej i jakości życia po 2-letnim okresie interwencji, stratyfikowane według profili klinicznych, genetycznych, łączności i/lub biomarkerów poprzez skalę poznawczą jako działalność instrumentalną w skalach codziennego życia (IADL).
Po 36 miesiącach
Zmiany wydajności poznawczej i jakości życia poprzez kwestionariusze (jakość snu)
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach
Statystycznie istotne różnice w zmianach wydajności poznawczej i jakości życia po 2-letnim okresie interwencji, stratyfikowane według profili klinicznych, genetycznych, łączności i/lub biomarkerów poprzez kwestionariusz jako jakość snu (skala Pittsburgh).
Po 36 miesiącach
Zmiany wydajności poznawczej i jakości życia poprzez kwestionariusze (rezerwat poznawczy)
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach
Statystycznie istotne różnice w zmianach wydajności poznawczej i jakości życia po 2-letnim okresie interwencji, stratyfikowane według profili klinicznych, genetycznych, łączności i/lub biomarkerów poprzez kwestionariusze jako rezerwę poznawczą (CRIQ).
Po 36 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara poprawy funkcjonowania poznawczego
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach
Ponad 20% poprawa funkcjonowania poznawczego, mierzona przez znormalizowane narzędzie oceny poznawczej jako badanie stanu minimentalnego, po 2-letnim okresie interwencji
Po 36 miesiącach
Miara poprawy funkcjonowania poznawczego
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach
Ponad 20% poprawa funkcjonowania poznawczego, mierzona przez znormalizowane narzędzie oceny poznawczej jako ocena poznawcza Montreal (MOCA), po 2-letnim okresie interwencji
Po 36 miesiącach
Miara poprawy jakości życia
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach
Ponad 35% poprawa jakości życia, oceniona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza jako jakości snu (skala Pittsburgh), po 2-letnim okresie interwencji
Po 36 miesiącach
Miara poprawy jakości życia
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach
Ponad 35% poprawa jakości życia, oceniona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza jako rezerwy poznawcze (CRIQ), po 2-letnim okresie interwencji
Po 36 miesiącach
Poziomy biomarkerów krwi zapalnej
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach
Mierzalne i istotne klinicznie zmiany w poziomie neurodegeneracyjnym i zapalnym biomarkerze krwi po 2-letnim okresie interwencji, korelując te zmiany z wynikami poznawczymi
Po 36 miesiącach
Miara poprawy zadowolenia użytkownika
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach
Ponad 45% poprawa zadowolenia użytkownika i interakcji z nowymi narzędziami i interwencjami, mierzonymi kwestionariuszem satysfakcji, po 2-letnim okresie interwencji
Po 36 miesiącach
Miara zmian w łączności mózgu
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach

Mierzalne i istotne klinicznie zmiany w łączności mózgu, co spowodowały analizy elektroencefalograficzne (EEG) po 2-letnim okresie interwencji, korelując te zmiany z wynikami poznawczymi.

Jeśli chodzi o analizę EEG, dane zostaną nabyte podczas czterech kolejnych 5-minutowych przebiegów naprzemiennych warunków otwartych oczu i oczu przy użyciu EEG o dużej gęstości (128 elektrod cefalicznych). Znaczone pasma częstotliwości będą delta (2-4 Hz), Theta (4-8 Hz), alfa1 (8-10,5 Hz), alfa2 (10,5-13 HZ), beta1 (13-20 Hz), beta2 (20-30 Hz) i gamma (30-40 Hz).
Po 36 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7334

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Oceny neuropsychologiczne i inne kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj