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纳米羟基磷灰石晶体清漆和硝酸钾凝胶对受MIH影响的恒牙的影响

2025年4月22日 更新者:Mennat Allah Ashraf Abd Elsabour Abd Elkareem、Cairo University

评估纳米羟基磷灰石清漆和硝酸钾作为一种非侵入性方法,用于管理摩尔牙切牙性低矿化的恒牙:随机临床试验

这项临床研究的主要目标是研究纳米羟基磷灰石晶体清漆和硝酸钾凝胶作为管理受MIH影响的牙齿的一种非侵入性方法。

研究概览

详细说明

这项随机临床试验研究旨在研究纳米羟基磷灰石晶体清漆和硝酸钾与氟化物清漆相比,在降低牙本质超敏度,降低牙本质过敏,改善儿童的口腔卫生,以及伴侣健康的质量以及经济良好的良好的经济良好的良性繁殖繁殖良好的繁殖良好的良性繁殖。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

这项研究的研究部门将是受MIH影响的永久性牙齿,在两性性别的六至十岁的儿童中。

参与者相关标准:

  • 纳入标准:

    1. 健康的六到十岁的孩子。
    2. 根据美国麻醉学会(ASA),被归类为I或II级的孩子。
    3. 接受和监护人参加研究的孩子。
  • 排除标准:

    1. 严重的行为或情绪残疾的儿童。
    2. 在手术前的最后24小时内接受镇痛药的孩子。
    3. 使用基于氯己定的凝胶或漱口水的患者。

与牙齿相关的标准:

MIH的诊断将按照Wurzburg进行,2017年MIH诊断标准(24):

如果以下任何特征显而易见,将确认孩子具有MIH:

  • 受影响的牙齿在牙齿的咬合和颊表面显示明确定义的不透明度,
  • 缺陷的形状,大小和图案各不相同,
  • 白色,奶油色或黄褐色的颜色偏差是可识别的,
  • 缺陷以可变方式变化,
  • 存在超敏反应的牙齿,
  • 牙齿具有非典型的修复,
  • 由于缺少(萃取)的(疑似)MIH原因(萃取)牙齿的牙齿
  • 存在上述特征的组合。
  • 纳入标准:

    1. 受MIH影响的恒牙,患有牙本质超敏反应,有或没有牙釉质分解(Wurzburg Mih-Tni 3,4a)(24)。
    2. 席夫冷空气灵敏度得分(得分为1、2或3)(25)。
  • 排除标准:

    1. 具有不可逆性牙髓炎的体征和症状的牙齿。
    2. 具有坏死浆的体征和症状的牙齿。
    3. 在参与研究之前的一个月内,密封疗法或在MIH牙齿上应用脱敏剂。
    4. 在受MIH影响的永久性牙齿上存在龋齿。
    5. 在受MIH影响的永久性牙齿上的恢复存在。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:8.6%纳米羟基磷灰石晶体清漆。
干预组(1)
干预(1)
其他名称:
  • Fygg的职业实力,美国FYGG
实验性的:硝酸钾凝胶
干预组(2)
干预(2)
其他名称:
  • Ultrapent Ultraez脱敏凝胶,Ultrapadent Inc.,美国
有源比较器:5%氟化物清漆
对照组
控制
其他名称:
  • 牙科魅力清漆5%氟化钠清漆

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙本质超敏反应
大体时间:Op后,基线,15米斯锅,2周和4周。

测量:

面比例:0-4的得分。分数越高,灵敏度越差。

Op后,基线,15米斯锅,2周和4周。
牙本质超敏反应
大体时间:Op后,基线,15米斯锅,2周和4周。

测量:

Schiff冷空气爆破灵敏度量表:0-3的得分。 分数越高,灵敏度越差。

Op后,基线,15米斯锅,2周和4周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
爆发后搪瓷故障
大体时间::基线,3-,6-,9-和12个月。
通过Wurzburg摩尔门牙低矿化 - 治疗需求指数(MIH -TNI):序数得分:1,2,3、4A,4B,4C。
:基线,3-,6-,9-和12个月。
口腔卫生
大体时间:基线,2-和4-周后。
通过斑块控制记录衡量:百分比。
基线,2-和4-周后。
龋齿发生
大体时间:基线,3-,6-,9-和12个月后。

通过国际龋齿检测和评估系统(ICDAS II)标准衡量:0-6的得分。

得分越高,龋齿越糟。

基线,3-,6-,9-和12个月后。
与口腔健康相关的生活质量
大体时间:基线,6个月和12个月。

衡量的是:短形式的父母保养者的看法问卷(P-CPQ):0 -32。

分数越高,与口腔健康相关的生活质量越差。

基线,6个月和12个月。
成本效益比(CER)和增量成本效益比(ICER)
大体时间:12个月后。

测量由:等式:CER = C / E,其中C是该组计算的平均直接医疗费用,而E是同一组的健康有效性措施(超敏反应得分的变化)。

ICER =(CI -CC) /(EI -EC),其中CI是干预组CC的平均直接医疗费用是对照组的平均直接医疗费用,EI是干预组的健康有效性措施(超敏反应分数的变化),EC是对照组的健康有效性措施

12个月后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月20日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月24日

首次发布 (实际的)

2025年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月22日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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