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Effet du nano hydroxy apatite cristaux vernis et gel de nitrate de potassium sur les dents permanentes affectées par le MIH

22 avril 2025 mis à jour par: Mennat Allah Ashraf Abd Elsabour Abd Elkareem, Cairo University

Évaluation du vernis d'apatite nano-hydroxy et du nitrate de potassium comme approche non invasive dans la gestion des dents permanentes avec une hypo-minéralisation incisive molaire: essai clinique randomisé

Cet objectif principal de l'étude clinique est d'étudier l'efficacité du vernis à cristal d'apatite nano-hydroxy et du gel de nitrate de potassium comme une approche non invasive dans la gestion des dents affectées par le MIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude d'essai clinique randomisée vise à étudier l'efficacité du vernis à cristal nano-hydroxy apatite et du gel de nitrate de potassium par rapport au vernis au fluor, dans la réduction de l'hypersensibilité de la dentin, l'amélioration de l'hygiénéraire oral d'un enfant et la santé gingivale, la qualité de la santé bucco-dentaire, la réception de l'économie post-éruptitive des effectifs modifiés et les ruptures de la direction, ainsi que les voies d'évaluation économiques, ainsi que les voies de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

L'unité de recherche de cette étude sera la dent permanente affectée par le MIH, chez les enfants âgés de six à dix ans, de l'un ou l'autre sexe.

Critères liés aux participants:

  • Critères d'inclusion:

    1. Enfants en bonne santé de six à dix ans.
    2. Les enfants classés comme classe I ou II selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
    3. Les enfants qui acceptent et leurs tuteurs à participer à l'étude.

  • Critères d'exclusion:

    1. Les enfants souffrant de graves troubles comportementaux ou émotionnels.
    2. Les enfants qui ont reçu des analgésiques dans les dernières 24 heures avant la procédure.
    3. Les patients qui utilisent des gels ou des bains de bouche à base de chlorhexidine.

Critères liés aux dents:

Le diagnostic de MIH sera effectué selon les critères de diagnostic de Wurzburg, MIH 2017 (24):

L'enfant sera confirmé comme ayant un MIH si l'une des caractéristiques suivantes est apparente:

  • Les dents affectées montrent une opacité clairement définie aux surfaces occlusales et buccales d'une dent,
  • Les défauts varient en forme, en taille et en motif,
  • Les écarts de couleur blanc, de couleur crème ou jaune-brun sont reconnaissables,
  • Les défauts varient en taille de manière variable,
  • Des dents avec une hypersensibilité sont présentes,
  • Les dents ont une restauration atypique,
  • Des dents permanentes pour des raisons MIH (suspectées) sont manquantes (extractions)
  • Des combinaisons des caractéristiques ci-dessus sont présentes.

  • Critères d'inclusion:

    1. Dents permanentes touchées par le MIH, souffrant d'hypersensibilité de la dentine, avec ou sans dégradation de l'émail (Wurzburg MiH-Tni 3, 4A) (24).
    2. Score positif de sensibilité à l'air froid de Schiff (score 1, 2 ou 3) (25).

  • Critères d'exclusion:

    1. Une dent avec des signes et symptômes de pulpite irréversible.
    2. Une dent avec des signes et symptômes de pulpe nécrotique.
    3. Thérapie d'étanchéité ou application de l'agent désensibilisant sur les dents MIH dans un mois avant la participation à l'étude.
    4. Présence de caries dentaires sur la dent permanente affectée par le MIH.
    5. Présence de restauration (s) sur la dent permanente affectée par le MIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 8,6% des cristaux d'apatite nano-hydroxy vernis.
Groupe d'intervention (1)
Médicament: Vernis d'apatite nano hydroxy
Intervention (1)
Autres noms:
  • Force professionnelle de Fygg, Fygg, USA
Expérimental: Gel de nitrate de potassium
Groupe d'intervention (2)
Médicament: Gel de nitrate de potassium
Intervention (2)
Autres noms:
  • Gel de désensibilisation ultra-ultraez, Ultradent Inc., USA
Comparateur actif: Vernis de fluor à 5%
Groupe témoin
Médicament: Vernis, fluorure
Contrôle
Autres noms:
  • Varnis de charme dentkiste 5% de vernis au fluorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypersensibilité de la dentine
Délai: Baseline, 15 Miutes Pot-op, 2 semaines après l'opération et 4 semaines après l'op.

Mesuré par:

Échelle du visage: scores de 0 à 4. Plus le score est élevé, plus la sensibilité est élevée.
Baseline, 15 Miutes Pot-op, 2 semaines après l'opération et 4 semaines après l'op.
Hypersensibilité de la dentine
Délai: Baseline, 15 Miutes Pot-op, 2 semaines après l'opération et 4 semaines après l'op.

Mesuré par:

Échelle de sensibilité au dynamitage de l'air froid de Schiff: scores de 0-3. Plus le score est élevé, plus la sensibilité est élevée.
Baseline, 15 Miutes Pot-op, 2 semaines après l'opération et 4 semaines après l'op.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition post-émaillée de l'émail
Délai: : ligne de base, 3, 6, 9 et 12 mois après l'opération.
Mesuré par Wurzburg Molar Incisor Hypominéralisation - Traitement des besoins du besoin (MIH-TNI): scores ordinaux: 1,2,3, 4a, 4b, 4c.
: ligne de base, 3, 6, 9 et 12 mois après l'opération.
Hygiène buccale
Délai: Baseline, 2 et 4 semaines après l'opération.
Mesuré par enregistrement de contrôle de la plaque: pourcentage.
Baseline, 2 et 4 semaines après l'opération.
Incidence des caries
Délai: Baseline, 3, 6-, 9 et 12 mois après l'opération.

Mesuré par le système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS II) Critères: scores de 0 à 6.

Plus le score est élevé, plus les caries sont pires.
Baseline, 3, 6-, 9 et 12 mois après l'opération.
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: Baseline, 6 et 12 mois après l'opération.

Mesuré par: Questionnaire sur les perceptions parentales à court terme (P-CPQ): à partir de 0 -32.

Plus le score est élevé, plus la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
Baseline, 6 et 12 mois après l'opération.
Ratio de rentabilité (CER) et ratio de rentabilité supplémentaire (ICER
Délai: 12 mois - post-opératoire.

Mesuré par: équation: CER = C / E, où C est le coût médical direct moyen calculé pour le groupe, et E est la mesure de l'efficacité de la santé pour le même groupe (changement dans le score d'hypersensibilité).

Icer = (ci - cc) / (ei - ec), où CI est le coût médical direct moyen du groupe d'intervention CC est le coût médical direct moyen dans le groupe témoin, l'EI est la mesure de l'efficacité de la santé (changement dans le score d'hypersensibilité) dans le groupe d'intervention, et la CE est la mesure de l'efficacité de la santé dans le groupe témoin
12 mois - post-opératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Première publication (Réel)

26 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22222

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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