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Effetto dei cristalli di apatite nano idrossi di vernice e nitrato di potassio sui denti permanenti colpiti dal MIH

22 aprile 2025 aggiornato da: Mennat Allah Ashraf Abd Elsabour Abd Elkareem, Cairo University

Valutazione della vernice apatite nano idrossi e del nitrato di potassio come approccio non invasivo nella gestione dei denti permanenti con ipo-mineralizzazione dell'incisivo molare: studio clinico randomizzato

Questo obiettivo principale dello studio clinico è studiare l'efficacia della vernice cristallina dell'apatite nano idrossi e del gel di nitrato di potassio come approccio non invasivo nella gestione dei denti affetti da MIH.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This randomized clinical trial study aims to investigate the effectiveness of nano-hydroxy apatite crystal varnish, and potassium nitrate gel compared to fluoride varnish, in reducing dentin hypersensitivity, improving a child's oral hygiene, and gingival health, oral health-related quality of life, preventing post-eruptive enamel breakdown, and dental caries, along with economic evaluation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

L'unità di ricerca di questo studio sarà il dente permanente colpito dal MIH, nei bambini di età compresa tra sei e dieci anni, da entrambi i sessi.

Criteri relativi ai partecipanti:

  • Criteri di inclusione:

    1. Bambini sani da sei a dieci anni.
    2. Bambini che sono classificati come di classe I o II secondo l'American Society of Anatesiologists (ASA).
    3. Bambini che accettano e i loro tutori, per partecipare allo studio.

  • Criteri di esclusione:

    1. Bambini con gravi disabilità comportamentali o emotive.
    2. Bambini che hanno ricevuto analgesici nelle ultime 24 ore prima della procedura.
    3. Pazienti che utilizzano gel o collutori a base di clorhexidina.

Criteri relativi ai denti:

La diagnosi di MIH verrà eseguita secondo Wurzburg, criteri diagnostici MIH 2017 (24):

Il bambino sarà confermato per avere MIH se sono evidenti una delle seguenti caratteristiche:

  • I denti interessati mostrano un'opacità chiaramente definita sulle superfici occlusali e buccali di un dente,
  • I difetti variano in forma, dimensioni e pattern,
  • Le deviazioni di colore bianco, color crema o marrone giallo sono riconoscibili,
  • I difetti variano in modo variabile,
  • Sono presenti denti con ipersensibilità,
  • I denti hanno un restauro atipico,
  • Mancano i denti permanenti per (sospetti) ragioni MiH (estrazioni)
  • Sono presenti combinazioni delle caratteristiche di cui sopra.

  • Criteri di inclusione:

    1. Denti permanenti colpiti dal MIH, che soffrono di ipersensibilità alla dentina, con o senza rottura dello smalto (Wurzburg MiH-TNI 3, 4A) (24).
    2. Schiff di sensibilità all'aria fredda positiva (punteggio 1, 2 o 3) (25).

  • Criteri di esclusione:

    1. Un dente con segni e sintomi di pulpite irreversibile.
    2. Un dente con segni e sintomi della polpa necrotica.
    3. Terapia di sigillatura o applicazione dell'agente desensibilizzante sui denti MIH entro un mese prima della partecipazione allo studio.
    4. Presenza di carie dentali sul dente permanente colpito dal MIH.
    5. Presenza di restauro / i su dente permanente colpito dal MIH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 8,6% di cristalli di apatite nano-idrossi di nano-idrossi.
Gruppo di intervento (1)
Droga: vernice a apatite nano idrossi
Intervento (1)
Altri nomi:
  • Fygg's Professional Strength, Fygg, USA
Sperimentale: Gel di nitrato di potassio
Gruppo di intervento (2)
Droga: Gel di nitrato di potassio
Intervento (2)
Altri nomi:
  • Gel desensibilizzante Ultraez Ultradent, Ultradent Inc., USA
Comparatore attivo: 5% di vernice di fluoro
Gruppo di controllo
Droga: Vernici, fluoro
Controllare
Altri nomi:
  • Dentkist Charm Varnish 5% SODIO Fluoruro Varnish

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipersensibilità alla dentina
Lasso di tempo: Baseline, 15 Miutes Pot-op, 2 settimane dopo OP e 4 settimane dopo Op.

Misurato da:

Scala del viso: punteggi da 0-4. Maggiore è il punteggio peggiore è la sensibilità.
Baseline, 15 Miutes Pot-op, 2 settimane dopo OP e 4 settimane dopo Op.
Ipersensibilità alla dentina
Lasso di tempo: Baseline, 15 Miutes Pot-op, 2 settimane dopo OP e 4 settimane dopo Op.

Misurato da:

Schiff Scala di sensibilità all'aria fredda: punteggi da 0-3. Maggiore è il punteggio peggiore è la sensibilità.
Baseline, 15 Miutes Pot-op, 2 settimane dopo OP e 4 settimane dopo Op.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brukown post-erruttivo dello smalto
Lasso di tempo: : Baseline, 3-, 6-, 9- e 12 mesi post-operatoria.
Misurati dall'incisivo molare di Wurzburg Ipomineralizzazione - Trattamento Necessità dell'indice (MIH -TNI): punteggi ordinali: 1,2,3, 4a, 4b, 4c.
: Baseline, 3-, 6-, 9- e 12 mesi post-operatoria.
Igiene orale
Lasso di tempo: Baseline, 2- e 4- Settimana dopo OP.
Misurati dal record di controllo della targa: percentuale.
Baseline, 2- e 4- Settimana dopo OP.
Incidenza della carie
Lasso di tempo: Baseline, 3-, 6-, 9- e 12 mesi post-operatoria.

Misurati dal sistema di rilevamento e valutazione della carie internazionale (ICDAS II): punteggi da 0 a 6.

Maggiore è il punteggio, peggio è la carie.
Baseline, 3-, 6-, 9- e 12 mesi post-operatoria.
Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: Baseline, 6- e 12 mesi post-operatoria.

Misurati da: Short Form Parental-Caregiver Perceptions questionario (P-CPQ): da 0 -32.

Maggiore è il punteggio peggiore è la qualità della vita relativa alla salute orale.
Baseline, 6- e 12 mesi post-operatoria.
Rapporto di efficacia dei costi (CER) e rapporto di efficacia dei costi incrementale (ICER
Lasso di tempo: 12 mesi post-op.

Misurati da: Equazione: CER = C / E, dove C è il costo medico diretto medio calcolato per il gruppo, ed E è la misura di efficacia della salute per lo stesso gruppo (variazione del punteggio di ipersensibilità).

ICER = (CI - CC) / (EI - EC), dove CI è il costo medico diretto medio del gruppo di intervento CC è il costo medico diretto medio nel gruppo di controllo, l'EI è la misura di efficacia della salute (variazione del punteggio di ipersensibilità) nel gruppo di intervento e EC è la misura di efficacia della salute nel gruppo di controllo
12 mesi post-op.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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