Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van nano hydroxy apatietkristallen vernis en kaliumnitraatgel op de door MIH getroffen permanente tanden

22 april 2025 bijgewerkt door: Mennat Allah Ashraf Abd Elsabour Abd Elkareem, Cairo University

Evaluatie van nano-hydroxy apatietvernis en kaliumnitraat als een niet-invasieve benadering bij het beheren van permanente tanden met molaire snijtand hypo-mineralisatie: gerandomiseerde klinische studie

Dit hoofddoel van de klinische studie is om de effectiviteit van nano-hydroxy apatietkristalvernis en kaliumnitraatgel te onderzoeken als een niet-invasieve benadering bij het beheer van door MIH getroffen tanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit gerandomiseerde klinische onderzoeksstudie is bedoeld om de effectiviteit van nano-hydroxy apatiet kristalvernis en kaliumnitraatgel te onderzoeken in vergelijking met fluoride-vernis, bij het verminderen van dentine-overgevoeligheid, het verbeteren van de orale hygiëne van een kind, en gingivale gezondheid, orale gezondheidsgezondheid van het leven, het voorkomen van post-erptieve kwaliteit van het leven, het voorkomen van post-erptieve kwaliteit van het leven, het voorkomen van post-erptieve enamelbraak, en tandvlees-evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De onderzoekseenheid van deze studie zal de door MIH getroffen permanente tand zijn, bij kinderen van zes tot tien jaar, van beide geslachten.

Deelnemersgerelateerde criteria:

  • Inclusiecriteria:

    1. Gezonde zes tot tien jaar oude kinderen.
    2. Kinderen die zijn gecategoriseerd als Klasse I of II volgens de American Society of Anaesthesiologists (ASA).
    3. Kinderen die accepteren, en hun voogden, om deel te nemen aan het onderzoek.

  • Uitsluitingscriteria:

    1. Kinderen met ernstige gedrags- of emotionele handicaps.
    2. Kinderen die analgetica hebben ontvangen binnen de afgelopen 24 uur vóór de procedure.
    3. Patiënten die op chloorhexidine gebaseerde gels of mondwater gebruiken.

Tandgerelateerde criteria:

De diagnose van MIH zal worden gedaan volgens Wurzburg, 2017 MIH Diagnostic Criteria (24):

Het kind zal worden bevestigd dat het MIH heeft als een van de volgende kenmerken duidelijk is:

  • aangetaste tanden vertonen een duidelijk gedefinieerde dekking op de occlusale en buccale oppervlakken van een tand,
  • Defecten variëren in vorm, grootte en patroon,
  • Witte, crèmekleurige of geelbruine kleurafwijkingen zijn herkenbaar,
  • Defecten variëren in grootte op een variabele manier,
  • Tanden met overgevoeligheid zijn aanwezig,
  • Tanden hebben een atypische restauratie,
  • Permanente tanden om (vermoedelijke) MIH -redenen ontbreken (extracties)
  • Combinaties van de bovenstaande kenmerken zijn aanwezig.

  • Inclusiecriteria:

    1. MIH-getroffen permanente tanden, die lijden aan dentine-overgevoeligheid, met of zonder geëmailleerde uitsplitsing (Wurzburg MIH-TNI 3, 4A) (24).
    2. Positieve Schiff Cold Air -gevoeligheidsscore (score 1, 2 of 3) (25).

  • Uitsluitingscriteria:

    1. Een tand met tekenen en symptomen van onomkeerbare pulpitis.
    2. Een tand met tekenen en symptomen van necrotische pulp.
    3. Afdichtingstherapie of toepassing van desensibilisatiemiddel op de MIH -tanden binnen een maand vóór deelname aan het onderzoek.
    4. Aanwezigheid van tandcariës op de door MIH getroffen permanente tand.
    5. Aanwezigheid van restauratie (s) op door MIH getroffen permanente tand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 8,6% nano-hydroxy apatiet kristallen vernis.
Interventiegroep (1)
Geneesmiddel: Nano Hydroxy Apatite Varnish
Interventie (1)
Andere namen:
  • Fygg's professionele kracht, Fygg, VS
Experimenteel: Kaliumnitraatgel
Interventiegroep (2)
Geneesmiddel: Kaliumnitraatgel
Interventie (2)
Andere namen:
  • Ultradente Ultraez desensibilisatie gel, UltraDent Inc., VS
Actieve vergelijker: 5% fluoride vernis
Controlegroep
Geneesmiddel: Vernissen, fluoride
Controle
Andere namen:
  • Dentkist charme vernis 5% natriumfluoride vernis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dentine overgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, 15 miutes pot-op, 2 weken na de op en 4 weken na OP.

Gemeten door:

Face Scale: Scores van 0-4. Hoe hoger de score, hoe slechter de gevoeligheid.
Basislijn, 15 miutes pot-op, 2 weken na de op en 4 weken na OP.
Dentine overgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, 15 miutes pot-op, 2 weken na de op en 4 weken na OP.

Gemeten door:

Schiff Cold Air Blasting gevoeligheidsschaal: scores van 0-3. Hoe hoger de score, hoe slechter de gevoeligheid.
Basislijn, 15 miutes pot-op, 2 weken na de op en 4 weken na OP.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-Eruptive Email-afbraak
Tijdsspanne: : Baseline, 3-, 6-, 9- en 12 maanden na de OP.
Gemeten door Wurzburg Molaire Incisor Hypomineralization - Treatment Need Index (MIH -TNI): Ordinale scores: 1,2,3, 4a, 4b, 4c.
: Baseline, 3-, 6-, 9- en 12 maanden na de OP.
Orale hygiëne
Tijdsspanne: Baseline, 2- en 4 weken na de OP.
Gemeten door Plaque Control Record: Percentage.
Baseline, 2- en 4 weken na de OP.
Cariës incidentie
Tijdsspanne: Baseline, 3-, 6-, 9- en 12 maanden na de OP.

Gemeten door International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) Criteria: scores van 0-6.

Hoe hoger de score, hoe slechter de cariës.
Baseline, 3-, 6-, 9- en 12 maanden na de OP.
Orale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 6- en 12 maanden post-op.

Gemeten door: Korte vorm ouder-verzorger percepties Vragenlijst (P-CPQ): van 0 -32.

Hoe hoger de score, hoe slechter de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Baseline, 6- en 12 maanden post-op.
Kosteneffectiviteitsratio (CER) en incrementele kosteneffectiviteitsverhouding (ICER
Tijdsspanne: 12-maanden post-op.

Gemeten door: Vergelijking: CER = C / E, waarbij C de gemiddelde directe medische kosten is die is berekend voor de groep en E de maatregel voor gezondheidseffectiviteit is voor dezelfde groep (verandering in overgevoeligheidsscore).

ICER = (CI - CC) / (EI - EC), waarbij CI de gemiddelde directe medische kosten van de interventiegroep CC is, zijn de gemiddelde directe medische kosten in de controlegroep, EI is de gezondheidseffectiviteitsmaatregel (verandering in hyperSitivity Score) in de interventiegroep en EC is de maatregel voor gezondheidseffectiviteit in de controlegroep in de controlegroep.
12-maanden post-op.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren