Vliv nano hydroxy apatitových krystalů laku a dusičnanu draselného na trvalé zuby postižené MIH
Hodnocení nano hydroxy apatitu laku a dusičnanu draselného jako neinvazivního přístupu při řízení permanentních zubů s molárním incisorem hypomineralizací: randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mennat Allah AA Abd Elsabour, PhD student
- Telefonní číslo: +201026022605
- E-mail: mennatallah.ashraf@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Výzkumnou jednotkou této studie bude trvalý zub postižený MIH, u dětí ve věku od šesti do deseti let, z obou pohlaví.
Kritéria související s účastníky:
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé šest až desetileté děti.
- Podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) jsou děti kategorizovány jako třída I nebo II..
- Děti, které přijímají a jejich opatrovníci, se účastní studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Děti s těžkým chováním nebo emocionálním postižením.
- Děti, které dostávaly analgetika během posledních 24 hodin před postupem.
- Pacienti, kteří používají gely na bázi chlorhexidinu nebo ústní vola.
Kritéria související s zuby:
Diagnóza MIH bude provedena podle Wurzburgu, 2017 Diagnostická kritéria MIH (24):
Dítě bude potvrzeno, že má MIH, pokud bude patrná některá z následujících charakteristik:
- Postižené zuby vykazují jasně definovanou neprůhlednost na okluzních a bukálních površích zubu,
- Vady se liší tvarem, velikostí a vzorem,
- Rozpoznatelné, bílé, krémové nebo žlutohnědé barevné odchylky,
- Vady se liší velikostí variabilním způsobem,
- jsou přítomny zuby s přecitlivělostí
- zuby mají atypickou restaurování,
- Trvalé zuby z (podezřelých) důvodů MIH chybí (extrakce)
- Jsou přítomny kombinace výše uvedených charakteristik.
Kritéria pro zařazení:
- Trvalé zuby ovlivněné MIH, trpící hypersenzitivitou dentinu, s nebo bez rozpadu smaltu (Wurzburg Mih-tni 3, 4a) (24).
- Pozitivní skóre citlivosti na studený vzduch Schiff (skóre 1, 2 nebo 3) (25).
Kritéria pro vyloučení:
- Zub se znaky a příznaky nevratné pulpitidy.
- Zub se znaky a příznaky nekrotické buničiny.
- Těsnění terapie nebo aplikace desenzibilizačního činidla na zubech MIH do jednoho měsíce před účastí na studii.
- Přítomnost zubního kazu na trvalém zubu ovlivněném MIH.
- Přítomnost obnovy (y) na trvalém zubu ovlivněném MIH.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 8,6% nano-hydroxy apatitových krystalů laku.
Intervenční skupina (1)
|
Zásah (1)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Gel dusičnanu draselného
Intervenční skupina (2)
|
Intervence (2)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 5% fluoridový lak
Kontrolní skupina
|
Řízení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypersenzitivita dentinu
Časové okno: Základní linie, 15 miutes pot-op, 2 týdny po operaci a 4 týdny po op.
|
Měřeno: Měřítko obličeje: Skóre od 0-4. Čím vyšší je skóre, tím horší je citlivost. |
Základní linie, 15 miutes pot-op, 2 týdny po operaci a 4 týdny po op.
|
|
Hypersenzitivita dentinu
Časové okno: Základní linie, 15 miutes pot-op, 2 týdny po operaci a 4 týdny po op.
|
Měřeno: Měřítko citlivosti na studené vzduch Schiff studené vzduch: skóre od 0-3. Čím vyšší je skóre, tím horší je citlivost. |
Základní linie, 15 miutes pot-op, 2 týdny po operaci a 4 týdny po op.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-eruptivní zhroucení smaltu
Časové okno: : základní linie, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců po operaci.
|
Měřeno pomocí Wurzburg Molar Incisor Hypomineralizace - index léčby potřebné (MIH -TNI): Skóre ordinálů: 1,2,3, 4a, 4b, 4c.
|
: základní linie, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců po operaci.
|
|
Ústní hygiena
Časové okno: Základní linie, 2- a 4 týdny po operaci.
|
Měřeno záznamem kontroly plaku: procento.
|
Základní linie, 2- a 4 týdny po operaci.
|
|
Incidence kazu
Časové okno: Základní linie, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců po operaci.
|
Měřeno podle kritérií pro detekci a hodnocení mezinárodního kazu (ICDAS II): skóre od 0-6. Čím vyšší je skóre, tím horší je kaz. |
Základní linie, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců po operaci.
|
|
Kvalita života související s ústním zdravím
Časové okno: Základní linie, 6- a 12 měsíců po operaci.
|
Měřeno: Krátký formulář dotazník vnímání rodičovských pečovatelů (P-CPQ): od 0 -32. Čím vyšší je skóre, tím horší je kvalita života související s ústním zdravím. |
Základní linie, 6- a 12 měsíců po operaci.
|
|
Poměr efektivity nákladů (CER) a poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER
Časové okno: 12měsíční-post-op.
|
Měřeno: Rovnice: CER = C / E, kde C je průměrné přímé zdravotní náklady vypočtené pro skupinu, a E je opatření ke zdravotní účinnosti pro stejnou skupinu (změna skóre přecitlivělosti). ICER = (CI - CC) / (EI - EC), kde CI je průměrná přímá zdravotní náklady na intervenční skupinu CC je průměrné přímé zdravotní náklady v kontrolní skupině, EI je opatření ke zdravotní účinnosti (změna v skóre přecitlivělosti) v intervenční skupině a měřítkem efektivity zdravotní účinnosti v kontrolní skupině je v kontrolní skupině. |
12měsíční-post-op.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .