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Wirkung von Nanohydroxy-Apatitkristallen-Lack und Kaliumnitratgel auf die MIH-betroffenen permanenten Zähne

22. April 2025 aktualisiert von: Mennat Allah Ashraf Abd Elsabour Abd Elkareem, Cairo University

Bewertung des Nanohydroxy-Apatit-Lacks und des Kaliumnitrat

Das Hauptziel des klinischen Studiums ist es, die Wirksamkeit von Nanohydroxy-Apatit-Kristalllack und Kaliumnitratgel als nicht invasiven Ansatz bei der Behandlung von MIH-betroffenen Zähnen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This randomized clinical trial study aims to investigate the effectiveness of nano-hydroxy apatite crystal varnish, and potassium nitrate gel compared to fluoride varnish, in reducing dentin hypersensitivity, improving a child's oral hygiene, and gingival health, oral health-related quality of life, preventing post-eruptive enamel breakdown, and dental caries, along with economic evaluation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Forschungseinheit dieser Studie wird der von MIH betroffene permanente Zahn bei Kindern von sechs bis zehn Jahren von beiden Geschlechtern sein.

Teilnehmerbezogene Kriterien:

  • Einschlusskriterien:

    1. Gesunde sechs- bis zehnjährige Kinder.
    2. Kinder, die nach der American Society of Anästhesiologen (ASA) als Klasse I oder II eingestuft werden.
    3. Kinder, die und ihre Erziehungsberechtigten an der Studie teilnehmen.

  • Ausschlusskriterien:

    1. Kinder mit schwerwiegenden Verhaltens- oder emotionalen Behinderungen.
    2. Kinder, die innerhalb der letzten 24 Stunden vor dem Eingriff Analgetika erhielten.
    3. Patienten, die Chlorhexidin-basierte Gele oder Mundwasser verwenden.

Zahnbezogene Kriterien:

Die Diagnose von MIH erfolgt gemäß Wurzburg, MIH -Diagnosekriterien 2017 (24):

Es wird bestätigt, dass das Kind MIH hat, wenn eine der folgenden Merkmale offensichtlich ist:

  • Betroffene Zähne zeigen eine klar definierte Deckkraft an den Okklusal- und bukkalen Oberflächen eines Zahns,
  • Defekte variieren in Form, Größe und Muster.
  • Weiße, cremefarbene oder gelbbraune Farbabweichungen sind erkennbar,
  • Defekte variieren in variabler Größe,
  • Zähne mit Überempfindlichkeit sind vorhanden,
  • Zähne haben eine atypische Restaurierung,
  • Permanente Zähne für (vermutete) Gründe fehlen (Extraktionen)
  • Kombinationen der obigen Eigenschaften sind vorhanden.

  • Einschlusskriterien:

    1. MIH-betroffene dauerhafte Zähne, die an einer Überempfindlichkeit von Dentin litt, mit oder ohne Schmelzbaus (Wurzburg MIH-TNI 3, 4A) (24).
    2. Positiver Schiff -Kaltluft -Empfindlichkeitsbewertung (Punktzahl 1, 2 oder 3) (25).

  • Ausschlusskriterien:

    1. Ein Zahn mit Anzeichen und Symptomen einer irreversiblen Pulpitis.
    2. Ein Zahn mit Anzeichen und Symptomen von nekrotischem Fruchtfleisch.
    3. Versiegelungstherapie oder Anwendung des Desensibilisierungsmittels auf den MIH -Zähnen innerhalb eines Monats vor Teilnahme an der Studie.
    4. Vorhandensein von Zahnkaries auf dem von MIH betroffenen permanenten Zahn.
    5. Vorhandensein von Wiederherstellungen auf MIH-betroffenen dauerhaften Zahn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 8,6% Nano-Hydroxy-Apatitkristalle Lack.
Interventionsgruppe (1)
Arzneimittel: Nanohydroxy -Apatit -Lack
Intervention (1)
Andere Namen:
  • Fyggs berufliche Stärke, Fygg, USA
Experimental: Kaliumnitratgel
Interventionsgruppe (2)
Arzneimittel: Kaliumnitratgel
Intervention (2)
Andere Namen:
  • Ultradent Ultraez Desensibilisierende Gel, Ultradent Inc., USA
Aktiver Komparator: 5% Fluoridlack
Kontrollgruppe
Arzneimittel: Lack, Fluorid
Kontrolle
Andere Namen:
  • Dentkist Charme Lack 5% Natriumfluoridlack

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dentin -Überempfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Miutes Pot-op, 2 Wochen nach der OP und 4 Wochen nach Op.

Gemessen von:

Gesichtsskala: Bewertungen von 0-4. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Empfindlichkeit.
Grundlinie, 15 Miutes Pot-op, 2 Wochen nach der OP und 4 Wochen nach Op.
Dentin -Überempfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Miutes Pot-op, 2 Wochen nach der OP und 4 Wochen nach Op.

Gemessen von:

SCHIFF Kaltluftstrahlempfindlichkeitsskala: Bewertungen von 0-3. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Empfindlichkeit.
Grundlinie, 15 Miutes Pot-op, 2 Wochen nach der OP und 4 Wochen nach Op.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachseruptive Emaille-Zusammenbruch
Zeitfenster: : Baseline, 3-, 6-, 9- und 12- Monate nach der Op.
Gemessen durch Wurzburg Molare Schneizhypomineralisation - Behandlungsbedarfsindex (MIH -TNI): Ordinale Werte: 1,2,3, 4a, 4b, 4c.
: Baseline, 3-, 6-, 9- und 12- Monate nach der Op.
Mundhygiene
Zeitfenster: Basislinie 2- und 4- Wochen nach der Op.
Gemessen durch Plaque -Kontrolldatensatz: Prozentsatz.
Basislinie 2- und 4- Wochen nach der Op.
Karies Inzidenz
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9- und 12- Monate nach der Op.

Gemessen durch International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) Kriterien: Bewertungen von 0-6.

Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Karies.
Baseline, 3-, 6-, 9- und 12- Monate nach der Op.
Lebensqualität im Zusammenhang mit der mündlichen gesundheitlichen Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 6- und 12-Monat nach der Op.

Gemessen mit: Kurzform-Wahrnehmung von Eltern-Careegiver-Fragebogen (P-CPQ): von 0 -32.

Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Lebensqualität der Mundgesundheit.
Basislinie, 6- und 12-Monat nach der Op.
Kosteneffektivitätsverhältnis (CER) und inkrementelle Kostenwirksamkeitsverhältnis (ICER
Zeitfenster: 12-Monats-Post-Op.

Gemessen mit: Gleichung: Cer = C / E, wobei C die durchschnittlichen direkten medizinischen Kosten für die Gruppe und E die gesundheitliche Wirksamkeitsmaßnahme für dieselbe Gruppe ist (Änderung des Überempfindlichkeitswerts).

ICER = (CI - CC) / (EI - EC), wobei CI die durchschnittlichen direkten medizinischen Kosten der Interventionsgruppe CC ist, die durchschnittliche direkte medizinische Kosten in der Kontrollgruppe sind
12-Monats-Post-Op.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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