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Komfort - Strategien für Anzeigenprävention (Comfortage-P4)

25. August 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Komfort - Integration von Biomarkern, genetischen und klinischen Risikofaktoren für AD -Präventionsstrategien

Die Studie ist eine interventionelle, klinische Querschnittsstudie ohne Arzneimittel und ohne Gerät

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjektiver kognitiver Rückgang, definiert als selbstverständlicher anhaltender Rückgang der kognitiven Kapazität im Vergleich zu einem zuvor normalen Status und nicht mit einem akuten Ereignis; Normale Leistung bei standardisierten kognitiven Tests, angepasst an Alter, Geschlecht und Bildung; Der Rückgang kann nicht durch psychiatrische oder andere neurologische Erkrankungen, medizinische Störungen, Medikamente oder Substanzkonsum erklärt werden. Keine funktionalen Auswirkungen auf die täglichen Lebensaktivitäten
  • leichter kognitiver Rückgang, definiert als anhaltender Rückgang der kognitiven Leistung (im Vergleich zu einem früheren Status), das vom Subjekt oder durch eine informierte Pflegekraft berichtet wurde; oder durch Veränderung der kognitiven Längstests beobachtet; Kognitive Leistung unter dem erwarteten Bereich für diese Person basierend auf kognitiven Testleistung (angepasst für Alter, Geschlecht und Bildung); führt tägliche Lebensaktivitäten unabhängig aus (aber kognitive Schwierigkeiten können zu nachweisbaren, aber minimalen funktionellen Auswirkungen auf die komplexeren Aktivitäten des täglichen Lebens führen, die von einem Studienpartner selbst gemeldet oder bestätigt wurden); Klinische Demenzbewertungsskala = 0,5
  • Fähigkeit, das Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 50 oder über 85 Jahre
  • Nicht einheimische italienische Sprecher
  • Nicht degenerative und sekundäre Formen von Demenz
  • Frühere oder aktuelle Teilnahme an klinischen Studien mit Anti-Amyloid-Wirkstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SCD/MCI

Diese 2 -jährige Studie umfasst 100 Personen aus zwei verschiedenen klinischen Kategorien:

  • Probanden mit subjektivem kognitiven Rückgang
  • Probanden mit leichtem kognitivem Rückgang
Diagnosetest: Neuropsychologische Bewertungen und andere Fragebögen
Eine kurze Einschätzung des kognitiven Status wird durch die Mittel der Mini-Mental State Examination (MMSE), die klinische Demenzbewertungsskala (CDR-SB), die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und die instrumentellen Aktivitäten der täglichen Leben (IADL) durchgeführt. Darüber hinaus werden erweiterte neuropsychologische Bewertungen, die das Gedächtnis, die Sprache, die Exekutivfunktionen, die Aufmerksamkeit und die visuelle Wahrnehmung bewerten, von geschulten Neuropsychologen gemäß der klinischen Praxis durchgeführt. In Bezug auf Depressionen und Verhaltens- / neuropsychiatrische Symptome, von denen bekannt ist, dass sie für den kognitiven Rückgang und Alterung relevant sind, werden Daten mit dem Mittel des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) gesammelt. Zusätzliche Fragebögen zum subjektiven kognitiven Rückgang, die Schlafqualität (Pittsburgh -Skala) und die kognitive Reserve (CRIQ) werden in einigen Untergruppen von Probanden durchgeführt.
Biologisch: Blutuntersuchungen, Flüssigkeitsbiomarker, Genetik
Alle Patienten werden gemäß der klinischen Praxis einer Blutprobenerfassung bei T0 und T4 unterzogen. Zusätzliche Blutproben werden gemäß den standardisierten Betriebsverfahren für Literaturempfehlungen gelagert und verarbeitet. Blut wird in EDTA-Röhrchen eingenommen und sofort bei 2000 x G für 10 Minuten gekühlt und zentrifugiert. Das Plasma wird dann in 0,5 ml Polypropylenfläschchen aliquotiert und bei -80 ° C gefroren. Die Spiegel von Blutbiomarkern für Amyloidopathie, Tauopathie, Neurodegeneration und Neuroinflammation werden unter Verwendung der Lumipulse G -Assays (Fujirebio) und der Multiplex -Assays für Ella (Biotechne) gemessen. Vollblutproben werden für die genetische Analyse verwendet, die die Bestimmung des ApoE -Genotyps umfasst
Sonstiges: Konnektivitätsanalyse

Die funktionelle Magnetresonanztomographie (FMRI) und/oder Elektroenzephalographie mit hoher Dichte (EEG) werden verwendet, um die Konnektivität bei ausgewählten Probandengruppen zu bewerten. EEG-Daten werden in vier 5-minütigen Läufen abwechselnder Augen und Augen mit einem EEG-System mit 128 Elektroden mit hoher Dichte erfasst.

Die EEG -Spektralkohärenzanalyse bewertet die funktionelle Kopplung zwischen den untersuchten Gehirnbereichen. Für jedes Frequenzband und für jedes Subjekt werden die Hirnkonnektivitätsmaße berechnet, die als Maß für das Gewicht des Graphen in einer Graphanalysen verwendet werden.

Eine Teilstichprobe von Probanden wird auch mit MRT -Konnektivitätsmaßnahmen untersucht, indem die FA -DTI -Technik angewendet wird. Alle Daten werden sowohl zu Studienbeginn als auch nach einer 2-jährigen Periode gesammelt, in der die Präventions- und Interventionsstrategien durchgeführt werden.

Gerät: Körperliche Aktivität
Den Teilnehmern wird ein unbeaufsichtigtes, überwachtes Trainingsprogramm vorgeschlagen, das aus drei 60-minütigen Sitzungen mit aeroben Training mittel-intensität (40% -85% ihrer maximalen Herzfrequenz) pro Woche besteht. Übungsintensität zu verfolgen. Die Aktivität wird gemäß der spezifischen Haltung der einzelnen Probanden personalisiert, einschließlich Wanderung, Fahrradsitzungen oder Schwimmsitzungen. Die Art, Häufigkeit und Intensität der Aktivität werden mithilfe von im Handel erhältlichen Wearables (Garmin Vivosmart 4, Garmin Vivosmart 5) und der Anwendung Healthentia aufgezeichnet. Diejenigen, die nicht die Wearables verwenden, halten ein Tagebuch der Aktivität. Studienforscher stellen sowohl die Protokolleinhaltung als auch die Sicherheit der Teilnehmer durch regelmäßige Follow-up-Telefonkontakte sicher.
Gerät: Healthentia
Healthentia, entwickelt von Innovation Sprint, ist eine Software als Medizinprodukte (SAMD), die für die Fernüberwachung, das virtuelle Coaching und die automatischen Warnungen mit realen Daten entwickelt wurde. Es wurde erfolgreich in über 20 Studien eingesetzt und integriert Funktionen wie Telekonsultationen, Aktivitätsverfolgung, Medikamentenmanagement und Unterstützung für tragbare Geräte. Es bietet eine Patient Companion-App, die eine abgelegene Patientenüberwachung und selbstberichtende, personalisierte Ratschläge oder Inhalte in Form von Dialogen bietet. Es wurde entwickelt, um das Engagement des Patienten zu optimieren und zu verbessern und die Datenintegrität zu gewährleisten. Die Software erleichtert die tägliche Selbstberichterstattung, liefert den Patienten Informationen und sammelte andere aktuelle Daten durch selbstberichtete Fragebögen (Gesundheitszustand, körperliche Aktivität, Lebensqualität usw.), die entscheidend sein werden, um die Einhaltung der Patienten an das Programm zu kontrollieren
Gerät: Erlaubnis
Basierte Plattform trainiert das Gehirn und die kognitiven Fähigkeiten durch mehr als 35 Spiele und Aktivitäten, die von Fachgesundheits -Experten entworfen wurden. Es bietet über 30 Spiele, die sich auf kognitive Fähigkeiten wie Gedächtnis, Argumentation, Aufmerksamkeit, Orientierung, Führungsfunktionen, Konstruktionsfähigkeiten und Sprache konzentrieren. Es ermöglicht Angehörige der Gesundheitsberufe, personalisierte Schulungssitzungen zu erstellen, die Leistung in Echtzeit zu überwachen und detaillierte Bewertungsberichte zu erstellen. Von jedem Gerät ausgerechnet, ist es auf Einzelpersonen in frühen Stadien der Demenz- oder Rehabilitationsphasen ausgerichtet. In unserer klinischen Studie werden die Probanden in sieben kognitiven Programmen geschult, die zu Hause mit oder ohne Unterstützung und Überwachung eines medizinischen Fachmanns (der problemlos personalisierte Sitzungen für die Nachuntersuchung in der Ferne erstellen kann) und/oder eines informellen Betreuers ausgebildet werden können) und/oder eines informellen Betreuers
Sonstiges: Ernährung
Die Teilnehmer werden gemäß der klinischen Praxis einen personalisierten Ernährungsplan befolgen, der durch das gleiche Programm, das bereits im Fingerprojekt zur Prävention verwendet wurde, abgeleitet wird. Der Plan konzentriert sich auf ausgewogene, nährstoffreiche Mahlzeiten, basierend auf der Verringerung der Kohlenhydratannahme und der stabilen Einbeziehung von Samen, Gemüse, Fisch und Omega-3-Nahrungsmitteln in der Ernährung, die das Gehirn durch entzündungshemmende und antioxidative Eigenschaften schützen können. Ein Tagebuch der Mahlzeiten wird in einem Tagebuch aufgezeichnet, das im Antrag Healthentia enthalten ist. Es werden keine integrierten Mahlzeiten oder Nutrazeutika verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der kognitiven Leistung und Lebensqualität durch kognitive Skalen (minimalale Zustandsuntersuchung)
Zeitfenster: Nach 36 Monaten
Statistisch signifikante Unterschiede in den Veränderungen der kognitiven Leistung und Lebensqualität nach einer 2-Jahres-Interventionszeit, die durch klinische, genetische, konnonierende und/oder biomarker-Profile durch kognitive Skalen als minimale Zustandsuntersuchung geschichtet wurde.
Nach 36 Monaten
Veränderungen der kognitiven Leistung und Lebensqualität durch kognitive Skalen (klinische Demenzbewertungsskala)
Zeitfenster: Nach 36 Monaten
Statistisch signifikante Unterschiede in der kognitiven Leistung und Lebensqualität nach einem 2-Jahres-Interventionszeitraum, der durch klinische, genetische, konnonierende und/oder biomarker-Profile durch kognitive Skala als klinische Demenzbewertungsskala (CDR-SB) geschichtet wurde.
Nach 36 Monaten
Veränderungen der kognitiven Leistung und Lebensqualität durch kognitive Skalen (Aktivitäten des täglichen Lebens)
Zeitfenster: Nach 36 Monaten
Statistisch signifikante Unterschiede in den Veränderungen der kognitiven Leistung und Lebensqualität nach einer 2-Jahres-Interventionszeit, die durch klinische, genetische, konnonierende und/oder biomarker-Profile durch kognitive Skala als Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) geschichtet wurde.
Nach 36 Monaten
Veränderungen der kognitiven Leistung und Lebensqualität durch kognitive Skalen (instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens)
Zeitfenster: Nach 36 Monaten
Statistisch signifikante Unterschiede in den Veränderungen der kognitiven Leistung und Lebensqualität nach einem 2-Jahres-Interventionszeitraum, der durch klinische, genetische, konnonierende und/oder biomarker-Profile durch kognitive Skala als instrumentelle Aktivitäten der täglichen Living (IADL) -Skalen geschichtet wurde.
Nach 36 Monaten
Veränderungen der kognitiven Leistung und Lebensqualität durch Fragebögen (Schlafqualität)
Zeitfenster: Nach 36 Monaten
Statistisch signifikante Unterschiede in den Veränderungen der kognitiven Leistung und Lebensqualität nach einer 2-Jahres-Interventionszeit, die durch klinische, genetische, konnonierende und/oder biomarker-Profile durch Fragebogen als Schlafqualität (Pittsburgh-Skala) geschichtet wurde.
Nach 36 Monaten
Veränderungen der kognitiven Leistung und Lebensqualität durch Fragebögen (Kognitive Reserve)
Zeitfenster: Nach 36 Monaten
Statistisch signifikante Unterschiede in den Veränderungen der kognitiven Leistung und Lebensqualität nach einer 2-Jahres-Interventionszeit, die durch klinische, genetische, konnonierende und/oder biomarker-Profile durch Fragebögen als kognitive Reserve (CRIQ) geschichtet wurde.
Nach 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Verbesserung der kognitiven Funktionen
Zeitfenster: Nach 36 Monaten
Eine Verbesserung der kognitiven Funktionen von mehr als 20%, gemessen anhand eines standardisierten kognitiven Bewertungsinstrument
Nach 36 Monaten
Maß für die Verbesserung der kognitiven Funktionen
Zeitfenster: Nach 36 Monaten
Eine Verbesserung der kognitiven Funktionen von mehr als 20%, gemessen anhand eines standardisierten kognitiven Bewertungsinstrument
Nach 36 Monaten
Maß für die Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 36 Monaten
Eine Verbesserung der Lebensqualität von mehr als 35%, bewertet durch validierten Fragebogen als Schlafqualität (Pittsburgh-Skala) nach dem 2-Jahres-Interventionszeitraum
Nach 36 Monaten
Maß für die Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 36 Monaten
Eine Verbesserung der Lebensqualität von mehr als 35%, bewertet durch validierten Fragebogen als kognitive Reserve (CRIQ) nach dem 2-Jahres-Interventionszeitraum
Nach 36 Monaten
entzündliche Blutbiomarkerspiegel
Zeitfenster: Nach 36 Monaten
Messbare und klinisch relevante Veränderungen im ad-neurodegenerativen und entzündlichen Blutbiomarker-Spiegel nach dem 2-Jahres-Interventionszeitraum, was diese Veränderungen mit den kognitiven Ergebnissen korreliert
Nach 36 Monaten
Maß für die Verbesserung der Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Nach 36 Monaten
Eine Verbesserung der Benutzerzufriedenheit und Interaktion von mehr als 45% mit den neuen Tools und Interventionen, gemessen an der Zufriedenheitsfragebogen, nach dem 2-Jahres-Interventionszeitraum gemessen
Nach 36 Monaten
Maß für Veränderungen der Gehirnkonnektivität
Zeitfenster: Nach 36 Monaten

Messbare und klinisch relevante Veränderungen in der Hirnkonnektivität, wie durch Elektroenzephalographie (EEG) nach dem 2-Jahres-Interventionszeitraum entstanden, die diese Veränderungen mit den kognitiven Ergebnissen korrelieren.

In Bezug auf die EEG-Analyse werden die Daten während vier aufeinanderfolgenden 5-minütigen Läufen abwechselnder Augen und Augen mit einem EEG mit hoher Dichte (128 Cephalic Electrodes) erfasst. Interessensfrequenzbanden sind Delta (2-4 Hz), Theta (4-8 Hz), Alpha1 (8-10,5 Hz), Alpha2 (10,5-13 Hz), Beta1 (13-20 Hz), Beta2 (20-30 Hz) und Gamma (30-40 Hz).
Nach 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7334

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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