Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nano hydroksy apatittkrystaller lakk og kaliumnitratgel på de mih-berørte permanente tennene

22. april 2025 oppdatert av: Mennat Allah Ashraf Abd Elsabour Abd Elkareem, Cairo University

Evaluering av nano hydroksy apatittlakk og kaliumnitrat som en ikke-invasiv tilnærming for å håndtere permanente tenner med molar fortenn hypo-mineralisering: randomisert klinisk studie

Denne kliniske studien hovedmål er å undersøke effektiviteten av nanohydroksy apatittkrystalllakk og kaliumnitratgel som en ikke-invasiv tilnærming for å håndtere MIH-berørte tenner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av nano-hydroksy apatittkrystalllakk, og kaliumnitratgel sammenlignet med fluorlakk, for å redusere dentinoverensitivitet, forbedre et barns oral hygiene og gingival helse, muntlig helsestyrt livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Forskningsenheten til denne studien vil være den mih-berørte permanente tannen, hos barn fra seks til ti år, fra begge kjønn.

Deltakerne relaterte kriterier:

  • Inkluderingskriterier:

    1. Sunne seks til ti år gamle barn.
    2. Barn som er kategorisert som klasse I eller II i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA).
    3. Barn som aksepterer og deres foresatte, for å delta i studien.

  • Eksklusjonskriterier:

    1. Barn med alvorlig atferds- eller emosjonell funksjonshemning.
    2. Barn som fikk smertestillende midler i løpet av det siste døgnet før inngrepet.
    3. Pasienter som bruker klorheksidinbaserte geler eller munnskyll.

Tannrelaterte kriterier:

Diagnosen MIH vil bli gjort i henhold til Wurzburg, 2017 MIH Diagnostic Criteria (24):

Barnet vil bli bekreftet å ha MIH hvis noen av følgende egenskaper er tydelige:

  • Berørte tenner viser en tydelig definert opacitet ved okklusal og bukkale overflater av en tann,
  • Mangel varierer i form, størrelse og mønster,
  • Hvite, kremfargede eller gulbrune fargeavvik er gjenkjennelige,
  • Mangel varierer i størrelse på en variabel måte,
  • tenner med overfølsomhet er til stede,
  • Tennene har en atypisk restaurering,
  • Permanente tenner for (mistenkt) MIH -årsaker mangler (ekstraksjoner)
  • Kombinasjoner av de ovennevnte egenskapene er til stede.

  • Inkluderingskriterier:

    1. MIH-berørte permanente tenner, lider av overfølsomhet i dentinet, med eller uten emaljesnedbrytning (Wurzburg Mih-Tni 3, 4a) (24).
    2. Positiv Schiff kald luftfølsomhetspoeng (poengsum 1, 2 eller 3) (25).

  • Eksklusjonskriterier:

    1. En tann med tegn og symptomer på irreversibel pulpitt.
    2. En tann med tegn og symptomer på nekrotisk masse.
    3. Tetningsterapi eller anvendelse av desensibiliserende middel på MIH -tennene i løpet av en måned før deltakelse i studien.
    4. Tilstedeværelse av tann karies på den mih-berørte permanente tannen.
    5. Tilstedeværelse av restaurering (er) på MIH-berørt permanent tann.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 8,6% nano-hydroksy apatittkrystaller lakk.
Intervensjonsgruppe (1)
Legemiddel: nano hydroxy apatitt lakk
Intervensjon (1)
Andre navn:
  • FYGGS PROFESSIONAL STYRKE, FYGG, USA
Eksperimentell: Kaliumnitratgel
Intervensjonsgruppe (2)
Legemiddel: Kaliumnitratgel
Intervensjon (2)
Andre navn:
  • Ultradent Ultraez Desensitizing Gel, Ultradent Inc., USA
Aktiv komparator: 5% fluorlakk
Kontrollgruppe
Legemiddel: Lakk, fluor
Kontroll
Andre navn:
  • Dentkist sjarm lakk 5% natriumfluor lakk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dentin overfølsomhet
Tidsramme: Baseline, 15 Miutes pot-op, 2 uker etter-op og 4 uker etter op.

Målt av:

Ansiktsskala: Poeng fra 0-4. Jo høyere poengsum, desto verre følsomhet.
Baseline, 15 Miutes pot-op, 2 uker etter-op og 4 uker etter op.
Dentin overfølsomhet
Tidsramme: Baseline, 15 Miutes pot-op, 2 uker etter-op og 4 uker etter op.

Målt av:

Schiff Cold Air BLasting Sensitivity Scale: Scores from 0-3. Jo høyere poengsum, desto verre følsomhet.
Baseline, 15 Miutes pot-op, 2 uker etter-op og 4 uker etter op.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-eruptive emalje-sammenbrudd
Tidsramme: : Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders post-op.
Målt av Wurzburg Molar Incisor Hypomineralization - Behandlingsbehovsindeks (MIH -TNI): Ordinalpoeng: 1,2,3, 4A, 4B, 4C.
: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders post-op.
Oral hygiene
Tidsramme: Baseline, 2- og 4-ukers post-op.
Målt ved plakkkontrollrekord: Prosent.
Baseline, 2- og 4-ukers post-op.
Karies forekomst
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders post-op.

Målt ved internasjonalt karies deteksjons- og vurderingssystem (ICDAS II) Kriterier: score fra 0-6.

Jo høyere poengsum, desto verre karies.
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders post-op.
Muntlig helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6- og 12-måneders post-op.

Målt med: Short Form Parental-CareGiver Perceptions Questionnaire (P-CPQ): Fra 0-32.

Jo høyere poengsum, desto verre er den muntlige helserelaterte livskvaliteten.
Baseline, 6- og 12-måneders post-op.
Kostnadseffektivitetsforhold (CER) og inkrementell kostnadseffektivitetsforhold (ICER
Tidsramme: 12-måneders- post-op.

Målt med: Ligning: CER = C / E, hvor C er den gjennomsnittlige direkte medisinske kostnaden beregnet for gruppen, og E er helseffektivitetstiltaket for samme gruppe (endring i overfølsomhetspoeng).

ICER = (CI - CC) / (EI - EC), der CI er den gjennomsnittlige direkte medisinske kostnaden for intervensjonsgruppen CC er den gjennomsnittlige direkte medisinske kostnaden i kontrollgruppen, EI er helseffektivitetstiltaket (endring i overfølsomhetspoeng) i intervensjonsgruppen, og EC er helseffektivitetstiltaket i kontrollgruppen
12-måneders- post-op.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22222

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere