Efecto de los cristales de nano hidroxi-apatita barniz y gel de nitrato de potasio en los dientes permanentes afectados por MIH
22 de abril de 2025 actualizado por: Mennat Allah Ashraf Abd Elsabour Abd Elkareem, Cairo University
Evaluación del barniz de apatita de nano hidroxi y nitrato de potasio como un enfoque no invasivo en el manejo de dientes permanentes con hipo mineralización del incisivo molar: ensayo clínico aleatorizado
Este objetivo principal del estudio clínico es investigar la efectividad del esmalte de cristal de apatita nano hidroxi y el gel de nitrato de potasio como un enfoque no invasivo en el manejo de los dientes afectados por MIH.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo investigar la efectividad del esmalte de cristal de apatita nanohidroxi y el gel de nitrato de potasio en comparación con el barniz de fluoruro, en la reducción de la hipersensibilidad de la dentina, la mejora de la higiene oral de un niño, y la salud gingival, la calidad de la vida de la salud oral, la prevención de la evolución posterior a la sobretensión y el cultivo de la cartera de los cultivos económicos, y con el cultivo de la cartera anual, y con el cultivo económico, y con el cultivo económico, y con el cultivo económico, y con el cultivo económico, y con el cultivo de la cartera de los cultivos económicos, y con el cultivo de la cartera posterior a los evaluaciones posteriores, y con el cultivo económico, y con el cultivo de los cultivos económicos, y con el cultivo económico, y con el cultivo de los cultivos económicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mennat Allah AA Abd Elsabour, PhD student
- Número de teléfono: +201026022605
- Correo electrónico: mennatallah.ashraf@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
La unidad de investigación de este estudio será el diente permanente afectado por MIH, en niños de seis a diez años, de cualquier género.
Criterios relacionados con los participantes:
Criterios de inclusión:
- Hijos saludables de seis a diez años.
- Niños que se clasifican como Clase I o II según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Niños que aceptan y sus guardianes para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Niños con discapacidades conductuales o emocionales graves.
- Niños que recibieron analgésicos dentro de las últimas 24 horas antes del procedimiento.
- Pacientes que usan geles o enjuague bucales a base de clorhexidina.
Criterios relacionados con el diente:
El diagnóstico de MIH se realizará según Wurzburg, Criterios de diagnóstico de MIH 2017 (24):
Se confirmará que el niño tiene MIH si alguna de las siguientes características es evidente:
- Los dientes afectados muestran una opacidad claramente definida en las superficies oclusales y bucales de un diente,
- Los defectos varían de forma, tamaño y patrón,
- Las desviaciones de color blancas, de color crema o amarillo es reconocible, son reconocibles,
- Los defectos varían en tamaño de manera variable,
- los dientes con hipersensibilidad están presentes,
- Los dientes tienen una restauración atípica,
- Faltan los dientes permanentes por razones (sospechosas) de MIH (extracciones)
- Las combinaciones de las características anteriores están presentes.
Criterios de inclusión:
- Dientes permanentes afectados por MIH, que padecen hipersensibilidad a la dentina, con o sin descomposición del esmalte (Wurzburg Mih-tni 3, 4a) (24).
- Puntuación positiva de sensibilidad al aire de Schiff (puntuación 1, 2 o 3) (25).
Criterios de exclusión:
- Un diente con signos y síntomas de pulpitis irreversible.
- Un diente con signos y síntomas de pulpa necrótica.
- Terapia de sellado o aplicación de agente desensibilizante en los dientes MIH dentro de un mes antes de participar en el estudio.
- Presencia de caries dental en el diente permanente afectado por MIH.
- Presencia de restauración (s) en diente permanente afectado por MIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 8.6% de cristales de apatita nano-hidroxi es barniz.
Grupo de intervención (1)
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Intervención (1)
Otros nombres:
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Experimental: Gel de nitrato de potasio
Grupo de intervención (2)
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Intervención (2)
Otros nombres:
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Comparador activo: 5% de barniz de fluoruro
Grupo de control
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Control
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipersensibilidad a la dentina
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 miutas pot-op, 2 semanas después de la operación y 4 semanas después de la operación.
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Medido por: Escala facial: puntajes de 0-4. Cuanto mayor sea la puntuación, peor es la sensibilidad. |
Línea de base, 15 miutas pot-op, 2 semanas después de la operación y 4 semanas después de la operación.
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Hipersensibilidad a la dentina
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 miutas pot-op, 2 semanas después de la operación y 4 semanas después de la operación.
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Medido por: Escala de sensibilidad de explosión de aire frío Schiff: puntajes de 0-3. Cuanto mayor sea la puntuación, peor es la sensibilidad. |
Línea de base, 15 miutas pot-op, 2 semanas después de la operación y 4 semanas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desglose de esmalte post-eruptivo
Periodo de tiempo: : línea de base, 3-, 6, 9- y 12 meses después de la operación.
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Medido por Wurzburg Molar Incisor Hipomineralización - Índice de necesidad del tratamiento (MIH -TNI): puntajes ordinales: 1,2,3, 4a, 4b, 4c.
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: línea de base, 3-, 6, 9- y 12 meses después de la operación.
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Higiene bucal
Periodo de tiempo: línea de base, 2- y 4 semanas después de la operación.
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Medido por registro de control de placa: porcentaje.
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línea de base, 2- y 4 semanas después de la operación.
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Incidencia de caries
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses después de la operación.
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Medido por el sistema internacional de detección y evaluación del Sistema de Evaluación (ICDAS II): puntajes de 0-6. Cuanto mayor sea el puntaje, peor es la caries. |
línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses después de la operación.
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Calidad de vida relacionada con la salud oral
Periodo de tiempo: línea de base, 6- y 12 meses después de la operación.
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Medido por: Cuestionario de percepciones de cuidado parental corta (P-CPQ): de 0 a32. Cuanto mayor sea el puntaje, mayor será la calidad de vida relacionada con la salud oral. |
línea de base, 6- y 12 meses después de la operación.
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Relación de rentabilidad (CER) y relación de rentabilidad incremental (ICER
Periodo de tiempo: 12 meses- post-op.
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Medido por: Ecuación: Cer = C / E, donde C es el costo médico directo promedio calculado para el grupo, y E es la medida de efectividad de la salud para el mismo grupo (cambio en la puntuación de hipersensibilidad). ICER = (CI - CC) / (EI - CE), donde IC es el costo médico directo promedio del grupo de intervención CC es el costo médico directo promedio en el grupo control, EI es la medida de efectividad de la salud (cambio en la puntuación de hipersensibilidad) en el grupo de intervención, y la CE es la medida de efectividad de la salud en el grupo control en el grupo control |
12 meses- post-op.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hipomineralización del esmalte dental
- Defectos de desarrollo del esmalte
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Anomalías dentales
- Hipomineralización molar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes protectores
- Agentes cariostáticos
- Fluoruros
- Fluoruro de sodio
- Fluoruros tópicos
Otros números de identificación del estudio
- 22222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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