Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av nano hydroxi apatit kristaller lack och kaliumnitratgel på de mih-drabbade permanenta tänderna

22 april 2025 uppdaterad av: Mennat Allah Ashraf Abd Elsabour Abd Elkareem, Cairo University

Utvärdering av nano hydroxi apatitlack och kaliumnitrat som en icke-invasiv metod vid hantering av permanenta tänder med molär incisorhypo-mineralisering: randomiserad klinisk prövning

Detta kliniska studie huvudmål är att undersöka effektiviteten hos nano-hydroxi-apatitkristalllack och kaliumnitratgel som en icke-invasiv metod för att hantera mih-drabbade tänder.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kliniska prövningsstudie syftar till att undersöka effektiviteten hos nano-hydroxi-apatitkristalllack och kaliumnitratgel jämfört med fluoridlack, för att minska tandhypersensitivitet, förbättra en barns orala hygien och geingival hälsa, oral hälsorelaterad kvalitet i liv, förhindra post-eramel-makel, och en ekonomi och den ekonomiska utdelningen och den ekonomiska utdelningen och den ekonomiska utvärderingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Forskningsenheten i denna studie kommer att vara den mih-drabbade permanenta tanden, hos barn från sex till tio år, från antingen kön.

Deltagare relaterade kriterier:

  • Inkluderingskriterier:

    1. Friska sex till tio år gamla barn.
    2. Barn som är kategoriserade som klass I eller II enligt American Society of Anaesthesiologists (ASA).
    3. Barn som accepterar och deras vårdnadshavare för att delta i studien.

  • Uteslutningskriterier:

    1. Barn med allvarliga beteendemässiga eller känslomässiga funktionsnedsättningar.
    2. Barn som fick smärtstillande medel under det senaste dygnet före proceduren.
    3. Patienter som använder klorhexidinbaserade geler eller munvatten.

Tandrelaterade kriterier:

Diagnosen av MIH kommer att göras enligt Wurzburg, MIH Diagnostic Criteria 2017 (24):

Barnet kommer att bekräftas ha MIH om någon av följande egenskaper är uppenbara:

  • Påverkade tänder visar en tydligt definierad opacitet vid de occlusala och buccala ytorna på en tand,
  • Defekter varierar i form, storlek och mönster,
  • Vita, krämfärgade eller gulbruna färgavvikelser är igenkännliga,
  • Fel varierar i storlek på ett varierande sätt,
  • Tänder med överkänslighet finns,
  • tänderna har en atypisk restaurering,
  • Permanenta tänder av (misstänkta) MIH -skäl saknas (extraktioner)
  • Kombinationer av ovanstående egenskaper finns.

  • Inkluderingskriterier:

    1. MIH-drabbade permanenta tänder, lidande av dentin överkänslighet, med eller utan emaljens nedbrytning (Wurzburg MIH-TNI 3, 4A) (24).
    2. Positiv Schiff Cold Air -känslighetspoäng (poäng 1, 2 eller 3) (25).

  • Uteslutningskriterier:

    1. En tand med tecken och symtom på irreversibel pulpit.
    2. En tand med tecken och symtom på nekrotisk massa.
    3. Tätningsterapi eller applicering av desensibiliserande medel på MIH -tänderna inom en månad före deltagande i studien.
    4. Närvaro av tandkaries på den mih-drabbade permanenta tanden.
    5. Närvaro av restaurering (er) på mih-drabbad permanent tand.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 8,6% nano-hydroxi apatit kristaller lack.
Interventionsgrupp (1)
Läkemedel: nano hydroxi apatit lack
Intervention (1)
Andra namn:
  • Fyggs professionella styrka, Fygg, USA
Experimentell: Kaliumnitratgel
Interventionsgrupp (2)
Läkemedel: Kaliumnitratgel
Intervention (2)
Andra namn:
  • Ultradent Ultraez Desensitizing Gel, Ultradent Inc., USA
Aktiv komparator: 5% fluor -lack
Kontrollgrupp
Läkemedel: Lack, fluorid
Kontrollera
Andra namn:
  • Dentkist charm lack 5% natrium fluorid lack

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dentin överkänslighet
Tidsram: Baslinje, 15 Miutes Pot-op, 2 veckor efter operationen och 4 veckors post op.

Mätt med:

Ansiktsskala: poäng från 0-4. Ju högre poäng desto sämre är känsligheten.
Baslinje, 15 Miutes Pot-op, 2 veckor efter operationen och 4 veckors post op.
Dentin överkänslighet
Tidsram: Baslinje, 15 Miutes Pot-op, 2 veckor efter operationen och 4 veckors post op.

Mätt med:

Schiff Cold Air Blasting Sensitivity Scale: Poäng från 0-3. Ju högre poäng desto sämre är känsligheten.
Baslinje, 15 Miutes Pot-op, 2 veckor efter operationen och 4 veckors post op.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EMEAMEL-nedbrytning efter
Tidsram: : baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månaders post-op.
Mätt med Wurzburg Molar Incisor Hypomineralization - Behandlingsbehovsindex (MIH -TNI): Ordinalresultat: 1,2,3, 4A, 4B, 4C.
: baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månaders post-op.
Munhygien
Tidsram: Baslinje, 2- och 4-veckors post-op.
Mätt med plackkontrollpost: Procentandel.
Baslinje, 2- och 4-veckors post-op.
Kariesincidens
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månaders post-op.

Mätt med International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) Kriterier: Poäng från 0-6.

Ju högre poäng desto värre är karies.
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månaders post-op.
Oral hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6- och 12-månaders post-op.

Mätt med: Kortformulär Parental-CareGiver Perceptions Frågeformulär (P-CPQ): från 0 -32.

Ju högre poäng, desto sämre är den orala hälsorelaterade livskvaliteten.
Baslinje, 6- och 12-månaders post-op.
Kostnadseffektivitetsförhållande (CER) och inkrementell kostnadseffektivitetsförhållande (ICER
Tidsram: 12-månaders post-op.

Mätt med: Ekvation: CER = C / E, där C är den genomsnittliga direkta medicinska kostnaden som beräknas för gruppen, och E är hälsoeffektivitetsmåttet för samma grupp (förändring i överkänslighetsresultat).

Icer = (CI - CC) / (EI - EC), där CI är den genomsnittliga direkta medicinska kostnaden för interventionsgruppen CC är den genomsnittliga direkta medicinska kostnaden i kontrollgruppen, EI är hälsoeffektivitetsmåttet (förändring i överkänslighetsresultat) i interventionsgruppen och EC är hälsoeffektivitetsmåttet i kontrollgruppen
12-månaders post-op.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

20 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Första postat (Faktisk)

26 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22222

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera