Komfort - AD -förebyggande strategier (Comfortage-P4)
1 september 2026 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Komfort - Integration av biomarkörer, genetiska och kliniska riskfaktorer för strategier för AD -förebyggande
Studie är interventionell, tvärsnitt, klinisk prövning utan läkemedel och utan enhet
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Subjektiv kognitiv nedgång, definierad som självupplevelse ihållande nedgång i kognitiv kapacitet i jämförelse med en tidigare normal status och inte relaterad till en akut händelse; Normal prestanda på standardiserade kognitiva test justerade för ålder, kön och utbildning; Nedgång kan inte förklaras av psykiatrisk eller annan neurologisk sjukdom, medicinsk störning, medicinering eller substansanvändning; Ingen funktionell påverkan på dagliga livsaktiviteter
- mild kognitiv nedgång, definierad som ihållande nedgång i kognitiv prestanda (i jämförelse med en tidigare status) rapporterad av ämnet eller av en informerad vårdgivare; eller observeras genom förändring på longitudinell kognitiv testning; Kognitiv prestanda nedan förväntat intervall för den individen baserat på kognitiv testprestanda (justerad för ålder, kön och utbildning); Utför dagliga livsaktiviteter oberoende (men kognitiva svårigheter kan leda till detekterbara men minimala funktionella påverkan på de mer komplexa aktiviteterna i det dagliga livet, antingen självrapporterade eller bekräftade av en studiepartner); Klinisk demens betygsskala = 0,5
- Möjlighet att underteckna och förstå formuläret Informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Ålder under 50 eller över 85 år
- Icke-modersmål
- Icke degenerativa och sekundära former av demens
- Tidigare eller nuvarande deltagande i kliniska studier med anti-amyloidmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: SCD/MCI
Denna 2 -åriga studie kommer att inkludera 100 individer från två distinkta kliniska kategorier:
|
En kort bedömning av den kognitiva statusen kommer att utföras med hjälp av minimentalt tillståndsundersökning (MMSE), klinisk demensvärde (CDR-SB), aktiviteter i Daily Living (ADL) och instrumentella aktiviteter i Dail Living (IADL) skalor.
Dessutom kommer utvidgade neuropsykologiska bedömningar som bedömer minne, språk, verkställande funktioner, uppmärksamhet och visuospatial uppfattning att genomföras av utbildade neuropsykologer enligt klinisk praxis.
När det gäller depression och beteendemässiga / neuropsykiatriska symtom, som är kända för att vara relevanta i kognitiv nedgång och åldrande, kommer data att samlas in med hjälp av neuropsykiatriska inventering (NPI).
Ytterligare frågeformulär om subjektiv kognitiv nedgång, sömnkvalitet (Pittsburgh Scale) och Cognitive Reserve (CRIQ) kommer att genomföras på några undergrupper av ämnen.
Alla patienter kommer att genomgå en blodproversamling vid T0 och T4, enligt klinisk praxis.
Ytterligare blodprover kommer att samlas in och bearbetas enligt litteraturrekommendationsbaserade standardiserade driftsförfaranden.
Plasma kommer sedan att alikvoteras i 0,5 ml polypropenflaskor och frysta vid -80 ° C.
Nivåer av blodbiomarkörer för amyloidopati, tauopati, neurodegeneration och neuroinflammation kommer att mätas med användning av Lumipulse G -analyser (Fujirebio) och multiplexanalyserna för Ella (Biotechne).
Hela blodprover kommer att användas för genetisk analys, som kommer att inkludera bestämning av APOE -genotyp
Funktionell magnetisk resonansavbildning (fMRI) och/eller elektroencefalografi med hög densitet (EEG) kommer att användas för att bedöma anslutningen hos utvalda grupper av försökspersoner. EEG-data kommer att samlas in under fyra 5-minuters körningar av växlande ögonöppna och ögonstängda förhållanden med användning av ett 128-elektrod högdensitet EEG-system. EEG -spektralkoherensanalysen kommer att utvärdera den funktionella kopplingen mellan hjärnområdena som studeras. Hjärnanslutningsåtgärder kommer att beräknas för varje frekvensband och för varje ämne som ska användas som mått på vikten av grafen i en grafanalys. Ett underprov av försökspersoner kommer också att undersökas med anslutningsåtgärder för MRI genom att tillämpa FA E DTI -teknik. All data kommer att samlas in både vid baslinjen och efter en 2-årig period under vilken förebyggande och interventionsstrategier kommer att utföras.
Deltagarna kommer att föreslås ett oövervakat, övervakat träningsprogram som består av tre 60-minuters sessioner med måttlig intensitet aerob träning (40% -85% av sin maximala hjärtfrekvens) varje vecka.
För att spåra träningsintensiteten.
Aktiviteten kommer att anpassas enligt specifika inställning hos varje försökspersoner inklusive promenadsession, cykelsessioner eller simningssessioner.
Aktivitetstypen, frekvensen och intensiteten kommer att registreras med hjälp av en kommersiellt tillgänglig bärbar (Garmin Vivosmart 4, Garmin Vivosmart 5) och Healthentia -applikationen.
De som inte använder wearables kommer att hålla en dagbok över aktiviteten.
Studieutredare kommer att säkerställa både protokollets anslutning och deltagarnas säkerhet genom regelbundna uppföljningstelefonkontakter.
Healthentia, utvecklad av Innovation Sprint, är en mjukvara som en medicinsk anordning (SAMD) utformad för fjärran patientövervakning, virtuell coaching och automatiska varningar med hjälp av verkliga data.
Det har framgångsrikt använts i över 20 studier och integrerar funktioner som telekonsultationer, aktivitetsspårning, medicinering och stöd för bärbara enheter.
Den tillhandahåller en patientkamerans app som erbjuder fjärrövervakning och självrapportering, personligt råd eller innehåll i form av dialoger.
Det är utformat för att optimera och förbättra patientengagemanget och säkerställa dataintegritet.
Programvaran underlättar daglig självrapportering, tillhandahåller information till patienter och samlar in andra aktuella data genom självrapporterade frågeformulär (hälsostatus, fysisk aktivitet, livskvalitet etc.), som kommer att vara avgörande för att kontrollera efterlevnaden av patienter till programmet
Baserad plattform som utövar hjärnan och de kognitiva färdigheterna genom 35+ spel och aktiviteter designade av specialiserade hälsoexperter.
Det erbjuder över 30 spel med fokus på kognitiva färdigheter som minne, resonemang, uppmärksamhet, orientering, verkställande funktioner, konstruktionsfärdigheter och språk.
Det gör det möjligt för sjukvårdspersonal att skapa personliga träningssessioner, övervaka prestanda i realtid och generera detaljerade utvärderingsrapporter.
Tillgänglig från vilken enhet som helst riktar sig till individer i tidiga stadier av demens eller rehabiliteringsfaser.
I vår kliniska studie kommer försökspersoner att utbildas i sju kognitiva program, som kan genomföras hemma med eller utan hjälp och övervakning av en hälso- och sjukvårdspersonal (som enkelt kan skapa personliga sessioner för att följa upp på avstånd) och/eller en informell vårdare
Deltagarna kommer att följa en personlig näringsplan, enligt klinisk praxis, som får dietråd som härrör från samma schema som redan används i fingerprojektet vid förebyggande.
Planen fokuserar på balanserade, näringsrika måltider, baserat på minskning av kolhydratantagandet och stabil inkludering av frön, grönsaker, fisk och omega 3-aliment i kosten som kan skydda hjärnan genom antiinflammatoriska och antioxidantegenskaper.
En dagbok över måltiderna kommer att spelas in i en dagbok som ingår i Healthentia -applikationen.
Inga integrerade måltider eller nutraceutical produkt kommer att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kognitiv prestanda och livskvalitet genom kognitiva skalor (minimal statlig undersökning)
Tidsram: Efter 36 månader
|
Statistiskt signifikanta skillnader i förändringar i kognitiv prestanda och livskvalitet efter en 2-årig interventionsperiod, stratifierad av klinisk, genetisk, anslutning och/eller biomarkörprofiler genom kognitiva skalor som minimal statlig undersökning.
|
Efter 36 månader
|
|
Förändringar i kognitiv prestanda och livskvalitet genom kognitiva skalor (klinisk demens betygsskala)
Tidsram: Efter 36 månader
|
Statistiskt signifikanta skillnader i förändringar i kognitiv prestanda och livskvalitet efter en 2-årig interventionsperiod, stratifierad av klinisk, genetisk, anslutning och/eller biomarkörprofiler genom kognitiv skala som klinisk demens betygsskala (CDR-SB).
|
Efter 36 månader
|
|
Förändringar i kognitiv prestanda och livskvalitet genom kognitiva skalor (aktiviteter i det dagliga livet)
Tidsram: Efter 36 månader
|
Statistiskt signifikanta skillnader i förändringar i kognitiv prestanda och livskvalitet efter en 2-årig interventionsperiod, stratifierad av klinisk, genetisk, anslutning och/eller biomarkörprofiler genom kognitiv skala som aktiviteter i det dagliga livet (ADL).
|
Efter 36 månader
|
|
Förändringar i kognitiv prestanda och livskvalitet genom kognitiva skalor (instrumentella aktiviteter i det dagliga livet)
Tidsram: Efter 36 månader
|
Statistiskt signifikanta skillnader i förändringar i kognitiv prestanda och livskvalitet efter en 2-årig interventionsperiod, stratifierad av kliniska, genetiska, anslutnings- och/eller biomarkörprofiler genom kognitiv skala som instrumentella aktiviteter i det dagliga livets (IADL) skalor.
|
Efter 36 månader
|
|
Förändringar i kognitiv prestanda och livskvalitet genom frågeformulär (sömnkvalitet)
Tidsram: Efter 36 månader
|
Statistiskt signifikanta skillnader i förändringar i kognitiv prestanda och livskvalitet efter en 2-årig interventionsperiod, stratifierad av klinisk, genetisk, anslutning och/eller biomarkörprofiler genom frågeformulär som kvaliteten på sömn (Pittsburgh-skala).
|
Efter 36 månader
|
|
Förändringar i kognitiv prestanda och livskvalitet genom frågeformulär (kognitiv reserv)
Tidsram: Efter 36 månader
|
Statistiskt signifikanta skillnader i förändringar i kognitiv prestanda och livskvalitet efter en 2-årig interventionsperiod, stratifierad av klinisk, genetisk, anslutning och/eller biomarkörprofiler genom frågeformulär som den kognitiva reserven (CRIQ).
|
Efter 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på förbättring av kognitiv funktion
Tidsram: Efter 36 månader
|
En mer än 20% förbättring av kognitiv funktion, mätt med standardiserat kognitivt utvärderingsverktyg som minimal statlig undersökning, efter en 2-årig interventionsperiod
|
Efter 36 månader
|
|
Mått på förbättring av kognitiv funktion
Tidsram: Efter 36 månader
|
En mer än 20% förbättring av kognitiv funktion, mätt med standardiserat kognitivt utvärderingsverktyg som Montreal Cognitive Assessment (MOCA), efter en 2-årig interventionsperiod
|
Efter 36 månader
|
|
Mått på förbättring av livskvaliteten
Tidsram: Efter 36 månader
|
En större än 35% förbättring av livskvaliteten, bedömd genom validerat frågeformulär som sömnkvalitet (Pittsburgh-skala), efter den tvååriga interventionsperioden
|
Efter 36 månader
|
|
Mått på förbättring av livskvaliteten
Tidsram: Efter 36 månader
|
En större än 35% förbättring av livskvaliteten, bedömd genom validerat frågeformulär som kognitiv reserv (CRIQ), efter den 2-åriga interventionsperioden
|
Efter 36 månader
|
|
inflammatoriska blodbiomarkörnivåer
Tidsram: Efter 36 månader
|
Mätbara och kliniskt relevanta förändringar i AD-neurodegenerativa och inflammatoriska blodbiomarkörnivåer efter den 2-åriga interventionsperioden, korrelerar dessa förändringar med kognitiva resultat
|
Efter 36 månader
|
|
Mått på förbättring av användarens tillfredsställelse
Tidsram: Efter 36 månader
|
En förbättring av en förbättring av användarnöjdhet och interaktion med de nya verktygen och interventionerna, mätt med tillfredsställesfrågeformulär, efter den tvååriga interventionsperioden, mätt med den tvååriga interventionsperioden, mätt med den tvååriga interventionsperioden efter den tvååriga interventionsperioden
|
Efter 36 månader
|
|
Mått på förändringar i hjärnanslutning
Tidsram: Efter 36 månader
|
Mätbara och kliniskt relevanta förändringar i hjärnanslutning, vilket resulterade i elektroencefalografi (EEG) -analyser efter den 2-åriga interventionsperioden, korrelerade dessa förändringar med kognitiva resultat. Beträffande EEG-analys kommer data att förvärvas under fyra på varandra följande 5-minuters körningar av växlande ögonöppna och ögonstängda förhållanden med hjälp av en högdensitet EEG (128 cephalic elektroder). Frekvensband av intresse kommer att vara delta (2-4 Hz), theta (4-8 Hz), Alpha1 (8-10,5 Hz), Alpha2 (10.5-13 Hz), beta1 (13-20 Hz), beta2 (20-30 Hz) och gamma (30-40 Hz). |
Efter 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2025
Första postat (Faktisk)
26 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Kognitiv dysfunktion
- Alzheimers sjukdom
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Näringsfysiologiska fenomen
- Patientvård
- Befolkningsegenskaper
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Hälsostatus
- Demografi
- Träningsterapi
- Näringsstatus
Andra studie-ID-nummer
- 7334
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .