Nano-hydroksi-apatiittikiteiden laka- ja kaliumnitraattigeelin vaikutus MIH: n vaikuttaviin pysyviin hampaisiin
Nano-hydroksi-apatiitilakan ja kaliumnitraatin arviointi ei-invasiivisena lähestymistapana pysyvien hampaiden hallinnassa molaarisella etuhammashenkilöllä hypo-mineralisaatio: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mennat Allah AA Abd Elsabour, PhD student
- Puhelinnumero: +201026022605
- Sähköposti: mennatallah.ashraf@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tämän tutkimuksen tutkimusyksikkö on MIH: n vaikuttanut pysyvä hammas kuudesta kymmeneen vuoteen ikäisillä lapsilla kummastakin sukupuolesta.
Osallistujille liittyvät kriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveelliset kuusi-kymmenen vuoden ikäiset lapset.
- Lapset, jotka luokitellaan luokkaan I tai II American Anaestesiologien yhdistyksen (ASA) mukaan.
- Lapset, jotka hyväksyvät ja heidän huoltajansa, osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on vakavia käyttäytymis- tai emotionaalisia vammaisia.
- Lapset, jotka saivat kipulääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana ennen toimenpidettä.
- Potilaat, jotka käyttävät klooriheksidiinipohjaisia geelejä tai suuvesiä.
Hampaisiin liittyvät kriteerit:
MIH: n diagnoosi tehdään Wurzburgin, 2017 MIH: n diagnostisten kriteerien mukaisesti (24):
Lapsella vahvistetaan olevan MIH, jos jokin seuraavista ominaisuuksista on ilmeistä:
- Vaikuttavat hampaat osoittavat selvästi määritellyn opasiteetin hampaan okklusaalisilla ja bukcal -pinnoilla
- Viat vaihtelevat muodon, koon ja kuvion,
- Valkoiset, kermanväriset tai kelta-ruskeat väripoikkeamat ovat tunnistettavissa,
- Viat vaihtelevat muuttuvalla tavalla,
- Hampaat, joilla on yliherkkyys, on läsnä,
- hampaissa on epätyypillinen restaurointi,
- Pysyvät hampaat (epäillyn) MIH: n syyt puuttuvat (uuttot)
- Yllä olevien ominaisuuksien yhdistelmiä on läsnä.
Sisällyttämiskriteerit:
- MIH: n vaikuttavat pysyvät hampaat, jotka kärsivät dentiinin yliherkkyydestä, emalien hajoamiseen tai ilman sitä (Wurzburg MIH-TNI 3, 4A) (24).
- Positiivinen Schiff -kylmän ilman herkkyyspiste (pisteet 1, 2 tai 3) (25).
Poissulkemiskriteerit:
- Hammas, jolla on merkkejä ja oireita peruuttamattomasta pulpitisista.
- Hammas, jolla on merkkejä ja nekroottisen massan oireita.
- Hoito tai desensibilisoivan aineen levitys MIH -hampaisiin kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hammaskarieksen läsnäolo MIH: n vaikuttaneessa pysyvässä hampaassa.
- Restauroinnin (S) läsnäolo MIH: n vaikuttaneessa pysyvässä hampaassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 8,6% nano-hydroksi-apatiittikiteitä laka.
Interventioryhmä (1)
|
Interventio (1)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaliumnitraattigeeli
Interventioryhmä (2)
|
Interventio (2)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 5% fluoripakkaus
Kontrolliryhmä
|
Hallinta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dentinin yliherkkyys
Aikaikkuna: Perustaso, 15 miutes pot-op, 2 viikkoa post-op ja 4 viikkoa op.
|
Mitattu: Kasvoasteikko: pisteet 0-4. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi herkkyys on. |
Perustaso, 15 miutes pot-op, 2 viikkoa post-op ja 4 viikkoa op.
|
|
Dentinin yliherkkyys
Aikaikkuna: Perustaso, 15 miutes pot-op, 2 viikkoa post-op ja 4 viikkoa op.
|
Mitattu: Schiff Cold Air Blastin herkkyysasteikko: pisteet 0-3. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi herkkyys on. |
Perustaso, 15 miutes pot-op, 2 viikkoa post-op ja 4 viikkoa op.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posteruptive-emalin hajoaminen
Aikaikkuna: : lähtötaso, 3-, 6-, 9- ja 12 kuukauden post-op.
|
Mitattu Wurzburgin molaarisella etuhyötyjen hypomineralisaatiolla - hoitotarveindeksi (MIH -TNI): Ordinaaliset pisteet: 1,2,3, 4A, 4B, 4C.
|
: lähtötaso, 3-, 6-, 9- ja 12 kuukauden post-op.
|
|
Suuhygienia
Aikaikkuna: Perustaso, 2- ja 4 viikon post-op.
|
Plakin hallintarekisterillä mitattu: prosenttiosuus.
|
Perustaso, 2- ja 4 viikon post-op.
|
|
Karies esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso, 3-, 6-, 9- ja 12 kuukauden post-op.
|
Mitattu kansainvälisellä karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmällä (ICDAS II) -kriteerit: pisteet 0-6. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi karies. |
Perustaso, 3-, 6-, 9- ja 12 kuukauden post-op.
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Peruste, 6- ja 12 kuukauden post-op.
|
Mitattu: Lyhyen muodon vanhempien hoitajan havaintokysely (P-CPQ): 0 -32. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi suun terveyteen liittyvä elämänlaatu. |
Peruste, 6- ja 12 kuukauden post-op.
|
|
Kustannustehokkuussuhde (CER) ja lisäkustannusten tehokkuussuhde (ICER
Aikaikkuna: 12 kuukauden post-op.
|
Mitattu: Yhtälö: cer = c / e, missä C on ryhmälle laskettu keskimääräinen suorat lääketieteelliset kustannukset ja E on saman ryhmän terveydenhuollon tehokkuusmitta (muutos yliherkkyyspisteissä). ICER = (CI - CC) / (EI - EC), jossa CI on interventioryhmän CC: n keskimääräiset suorat lääketieteelliset kustannukset ovat keskimääräiset suorat lääketieteelliset kustannukset kontrolliryhmässä, EI on terveydenhuollon tehokkuusmitta (muutos yliherkkyyspisteissä) interventioryhmässä ja EY on terveydenhuollon tehokkuustoimenpide kontrolliryhmässä |
12 kuukauden post-op.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hampaiden emalin hypomineralisaatio
- Emalin kehityshäiriöt
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hampaiden poikkeavuudet
- Molaarinen hypomineralisaatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Kariostaattiset aineet
- Fluorit
- Natriumfluori
- Fluorit, ajankohtainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .