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Comfortage - Stratégies de prévention des annonces (Comfortage-P4)

1 septembre 2026 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Comfortage - Intégration des biomarqueurs, facteurs de risque génétiques et cliniques pour les stratégies de prévention des publicités

L'étude est des essais cliniques interventionnels, transversaux sans médicament et sans appareil

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Le déclin cognitif subjectif, défini comme le déclin persistant de la capacité cognitive par rapport à un statut précédemment normal et sans rapport avec un événement aigu; Performance normale sur les tests cognitifs standardisés ajustés pour l'âge, le sexe et l'éducation; Le déclin ne peut pas être expliqué par une maladie psychiatrique ou d'autres maladies neurologiques, un trouble médical, des médicaments ou une consommation de substances; Aucun impact fonctionnel sur les activités de la vie quotidienne
  • Un léger déclin cognitif, défini comme un déclin persistant des performances cognitives (en comparaison avec un statut précédent) rapportée par le sujet ou par un soignant éclairé; ou observé par le changement sur les tests cognitifs longitudinaux; Performance cognitive en dessous de la gamme attendue pour cet individu en fonction des performances des tests cognitifs (ajusté pour l'âge, le sexe et l'éducation); Effectue des activités de vie quotidiennes indépendamment (mais la difficulté cognitive peut entraîner un impact fonctionnel détectable mais minimal sur les activités plus complexes de la vie quotidienne, autodéclarée ou corroborée par un partenaire d'étude); Échelle d'évaluation clinique de la démence = 0,5
  • Capacité à signer et à comprendre le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Âge de moins de 50 ans ou plus de 85 ans
  • Locuteurs italiens non indigènes
  • Formes non dégénératives et secondaires de démence
  • Participation antérieure ou actuelle à des essais cliniques avec des agents anti-amyloïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: SCD / MCI

Cette étude de 2 ans comprendra 100 personnes de deux catégories cliniques distinctes:

  • sujets ayant un déclin cognitif subjectif
  • sujets avec un déclin cognitif léger
Test diagnostique: Évaluations neuropsychologiques et autres questionnaires
Une brève évaluation du statut cognitif sera effectuée par les moyens de l'examen mini-mental (MMSE), de l'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR-SB), des activités de la vie quotidienne (ADL) et des activités instrumentales des échelles de vie quotidienne (IADL). De plus, des évaluations neuropsychologiques étendues évaluant la mémoire, le langage, les fonctions exécutives, l'attention et la perception visuospatiale seront menées par des neuropsychologues formés, selon la pratique clinique. Concernant la dépression et les symptômes comportementaux / neuropsychiatriques, qui sont connus pour être pertinents dans le déclin cognitif et le vieillissement, les données seront collectées par les moyens de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI). Des questionnaires supplémentaires sur le déclin cognitif subjectif, la qualité du sommeil (échelle de Pittsburgh) et la réserve cognitive (CRIQ) seront menées sur certains sous-groupes de sujets.
Biologique: Examens sanguins, biomarqueurs fluides, génétique
Tous les patients subiront une collection d'échantillons de sang à T0 et T4, selon la pratique clinique. Des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés stockés et traités en fonction des procédures de fonctionnement standardisées basées sur des recommandations de la littérature. Le sang sera collecté dans des tubes EDTA et sera immédiatement réfrigéré et centrifugé à 2000x g pendant 10 minutes. Le plasma sera ensuite aliquoté dans 0,5 ml de flacons en polypropylène et congelé à -80 ° C. Les niveaux de biomarqueurs sanguins de l'amyloidopathie, de la tauopathie, de la neurodégénérescence et de la neuroinflammation seront mesurés à l'aide des tests Lumipulse G (Fujirebio) et des tests multiplex pour Ella (Biotechne). Des échantillons de sang total seront utilisés pour l'analyse génétique, qui comprendra la détermination du génotype APOE
Autre: Analyse de connectivité

L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et / ou une électroencéphalographie à haute densité (EEG) seront utilisées pour évaluer la connectivité dans un groupe sélectionné de sujets. Les données EEG seront collectées au cours de quatre séries de 5 minutes de conditions alternées-ouvertes et fermées par les yeux en utilisant un système EEG haute densité à 128 électrodes.

L'analyse de la cohérence spectrale EEG évaluera le couplage fonctionnel entre les zones cérébrales à l'étude. Les mesures de connectivité cérébrale seront calculées pour chaque bande de fréquences et pour chaque sujet, à utiliser comme mesure du poids du graphique dans un graphique analyse.

Un sous-échantillon de sujets sera également étudié avec des mesures de connectivité de l'IRM en appliquant la technique de FA E DTI. Toutes les données seront collectées à la fois au départ et après une période de 2 ans au cours de laquelle les stratégies de prévention et d'intervention seront réalisées.

Dispositif: Activité physique
Les participants seront proposés un programme d'exercice surveillé et non supervisé composé de trois séances de 60 minutes d'exercice aérobie d'intensité modérée (40% à 85% de leur fréquence cardiaque maximale) chaque semaine. Pour suivre l'intensité de l'exercice. L'activité sera personnalisée en fonction de l'attitude spécifique de chaque sujet, y compris la séance de marche, les séances de vélo ou les séances de natation. Le type, la fréquence et l'intensité de l'activité seront enregistrées au moyen de vêtements portables disponibles dans le commerce (Garmin Vivosmart 4, Garmin Vivosmart 5) et l'application Healchia. Ceux qui n'utilisent pas les appareils portables tiendront un journal de l'activité. Les enquêteurs de l'étude garantiront à la fois l'adhésion au protocole et la sécurité des participants grâce à des contacts téléphoniques de suivi réguliers.
Dispositif: Sain
HealthEntia, développée par Innovation Sprint, est un logiciel en tant que dispositif médical (SAMD) conçu pour la surveillance à distance des patients, le coaching virtuel et les alertes automatiques à l'aide de données réelles. Il a été utilisé avec succès dans plus de 20 études et intègre des fonctionnalités telles que les téléconsultations, le suivi des activités, la gestion des médicaments et le support pour les appareils portables. Il fournit une application compagnon de patient, offrant une surveillance et une auto-déclaration à distance, des conseils personnalisés ou du contenu sous forme de dialogues. Il est conçu pour optimiser et améliorer l'engagement des patients et assurer l'intégrité des données. Le logiciel facilite l'auto-évaluation quotidienne, fournissant des informations aux patients et collectant d'autres données actuelles via des questionnaires autodéclarés (état de santé, activité physique, qualité de vie, etc.), qui sera crucial afin de contrôler l'adhésion des patients au programme
Dispositif: Éluence
Plate-forme basée sur le cerveau et les compétences cognitives à travers plus de 35 jeux et activités conçues par des experts en santé spécialisés. Il offre plus de 30 jeux en se concentrant sur les compétences cognitives telles que la mémoire, le raisonnement, l'attention, l'orientation, les fonctions exécutives, les compétences en construction et le langage. Il permet aux professionnels de la santé de créer des séances de formation personnalisées, de surveiller les performances en temps réel et de générer des rapports d'évaluation détaillés. Accessible à partir de tout appareil, il s'adresse aux personnes aux premiers stades de la démence ou des phases de réadaptation. Dans notre étude clinique, les sujets seront formés sur sept programmes cognitifs, qui peuvent être exécutés à la maison avec ou sans assistance et supervision d'un professionnel de la santé (qui peut facilement créer des séances personnalisées pour suivre à distance) et / ou un soignant informel
Autre: Nutrition
Les participants suivront un plan nutritionnel personnalisé, conformément à la pratique clinique, recevant des conseils alimentaires dérivés par le même schéma déjà utilisé dans le projet Finger sur la prévention. Le plan se concentre sur les repas équilibrés et riches en nutriments, en fonction de la réduction de l'hypothèse des glucides et de l'inclusion stable des graines, des légumes, du poisson et des aliments oméga 3 dans l'alimentation qui peuvent protéger le cerveau par des propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes. Un journal des repas sera enregistré dans un journal inclus dans l'application HealthEntia. Aucun repas intégré ou produit nutraceutique ne sera utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les performances cognitives et la qualité de vie à travers les échelles cognitives (examen minimal de l'état)
Délai: Après 36 mois
Différences statistiquement significatives dans les changements dans les performances cognitives et la qualité de vie après une période d'intervention de 2 ans, stratifiée par des profils cliniques, génétiques, de connectivité et / ou de biomarqueurs à travers des échelles cognitives comme examen minimal à l'état.
Après 36 mois
Changements dans les performances cognitives et la qualité de vie à travers les échelles cognitives (échelle d'évaluation clinique de la démence)
Délai: Après 36 mois
Différences statistiquement significatives dans les changements dans les performances cognitives et la qualité de vie après une période d'intervention de 2 ans, stratifiée par des profils cliniques, génétiques, de connectivité et / ou de biomarqueurs à travers l'échelle cognitive comme échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR-SB).
Après 36 mois
Changements dans les performances cognitives et la qualité de vie à travers les échelles cognitives (activités de la vie quotidienne)
Délai: Après 36 mois
Différences statistiquement significatives dans les changements dans les performances cognitives et la qualité de vie après une période d'intervention de 2 ans, stratifiée par des profils cliniques, génétiques, de connectivité et / ou de biomarqueurs à l'échelle cognitive comme activités de la vie quotidienne (ADL).
Après 36 mois
Changements dans les performances cognitives et la qualité de vie à travers les échelles cognitives (activités instrumentales de la vie quotidienne)
Délai: Après 36 mois
Différences statistiquement significatives dans les changements dans les performances cognitives et la qualité de vie après une période d'intervention de 2 ans, stratifiée par des profils cliniques, génétiques, de connectivité et / ou de biomarqueurs à l'échelle cognitive en tant qu'activités instrumentales des échelles de vie quotidienne (IADL).
Après 36 mois
Changements dans les performances cognitives et la qualité de vie à travers des questionnaires (qualité du sommeil)
Délai: Après 36 mois
Différences statistiquement significatives dans les changements dans les performances cognitives et la qualité de vie après une période d'intervention de 2 ans, stratifiée par les profils cliniques, génétiques, de connectivité et / ou de biomarqueurs par le questionnaire comme qualité du sommeil (échelle de Pittsburgh).
Après 36 mois
Changements dans la performance cognitive et la qualité de vie à travers des questionnaires (Réserve cognitive)
Délai: Après 36 mois
Différences statistiquement significatives dans les changements dans les performances cognitives et la qualité de vie après une période d'intervention de 2 ans, stratifiée par les profils cliniques, génétiques, de connectivité et / ou de biomarqueurs par le biais de questionnaires comme réserve cognitive (CRIQ).
Après 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'amélioration du fonctionnement cognitif
Délai: Après 36 mois
Une amélioration supérieure à 20% du fonctionnement cognitif, telle que mesurée par l'outil d'évaluation cognitive standardisée comme examen minimal de l'état, après une période d'intervention de 2 ans
Après 36 mois
Mesure de l'amélioration du fonctionnement cognitif
Délai: Après 36 mois
Une amélioration supérieure à 20% du fonctionnement cognitif, telle que mesurée par l'outil d'évaluation cognitive standardisée comme évaluation cognitive de Montréal (MOCA), après une période d'intervention de 2 ans
Après 36 mois
Mesure de l'amélioration de la qualité de vie
Délai: Après 36 mois
Une amélioration supérieure à 35% de la qualité de vie, évaluée par le questionnaire validé comme qualité du sommeil (échelle de Pittsburgh), après la période d'intervention à 2 ans
Après 36 mois
Mesure de l'amélioration de la qualité de vie
Délai: Après 36 mois
Une amélioration supérieure à 35% de la qualité de vie, évaluée par le questionnaire validé comme réserve cognitive (CRIQ), après la période d'intervention à 2 ans
Après 36 mois
taux de biomarqueurs sanguins inflammatoires
Délai: Après 36 mois
Changements mesurables et cliniquement pertinents dans les niveaux de biomarqueurs sanguins neurodégénératifs et inflammatoires de la MA après la période d'intervention à 2 ans, corrélant ces changements avec les résultats cognitifs
Après 36 mois
Mesure de l'amélioration de la satisfaction des utilisateurs
Délai: Après 36 mois
Une amélioration supérieure à 45% de la satisfaction des utilisateurs et de l'interaction avec les nouveaux outils et interventions, tels que mesurés par le questionnaire de satisfaction, après la période d'intervention de 2 ans
Après 36 mois
Mesure des changements dans la connectivité du cerveau
Délai: Après 36 mois

Les changements mesurables et cliniquement pertinents dans la connectivité cérébrale résultent des analyses de l'électroencéphalographie (EEG) après la période d'intervention à 2 ans, corrélant ces changements avec les résultats cognitifs.

En ce qui concerne l'analyse EEG, les données seront acquises au cours de quatre cycles successifs de 5 minutes de conditions alternées-ouverts et fermées par les yeux en utilisant un EEG à haute densité (128 électrodes céphaliques). Les bandes de fréquence d'intérêt seront Delta (2-4 Hz), Theta (4-8 Hz), Alpha1 (8-10,5 Hz), Alpha2 (10,5-13 Hz), Beta1 (13-20 Hz), Beta2 (20-30 Hz) et gamma (30-40 Hz).
Après 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Première publication (Réel)

26 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7334

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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