Efeito de cristais de apatita de nano hidroxi verniz e gel de nitrato de potássio nos dentes permanentes afetados pelo MIH
Avaliação de verniz de apatita de nano hidroxi e nitrato de potássio como uma abordagem não invasiva no gerenciamento de dentes permanentes com hipo-minimineralização do incisivo molar: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mennat Allah AA Abd Elsabour, PhD student
- Número de telefone: +201026022605
- E-mail: mennatallah.ashraf@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
A unidade de pesquisa deste estudo será o dente permanente afetado pelo MIH, em crianças de seis a dez anos, de ambos os gêneros.
Critérios relacionados aos participantes:
Critérios de inclusão:
- Saudáveis de seis a dez anos de idade.
- Crianças que são categorizadas como Classe I ou II de acordo com a Sociedade Americana de Anaestesiologistas (ASA).
- Crianças que aceitam, e seus guardiões, para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Crianças com deficiências comportamentais ou emocionais graves.
- As crianças que receberam analgésicas nas últimas 24 horas antes do procedimento.
- Pacientes que estão usando géis ou enxaguatórios bucais à base de clorexidina.
Critérios relacionados a dentes:
O diagnóstico de MIH será feito de acordo com os critérios de diagnóstico de Wurzburg, 2017 do MIH (24):
A criança será confirmada como MIH se alguma das seguintes características forem aparentes:
- Os dentes afetados mostram uma opacidade claramente definida nas superfícies oclusal e bucal de um dente,
- Os defeitos variam em forma, tamanho e padrão,
- Os desvios de cores brancos, cor de creme ou marrom-amarelo são reconhecíveis,
- Os defeitos variam em tamanho de maneira variável,
- dentes com hipersensibilidade estão presentes,
- dentes têm uma restauração atípica,
- Dentes permanentes por motivos (suspeitos) MIH estão ausentes (extrações)
- Combinações das características acima estão presentes.
Critérios de inclusão:
- Dentes permanentes afetados pelo MIH, sofrendo de hipersensibilidade à dentina, com ou sem quebra de esmalte (Wurzburg Mih-Tni 3, 4a) (24).
- Pontuação positiva de sensibilidade ao ar frio de Schiff (escore 1, 2 ou 3) (25).
Critérios de exclusão:
- Um dente com sinais e sintomas de pulpite irreversível.
- Um dente com sinais e sintomas de polpa necrótica.
- Terapia de vedação ou aplicação de agente dessensibilizante nos dentes do MIH dentro de um mês antes da participação no estudo.
- Presença de cárie dentária no dente permanente afetado pelo MIH.
- Presença de restauração (s) no dente permanente afetado pelo MIH.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 8,6% de nano-hidroxi Apatite Crystals Varnish.
Grupo de intervenção (1)
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Intervenção (1)
Outros nomes:
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Experimental: Gel de nitrato de potássio
Grupo de intervenção (2)
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Intervenção (2)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Varnish de fluoreto de 5%
Grupo de controle
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Controlar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipersensibilidade à dentina
Prazo: Base de linha, 15 miutes pot-op, 2 semanas após a OP e 4 semanas após o op.
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Medido por: Escala de face: pontuações de 0 a 4. Quanto maior a pontuação, pior a sensibilidade. |
Base de linha, 15 miutes pot-op, 2 semanas após a OP e 4 semanas após o op.
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Hipersensibilidade à dentina
Prazo: Base de linha, 15 miutes pot-op, 2 semanas após a OP e 4 semanas após o op.
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Medido por: Schiff Cold Ar Blasting Sensibilidade Escala: Pontuações de 0-3. Quanto maior a pontuação, pior a sensibilidade. |
Base de linha, 15 miutes pot-op, 2 semanas após a OP e 4 semanas após o op.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aparelhamento pós-enamel pós-errupto
Prazo: : Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses após a op.
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Medido pelo Incisor Molar de Wurzburgo Hipomineralização - Tratamento Necessidade de Tratamento (MIH -TNI): Pontuações ordinais: 1,2,3, 4A, 4B, 4C.
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: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses após a op.
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Higiene oral
Prazo: Bastura, 2- e 4 semanas após a op.
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Medido pelo registro de controle da placa: porcentagem.
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Bastura, 2- e 4 semanas após a op.
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Incidência de cárie
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses após a op.
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Medido pelo Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAs II) Critérios: Pontuações de 0 a 6. Quanto maior a pontuação, pior a cárie. |
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses após a op.
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Qualidade de vida relacionada à saúde oral
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses após a op.
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Medido por: Questionário de percepções de cuidador parental curto (P-CPQ): de 0 a 32. Quanto maior a pontuação, pior a qualidade de vida relacionada à saúde oral. |
linha de base, 6 e 12 meses após a op.
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Índice de custo -efetividade (CER) e relação custo -benefício (ICER
Prazo: 12 meses pós-operatório.
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Medido por: Equação: CER = C / E, onde C é o custo médico direto médio calculado para o grupo, e E é a medida de eficácia da saúde do mesmo grupo (alteração no escore de hipersensibilidade). ICER = (CI - CC) / (EI - CE), onde IC é o custo médico direto médio do grupo de intervenção CC é o custo médico direto médio no grupo controle, a EI é a medida de eficácia da saúde (mudança de alteração no escore de hipersensibilidade) no grupo de intervenção, e a CE é a medida de eficácia da saúde no grupo de controle |
12 meses pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipomineralização do esmalte dentário
- Defeitos de Desenvolvimento do Esmalte
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Anormalidades Dentárias
- Hipomineralização Molar
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Protetores
- Agentes Cariostáticos
- Fluoretos
- Fluoreto de Sódio
- Fluoretos Tópicos
Outros números de identificação do estudo
- 22222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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