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腹腔鏡下胆嚢摘出中のデスフルランベースの全身麻酔における視神経鞘径の変化

2025年4月15日 更新者:Mervenur Gizem Öztürk、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

腹腔鏡下胆嚢摘出術手術における視神経鞘径に対する低流量および高流量デスフルラン麻酔の影響の比較

この研究では、研究者は、一般的な麻酔の実践で頻繁に使用されるさまざまな新鮮なガス流量の影響を観察し、脱膜麻酔下での腹腔鏡下胆嚢摘出術の手術中の視神経鞘径に及ぼす影響を観察します。

調査の概要

詳細な説明

すべての吸入麻酔薬、特にデスフルランは、正常および正常血圧条件下で脳血管に直接的な血管拡張効果をもたらします。 用量依存的に、それらは脳血流(CBF)と頭蓋内圧(ICP)の中程度の増加につながります。 質量病変または頭部外傷によるICPが高い患者を除いて、CBFのこれらの変化は一般に、全身麻酔を受けているほとんどの患者でよく許容されます。 低酸素症、高炭酸ガス、および麻酔薬の投与により発生する可能性のある血行動態の変化などの合併症を防ぐには、厳密な術中モニタリングと追跡が必要です。 モニタリングおよび麻酔装置の進歩により、呼吸および血行動態パラメーターの測定、および吸入ガス濃度と吐き出しガス濃度が可能になり、超音波検査を使用した脳灌流とICPの評価が促進されます。

頭蓋内圧は、手術中の患者の位置決めまたは腹腔鏡手術における肺炎症のために、麻酔薬と技術とは独立して増加する可能性があります。 近赤外分光法(NIRS)は、局所的な脳酸素飽和度を測定し、麻酔下での外科的処置中の脳灌流と酸素化の潜在的な変化の早期検出を可能にします。 さらに、超音波誘導視神経シース直径(ONSD)測定は、ICPの変化を評価するための非侵襲的で、簡単に適用可能で、費用対効果が高く、再現可能な手法です。

この研究では、研究者は、デスフルランの一般麻酔下での腹腔鏡下胆嚢摘出術の際に、一般麻酔診療で頻繁に使用されるさまざまな新鮮なガス流量の影響を調査します。

倫理委員会から承認を得た後、18〜65歳の患者は、麻酔科医協会(ASA)物理的リスクスコアI-IIIに分類されます。 G*パワープログラムを使用して実施された電力分析に基づいて、90%の電力には最低44人の患者が必要であると判断され、研究には60人の患者を含める予定です。 手術の前に、患者は研究について通知され、彼らの同意が得られます。 超音波検査(USG)を使用した視神経鞘直径(ONSD)の測定は、手術前、手術中、および手術後に患者に対して行われます。 測定は麻酔チームによって実施され、患者の医療ファイルのサービスとして反映されず、患者または施設に料金は請求されません。 研究チームとは独立して、麻酔科医は、脱膜麻酔中の新鮮なガス流量の選択に基づいて、患者を2つの観察サブグループに分類します。グループIは、新鮮なガス流量が1 L/minの患者で構成され、グループIIは新鮮なガス流量が3 L/minの患者で構成されます。

手術室に入院した患者は、心電図(ECG)、非侵襲的血圧モニタリング、末梢酸素飽和度(SPO2)モニタリング、体温測定、体温測定(メソッドの3Mスポットを使用した時間動脈表面温度測定を介して)、バイスペクトルインデックス(BIS)のモニタリング、および近距離の監視(BIS)、および近接環境の監視など、標準的なモニタリングを受けます。灌流。 これに続いて、ONSD測定は、右と左のまぶたの両方で、患者のUSGを使用して、前投与せずに行われます。 各目から取られた2つの測定値の平均が記録されます。 測定の完了後、標準的な酸素化前(100%酸素マスクで3分)に続いて、2〜2.5 mg/kgプロポフォール、2 mcg/kgフェンタニル、および0.6 mg/kgロクロニウムを備えた静脈内(IV)誘導が続きます。 十分な筋肉弛緩の後、患者は臓器に油気管に挿管され、機械的換気は通常の範囲内で維持されている末端CO2(ETCO2)を供給します(35-40 mmHg)。 麻酔科医が好む新鮮なガス流量で、1 L/minまたは3 L/minのいずれかで優先される新鮮なガス流量で、4〜6%のデスフランと麻酔の維持が提供されます。 術中鎮痛は、0.05-0.2のIVレミフェンタニル注入により維持されます MCG/kg/min。 麻酔薬は40-60の間のBIS値を維持するために滴定され、NIRS測定により、脳の酸素化がベースラインから20%以上減少しないようにします。 心拍数(HR)および/または平均動脈圧(MAP)も、ベースラインの20%以内に留まるように調整されます。 気管圧力は、手術中に14 mmHgの標準値に維持されます。 胆嚢摘出術の後、術後鎮痛は1gのパラセタモールと1 mg/kgトラマドールで提供され、術後吐き気の予防は4 mgのオンダンセトロンIVで達成されます。 手術の終わりに、自発的な呼吸努力の患者では、神経筋遮断は2 mg/kg sugammadex IVで逆転します。 十分な呼吸努力とBIS≥85が観察されると、患者は筋肉の強さと血行動態が安定した回復とともに、意識があると回復ユニットに抜管され、回復ユニットに移します。 手術中、SPO2、非侵襲的動脈圧、心拍数、呼吸速度、体温、ETCO2、吸気性酸化酸素および麻酔ガス濃度、気道圧力(PPEAK、PPLATOEAU)、NIRS、およびBIS値を含む日常的な血行動態パラメーターは、BIS値を監視します。 ONSD測定は、麻酔前(T0)、挿管後(T1)、肺炎菌(T2)後の5分、脱毛後20分、脱落後(T4)、脱落後(T3)、および回収単位(T5​​)で術後15分で記録されます。 さらに、回復段階で吐き気、嘔吐、震えの出来事が注目されます。 Aldreteスコアが8以上の患者は病棟に移されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

64

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Atasehir
      • Istanbul、Atasehir、七面鳥、34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18〜65歳の患者麻酔科医協会(ASA)I-IIIの身体状態分類およびボディマス指数(BMI)<35 kg/m²の身体的状態分類。

説明

包含基準:

  • 一般麻酔下で選択的腹腔鏡胆嚢摘出術を受けている患者
  • 18〜65歳の患者麻酔科医協会(ASA)I-IIIおよびボディマス指数(BMI)<35 kg/m²の身体的状態分類
  • インフォームドコンセントを提供した患者

除外基準:

  • 18歳または65歳以上の患者、ASA IV-Vに分類される患者、またはBMI≥35kg/m²の患者
  • 頭蓋内圧の増加につながる可能性のある症状(例えば、頭蓋内腫瘤、動脈瘤、頭部外傷)、頭蓋内手術の歴史、以前の虚血または出血性脳卒中、または神経疾患
  • 緑内障または白内障手術の病歴のある患者
  • 緊急外科的処置を受けている患者
  • 重度の心臓、腎、肺、または肝不全の患者
  • インフォームドコンセントを提供しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
デスフルランによる低流麻酔
標準誘導手順の後、デスフランによる吸入麻酔の維持段階で、新鮮なガスの流れが1 L/minに減少しました。
この研究では、研究者は視神経鞘の直径を測定して頭蓋内圧への影響を観察し、この測定に眼の超音波検査を使用しました。
デスフルランによる高流量麻酔
標準誘導手順の後、デスフランによる吸入麻酔の維持段階では、新鮮なガスの流れが3 L/minに設定されました。
この研究では、研究者は視神経鞘の直径を測定して頭蓋内圧への影響を観察し、この測定に眼の超音波検査を使用しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内圧の増加を観察するための視神経鞘径の超音波検査測定
時間枠:研究の完了を通じて、平均2か月
視神経鞘径に対する異なる新鮮なガス流量を伴うデスフルラン投与の影響の調査
研究の完了を通じて、平均2か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近赤外分光法を使用した脳灌流の監視
時間枠:研究の完了を通じて、平均2か月
脳灌流に対する異なる新鮮なガス流量の影響の比較
研究の完了を通じて、平均2か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Oznur Demiroluk, As Prof、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (実際)

2025年4月1日

研究の完了 (実際)

2025年4月15日

試験登録日

最初に提出

2025年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月15日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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