Comforthen - Estrategias de prevención publicitaria (Comfortage-P4)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Comforthen - Integración de biomarcadores, factores de riesgo genéticos y clínicos para las estrategias de prevención de publicidad
El estudio es un ensayo clínico intervencionista, transversal sin drogas y sin dispositivo
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- deterioro cognitivo subjetivo, definido como una disminución persistente autoexperta en la capacidad cognitiva en comparación con un estado previamente normal y no relacionado con un evento agudo; rendimiento normal en pruebas cognitivas estandarizadas ajustadas por edad, sexo y educación; El declive no puede explicarse por la enfermedad psiquiátrica u otras enfermedades neurológicas, el trastorno médico, la medicación o el uso de sustancias; No hay impacto funcional en las actividades de la vida diaria
- deterioro cognitivo leve, definido como una disminución persistente en el rendimiento cognitivo (en comparación con un estado anterior) informado por el sujeto o por un cuidador informado; u observado por el cambio en pruebas cognitivas longitudinales; rendimiento cognitivo por debajo del rango esperado para ese individuo basado en el rendimiento de la prueba cognitiva (ajustado por edad, sexo y educación); Realiza actividades de la vida diaria de forma independiente (pero la dificultad cognitiva puede provocar un impacto funcional detectable pero mínimo en las actividades más complejas de la vida diaria, ya sea autoinformada o corroborada por un socio de estudio); Escala de calificación de demencia clínica = 0.5
- Capacidad para firmar y comprender el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 50 o más de 85 años
- Altavoces italianos no nativos
- Formas de demencia no degenerativas y secundarias
- Participación previa o actual en ensayos clínicos con agentes anti-amiloide
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: SCD/MCI
Este estudio de 2 años incluirá 100 personas de dos categorías clínicas distintas:
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Se realizará una breve evaluación del estado cognitivo por medio del examen de estado mini-mental (MMSE), la escala de calificación de demencia clínica (CDR-SB), las actividades de la vida diaria (ADL) y las actividades instrumentales de las escalas de la vida diaria (IADL).
Además, las evaluaciones neuropsicológicas extendidas que evalúan la memoria, el lenguaje, las funciones ejecutivas, la atención y la percepción visuoespacial serán realizadas por neuropsicólogos capacitados, según la práctica clínica.
Con respecto a la depresión y los síntomas conductuales / neuropsiquiátricos, que se sabe que son relevantes en el deterioro cognitivo y el envejecimiento, los datos se recopilarán por medio del inventario neuropsiquiátrico (NPI).
Se realizarán cuestionarios adicionales sobre el deterioro cognitivo subjetivo, la calidad del sueño (escala de Pittsburgh) y la reserva cognitiva (CRIQ) en algunos subgrupos de sujetos.
Todos los pacientes se someterán a una recolección de muestras de sangre en T0 y T4, según la práctica clínica.
Se recolectarán muestras de sangre adicionales almacenadas y procesadas de acuerdo con los procedimientos operativos estandarizados basados en la recomendación de la literatura. La sangre se recolectará en tubos EDTA y se refrigerará y centrifugará inmediatamente a 2000x g durante 10 minutos.
El plasma se aliquita en alícuotas en viales de polipropileno de 0,5 ml y se congelará a -80 ° C.
Los niveles de biomarcadores sanguíneos de amiloidopatía, tauopatía, neurodegeneración y neuroinflamación se medirán utilizando los ensayos de Lumipulse G (Fujirebio) y los ensayos multiplex para Ella (Biotechne).
Se utilizarán muestras de sangre completa para el análisis genético, que incluirá la determinación del genotipo APOE
La resonancia magnética funcional (fMRI) y/o electroencefalografía de alta densidad (EEG) se utilizarán para evaluar la conectividad en un grupo seleccionado de sujetos. Los datos del EEG se recopilarán durante cuatro corridas de 5 minutos de condiciones alternativas abiertas y cerradas con los ojos utilizando un sistema EEG de alta densidad de 128 electrodos. El análisis de coherencia espectral EEG evaluará el acoplamiento funcional entre las áreas del cerebro en estudio. Las medidas de conectividad cerebral se calcularán para cada banda de frecuencia y para cada sujeto, se utilizarán como medida del peso del gráfico en un análisis de gráfico. También se investigará una submuestra de sujetos con medidas de conectividad de resonancia magnética aplicando la técnica FA E DTI. Todos los datos se recopilarán tanto al inicio como después de un período de 2 años durante el cual se realizarán las estrategias de prevención e intervención.
Se propusirá a los participantes un programa de ejercicio monitoreado y no supervisado que consta de tres sesiones de 60 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada (40% -85% de su frecuencia cardíaca máxima) cada semana.
Para rastrear la intensidad del ejercicio.
La actividad se personalizará de acuerdo con la actitud específica de cada sujeto, incluida la sesión de caminar, sesiones de bicicletas o sesiones de natación.
El tipo, la frecuencia y la intensidad de la actividad se registrarán mediante un portátiles disponibles comercialmente (Garmin Vivosmart 4, Garmin Vivosmart 5) y la aplicación Healthentia.
Aquellos que no usen los wearables mantendrán un diario de la actividad.
Los investigadores del estudio garantizarán la adherencia al protocolo y la seguridad de los participantes a través de contactos telefónicos de seguimiento regulares.
Healthentia, desarrollada por Innovation Sprint, es un software como dispositivo médico (SAMD) diseñado para monitoreo remoto de pacientes, entrenamiento virtual y alertas automáticas que utilizan datos del mundo real.
Se ha utilizado con éxito en más de 20 estudios e integra características como teleconsultaciones, seguimiento de actividades, gestión de medicamentos y soporte para dispositivos portátiles.
Proporciona una aplicación complementaria para el paciente, que ofrece monitoreo remoto de pacientes y autoinforme, asesoramiento o contenido personalizado en forma de diálogos.
Está diseñado para optimizar y mejorar la participación del paciente y garantizar la integridad de los datos.
El software facilita el autoinforme diario, proporciona información a los pacientes y recopila otros datos actuales a través de cuestionarios autoinformados (estado de salud, actividad física, calidad de vida, etc.), lo que será crucial para controlar la adherencia de los pacientes al programa
Plataforma basada que ejerce el cerebro y las habilidades cognitivas a través de más de 35 juegos y actividades diseñadas por expertos en salud especializados.
Ofrece más de 30 juegos que se centran en habilidades cognitivas como memoria, razonamiento, atención, orientación, funciones ejecutivas, habilidades de construcción y lenguaje.
Permite a los profesionales de la salud crear sesiones de capacitación personalizadas, monitorear el rendimiento en tiempo real y generar informes de evaluación detallados.
Accesible desde cualquier dispositivo, está dirigido a las personas en las primeras etapas de la demencia o las fases de rehabilitación.
En nuestro estudio clínico, los sujetos recibirán capacitación en siete programas cognitivos, que pueden ejecutarse en casa con o sin asistencia y supervisión de un profesional de la salud (que puede crear fácilmente sesiones personalizadas para el seguimiento a distancia) y/o un cuidador informal
Los participantes seguirán un plan de nutrición personalizado, según la práctica clínica, que reciban consejos dietéticos derivados del mismo esquema ya utilizado en el proyecto de la prevención.
El plan se centra en comidas equilibradas y ricas en nutrientes, basadas en la reducción de la suposición de carbohidratos y la inclusión estable de semillas, verduras, pescado y alimentos omega 3 en la dieta que pueden proteger el cerebro a través de propiedades antiinflamatorias y antioxidantes.
Un diario de las comidas se registrará en un diario incluido en la aplicación Healthentia.
No se utilizarán comidas integradas o productos nutracéuticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el rendimiento cognitivo y la calidad de vida a través de escalas cognitivas (examen estatal minimental)
Periodo de tiempo: Después de 36 meses
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Diferencias estadísticamente significativas en los cambios en el rendimiento cognitivo y la calidad de vida después de un período de intervención de 2 años, estratificados por perfiles clínicos, genéticos, de conectividad y/o biomarcadores a través de escalas cognitivas como un examen de estado minimental.
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Después de 36 meses
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Cambios en el rendimiento cognitivo y la calidad de vida a través de escalas cognitivas (Escala de calificación de demencia clínica)
Periodo de tiempo: Después de 36 meses
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Diferencias estadísticamente significativas en los cambios en el rendimiento cognitivo y la calidad de vida después de un período de intervención de 2 años, estratificados por los perfiles clínicos, genéticos, de conectividad y/o biomarcadores a través de la escala cognitiva como Escala de clasificación de demencia clínica (CDR-SB).
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Después de 36 meses
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Cambios en el rendimiento cognitivo y la calidad de vida a través de escalas cognitivas (actividades de la vida diaria)
Periodo de tiempo: Después de 36 meses
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Diferencias estadísticamente significativas en los cambios en el rendimiento cognitivo y la calidad de vida después de un período de intervención de 2 años, estratificados por perfiles clínicos, genéticos, de conectividad y/o biomarcadores a través de la escala cognitiva como actividades de la vida diaria (ADL).
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Después de 36 meses
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Cambios en el rendimiento cognitivo y la calidad de vida a través de escalas cognitivas (actividades instrumentales de la vida diaria)
Periodo de tiempo: Después de 36 meses
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Diferencias estadísticamente significativas en los cambios en el rendimiento cognitivo y la calidad de vida después de un período de intervención de 2 años, estratificados por perfiles clínicos, genéticos, de conectividad y/o biomarcadores a través de la escala cognitiva como actividades instrumentales de las escalas de la vida diaria (IADL).
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Después de 36 meses
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Cambios en el rendimiento cognitivo y la calidad de vida a través de cuestionarios (calidad del sueño)
Periodo de tiempo: Después de 36 meses
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Diferencias estadísticamente significativas en los cambios en el rendimiento cognitivo y la calidad de vida después de un período de intervención de 2 años, estratificados por perfiles clínicos, genéticos, de conectividad y/o biomarcadores a través del cuestionario como la calidad del sueño (escala de Pittsburgh).
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Después de 36 meses
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Cambios en el rendimiento cognitivo y la calidad de vida a través de cuestionarios (reserva cognitiva)
Periodo de tiempo: Después de 36 meses
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Diferencias estadísticamente significativas en los cambios en el rendimiento cognitivo y la calidad de vida después de un período de intervención de 2 años, estratificados por perfiles clínicos, genéticos, de conectividad y/o biomarcadores a través de cuestionarios como reserva cognitiva (CRIQ).
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Después de 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de mejora en el funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Después de 36 meses
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Una mejora de más del 20% en el funcionamiento cognitivo, medido por la herramienta de evaluación cognitiva estandarizada como examen de estado minimental, después de un período de intervención de 2 años
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Después de 36 meses
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Medida de mejora en el funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Después de 36 meses
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Una mejora de más del 20% en el funcionamiento cognitivo, medido por la herramienta de evaluación cognitiva estandarizada como evaluación cognitiva de Montreal (MOCA), después de un período de intervención de 2 años
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Después de 36 meses
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Medida de mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Después de 36 meses
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Una mejora de más del 35% en la calidad de vida, evaluada a través del cuestionario validado como calidad del sueño (escala de Pittsburgh), después del período de intervención de 2 años
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Después de 36 meses
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Medida de mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Después de 36 meses
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Una mejora de más del 35% en la calidad de vida, evaluada a través del cuestionario validado como reserva cognitiva (CRIQ), después del período de intervención de 2 años
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Después de 36 meses
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Niveles de biomarcadores de sangre inflamatoria
Periodo de tiempo: Después de 36 meses
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Cambios medibles y clínicamente relevantes en los niveles de biomarcadores sanguíneos neurodegenerativos e inflamatorios de AD después del período de intervención de 2 años, correlacionando estos cambios con los resultados cognitivos
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Después de 36 meses
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Medida de mejora en la satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: Después de 36 meses
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Una mejora de más del 45% en la satisfacción e interacción del usuario con las nuevas herramientas e intervenciones, medido por el cuestionario de satisfacción, después del período de intervención de 2 años
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Después de 36 meses
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Medida de los cambios en la conectividad cerebral
Periodo de tiempo: Después de 36 meses
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Cambios medibles y clínicamente relevantes en la conectividad cerebral como resultado por los análisis de electroencefalografía (EEG) después del período de intervención de 2 años, correlacionando estos cambios con los resultados cognitivos. Con respecto al análisis del EEG, los datos se adquirirán durante cuatro corridas sucesivas de 5 minutos de condiciones alternativas abiertas y cerradas con los ojos utilizando un EEG de alta densidad (128 electrodos cefálicos). Las bandas de frecuencia de interés serán Delta (2-4 Hz), Theta (4-8 Hz), Alpha1 (8-10.5 Hz), Alpha2 (10.5-13 Hz), Beta1 (13-20 Hz), Beta2 (20-30 Hz) y gamma (30-40 Hz). |
Después de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Atención al paciente
- Características de la población
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Estado de salud
- Demografía
- Terapia de ejercicio
- Estado nutricional
Otros números de identificación del estudio
- 7334
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .