Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nano-hydroksypatytowych kryształów lakieru i żelu azotanowego potasu na stałe zęby dotknięte MIH

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mennat Allah Ashraf Abd Elsabour Abd Elkareem, Cairo University

Ocena lakieru apatytowego nano-hydroksy i azotanu potasu jako nieinwazyjnego podejścia w zarządzaniu zębami stałymi z hipo-mineralizacją siekacza molowego: randomizowane badanie kliniczne

To głównym celem badania klinicznego jest zbadanie skuteczności nano hydroksypatytu apatytowego lakieru kryształu i żelu azotanowego potasu jako nie inwazyjnego podejścia w zarządzaniu zębami dotkniętymi MIH.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności lakieru kryształu apatytu nano-hydroksypatytu i żelu azotanowego potasu w porównaniu z lakierem fluorowym, w zmniejszaniu nadwrażliwości zębów, poprawianie higieny jamy ustnej dziecka i zdrowia odcinka, oceny gospodarczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Jednostką badawczą tego badania będzie stały ząb dotknięty MIH, u dzieci w wieku od sześciu do dziesięciu lat, od obu płci.

Kryteria związane z uczestnikami:

  • Kryteria włączenia:

    1. Zdrowe od sześciu do dziesięcioletnich dzieci.
    2. Dzieci, które są sklasyfikowane jako klasa I lub II według American Society of Anaesthesiologists (ASA).
    3. Dzieci, które akceptują i ich strażników, aby wziąć udział w badaniu.

  • Kryteria wykluczenia:

    1. Dzieci z ciężkimi niepełnosprawnością behawioralnymi lub emocjonalnymi.
    2. Dzieci, które otrzymały środki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 24 godzin przed zabiegiem.
    3. Pacjenci, którzy używają żeli na bazie chlorheksydyny lub płyn do płukania jamy ustnej.

Kryteria związane z zębami:

Diagnoza MIH zostanie przeprowadzona zgodnie z Wurzburgiem, 2017 MIH Criteria Diagnostic Criteria (24):

Potwierdzono, że dziecko będzie miało mih, jeśli widoczna jest którąkolwiek z poniższych cech:

  • dotknięte zęby wykazują wyraźnie zdefiniowaną nieprzezroczystość na powierzchniach okluzyjnych i policzkowych zęba,
  • Wady różnią się kształtem, rozmiarem i wzorem,
  • Białe, kremowe lub żółto-brązowe odchylenia kolorów są rozpoznawalne,
  • Wady różnią się rozmiarem w sposób zmienny,
  • obecne są zęby o nadwrażliwości,
  • zęby mają nietypowe odbudowę,
  • Brakuje zębów stałych dla (podejrzanych) MIH (ekstrakcje)
  • Obecne są kombinacje powyższych cech.

  • Kryteria włączenia:

    1. Stałe zęby dotknięte przez MIH, cierpiące na nadwrażliwość zębiny, z rozpadem szkliwa lub bez (Wurzburg mih-tni 3, 4a) (24).
    2. Pozytywny wynik wrażliwości na zimne powietrze (wynik 1, 2 lub 3) (25).

  • Kryteria wykluczenia:

    1. Ząb z objawami nieodwracalnego zapalenia miazgi.
    2. Ząb z objawami miąższu martwiczego.
    3. Terapia pieczęci lub zastosowanie środka odczulającego na zęby MIH w ciągu miesiąca przed udziałem w badaniu.
    4. Obecność próchnicy dentystycznej na stały zębie dotkniętym przez MIH.
    5. Obecność przywracania (-ów) na stały ząb dotknięty MIH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 8,6% nano-hydroksypatytowe kryształy apatytowe lakier.
Grupa interwencyjna (1)
Lek: lakier apatytowy nano hydroksy
Interwencja (1)
Inne nazwy:
  • Fygg's Professional Siła, Fygg, USA
Eksperymentalny: Żel azotanowy potasu
Grupa interwencyjna (2)
Lek: Żel azotanowy potasu
Interwencja (2)
Inne nazwy:
  • Ultradent Ultraez Desensitytizing Gel, Ultradent Inc., USA
Aktywny komparator: 5% lakieru fluoru
Grupa kontrolna
Lek: Lakiery, fluor
Kontrola
Inne nazwy:
  • Lakier Dentkist Charm 5% lakier fluorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadwrażliwość zębiny
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 15 miutes doni-op, 2 tygodnie po op-op-op i 4 tygodnie po op.

Mierzone przez:

Skala twarzy: wyniki od 0-4. Im wyższy wynik, tym gorsza wrażliwość.
Linia podstawowa, 15 miutes doni-op, 2 tygodnie po op-op-op i 4 tygodnie po op.
Nadwrażliwość zębiny
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 15 miutes doni-op, 2 tygodnie po op-op-op i 4 tygodnie po op.

Mierzone przez:

Skala wrażliwości na zimne powietrze Schiff: wyniki od 0-3. Im wyższy wynik, tym gorsza wrażliwość.
Linia podstawowa, 15 miutes doni-op, 2 tygodnie po op-op-op i 4 tygodnie po op.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Post-erupcyjny podział szkliwa
Ramy czasowe: : linia bazowa, 3-, 6-, 9- i 12 miesiąca po op-op.
Mierzone przez Hipomineralizację siekacza molowego Wurzburga - wskaźnik potrzeby leczenia (MIH -TNI): wyniki porządkowe: 1,2,3, 4a, 4b, 4c.
: linia bazowa, 3-, 6-, 9- i 12 miesiąca po op-op.
Higiena jamy ustnej
Ramy czasowe: linia bazowa, 2- i 4 tydzień po op-op.
Mierzony według rekordu kontroli płytki: procent.
linia bazowa, 2- i 4 tydzień po op-op.
Występowanie próchnicy
Ramy czasowe: linia bazowa, 3-, 6-, 9- i 12 miesiąca po op-op.

Mierzone kryteriami międzynarodowego systemu wykrywania i oceny (ICDAS II): Wyniki od 0-6.

Im wyższy wynik, tym gorszy jest próchnica.
linia bazowa, 3-, 6-, 9- i 12 miesiąca po op-op.
Jakość życia
Ramy czasowe: linia bazowa, 6- i 12 miesiąca po op-op.

Zmierzone przez: Kwestionariusz Percepcji Postanobójcy Postanobójcy (P-CPQ): od 0 -32.

Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia związana z zdrowiem jamy ustnej.
linia bazowa, 6- i 12 miesiąca po op-op.
Wskaźnik skuteczności opłacalności (CER) i przyrostowy wskaźnik skuteczności opłacalności (ICER
Ramy czasowe: 12-miesięczny-post-op.

Zmierzone przez: Równanie: CER = C / E, gdzie C jest średnim bezpośrednim kosztem medycznym obliczonym dla grupy, a E jest miarą skuteczności zdrowotnej dla tej samej grupy (zmiana oceny nadwrażliwości).

ICER = (CI - CC) / (EI - EC), gdzie CI jest średnim bezpośrednim kosztem medycznym grupy interwencyjnej CC jest średnim bezpośrednim kosztem medycznym w grupie kontrolnej, EI jest miarą skuteczności zdrowotnej (zmiana oceny nadwrażliwości) w grupie interwencyjnej, a EC jest miarą skuteczności zdrowotnej w grupie kontrolnej w grupie kontrolnej
12-miesięczny-post-op.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipomineralizacja siekaczy trzonowych

Badania kliniczne na lakier apatytowy nano hydroksy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj