Pohodlí - strategie prevence reklam (Comfortage-P4)
25. srpna 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Pohodlí - integrace biomarkerů, genetických a klinických rizikových faktorů pro strategie prevence reklam
Studie je intervenční, průřezová, klinická hodnocení bez léku a bez zařízení
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektivní kognitivní pokles, definovaný jako samo-zkušenosti s přetrvávajícím poklesem kognitivní kapacity ve srovnání s dříve normálním stavem a nesouvisející s akutní událostí; normální výkon při standardizovaných kognitivních testech upravených podle věku, pohlaví a vzdělání; Pokles nelze vysvětlit psychiatrickou nebo jinou neurologickou onemocněním, lékařským poruchou, léky nebo užíváním návykových látek; Žádný funkční dopad na každodenní činnosti života
- mírný kognitivní pokles, definovaný jako přetrvávající pokles kognitivního výkonu (ve srovnání s předchozím stavem) uváděným subjektem nebo informovaným pečovatelem; nebo pozorováno změnou podélného kognitivního testování; Kognitivní výkon pod očekávaným rozsahem pro tohoto jednotlivce založený na kognitivním testovacím výkonu (upravené podle věku, pohlaví a vzdělání); provádí aktivity každodenního života samostatně (ale kognitivní obtíže mohou vést k detekovatelnému, ale minimálnímu funkčnímu dopadu na složitější činnosti každodenního života, buď samostatně hlášené nebo potvrzené studijním partnerem); Clinical Demence Acluting Scale = 0,5
- Schopnost podepsat a porozumět formuláři informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Věk do 50 let a více než 85 let
- Nerotitivní italské reproduktory
- Nedegenerativní a sekundární formy demence
- Předchozí nebo současná účast na klinických hodnoceních s anti-amyloidními látkami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: SCD/MCI
Tato 2letá studie bude zahrnovat 100 jedinců ze dvou odlišných klinických kategorií:
|
Stručné posouzení kognitivního stavu bude provedeno prostředkem mini-mentálního státního vyšetření (MMSE), stupnice klinické demence (CDR-SB), aktivity každodenního života (ADL) a instrumentální činnosti denního života (IADL).
Navíc rozšířené neuropsychologické hodnocení hodnotící paměť, jazyk, výkonné funkce, pozornost a visuospatiální vnímání budou prováděny vyškolenými neuropsychology podle klinické praxe.
Pokud jde o depresi a behaviorální / neuropsychiatrické symptomy, o nichž je známo, že jsou relevantní při kognitivním poklesu a stárnutí, budou údaje shromažďovány prostředkem neuropsychiatrického inventáře (NPI).
Na některých podskupinách subjektů budou prováděny další dotazníky o subjektivním kognitivním poklesu, kvalitě spánku (Pittsburgh Scale) a kognitivní rezervaci (CRIQ).
Všichni pacienti podstoupí sběr vzorků krve na T0 a T4, podle klinické praxe.
Další vzorky krve budou shromažďovány a zpracovány podle standardizovaných operačních postupů založených na literatuře. Krev bude shromažďována do trubek EDTA a bude okamžitě chlazena a centrifugována při 2000x g po dobu 10 minut.
Plazma bude poté alikvována v 0,5 ml polypropylenových lahviček a zmrazena při -80 ° C.
Hladiny krve biomarkerů amyloidopatie, tauopatie, neurodegenerace a neuroinflamace budou měřeny pomocí testů Lumipulse G (Fujirebio) a multiplexního testu pro ELLA (Biotechne).
Vzorky celé krve budou použity pro genetickou analýzu, která bude zahrnovat stanovení genotypu APOE
K posouzení konektivity ve vybrané skupině subjektů se použije funkční zobrazování magnetické rezonance (fMRI) a/nebo elektroencefalografie s vysokou hustotou (EEG). Data EEG budou shromažďována během čtyř 5minutových běhů střídavých očí-otevřených a očí uzavřených podmínek pomocí 128-elektrodového systému EEG s vysokou hustotou. Analýza spektrální koherence EEG vyhodnotí funkční vazbu mezi studovanými oblastmi mozku. Pro každý frekvenční pásmo a pro každý subjekt bude vypočítána měření připojení mozku a použije se jako měřítko hmotnosti grafu v grafických analýzách. Dílčí vzorek subjektů bude také zkoumán pomocí měření konektivity MRI použitím techniky FA e DTI. Všechna data budou shromažďována jak na začátku, tak po dvouletém období, během nichž budou prováděny strategie prevence a intervence.
Účastníkům bude navržen bez dozorovaného monitorovaného cvičebního programu sestávajícího ze tří 60minutových relací aerobního cvičení střední intenzity (40%-85% jejich maximální srdeční frekvence) každý týden.
Sledovat intenzitu cvičení.
Aktivita bude personalizována podle konkrétního postoje každého subjektu, včetně chůze, cyklistických sezení nebo plaveckých sezení.
Typ, frekvence a intenzita aktivity budou zaznamenány pomocí komerčně dostupných nositelných (Garmin Vivosmart 4, Garmin Vivosmart 5) a aplikace Healthentia.
Ti, kteří nepoužívají nositelné nositele, budou mít deník aktivity.
Vyšetřovatelé studie zajistí dodržování protokolu i bezpečnosti účastníků prostřednictvím pravidelných sledovacích telefonních kontaktů.
Healthentia, vyvinutá společností Innovation Sprint, je software jako zdravotnický prostředek (SAMD) určený pro vzdálené monitorování pacientů, virtuální koučování a automatická upozornění pomocí dat v reálném světě.
Byl úspěšně použit ve více než 20 studiích a integruje funkce, jako jsou telekonsultace, sledování aktivit, správa léků a podpora nositelných zařízení.
Poskytuje aplikaci pro pacienta, která nabízí vzdálené monitorování pacienta a vlastní hlášení, personalizované rady nebo obsah ve formě dialogů.
Je navržen tak, aby optimalizoval a zlepšil zapojení pacienta a zajistil integritu dat.
Software usnadňuje denní vlastní hlášení, poskytuje pacientům informace a shromažďuje další současné údaje prostřednictvím dotazníků s vlastním hlášením (zdravotní stav, fyzická aktivita, kvalita života atd.), Které budou zásadní pro kontrolu dodržování pacientů do programu
Platforma založená na základě mozku a kognitivních dovedností prostřednictvím 35+ her a aktivit navržených specializovanými odborníky na zdraví.
Nabízí více než 30 her zaměřených na kognitivní dovednosti, jako je paměť, uvažování, pozornost, orientace, výkonné funkce, stavební dovednosti a jazyk.
Umožňuje zdravotnickým pracovníkům vytvářet personalizované školení, monitorovat výkon v reálném čase a generovat podrobné zprávy o hodnocení.
Dostupný z jakéhokoli zařízení je zaměřen na jednotlivce v raných stádiích demence nebo rehabilitační fáze.
V naší klinické studii budou subjekty vyškoleny na sedmi kognitivních programech, které lze provádět doma s pomocí nebo bez pomoci a dohledem zdravotnického pracovníka (kteří mohou snadno vytvořit personalizovaná sezení pro sledování na dálku) a/nebo neformálního pečovatele
Účastníci budou podle klinické praxe dodržovat personalizovaný výživový plán, který obdrží dietní rady odvozené stejným schématem již v projektu prstu o prevenci.
Plán se zaměřuje na vyvážená jídla bohatá na živiny na základě redukce předpokladu uhlohydrátů a stabilního zahrnutí semen, zeleniny, ryb a omega 3 ve stravě, která může mozek chránit protizánětlivými a antioxidačními vlastnostmi.
Deník jídla bude zaznamenán v deníku zahrnutém v aplikaci Healthentia.
Nebudou použita žádná integrovaná jídla ani nutraceutický produkt.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kognitivního výkonu a kvality života prostřednictvím kognitivních měřítek (minimentální vyšetření stavového stavu)
Časové okno: po 36 měsících
|
Statisticky významné rozdíly ve změnách kognitivního výkonu a kvality života po dvouletém intervenčním období, stratifikované klinickými, genetickými, konektivitami a/nebo biomarkerovými profily prostřednictvím kognitivního měřítka jako minimentálního stavu.
|
po 36 měsících
|
|
Změny kognitivního výkonu a kvality života prostřednictvím kognitivních měřítek (stupnice hodnocení klinické demence)
Časové okno: po 36 měsících
|
Statisticky významné rozdíly ve změnách kognitivního výkonu a kvality života po dvouletém intervenčním období, stratifikované klinickým, genetickým, konektivitou a/nebo biomarkerovým profilem prostřednictvím kognitivního měřítka jako stupnice hodnocení klinické demence (CDR-SB).
|
po 36 měsících
|
|
Změny kognitivního výkonu a kvality života prostřednictvím kognitivních měřítek (aktivity každodenního života)
Časové okno: po 36 měsících
|
Statisticky významné rozdíly ve změnách kognitivního výkonu a kvality života po dvouletém intervenčním období, stratifikované klinickými, genetickými, konektivitami a/nebo biomarkerovými profily prostřednictvím kognitivního měřítka jako činnosti každodenního života (ADL).
|
po 36 měsících
|
|
Změny kognitivního výkonu a kvality života prostřednictvím kognitivních měřítek (instrumentální činnosti každodenního života)
Časové okno: po 36 měsících
|
Statisticky významné rozdíly ve změnách kognitivního výkonu a kvality života po dvouletém intervenčním období, rozvrstvení klinickým, genetickým, konektivitou a/nebo biomarkerovým profilům prostřednictvím kognitivního měřítka jako instrumentální činnosti každodenního života (IADL).
|
po 36 měsících
|
|
Změny kognitivního výkonu a kvality života prostřednictvím dotazníků (kvalita spánku)
Časové okno: po 36 měsících
|
Statisticky významné rozdíly ve změnách kognitivního výkonu a kvality života po dvouletém intervenčním období, rozvrstvené klinickými, genetickými, konektivitami a/nebo biomarkerovými profily prostřednictvím dotazníku jako kvalitu spánku (Pittsburgh Scale).
|
po 36 měsících
|
|
Změny kognitivního výkonu a kvality života prostřednictvím dotazníků (kognitivní rezerva)
Časové okno: po 36 měsících
|
Statisticky významné rozdíly ve změnách kognitivního výkonu a kvality života po dvouletém intervenčním období, rozvrstvené klinickými, genetickými, konektivitami a/nebo biomarkerovými profily prostřednictvím dotazníků jako kognitivní rezerva (CRIQ).
|
po 36 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zlepšení kognitivního fungování
Časové okno: po 36 měsících
|
Více než 20% zlepšení kognitivního fungování, měřeno standardizovaným nástrojem pro kognitivní hodnocení jako minimentální státní zkoumání, po 2leté intervenční době
|
po 36 měsících
|
|
Míra zlepšení kognitivního fungování
Časové okno: po 36 měsících
|
Více než 20% zlepšení kognitivního fungování, měřeno pomocí standardizovaného kognitivního hodnocení jako Montreal Cognitive Assessment (MOCA), po dvouletém intervenčním období
|
po 36 měsících
|
|
Míra zlepšení kvality života
Časové okno: po 36 měsících
|
Více než 35% zlepšení kvality života, hodnoceno prostřednictvím validovaného dotazníku jako kvality spánku (Pittsburgh Scale), po dvouletém intervenčním období
|
po 36 měsících
|
|
Míra zlepšení kvality života
Časové okno: po 36 měsících
|
Více než 35% zlepšení kvality života, hodnoceno prostřednictvím ověřeného dotazníku jako kognitivní rezervy (CRIQ), po dvouleté intervenční období
|
po 36 měsících
|
|
Hladiny biomarkeru zánětlivých krve
Časové okno: po 36 měsících
|
Měřitelné a klinicky relevantní změny v hladinách neurodegenerativních a zánětlivých krve AD po dvouletém intervenčním období, které tyto změny korelují s kognitivními výsledky
|
po 36 měsících
|
|
Míra zlepšení spokojenosti uživatelů
Časové okno: po 36 měsících
|
Více než 45% zlepšení spokojenosti a interakce uživatelů s novými nástroji a intervencemi, měřeno dotazníkem spokojenosti, po dvouletém intervenčním období
|
po 36 měsících
|
|
Míra změn v mozkovém připojení
Časové okno: po 36 měsících
|
Měřitelné a klinicky relevantní změny v mozkovém konektivitě, jak vyústilo v analýzy elektroencefalografie (EEG) po dvouletém intervenčním období, které tyto změny korelují s kognitivními výsledky. Pokud jde o analýzu EEG, data budou získána během čtyř po sobě jdoucích 5minutových běhů střídavých podmínek očí a uzavřených očí pomocí EEG s vysokou hustotou (128 cefalických elektrod). Frekvenční pásma zájmu budou delta (2-4 Hz), Theta (4-8 Hz), Alpha1 (8-10,5 Hz), Alpha2 (10,5-13 Hz), beta1 (13-20 Hz), beta2 (20-30 Hz) a gama (30-40 Hz). |
po 36 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Kognitivní dysfunkce
- Alzheimerova nemoc
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Péče o pacienty
- Charakteristiky populace
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Zdravotní stav
- Demografie
- Cvičební terapie
- Nutriční stav
Další identifikační čísla studie
- 7334
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .