舒适性 - 预防策略 (Comfortage-P4)
舒适性 - 预防AD预防策略的生物标志物，遗传和临床风险因素的整合
研究是介入的，横断面的，没有药物的临床试验
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 与先前正常状态相比，认知能力的持续性下降被定义为自我经验的持续下降，与急性事件无关。针对年龄，性别和教育调整的标准认知测试的正常表现；衰落无法通过精神病或其他神经系统疾病，医学疾病，药物或药物使用来解释；对日常生活活动没有功能影响
- 轻度认知能力下降，被定义为受试者或知情照顾者所报告的认知表现持续下降（与以前的身份相比）；或通过纵向认知测试的变化观察；根据认知测试表现（针对年龄，性别和教育调整），该个人的认知表现低于预期范围；独立执行日常生活活动（但是认知困难可能会导致可检测但功能最小的功能对研究伙伴自我报告或佐证的日常生活更复杂的活动产生最小的影响）；临床痴呆评级量表= 0.5
- 签署和理解知情同意书的能力
排除标准：
- 年龄在50岁以下或85岁以上
- 非本地意大利语者
- 痴呆的非退化和次要形式
- 先前或目前参与抗淀粉样剂的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：SCD/MCI
这项两年的研究将包括来自两个不同临床类别的100个人：
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对认知状况的简要评估将由迷你精神分子检查（MMSE），临床痴呆评级量表（CDR-SB），日常生活（ADL）的活动（ADL）和日常生活（IADL）量表的工具活动来进行。
此外，按照临床实践，将由训练有素的神经心理学家进行扩展的神经心理评估评估记忆，语言，执行功能，注意力和视觉空间感知。
关于抑郁症和行为 /神经精神症状，已知与认知能力下降和衰老有关，数据将通过神经精神库存（NPI）收集。
关于主观认知下降，睡眠质量（匹兹堡量表）和认知储备（CRIQ）的其他问卷将在受试者的某些亚组上进行。
根据临床实践，所有患者将在T0和T4处接受血液样本收集。
将根据文献基于建议的标准化操作程序收集其他血样。
然后将血浆在0.5 ml聚丙烯小瓶中等分，并在-80°C下冷冻。
将使用Lumipulse G分析（Fujirebio）和Ella（Biotechne）的多重测定法（Biotechne）测量淀粉样病，tauopathy，神经变性和神经炎症的血液生物标志物水平。
全血样品将用于遗传分析，其中包括测定APOE基因型
功能磁共振成像（fMRI）和/或高密度脑电图（EEG）将用于评估选定受试者组的连通性。 使用128-电极高密度的EEG系统，将在四个5分钟的交流眼和眼睛闭合条件下收集EEG数据。 EEG光谱一致性分析将评估研究中大脑区域之间的功能耦合。 将计算每个频段和每个受试者的大脑连接度量，以用作图表分析中图的重量的度量。 通过应用FA E DTI技术，还将通过MRI的连通性测量来研究受试者的子样本。 所有数据都将在基线和2年期间收集，在此期间将进行预防和干预策略。
将提出一个无监督的，受监控的锻炼计划，该计划包括三个60分钟的中等强度有氧运动（占其最大心率的40％-85％）。
跟踪运动强度。
该活动将根据每个受试者的特定态度进行个性化，包括步行会议，自行车会议或游泳会议。
活动的类型，频率和强度将通过市售可穿戴设备（Garmin Vivosmart 4，Garmin Vivosmart 5）和Healthentia应用记录。
那些不使用可穿戴设备的人会保留活动日记。
研究调查人员将通过定期的后续电话联系确保协议依从性和参与者安全。
由Innovation Sprint开发的Healthentia是一种用于远程患者监控，虚拟教练和使用现实世界数据的自动警报的软件，是一种医疗设备（SAMD）。
它已成功地用于20多个研究中，并整合了电信，活动跟踪，药物管理和对可穿戴设备的支持之类的功能。
它提供了一个患者伴侣应用程序，可提供远程患者监控和自我报告，个性化建议或内容的内容。
它旨在优化和改善患者参与度并确保数据完整性。
该软件促进每日自我报告，向患者提供信息，并通过自我报告的问卷（健康状况，体育锻炼，生活质量等）收集其他当前数据，这对于控制患者遵守该计划至关重要
通过由专业健康专家设计的35种游戏和活动来锻炼大脑和认知技能的平台。
它提供了30多种专注于认知技能的游戏，例如记忆，推理，注意力，导向，执行功能，施工技巧和语言。
它允许医疗保健专业人员创建个性化的培训课程，实时监控绩效并生成详细的评估报告。
它可从任何设备访问，针对痴呆症或康复阶段的早期阶段的个体。
在我们的临床研究中，受试者将接受七个认知计划的培训，可以在家中执行或没有卫生专业人员的帮助和监督（他们可以轻松地创建个性化的会议以在远处进行跟进）和/或或/或非正式护理人员
根据临床实践，参与者将遵循一个个性化的营养计划，并接受预防手指项目中已经使用的同一计划得出的饮食建议。
该计划的重点是基于碳水化合物假设的降低以及饮食中种子，蔬菜，鱼类和欧米茄3饮食的稳定含量，这些餐食的降低，可以通过抗炎和抗氧化特性保护大脑。
餐点的日记将记录在Healthentia应用程序中的日记中。
不会使用综合餐或营养产品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知量表的认知表现和生活质量的变化（微型状态检查）
大体时间：36个月后
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两年后，通过临床，遗传，连通性和/或生物标志物概况分层的认知量表通过认知量表将认知表现和生活质量变化的统计学显着差异作为微型状态检查。
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36个月后
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认知量表的认知表现和生活质量的变化（临床痴呆评级量表）
大体时间：36个月后
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两年后的认知性能和生活质量变化的统计显着差异，通过临床，遗传，连通性和/或生物标志物谱分为临床痴呆率评级量表（CDR-SB）。
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36个月后
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通过认知量表（日常生活的活动）的认知表现和生活质量的变化
大体时间：36个月后
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两年后的干预期后，认知表现和生活质量的变化的统计学显着差异，通过临床，遗传，连通性和/或生物标志物概况分层，通过认知量表作为日常生活的活动（ADL）。
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36个月后
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通过认知量表（日常生活的工具活动）的认知表现和生活质量的变化
大体时间：36个月后
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两年后的认知表现和生活质量变化的统计显着差异，通过临床，遗传，连通性和/或生物标志物概况通过认知量表作为日常生活（IADL）量表的工具活动进行分层。
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36个月后
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通过问卷调查的认知表现和生活质量的变化（睡眠质量）
大体时间：36个月后
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两年后的干预期后，认知能力和生活质量的变化的统计学显着差异，通过临床，遗传，连通性和/或生物标志物概况通过问卷调查为睡眠质量（匹兹堡量表）。
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36个月后
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通过问卷调查的认知表现和生活质量的变化（认知储备）
大体时间：36个月后
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两年后的认知表现和生活质量变化的统计学上显着差异，通过临床，遗传，连通性和/或生物标志物概况通过问卷作为认知储备（CRIQ）进行了分层。
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36个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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衡量认知功能的改善
大体时间：36个月后
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经过2年的干预期，通过标准化认知评估工具作为微型状态检查，认知功能的提高了20％以上
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36个月后
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衡量认知功能的改善
大体时间：36个月后
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经过2年的干预期后，通过标准化认知评估工具作为蒙特利尔认知评估（MOCA）衡量的认知功能提高了20％以上
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36个月后
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衡量生活质量的改善
大体时间：36个月后
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在2年的干预期之后，通过经过验证的问卷（匹兹堡量表）评估的生活质量提高了35％以上
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36个月后
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衡量生活质量的改善
大体时间：36个月后
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在2年干预期之后，通过经过验证的问卷作为认知储备（CRIQ）评估的生活质量提高了35％以上
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36个月后
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炎性血液标志物水平
大体时间：36个月后
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2年干预期后，AD神经退行性和炎症性血液生物标志物水平的可测量和临床相关变化，将这些变化与认知结果相关联
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36个月后
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衡量用户满意度的改善
大体时间：36个月后
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在2年的干预期之后，通过满意度调查表衡量的用户满意度和与新颖的工具和干预措施的相互作用提高了45％以上
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36个月后
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衡量大脑连通性的变化
大体时间：36个月后
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2年干预期之后的脑电图（EEG）分析导致大脑连通性的可测量和临床相关变化，将这些变化与认知结果相关。 关于脑电图分析，使用高密度的脑电图（128个头顶电极）连续四次连续的5分钟睁开眼睛和闭合眼睛的条件，将获取数据。 感兴趣的频带将是Delta（2-4 Hz），Theta（4-8 Hz），Alpha1（8-10.5 Hz），Alpha2（10.5-13 Hz），beta1（13-20 Hz），beta2（20-30 Hz）和伽玛（30-40 Hz）。 |
36个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月7日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月19日
首次发布 (实际的)
2025年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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