Kényelem - hirdetésmegelőzési stratégiák (Comfortage-P4)
2026. szeptember 1. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Kényelem - A biomarkerek integrációja, az AD megelőzési stratégiáinak genetikai és klinikai kockázati tényezői
A vizsgálat intervenciós, keresztmetszeti, klinikai vizsgálat gyógyszer nélkül és eszköz nélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A szubjektív kognitív hanyatlás, amelyet a kognitív képesség önérzékelő tartós hanyatlásaként határoznak meg, összehasonlítva egy korábban normál státussal és nem kapcsolódnak egy akut eseményhez; Normál teljesítmény a szabványosított kognitív teszteknél, az életkor, a nem és az oktatáshoz igazított; A hanyatlás nem magyarázható pszichiátriai vagy más neurológiai betegséggel, orvosi rendellenességekkel, gyógyszerekkel vagy anyaghasználattal; Nincs funkcionális hatás a mindennapi élet tevékenységeire
- Az enyhe kognitív hanyatlás, amelyet a kognitív teljesítmény tartós csökkenéseként definiálnak (összehasonlítva egy korábbi státussal), amelyet az alany vagy egy tájékozott gondozó jelentett be; vagy a longitudinális kognitív tesztek változásával figyelhető meg; A kognitív teljesítmény a várható tartományban az adott egyénnél a kognitív tesztteljesítmény alapján (az életkor, a nem és az oktatáshoz igazítva); A mindennapi élet tevékenységeit önállóan végzi (de a kognitív nehézségek detektálható, de minimális funkcionális hatást okozhatnak a mindennapi élet bonyolultabb tevékenységeire, akár önmagukban, akár egy tanulmányi partner által megerősítettek); Klinikai demencia besorolási skála = 0,5
- Képesség a tájékozott hozzájárulási űrlap aláírására és megértésére
Kizárási kritériumok:
- 50 év alatti vagy 85 év alatti életkor
- Nem őshonos olasz hangszórók
- A demencia nem degeneratív és másodlagos formái
- Korábbi vagy jelenlegi részvétel az anti-amiloid ágensekkel végzett klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: SCD/MCI
Ez a 2 éves vizsgálat két különálló klinikai kategóriából származik:
|
A kognitív státus rövid értékelését mini-mentális állapotvizsgálat (MMSE), klinikai demencia-besorolási skála (CDR-SB), a mindennapi élet (ADL) tevékenységeivel és a mindennapi élő (IADL) skálák instrumentális tevékenységeivel végezzük.
Ezenkívül a memória, a nyelvet, a végrehajtó funkciókat, a figyelmet és a vizuális észlelést értékelő neuropszichológiai értékeléseket a képzett neuropszichológusok végzik, a klinikai gyakorlat szerint.
A depresszió és a viselkedési / neuropszichiátriai tünetekről, amelyekről ismert, hogy relevánsak a kognitív hanyatlásban és az öregedésben, az adatokat a neuropszichiátriai leltár (NPI) eszközei gyűjtik.
További kérdőíveket a szubjektív kognitív hanyatlásról, az alvásminőségről (Pittsburgh -skála) és a kognitív tartalékról (CRIQ) kell elvégezni néhány alcsoportban.
A klinikai gyakorlat szerint minden beteg vérminta -gyűjteményét veszi át a T0 és a T4 -en.
További vérmintákat gyűjtünk és feldolgoznak az irodalmi ajánlásokon alapuló szabványosított működési eljárások szerint. A vért összegyűjtik az EDTA csövekbe, és azonnal hűtve és centrifugálják 2000x g-nél 10 percig.
A plazmát ezután 0,5 ml polipropilén fiolákban alikvotizálják, és -80 ° C -on fagyasztják.
Az amiloidopathia, a tauopathia, a neurodegeneráció és a neuroinflammation vérbiomarkereinek szintjét a Lumipulse G vizsgálatok (Fujirebio) és az Ella (Biotechnechne) multiplex vizsgálata alapján mérjük.
A teljes vérmintákat genetikai elemzéshez fogják használni, amely magában foglalja az APOE genotípusának meghatározását
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (FMRI) és/vagy a nagy sűrűségű elektroencephalográfiát (EEG) fogják használni a kiválasztott alanyok csoportjában. Az EEG-adatokat négy, 5 perces váltakozó szemmel nyitott és szemmel zárt körülmények között összegyűjtik egy 128 elektróda nagy sűrűségű EEG rendszer segítségével. Az EEG spektrális koherencia analízis értékeli a vizsgált agyi területek közötti funkcionális kapcsolást. Az agyi összeköttetési intézkedéseket minden frekvenciasávra és minden alanyra kiszámítják, a grafikon elemzésekben a grafikon súlyának mérésére. Az alanyok egy almintáját az MRI csatlakoztatási intézkedéseivel is megvizsgálják a DTI technika alkalmazásával. Az összes adatot mind a kiindulási állapotban, mind a 2 éves időszak után összegyűjtik, amelynek során a megelőzési és beavatkozási stratégiákat hajtják végre.
A résztvevőket javasolják egy felügyelet nélküli, ellenőrzött testmozgási programot, amely három 60 perces mérsékelt intenzitású aerob testmozgást (maximális pulzusszámuk 40% -85% -a) áll.
A testmozgás intenzitásának nyomon követése.
A tevékenységet az egyes alanyok speciális hozzáállása szerint személyre szabják, beleértve a sétálást, a kerékpáros üléseket vagy az úszási üléseket.
A tevékenység típusát, gyakoriságát és intenzitását a kereskedelemben kapható hordozható anyagok (Garmin VivosMart 4, Garmin Vivosmart 5) és a Healthentia alkalmazás segítségével rögzítik.
Azok, akik nem használják a hordozható anyagokat, naplót fognak tartani.
A vizsgálati vizsgálók rendszeres nyomon követési telefonkapcsolatok révén biztosítják a protokollok betartását és a résztvevők biztonságát.
Az Innovation Sprint által kifejlesztett Healthentia egy orvostechnikai eszköz (SAMD) szoftver, amelyet távoli betegek megfigyelésére, virtuális coaching és automatikus riasztásokra terveztek a valós adatok felhasználásával.
Sikeresen használták több mint 20 tanulmányban, és integrálják azokat a funkciókat, mint a telekonzultációk, a tevékenységek nyomon követése, a gyógyszeres kezelés és a hordható eszközök támogatása.
Beteg társalkalmazást nyújt, amely távoli beteg-megfigyelést és önjelentést, személyre szabott tanácsokat vagy tartalmat kínál párbeszédek formájában.
Úgy tervezték, hogy optimalizálja és javítsa a betegek elkötelezettségét, és biztosítsa az adatok integritását.
A szoftver megkönnyíti a napi önjelentést, információkat szolgáltat a betegek számára, és más jelenlegi adatok gyűjtését önmagában jelentett kérdőívek (egészségi állapot, fizikai aktivitás, életminőség stb.) Révén, amely döntő jelentőségű a betegek betartásának ellenőrzéséhez
Alapú platform, amely az agyat és a kognitív készségeket gyakorolja 35+ játékon keresztül, és a speciális egészségügyi szakértők által tervezett tevékenységek révén.
Több mint 30 játékot kínál, amelyek a kognitív készségekre összpontosítanak, mint például a memória, az érvelés, a figyelem, az orientáció, a végrehajtó funkciók, az építési készségek és a nyelv.
Ez lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek számára, hogy személyre szabott képzéseket készítsenek, valós időben figyelemmel kísérjék a teljesítményt, és részletes értékelési jelentéseket készítsenek.
Bármely eszközről elérhető, az egyéneknek a demencia vagy a rehabilitációs szakasz korai szakaszában való célzott.
Klinikai tanulmányunkban az alanyokat hét kognitív programra képzik, amelyeket otthon végezhetnek otthon vagy anélkül, hogy egy egészségügyi szakember segítségével vagy felügyelete nélkül (aki könnyen megteremtheti a személyre szabott munkameneteket a távolról történő nyomon követés céljából) és/vagy informális gondozó
A résztvevők egy személyre szabott táplálkozási tervet követnek, a klinikai gyakorlat szerint, és olyan étkezési tanácsadást kapnak, amelyet ugyanazon rendszer kap, amelyet már az ujjprojektben használt a megelőzéssel kapcsolatban.
A terv a kiegyensúlyozott, tápanyagban gazdag ételekre összpontosít, a szénhidrát feltételezés csökkentése és a magvak, zöldségek, halak és omega-3-ókor stabil beillesztése alapján az étrendben, amely gyulladásgátló és antioxidáns tulajdonságok révén védi az agyat.
Az ételek naplóját a Healthentia alkalmazásban szereplő naplóban rögzítik.
Nem használunk integrált ételeket vagy táplálékterméket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív teljesítmény és az életminőség változásai a kognitív skálákon keresztül (minimentális állapotvizsgálat)
Időkeret: 36 hónap után
|
Statisztikailag szignifikáns különbségek a kognitív teljesítmény és az életminőség változásaiban egy 2 éves intervenciós időszak után, amelyet klinikai, genetikai, összekapcsolhatóság és/vagy biomarker profilok révén a kognitív skálákon keresztül minimalis állapotvizsgálatként rétegezve.
|
36 hónap után
|
|
A kognitív teljesítmény és az életminőség változása a kognitív skálákon keresztül (klinikai demencia besorolási skála)
Időkeret: 36 hónap után
|
Statisztikailag szignifikáns különbségek a kognitív teljesítmény és az életminőség változásaiban egy 2 éves intervenciós időszak után, amelyet klinikai, genetikai, összekapcsolhatóság és/vagy biomarker profilok révén a kognitív skálán keresztül klinikai demencia-besorolási skálaként (CDR-SB) rétegeznek.
|
36 hónap után
|
|
A kognitív teljesítmény és az életminőség változásai a kognitív skálákon keresztül (a mindennapi élet tevékenységei)
Időkeret: 36 hónap után
|
Statisztikailag szignifikáns különbségek a kognitív teljesítmény és az életminőség változásaiban egy 2 éves intervenciós időszak után, amelyet klinikai, genetikai, összekapcsolhatóság és/vagy biomarker profilok révén a kognitív skálán keresztül a napi élet aktivitásának (ADL).
|
36 hónap után
|
|
A kognitív teljesítmény és az életminőség változásai a kognitív skálákon keresztül (a mindennapi élet instrumentális tevékenységei)
Időkeret: 36 hónap után
|
Statisztikailag szignifikáns különbségek a kognitív teljesítmény és az életminőség változásaiban egy 2 éves intervenciós időszak után, amelyet klinikai, genetikai, összekapcsolhatósági és/vagy biomarker profilok révén a kognitív skálán keresztül, mint a napi élő (IADL) skálák műszeres aktivitása.
|
36 hónap után
|
|
A kognitív teljesítmény és az életminőség változásai a kérdőívek révén (alvásminőség)
Időkeret: 36 hónap után
|
Statisztikailag szignifikáns különbségek a kognitív teljesítmény és az életminőség változásaiban egy kétéves intervenciós időszak után, amelyet klinikai, genetikai, összekapcsolhatóság és/vagy biomarker profilok rétegeznek a kérdőívben, mint az alvásminőség (Pittsburgh-skála).
|
36 hónap után
|
|
A kognitív teljesítmény és az életminőség változásai a kérdőívek révén (kognitív tartalék)
Időkeret: 36 hónap után
|
Statisztikailag szignifikáns különbségek a kognitív teljesítmény és az életminőség változásaiban egy 2 éves intervenciós időszak után, amelyet klinikai, genetikai, összekapcsolhatóság és/vagy biomarker profilok rétegeznek a kérdőívek, mint a kognitív tartalék (CRIQ) révén.
|
36 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív működés javulásának mérése
Időkeret: 36 hónap után
|
A kognitív működés több mint 20% -os javulása, a szabványosított kognitív értékelési eszközzel mérve, minimentális állapotvizsgálatként, egy 2 éves beavatkozási időszak után
|
36 hónap után
|
|
A kognitív működés javulásának mérése
Időkeret: 36 hónap után
|
A kognitív működés nagyobb mint 20% -os javulása, a standardizált kognitív értékelési eszköz által mért montreali kognitív értékelésként (MOCA) mérve egy 2 éves beavatkozási időszak után
|
36 hónap után
|
|
Az életminőség javulásának mérése
Időkeret: 36 hónap után
|
Az életminőségnél nagyobb, mint 35% -os javulás, amelyet validált kérdőív segítségével értékelnek, mint az alvásminőség (Pittsburgh-skála), a 2 éves beavatkozási időszak után
|
36 hónap után
|
|
Az életminőség javulásának mérése
Időkeret: 36 hónap után
|
Az életminőség nagyobb, mint 35% -os javulása, amelyet validált kérdőív segítségével kognitív tartalékként (CRIQ) értékelnek, a 2 éves intervenciós időszakot követően
|
36 hónap után
|
|
gyulladásos vér biomarker szintje
Időkeret: 36 hónap után
|
Mérhető és klinikailag releváns változások az AD neurodegeneratív és gyulladásos vérbiomarker szintekben a 2 éves beavatkozási időszak után, összefüggésben ezeket a változásokat a kognitív eredményekkel
|
36 hónap után
|
|
A felhasználói elégedettség javulásának mérése
Időkeret: 36 hónap után
|
Az új eszközökkel és beavatkozásokkal való interakció több mint 45% -os javulása a felhasználói elégedettséggel és interakcióval, az elégedettségi kérdőív segítségével, a 2 éves beavatkozási időszak után
|
36 hónap után
|
|
Az agyi összeköttetés változásainak mérése
Időkeret: 36 hónap után
|
Az agykapcsolat mérhető és klinikailag releváns változásai, amelyeket az elektroencephalográfiai (EEG) elemzések eredményeztek a 2 éves intervenciós időszak után, összekapcsolva ezeket a változásokat a kognitív eredményekkel. Az EEG elemzést illetően az adatokat négy egymást követő 5 perces futás során szerezzük, váltakozó szemmel nyitott és szemmel zárt körülmények között nagy sűrűségű EEG (128 cephalic elektród) felhasználásával. Az érdekes frekvenciasávok a delta (2-4 Hz), a theta (4-8 Hz), az alfa1 (8-10,5 Hz), az alfa2 (10,5-13. Hz), Beta1 (13-20 Hz), Beta2 (20-30 Hz) és Gamma (30-40 Hz). |
36 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Elmebaj
- Tauopathies
- Neurodegeneratív betegségek
- Kognitív diszfunkció
- Alzheimer-kór
- Terápiás kezelés
- Fizikoterápiás módszerek
- Étrend, étel és táplálkozás
- Fiziológiai jelenség
- Táplálkozási fiziológiai jelenség
- Beteggondozás
- Népességjellemzők
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Egészségi állapot
- Demográfia
- Gyakorlatterápia
- Táplálkozási állapot
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7334
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .