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ナノヒドロキシアパタイトクリスタルの効果ワニスと硝酸カリウムゲルは、MIHに影響を受けた恒久的な歯に及ぼす

2025年4月22日 更新者:Mennat Allah Ashraf Abd Elsabour Abd Elkareem、Cairo University

モル切歯を使用した永久歯を管理する際の非侵襲的アプローチとしてのナノヒドロキシアパタイトワニスおよび硝酸カリウムの評価:無作為化臨床試験:無作為化臨床試験

この臨床研究の主な目標は、MIHの影響を受けた歯の管理における非侵襲的アプローチとして、ナノヒドロキシアパタイトクリスタルワニッシュと硝酸カリウムゲルの有効性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化された臨床試験研究は、ナノヒドロキシアパタタイト結晶ワニス、およびフッ化物ワニスと比較して硝酸カリウム硝酸ゲルの有効性を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

この研究の研究ユニットは、6歳から10歳までの子供のMIHに影響を受けた永久歯になります。

参加者に関連する基準:

  • 包含基準:

    1. 健康な6〜10歳の子供。
    2. アメリカ麻酔科医協会(ASA)によると、クラスIまたはIIに分類される子供。
    3. 研究に参加することを受け入れる子どもたちと彼らの保護者。
  • 除外基準:

    1. 深刻な行動障害または感情障害のある子供。
    2. 手順の最後の24時間以内に鎮痛薬を受けた子供。
    3. クロルヘキシジンベースのゲルまたはうがい薬を使用している患者。

歯関連の基準:

MIHの診断は、Wurzburg、2017 MIH診断基準(24)に従って行われます。

次の特性のいずれかが明らかな場合、子供はMIHを持っていることが確認されます。

  • 罹患した歯は、歯の咬合面と頬面で明確に定義された不透明度を示し、
  • 欠陥の形状、サイズ、パターンはさまざまです。
  • 白、クリーム色、または黄褐色の色の逸脱は認識されます、
  • 欠陥のサイズはさまざまな方法で異なり、
  • 過敏症の歯が存在します、
  • 歯には非定型の修復があります、
  • (疑わしい)MIHの理由のための永久歯がありません(抽出)
  • 上記の特性の組み合わせが存在します。
  • 包含基準:

    1. エナメル質の分解の有無にかかわらず、象牙質過敏症にかかっているMIHに影響を受けた永久歯(Wurzburg MIH-TNI 3、4A)(24)。
    2. 正のシッフコールドエア感度スコア(スコア1、2、または3)(25)。
  • 除外基準:

    1. 不可逆性脈拍の兆候と症状のある歯。
    2. 壊死性パルプの兆候と症状のある歯。
    3. 研究に参加する1か月以内に、MIH歯に対する脱感作剤の密閉療法または塗布。
    4. MIHの影響を受けた永久歯に歯虫のCharieが存在する。
    5. MIHに影響を受けた永久歯に復元される存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:8.6%ナノヒドロキシアパタイトクリスタルワニス。
介入グループ(1)
介入(1)
他の名前:
  • Fyggの専門的強さ、Fygg、米国
実験的:硝酸カリウムゲル
介入グループ(2)
介入(2)
他の名前:
  • USTADENT Ultradent Inc.、Ultradent Inc.、USA
アクティブコンパレータ:5%フッ化物ワニス
コントロールグループ
コントロール
他の名前:
  • DentKist Charmワニス5%フッ化ナトリウムワニス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
象牙質過敏症
時間枠:ベースライン、15ミューテスのポットオプ、術後2週間、およびOPの4週間後。

測定:

フェイススケール:0〜4のスコア。スコアが高いほど、感度が悪くなります。

ベースライン、15ミューテスのポットオプ、術後2週間、およびOPの4週間後。
象牙質過敏症
時間枠:ベースライン、15ミューテスのポットオプ、術後2週間、およびOPの4週間後。

測定:

シッフコールドエアブラスト感度スケール:0〜3のスコア。 スコアが高いほど、感度が悪くなります。

ベースライン、15ミューテスのポットオプ、術後2週間、およびOPの4週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
噴火後のエナメル質の崩壊
時間枠::ベースライン、3、6-、9、および12か月の術後。
Wurzburg Molar Insicor HypoMineralization -Treation Need Index(MIH -TNI):順序スコア:1,2,3、4A、4B、4c
:ベースライン、3、6-、9、および12か月の術後。
口腔衛生
時間枠:ベースライン、2、および4週間の術後。
プラーク制御記録によって測定:パーセンテージ。
ベースライン、2、および4週間の術後。
虫歯の発生率
時間枠:ベースライン、3、6、9、および12か月の術後12か月。

国際的な虫歯検出および評価システム(ICDAS II)の基準で測定:0-6のスコア。

スコアが高いほど、虫歯は悪化します。

ベースライン、3、6、9、および12か月の術後12か月。
口腔の健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、6、および12か月の術後。

測定:Short Form Parental-Caregiver Perceptionsアンケート(P-CPQ):0 -32から。

スコアが高いほど、口腔衛生関連の生活の質が悪化します。

ベースライン、6、および12か月の術後。
費用効果比率(CER)および増分費用効果比(ICER
時間枠:12か月後の術。

測定:方程式:Cer = C / E、ここで、Cはグループで計算された平均直接的な医療費であり、Eは同じグループ(過敏症スコアの変化)の健康効果尺度です。

ICER =(CI -CC) /(EI -EC)、CIは介入グループの平均直接的な医療費です。CCは対照群の平均直接的な医療費です。EIは介入グループの健康効果尺度(過敏症スコアの変化)であり、ECは対照群の健康効果尺度です。

12か月後の術。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2025年8月20日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月22日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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