Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nano-hidroxi apatit kristályok lakk és kálium-nitrát gél hatása a Mih által érintett állandó fogakra

2025. április 22. frissítette: Mennat Allah Ashraf Abd Elsabour Abd Elkareem, Cairo University

A nano-hidroxi apatit lakk és kálium-nitrát értékelése nem invazív megközelítésként az állandó fogak kezelésében moláris metszőhipo-mineralizációval: randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a klinikai tanulmánynak a fő célja a nano-hidroxi-apatit kristály lakk és a kálium-nitrát gél hatékonyságának hatékonyságának vizsgálata, mint nem invazív megközelítés a MiH-s érintett fogak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a nano-hidroxi apatit kristály lakk és a kálium-nitrát gél hatékonyságának vizsgálata a fluorid-lakkhoz képest, a dentin túlérzékenység csökkentése, az orális higiénia és az íny-cariák javításának javításában, az élettartamot megelőzően, és a demonstráció-bontás és a demental caries, és az élettartammal szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A tanulmány kutatási egysége a MIH által sújtott állandó fog lesz, hat-tíz év közötti gyermekeknél, mindkét nemtől kezdve.

A résztvevőkkel kapcsolatos kritériumok:

  • Befogadási kritériumok:

    1. Egészséges hat-tíz éves gyermek.
    2. Az Anesthesiológusok Amerikai Társasága (ASA) szerint az I. vagy II. Osztályba sorolt ​​gyermekek.
    3. Azok a gyermekek, akik elfogadják és őrzőiket, részt vesznek a vizsgálatban.

  • Kizárási kritériumok:

    1. Súlyos viselkedési vagy érzelmi fogyatékossággal élő gyermekek.
    2. Azok a gyermekek, akik fájdalomcsillapítót kaptak az eljárás előtti 24 órában.
    3. Azok a betegek, akik klórhexidin-alapú géleket vagy szájvízet használnak.

Foggal kapcsolatos kritériumok:

A MIH diagnosztizálását a Wurzburg, 2017 MIH diagnosztikai kritériumai szerint végezzük (24):

A gyermeket megerősítik, hogy MIH -val rendelkezik, ha a következő jellemzők bármelyike ​​nyilvánvaló:

  • Az érintett fogak egyértelműen meghatározott átlátszatlanságot mutatnak a fog okkluzális és bukális felületein,
  • A hibák alakjától, méretében és mintájukban változnak,
  • A fehér, krémszínű vagy sárga-barna színű eltérések felismerhetők,
  • A hibák méretük változatos módon eltérő,
  • túlérzékenységgel rendelkező fogak vannak jelen,
  • A fogaknak atipikus helyreállítása van,
  • Állandó fogak (gyanúsított) MIH okok miatt hiányoznak (Extractions)
  • A fenti jellemzők kombinációi vannak jelen.

  • Befogadási kritériumok:

    1. Mih által érintett állandó fogak, dentin túlérzékenységgel szenvednek, zománc lebontással vagy anélkül (Wurzburg Mih-tni 3, 4a) (24).
    2. Pozitív Schiff hideg levegő érzékenységi pontszám (1., 2. vagy 3. pont) (25).

  • Kizárási kritériumok:

    1. Egy fog, amelynek tünetei és tünetei vannak a visszafordíthatatlan pulpitisz.
    2. Egy fog, amelynek tünetei és tünetei vannak a nekrotikus cellulózat.
    3. A vizsgálatban való részvételt megelőző egy hónapon belül a MIH fogakon történő deszenzibilizáló szer lezárása vagy alkalmazása.
    4. A fogszuvasodás jelenléte a Mih által érintett állandó fogon.
    5. A helyreállítás (ek) jelenléte a Mih által érintett állandó fogon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 8,6% nano-hidroxi apatit kristályok lakk.
Intervenciós csoport (1)
Drog: nano -hidroxi apatit lakk
Beavatkozás (1)
Más nevek:
  • A FYGG szakmai ereje, FYGG, USA
Kísérleti: Kálium -nitrát gél
Intervenciós csoport (2)
Drog: Kálium -nitrát gél
Beavatkozás (2)
Más nevek:
  • Ultradent Ultraez Dessitizáló Gel, Ultradent Inc., USA
Aktív összehasonlító: 5% fluorid lakk
Vezérlőcsoport
Drog: Lakkok, fluorid
Ellenőrzés
Más nevek:
  • Dentkist báj lakk 5% nátrium -fluorid lakk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dentin túlérzékenység
Időkeret: Alapvonal, 15 Miutes pot-op, 2 hét után és 4 hét után.

Mért:

Face skála: pontszámok 0-4. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az érzékenység.
Alapvonal, 15 Miutes pot-op, 2 hét után és 4 hét után.
Dentin túlérzékenység
Időkeret: Alapvonal, 15 Miutes pot-op, 2 hét után és 4 hét után.

Mért:

Schiff hideg levegő robbantási érzékenységi skála: pontszámok 0-3. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az érzékenység.
Alapvonal, 15 Miutes pot-op, 2 hét után és 4 hét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Törés utáni zománc bontás
Időkeret: : Alapvonal, 3-, 6-, 9 és 12 hónapos.
A Wurzburg molar metszőhipomineralizációval mérve - a kezelés szükségessége (mih -tni): Ordinali pontszámok: 1,2,3, 4a, 4b, 4c.
: Alapvonal, 3-, 6-, 9 és 12 hónapos.
Szájhigiénia
Időkeret: A kiindulási, 2- és 4 hét utáni op.
Mérve a plakkvezérlés nyilvántartása: százalék.
A kiindulási, 2- és 4 hét utáni op.
Caries előfordulása
Időkeret: Alapvonal, 3-, 6-, 9 és 12 hónapos.

A nemzetközi caries detektálási és értékelési rendszer (ICDAS II) kritériumai alapján mérve: pontszámok 0-6.

Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a caries.
Alapvonal, 3-, 6-, 9 és 12 hónapos.
Szájon áti egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Alapvonal, 6- és 12 hónapos utáni op.

Mérve: rövid formájú szülői gondozói észlelési kérdőív (P-CPQ): 0 -32-től.

Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a száj egészséggel kapcsolatos életminőség.
Alapvonal, 6- és 12 hónapos utáni op.
Költséghatékonysági arány (CER) és növekményes költséghatékonysági arány (ICER
Időkeret: 12 hónapos poszt-op.

Mérjük: egyenlet: CER = C / E, ahol C a csoportra kiszámított átlagos közvetlen orvosi költség, és E az ugyanazon csoport egészségügyi hatékonysági mércéje (a túlérzékenységi pontszám változása).

ICER = (CI - CC) / (EI - EC), ahol a CI az intervenciós csoport átlagos közvetlen orvosi költsége a CC átlagos közvetlen orvosi költsége a kontrollcsoportban, az EI az egészségügyi hatékonysági intézkedés (a túlérzékenységi pontszám változása), és az EC az egészségügyi hatékonysági intézkedés a kontrollcsoportban
12 hónapos poszt-op.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22222

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel