Troost - strategieën voor advertentiepreventie (Comfortage-P4)
1 september 2026 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Comfortage - Integratie van biomarkers, genetische en klinische risicofactoren voor strategieën voor advertentiepreventie
Studie is interventionele, transversale, klinische studie zonder medicijn en zonder apparaat
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Subjectieve cognitieve achteruitgang, gedefinieerd als zelf-ervaren aanhoudende afname van cognitieve capaciteit in vergelijking met een eerder normale status en niet gerelateerd aan een acute gebeurtenis; normale prestaties op gestandaardiseerde cognitieve tests aangepast voor leeftijd, geslacht en onderwijs; Daling kan niet worden verklaard door psychiatrische of andere neurologische aandoeningen, medische aandoeningen, medicatie of middelengebruik; Geen functionele impact op de activiteiten van het dagelijkse leven
- Milde cognitieve achteruitgang, gedefinieerd als aanhoudende afname van cognitieve prestaties (in vergelijking met een eerdere status) gerapporteerd door het onderwerp of door een geïnformeerde verzorger; of waargenomen door verandering op longitudinale cognitieve testen; Cognitieve prestaties onder het verwachte bereik voor die persoon op basis van cognitieve testprestaties (aangepast voor leeftijd, geslacht en onderwijs); Voert de dagelijkse levensactiviteiten onafhankelijk uit (maar cognitieve moeilijkheid kan leiden tot detecteerbare maar minimale functionele impact op de meer complexe activiteiten van het dagelijks leven, hetzij zelfgerapporteerd of bevestigd door een onderzoekspartner); Klinische dementie -beoordelingsschaal = 0,5
- Vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 50 of ouder dan 85 jaar
- Niet-inheemse Italiaanse sprekers
- Niet -degeneratieve en secundaire vormen van dementie
- Eerdere of huidige deelname aan klinische onderzoeken met anti-amyloïde middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: SCD/MCI
Deze studie van 2 jaar omvat 100 personen uit twee verschillende klinische categorieën:
|
Een korte beoordeling van de cognitieve status zal worden uitgevoerd door middel van mini-mentale staatsexamen (MMSE), Clinical Dementia Rating Scale (CDR-SB), activiteiten van de Daily Living (ADL) en instrumentele activiteiten van de Daily Living (IADL) -schalen.
Bovendien zullen uitgebreide neuropsychologische beoordelingen ter beoordeling van geheugen, taal, uitvoerende functies, aandacht en visuospatiale perceptie worden uitgevoerd door getrainde neuropsychologen, volgens de klinische praktijk.
Wat betreft depressie en gedrags- / neuropsychiatrische symptomen, waarvan bekend is dat ze relevant zijn bij cognitieve achteruitgang en veroudering, zullen gegevens worden verzameld door middel van neuropsychiatrische inventaris (NPI).
Aanvullende vragenlijsten over subjectieve cognitieve achteruitgang, kwaliteit van slaap (Pittsburgh Scale) en Cognitive Reserve (CRIQ) zullen worden uitgevoerd op sommige subgroepen van onderwerpen.
Alle patiënten zullen een bloedmonstersverzameling ondergaan bij T0 en T4, volgens de klinische praktijk.
Extra bloedmonsters worden verzameld opgeslagen en verwerkt volgens op literatuur aanbeveling gebaseerde gestandaardiseerde operationele procedures. Bloed wordt verzameld in EDTA-buizen en wordt onmiddellijk gekoeld en gedurende 10 minuten bij 2000x g gecentrifugeerd.
Plasma zal dan worden opgeheven in 0,5 ml polypropyleenflesjes en bevroren bij -80 ° C.
Niveaus van bloedbiomarkers van amyloïdopathie, tauopathie, neurodegeneratie en neuro -ontsteking worden gemeten met behulp van de lumipulse G -testen (Fujirebio) en de multiplexbepalingen voor ELLA (biotechne).
Volbloedmonsters zullen worden gebruikt voor genetische analyse, die de bepaling van het ApoE -genotype omvatten
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en/of hoge dichtheid elektro-encefalografie (EEG) zal worden gebruikt om de connectiviteit in geselecteerde groep proefpersonen te beoordelen. EEG-gegevens zullen worden verzameld tijdens vier runs van 5 minuten afwisselende ogen en gesloten ogen met een ogen met een eEG-systeem met 128-elektrode. De EEG -spectrale coherentie -analyse zal de functionele koppeling tussen de onderzochte hersengebieden evalueren. Brainconnectiviteitsmaatregelen worden berekend voor elke frequentieband en voor elk onderwerp, te gebruiken als maat voor het gewicht van de grafiek in een grafiekanalyses. Een subsample van proefpersonen zal ook worden onderzocht met connectiviteitsmaatregelen van MRI door FA E DTI -techniek toe te passen. Alle gegevens zullen worden verzameld, zowel bij aanvang als na een 2-jarige periode waarin de preventie- en interventiestrategieën zullen worden uitgevoerd.
Deelnemers zullen worden voorgesteld, een niet-gecontroleerd, gecontroleerd oefenprogramma bestaande uit drie sessies van 60 minuten van aërobe oefening van matige intensiteit (40% -85% van hun maximale hartslag) elke week.
Om de inspanningsintensiteit bij te houden.
De activiteit zal worden gepersonaliseerd op basis van de specifieke houding van elke onderwerpen, waaronder loopsessie, fietssessies of zwemsessies.
Het type, de frequentie en de intensiteit van de activiteit zullen worden vastgelegd door middel van commercieel verkrijgbare wearables (Garmin Vivosmart 4, Garmin Vivosmart 5) en de Healthentia -toepassing.
Degenen die niet de wearables gebruiken, houden een dagboek van de activiteit.
Studieonderzoekers zorgen voor zowel de therapietrouw als de veiligheid van de deelnemers door regelmatige follow-up telefooncontacten.
Healthentia, ontwikkeld door Innovation Sprint, is een software als een medisch apparaat (SAMD) dat is ontworpen voor externe patiëntbewaking, virtuele coaching en automatische meldingen met behulp van gegevens uit de praktijk.
Het is succesvol gebruikt in meer dan 20 studies en integreert functies zoals teleconsultaties, activiteiten volgen, medicatiebeheer en ondersteuning voor draagbare apparaten.
Het biedt een app-app voor de patiënt, die externe patiëntmonitoring en zelfrapportage, gepersonaliseerd advies of inhoud biedt in de vorm van dialogen.
Het is ontworpen om de betrokkenheid van patiënten te optimaliseren en te verbeteren en gegevensintegriteit te waarborgen.
De software vergemakkelijkt dagelijks zelfrapportage, verstrekt informatie aan patiënten en verzamelt andere huidige gegevens via zelfgerapporteerde vragenlijsten (gezondheidstoestand, lichamelijke activiteit, kwaliteit van leven, enz.), Wat cruciaal zal zijn om de naleving van patiënten aan het programma te beheersen aan het programma
Gebaseerd platform dat de hersenen en de cognitieve vaardigheden uitoefent door 35+ games en activiteiten ontworpen door gespecialiseerde gezondheidsexperts.
Het biedt meer dan 30 games die zich richten op cognitieve vaardigheden zoals geheugen, redeneren, aandacht, oriëntatie, uitvoerende functies, bouwvaardigheden en taal.
Hiermee kunnen professionals in de gezondheidszorg gepersonaliseerde trainingssessies maken, de prestaties in realtime volgen en gedetailleerde evaluatierapporten genereren.
Toegankelijk vanaf elk apparaat is het gericht op individuen in vroege stadia van dementie of revalidatiefasen.
In onze klinische studie zullen proefpersonen worden getraind op zeven cognitieve programma's, die thuis kunnen worden uitgevoerd met of zonder hulp en toezicht van een gezondheidsster (die gemakkelijk gepersonaliseerde sessies kan maken om op afstand te follow-up) en/of een informele verzorger
Deelnemers zullen een gepersonaliseerd voedingsplan volgen, volgens de klinische praktijk, die voedingsadvies krijgen die is afgeleid door hetzelfde schema dat al in het Finger Project over preventie wordt gebruikt.
Het plan richt zich op evenwichtige, voedingsrijke maaltijden, gebaseerd op de vermindering van de aanname van koolhydraat en stabiele opname van zaden, groenten, vissen en omega 3-alimenten in het dieet die de hersenen kunnen beschermen door ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen.
Een dagboek van de maaltijden wordt opgenomen in een dagboek opgenomen in de Healthentia -toepassing.
Er zullen geen geïntegreerde maaltijden of nutraceutisch product worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cognitieve prestaties en kwaliteit van leven door cognitieve schalen (Minimental State onderzoek)
Tijdsspanne: Na 36 maanden
|
Statistisch significante verschillen in veranderingen in cognitieve prestaties en kwaliteit van leven na een interventieperiode van 2 jaar, gestratificeerd door klinische, genetische, connectiviteits- en/of biomarker-profielen door cognitieve schalen als minimale toestandonderzoek.
|
Na 36 maanden
|
|
Veranderingen in cognitieve prestaties en kwaliteit van leven door cognitieve schalen (Clinical Dementia Rating Scale)
Tijdsspanne: Na 36 maanden
|
Statistisch significante verschillen in veranderingen in cognitieve prestaties en kwaliteit van leven na een interventieperiode van 2 jaar, gestratificeerd door klinische, genetische, connectiviteits- en/of biomarker-profielen door cognitieve schaal als klinische dementieschaal (CDR-SB).
|
Na 36 maanden
|
|
Veranderingen in cognitieve prestaties en kwaliteit van leven door cognitieve schalen (activiteiten van het dagelijkse leven)
Tijdsspanne: Na 36 maanden
|
Statistisch significante verschillen in veranderingen in cognitieve prestaties en kwaliteit van leven na een interventieperiode van 2 jaar, gestratificeerd door klinische, genetische, connectiviteit en/of biomarkerprofielen door cognitieve schaal als activiteiten van het dagelijkse leven (ADL).
|
Na 36 maanden
|
|
Veranderingen in cognitieve prestaties en kwaliteit van leven door cognitieve schalen (instrumentele activiteiten van het dagelijkse leven)
Tijdsspanne: Na 36 maanden
|
Statistisch significante verschillen in veranderingen in cognitieve prestaties en kwaliteit van leven na een interventieperiode van 2 jaar, gestratificeerd door klinische, genetische, connectiviteit en/of biomarkerprofielen door cognitieve schaal als instrumentele activiteiten van de Daily Living (IADL) -schalen.
|
Na 36 maanden
|
|
Veranderingen in cognitieve prestaties en kwaliteit van leven door vragenlijsten (slaapkwaliteit)
Tijdsspanne: Na 36 maanden
|
Statistisch significante verschillen in veranderingen in cognitieve prestaties en kwaliteit van leven na een interventieperiode van 2 jaar, gestratificeerd door klinische, genetische, connectiviteits- en/of biomarker-profielen via vragenlijst als de kwaliteit van de slaap (Pittsburgh Scale).
|
Na 36 maanden
|
|
Veranderingen in cognitieve prestaties en kwaliteit van leven door vragenlijsten (Cognitive Reserve)
Tijdsspanne: Na 36 maanden
|
Statistisch significante verschillen in veranderingen in cognitieve prestaties en kwaliteit van leven na een interventieperiode van 2 jaar, gestratificeerd door klinische, genetische, connectiviteits- en/of biomarker-profielen door vragenlijsten als de cognitieve reserve (CRIQ).
|
Na 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maat voor verbetering van cognitief functioneren
Tijdsspanne: Na 36 maanden
|
Een verbetering van meer dan 20% in cognitief functioneren, zoals gemeten door gestandaardiseerde cognitieve beoordelingsinstrument als minimale staatsonderzoek, na een interventieperiode van 2 jaar
|
Na 36 maanden
|
|
Maat voor verbetering van cognitief functioneren
Tijdsspanne: Na 36 maanden
|
Een verbetering van meer dan 20% in cognitief functioneren, zoals gemeten door gestandaardiseerde cognitieve beoordelingstool als Montreal Cognitive Assessment (MOCA), na een interventieperiode van 2 jaar
|
Na 36 maanden
|
|
Maat voor verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na 36 maanden
|
Een verbetering van meer dan 35% in de kwaliteit van leven, beoordeeld door gevalideerde vragenlijst als kwaliteit van slaap (Pittsburgh Scale), na de interventieperiode van 2 jaar
|
Na 36 maanden
|
|
Maat voor verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na 36 maanden
|
Een verbetering van de kwaliteit van leven van meer dan 35%, beoordeeld door gevalideerde vragenlijst als Cognitive Reserve (CRIQ), na de interventieperiode van 2 jaar
|
Na 36 maanden
|
|
Op inflammatoire bloedbiomarker niveaus
Tijdsspanne: Na 36 maanden
|
Meetbare en klinisch relevante veranderingen in AD-neurodegeneratieve en inflammatoire bloedbiomarkerspiegels na de interventieperiode van 2 jaar, waardoor deze veranderingen worden gecorreleerd met cognitieve resultaten
|
Na 36 maanden
|
|
Maat voor verbetering van de tevredenheid van de gebruiker
Tijdsspanne: Na 36 maanden
|
Een verbetering van meer dan 45% in gebruikerstevredenheid en interactie met de nieuwe tools en interventies, zoals gemeten door de tevredenheidsvragenlijst, na de 2-jarige interventieperiode
|
Na 36 maanden
|
|
Maat voor veranderingen in hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: Na 36 maanden
|
Meetbare en klinisch relevante veranderingen in hersenconnectiviteit zoals gevolgd door elektro-encefalografie (EEG) analyses na de 2-jarige interventieperiode, waardoor deze veranderingen worden gecorreleerd met cognitieve resultaten. Wat EEG-analyse betreft, zullen gegevens worden verkregen tijdens vier opeenvolgende 5 minuten durende runs van afwisselende ogen en gesloten met ogen gesloten omstandigheden met behulp van een EEG met een hoge dichtheid (128 cephalische elektroden). Frequentiebanden van interesse zijn Delta (2-4 Hz), Theta (4-8 Hz), Alpha1 (8-10,5 Hz), Alpha2 (10,5-13 Hz), BetA1 (13-20 Hz), BetA2 (20-30 Hz) en gamma (30-40 Hz). |
Na 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Dementie
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Cognitieve disfunctie
- Ziekte van Alzheimer
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Patiëntenzorg
- Bevolkingskenmerken
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Gezondheidstoestand
- Demografie
- Transporttherapie
- Voedingsstatus
Andere studie-ID-nummers
- 7334
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .