Comfortage - estratégias de prevenção de anúncios (Comfortage-P4)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Comfortage - Integração de biomarcadores, fatores de risco genéticos e clínicos para estratégias de prevenção de anúncios
O estudo é intervencional, transversal, ensaios clínicos sem medicamento e sem dispositivo
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O declínio cognitivo subjetivo, definido como um declínio persistente auto-especializado na capacidade cognitiva em comparação com um status anteriormente normal e não relacionado a um evento agudo; desempenho normal em testes cognitivos padronizados ajustados para idade, sexo e educação; O declínio não pode ser explicado por doenças psiquiátricas ou outras doenças neurológicas, distúrbios médicos, medicamentos ou uso de substâncias; Sem impacto funcional nas atividades da vida cotidiana
- O declínio cognitivo leve, definido como declínio persistente no desempenho cognitivo (em comparação com um status anterior) relatado pelo sujeito ou por um cuidador informado; ou observado pela mudança nos testes cognitivos longitudinais; Desempenho cognitivo abaixo da faixa esperada para aquele indivíduo com base no desempenho do teste cognitivo (ajustado para idade, sexo e educação); Realiza atividades da vida diária de forma independente (mas a dificuldade cognitiva pode resultar em impacto funcional detectável, mas mínimo, nas atividades mais complexas da vida cotidiana, auto-relatadas ou corroboradas por um parceiro de estudo); Escala de classificação de demência clínica = 0,5
- Capacidade de assinar e entender o formulário de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Idade abaixo de 50 ou mais de 85 anos
- Falantes italianos não nativos
- Formas não degenerativas e secundárias de demência
- Participação anterior ou atual em ensaios clínicos com agentes anti-amilóides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: SCD/MCI
Este estudo de 2 anos incluirá 100 indivíduos de duas categorias clínicas distintas:
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Uma breve avaliação do status cognitivo será realizada pelos meios de exame de estado mini-mental (MMSE), escala de classificação de demência clínica (CDR-SB), atividades da vida diária (ADL) e atividades instrumentais das escalas de vida diária (IADL).
Além disso, avaliações neuropsicológicas estendidas que avaliam memória, linguagem, funções executivas, atenção e percepção visuoespacial serão conduzidas por neuropsicólogos treinados, conforme a prática clínica.
Em relação à depressão e sintomas comportamentais / neuropsiquiátricos, que são conhecidos por serem relevantes no declínio e envelhecimento cognitivo, os dados serão coletados pelos meios de inventário neuropsiquiátrico (NPI).
Questionários adicionais sobre declínio cognitivo subjetivo, qualidade do sono (escala de Pittsburgh) e reserva cognitiva (CRIQ) serão realizados em alguns subgrupos de indivíduos.
Todos os pacientes serão submetidos a uma coleta de amostras de sangue em T0 e T4, conforme a prática clínica.
Amostras de sangue adicionais serão coletadas armazenadas e processadas de acordo com os procedimentos operacionais padronizados baseados em recomendações de literatura. O sangue será coletado em tubos EDTA e será imediatamente refrigerado e centrifugado a 2000x g por 10 minutos.
O plasma será então alíquota em frascos de polipropileno de 0,5 ml e congelado a -80 ° C.
Os níveis de biomarcadores sanguíneos de amiloidopatia, tauopatia, neurodegeneração e neuroinflamação serão medidos usando os ensaios de lumipulse g (Fujirebio) e os ensaios multiplex para Ella (Biotechne).
Amostras de sangue total serão usadas para análise genética, que incluirá a determinação do genótipo apoE
A ressonância magnética funcional (fMRI) e/ou eletroencefalografia de alta densidade (EEG) será usada para avaliar a conectividade no grupo selecionado de indivíduos. Os dados do EEG serão coletados durante quatro corridas de 5 minutos de condições alternadas de olhos e olhos fechados usando um sistema EEG de alta densidade de 128 eletrodos. A análise de coerência espectral do EEG avaliará o acoplamento funcional entre as áreas do cérebro em estudo. As medidas de conectividade cerebral serão calculadas para cada banda de frequência e para cada sujeito, a serem usadas como medida de peso do gráfico em uma análise de gráfico. Uma subamostra de sujeitos também será investigada com medidas de conectividade da ressonância magnética aplicando a técnica FA E DTI. Todos os dados serão coletados tanto na linha de base quanto após um período de 2 anos, durante os quais as estratégias de prevenção e intervenção serão realizadas.
Os participantes serão propostos um programa de exercícios monitorado e não supervisionado, que consiste em três sessões de 60 minutos de exercício aeróbico de intensidade moderada (40% -85% de sua frequência cardíaca máxima) a cada semana.
Rastrear a intensidade do exercício.
A atividade será personalizada de acordo com a atitude específica de cada sujeito, incluindo sessão de caminhada, sessões de bicicleta ou sessões de natação.
O tipo, a frequência e a intensidade da atividade serão registrados por meio de um wearables comercialmente disponível (Garmin Vivosmart 4, Garmin VivoSmart 5) e o aplicativo Healthentia.
Aqueles que não usam os wearables manterão um diário da atividade.
Os investigadores do estudo garantirão a adesão do protocolo e a segurança dos participantes por meio de contatos telefônicos regulares de acompanhamento.
A Healthentia, desenvolvida pela Innovation Sprint, é um software como dispositivo médico (SAMD) projetado para monitoramento remoto de pacientes, treinamento virtual e alertas automáticos usando dados do mundo real.
Ele foi usado com sucesso em mais de 20 estudos e integra recursos como teleconsultações, rastreamento de atividades, gerenciamento de medicamentos e suporte para dispositivos vestíveis.
Ele fornece um aplicativo complementar paciente, oferecendo monitoramento remoto de pacientes e auto-relato, conselhos ou conteúdo personalizado na forma de diálogos.
Ele foi projetado para otimizar e melhorar o envolvimento do paciente e garantir a integridade dos dados.
O software facilita a autorrelato diária, fornecendo informações aos pacientes e coletando outros dados atuais por meio de questionários autorreferidos (estado de saúde, atividade física, qualidade de vida etc.), que serão cruciais para controlar a adesão dos pacientes ao programa
A plataforma baseada em exercício exerce o cérebro e as habilidades cognitivas através de mais de 35 jogos e atividades projetadas por especialistas em saúde especializados.
Oferece mais de 30 jogos com foco em habilidades cognitivas, como memória, raciocínio, atenção, orientação, funções executivas, habilidades de construção e linguagem.
Ele permite que os profissionais de saúde criem sessões de treinamento personalizadas, monitorem o desempenho em tempo real e geram relatórios de avaliação detalhados.
Acessível a partir de qualquer dispositivo, é destinado a indivíduos em estágios iniciais de demência ou fases de reabilitação.
Em nosso estudo clínico, os sujeitos serão treinados em sete programas cognitivos, que podem ser executados em casa com ou sem assistência e supervisão de um profissional de saúde (que pode facilmente criar sessões personalizadas para acompanhar à distância) e/ou um cuidador informal
Os participantes seguirão um plano de nutrição personalizado, conforme a prática clínica, recebendo aconselhamento alimentar derivado pelo mesmo esquema já usado no projeto de dedo na prevenção.
O plano se concentra em refeições equilibradas ricas em nutrientes, com base na redução da suposição de carboidratos e inclusão estável de sementes, vegetais, peixes e alimentos ômega 3 na dieta que podem proteger o cérebro por meio de propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes.
Um diário das refeições será registrado em um diário incluído na aplicação do Healthentia.
Nenhuma refeição integrada ou produto nutracêutico será usado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no desempenho cognitivo e qualidade de vida através de escalas cognitivas (exame mínimo de estado)
Prazo: Após 36 meses
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Diferenças estatisticamente significativas nas mudanças no desempenho cognitivo e na qualidade de vida após um período de intervenção de 2 anos, estratificado por perfis clínicos, genéticos, conectivados e/ou biomarcadores através de escalas cognitivas como exame de estado mínimo.
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Após 36 meses
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Mudanças no desempenho cognitivo e na qualidade de vida através de escalas cognitivas (escala de classificação de demência clínica)
Prazo: Após 36 meses
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Diferenças estatisticamente significativas nas mudanças no desempenho cognitivo e na qualidade de vida após um período de intervenção de 2 anos, estratificado por perfis clínicos, genéticos, conectividade e/ou biomarcadores por escala cognitiva como escala de classificação de demência clínica (CDR-SB).
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Após 36 meses
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Mudanças no desempenho cognitivo e qualidade de vida através de escalas cognitivas (atividades da vida diária)
Prazo: Após 36 meses
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Diferenças estatisticamente significativas nas mudanças no desempenho cognitivo e na qualidade de vida após um período de intervenção de 2 anos, estratificado por perfis clínicos, genéticos, conectividade e/ou biomarcadores por escala cognitiva como atividades da vida diária (ADL).
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Após 36 meses
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Mudanças no desempenho cognitivo e qualidade de vida através de escalas cognitivas (atividades instrumentais da vida diária)
Prazo: Após 36 meses
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Diferenças estatisticamente significativas nas mudanças no desempenho cognitivo e na qualidade de vida após um período de intervenção de 2 anos, estratificado por perfis clínicos, genéticos, conectivados e/ou biomarcadores por escala cognitiva como atividades instrumentais das escalas de vida diária (IADL).
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Após 36 meses
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Mudanças no desempenho cognitivo e qualidade de vida através de questionários (qualidade do sono)
Prazo: Após 36 meses
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Diferenças estatisticamente significativas nas mudanças no desempenho cognitivo e na qualidade de vida após um período de intervenção de 2 anos, estratificado por perfis clínicos, genéticos, conectivados e/ou biomarcadores através do questionário como a qualidade do sono (escala de Pittsburgh).
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Após 36 meses
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Mudanças no desempenho cognitivo e qualidade de vida através de questionários (Reserva Cognitiva)
Prazo: Após 36 meses
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Diferenças estatisticamente significativas nas mudanças no desempenho cognitivo e na qualidade de vida após um período de intervenção de 2 anos, estratificado por perfis clínicos, genéticos, conectivados e/ou biomarcadores através de questionários como Reserva Cognitiva (CRIQ).
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Após 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de melhora no funcionamento cognitivo
Prazo: Após 36 meses
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Uma melhoria superior a 20% no funcionamento cognitivo, medido pela ferramenta de avaliação cognitiva padronizada como exame de estado mínimo, após um período de intervenção de 2 anos
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Após 36 meses
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Medida de melhora no funcionamento cognitivo
Prazo: Após 36 meses
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Uma melhoria superior a 20% no funcionamento cognitivo, medido pela ferramenta de avaliação cognitiva padronizada como Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA), após um período de intervenção de 2 anos
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Após 36 meses
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Medida de melhoria na qualidade de vida
Prazo: Após 36 meses
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Uma melhoria superior a 35% na qualidade de vida, avaliada através do questionário validado como qualidade do sono (escala de Pittsburgh), após o período de intervenção de 2 anos
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Após 36 meses
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Medida de melhoria na qualidade de vida
Prazo: Após 36 meses
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Uma melhoria superior a 35% na qualidade de vida, avaliada através do questionário validado como Reserva Cognitiva (CRIQ), após o período de intervenção de 2 anos
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Após 36 meses
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níveis inflamatórios de biomarcadores sanguíneos
Prazo: Após 36 meses
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Mudanças mensuráveis e clinicamente relevantes nos níveis de biomarcadores do sangue neurodegenerativos e inflamatórios do AD após o período de intervenção de 2 anos, correlacionando essas mudanças com os resultados cognitivos
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Após 36 meses
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Medida de melhoria na satisfação do usuário
Prazo: Após 36 meses
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Uma melhoria superior a 45% na satisfação e interação do usuário com as novas ferramentas e intervenções, conforme medido pelo questionário de satisfação, após o período de intervenção de 2 anos
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Após 36 meses
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Medida das mudanças na conectividade cerebral
Prazo: Após 36 meses
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Alterações mensuráveis e clinicamente relevantes na conectividade cerebral, conforme resultado da eletroencefalografia (EEG), as análises após o período de intervenção de 2 anos, correlacionando essas mudanças com os resultados cognitivos. Em relação à análise do EEG, os dados serão adquiridos durante quatro corridas sucessivas de 5 minutos de condições alternadas de olhos e olhos fechados usando um EEG de alta densidade (128 eletrodos cefálicos). As bandas de interesse de interesse serão delta (2-4 Hz), Theta (4-8 Hz), alfa1 (8-10,5 Hz), alfa2 (10,5-13 Hz), Beta1 (13-20 Hz), Beta2 (20-30 Hz) e Gamma (30-40 Hz). |
Após 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Atendimento ao paciente
- Características da população
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Estado de saúde
- Demografia
- Terapia de exercícios
- Estado nutricional
Outros números de identificação do estudo
- 7334
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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