Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нано-гидрокси-апатита-кристаллов лак и гель нитратного калия на постоянные зубы, затронутые MIH

22 апреля 2025 г. обновлено: Mennat Allah Ashraf Abd Elsabour Abd Elkareem, Cairo University

Оценка лака апатита нано-гидрокси и нитрата калия в качестве неинвазивного подхода при лечении постоянных зубов с гипо-минерализацией молярного резца: рандомизированное клиническое исследование

Основная цель клинического исследования состоит в том, чтобы исследовать эффективность нано-гидрокси-апатита кристаллического лака и геля нитратного калия в качестве неинвазивного подхода при лечении MIH-затронутых зубов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This randomized clinical trial study aims to investigate the effectiveness of nano-hydroxy apatite crystal varnish, and potassium nitrate gel compared to fluoride varnish, in reducing dentin hypersensitivity, improving a child's oral hygiene, and gingival health, oral health-related quality of life, preventing post-eruptive enamel breakdown, and dental caries, along with economic evaluation.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Исследовательским подразделением этого исследования станет поврежденным MIH постоянным зубом, у детей в возрасте от шести до десяти лет, из любого пола.

Критерии связаны с участниками:

  • Критерии включения:

    1. Здоровые дети от шести до десятилетних.
    2. Дети, которые классифицируются как класс I или II в соответствии с Американским обществом анестезиологов (ASA).
    3. Дети, которые принимают, и их опекуны, чтобы участвовать в исследовании.

  • Критерии исключения:

    1. Дети с тяжелыми поведенческими или эмоциональными нарушениями.
    2. Дети, которые получали анальгетики за последние 24 часа до процедуры.
    3. Пациенты, которые используют гели на основе хлоргексидина или жидкости для рта.

Критерии, связанные с зубами:

Диагноз MIH будет выполнен в соответствии с Wurzburg, 2017 Diagnostic Criteria (24):

У ребенка будет подтверждено, что он имеет MIH, если какая -либо из следующих характеристик очевидно:

  • Затронутые зубы показывают четко определенную непрозрачность на окклюзионных и щечных поверхностях зуба,
  • дефекты различаются по форме, размеру и рисунку,
  • белые, кремовые или желто-коричневые цветовые отклонения узнаваемы,
  • дефекты различаются по размеру переменным образом,
  • Зубы с гиперчувствительностью присутствуют,
  • зубы имеют нетипичное восстановление,
  • Постоянные зубы по (подозрению) причинах MIH отсутствуют (извлечение)
  • Комбинации приведенных выше характеристик присутствуют.

  • Критерии включения:

    1. Потрошенные MIH постоянные зубы, страдающие гиперчувствительностью дентина, с разбивкой эмали или без него (Wurzburg MIH-TNI 3, 4A) (24).
    2. Положительный показатель чувствительности к холодному воздуху Schiff (оценка 1, 2 или 3) (25).

  • Критерии исключения:

    1. Зуб с признаками и симптомами необратимого пульпита.
    2. Зуб с признаками и симптомами некротической пульпы.
    3. Запечатающая терапия или применение десенсибилизирующего агента на зубах MIH в течение одного месяца до участия в исследовании.
    4. Присутствие стоматологического кариеса на постоянном зубе.
    5. Наличие восстановления (и) на пострадавшем от MIH постоянного зуба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 8,6% нано-гидрокси апатит кристаллы.
Группа вмешательства (1)
Лекарство: нано гидрокси апатит лак
Вмешательство (1)
Другие имена:
  • Профессиональная сила Фигга, Фигг, США
Экспериментальный: Гель нитратного калия
Группа вмешательства (2)
Лекарство: Гель нитратного калия
Вмешательство (2)
Другие имена:
  • Ультрадент Ультраэз десенсибилизирующий гель, Ultradent Inc., США
Активный компаратор: 5% фторидный лак
Контрольная группа
Лекарство: Лаки, фторид
Контроль
Другие имена:
  • Лак для денталя 5% фторида натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дентин гиперчувствительность
Временное ограничение: Базовый уровень, 15 Miutes Pot-Op, через 2 недели после операции и 4 недели после операции.

Измеряется по:

Шкала лица: баллы от 0-4. Чем выше оценка, тем хуже чувствительность.
Базовый уровень, 15 Miutes Pot-Op, через 2 недели после операции и 4 недели после операции.
Дентин гиперчувствительность
Временное ограничение: Базовый уровень, 15 Miutes Pot-Op, через 2 недели после операции и 4 недели после операции.

Измеряется по:

Шкала чувствительности холодного воздуха Шиффа: оценки от 0-3. Чем выше оценка, тем хуже чувствительность.
Базовый уровень, 15 Miutes Pot-Op, через 2 недели после операции и 4 недели после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пост-эрасков эмаль разбивка
Временное ограничение: : Базовый уровень, 3-, 6-, 9- и 12 месяцев после операции.
Измеренный с помощью гипоминерализации молярного резца Вюрцбурга - индекс потребности в лечении (MIH -TNI): Орденские оценки: 1,2,3, 4A, 4B, 4C.
: Базовый уровень, 3-, 6-, 9- и 12 месяцев после операции.
Гигиена полости рта
Временное ограничение: Базовый, 2- и 4-недельный после операции.
Измерено с помощью записи управления бляшками: процент.
Базовый, 2- и 4-недельный после операции.
Частота кариеса
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-, 6-, 9- и 12 месяцев после операции.

Измеряется международной системой обнаружения и оценки кариеса (ICDAS II) Критерии: оценки от 0-6.

Чем выше балл, тем хуже кариес.
Базовый уровень, 3-, 6-, 9- и 12 месяцев после операции.
Качество жизни, связанное с полостью рта
Временное ограничение: Базовый уровень, 6- и 12 месяцев после операции.

Измеряется: Краткая форма восприятия родителей, а также вопросник по восприятию родителей (P-CPQ): от 0 -32.

Чем выше оценка, тем хуже качество жизни, связанное с полостью рта.
Базовый уровень, 6- и 12 месяцев после операции.
Коэффициент экономической эффективности (CER) и инкрементный коэффициент экономической эффективности (ICER
Временное ограничение: 12-месячный пост-опера.

Измерено по: Уравнение: CER = C / E, где C - средняя прямая медицинская стоимость, рассчитанная для группы, а E - мера эффективности здоровья для той же группы (изменение показателя гиперчувствительности).

ICer = (CI - CC) / (EI - EC), где CI - это средняя прямая медицинская стоимость группы вмешательства CC - это средняя прямая медицинская стоимость в контрольной группе, EI является мерой эффективности здоровья (изменение показателя гиперчувствительности) в группе вмешательства, а EC является мерой эффективности здоровья в контрольной группе.
12-месячный пост-опера.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22222

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться