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Änderungen des Durchmessers des Sehnervenscheide in der Vollnarkose auf Desfluranbasis während laparoskopischer Cholezystektomien

15. April 2025 aktualisiert von: Mervenur Gizem Öztürk, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Vergleich der Auswirkungen von Low-Flow- und High-Flow-Desfluran-Anästhesie auf den Durchmesser des Sehnervenscheide bei laparoskopischen Cholezystektomieoperationen

In dieser Studie beobachten die Forscher, um die Auswirkungen verschiedener frischer Gasflussraten, die häufig in der Vollnarkosepraxis verwendet werden, auf den Durchmesser des Sehnervenscheide während laparoskopischer Cholezystektomie unter Vollnarkose mit Desfluran zu beobachten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle inhalativen Anästhesieger, insbesondere Desfluran, haben direkte vasodilatatorische Auswirkungen auf Hirngefäße unter normokapnischen und normotensiven Bedingungen. In dosisabhängiger Weise führen sie zu einem moderaten Anstieg des zerebralen Blutflusses (CBF) und des intrakraniellen Drucks (ICP). Mit Ausnahme von Patienten mit hohem ICP aufgrund von Massenläsionen oder einem Kopftrauma werden diese Veränderungen in der CBF bei den meisten Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, im Allgemeinen gut vertragen. Um Komplikationen wie Hypoxie, Hyperkapnie und hämodynamische Veränderungen zu verhindern, die sich aufgrund der Dosierung des Anästhesiemittels ergeben können, sind strenge intraoperative Überwachung und Nachuntersuchung erforderlich. Fortschritte bei der Überwachung und Anästhesie -Geräte ermöglichen die Messung der respiratorischen und hämodynamischen Parameter sowie die inhalierten und ausgeatmeten Gaskonzentrationen, wodurch die Beurteilung der Gehirnperfusion und ICP mit Ultraschalluntersuchung erleichtert wird.

Der intrakranielle Druck kann unabhängig von Anästhesiegern und -techniken aufgrund der Patientenpositionierung während der Operation oder des Pneumoperitoneum bei laparoskopischen Eingriffen zunehmen. Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRs) misst die regionale Sauerstoffsättigung der regionalen Hirnsauerstoff und ermöglicht den frühen Nachweis potenzieller Veränderungen der zerebralen Perfusion und Sauerstoffversorgung während chirurgischer Eingriffe unter Anästhesie. Zusätzlich ist eine ultraschallgezogene Messung des OTSD-Durchmessers (ONSD) eine nicht-invasive, leicht anwendbare, kostengünstige und reproduzierbare Technik zur Bewertung von ICP-Änderungen.

In dieser Studie untersuchen die Ermittler die Auswirkungen verschiedener frischer Gasflussraten, die häufig in der Vollnarkose -Praxis auf ONSD während laparoskopischer Cholezystektomieverfahren unter Vollnarkose mit Desfluran eingesetzt werden.

Nach der Genehmigung des Ethikausschusses im Alter von 18 bis 65 Jahren im Alter von 18 bis 65 Jahren, der als American Society of Anaesthesiologists (ASA) eingestuft wurde, werden die laparoskopischen Cholezystektomie im Fatih Sultan Mehmet-Training und Forschungskrankenhaus für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant, die in der Studie eingehalten werden. Basierend auf einer Leistungsanalyse, die unter Verwendung des G*Power -Programms durchgeführt wurde, wurde festgestellt, dass mindestens 44 Patienten für 90% Strom benötigt werden, und die Studie plant, 60 Patienten einzubeziehen. Vor der Operation werden die Patienten über die Studie informiert, und ihre Zustimmung wird eingeholt. Messungen des Sehnervenscheidedurchmessers (ONSD) unter Verwendung von Ultraschall (USG) werden vor der Operation, während der Operation und nach der Operation an Patienten durchgeführt. Die Messungen werden vom Anästhesie -Team durchgeführt, werden nicht als Dienst in der medizinischen Akte des Patienten reflektiert, und dem Patienten oder der Institution werden keine Gebühren erhoben. Unabhängig vom Studienteam wird der Anästhesist die Patienten in zwei Beobachtungsuntergruppen einteilen, basierend auf der Wahl der frischen Gasflussraten während der Desflurananästhesie: Gruppe I wird aus Patienten mit einer frischen Gasdurchflussrate von 1 l/min bestehen, und die Gruppe II besteht aus Patienten mit einer frischen Gasflussrate von 3 l/min.

Patients admitted to the operating room will undergo standard monitoring, including electrocardiogram (ECG), non-invasive blood pressure monitoring, peripheral oxygen saturation (SpO2) monitoring, body temperature measurement (via temporal artery surface temperature measurement using the 3M Spot ON method), bispectral index (BIS) monitoring for anesthesia depth, and near-infrared spectroscopy (NIRS) monitoring for zerebrale Perfusion. Anschließend werden ONSD -Messungen sowohl am rechten als auch am linken Augenlider unter Verwendung von USG bei Patienten ohne Vorbereitung durchgeführt. Der Durchschnitt von zwei von jedem Auge ergriffenen Messungen wird aufgezeichnet. Nach Abschluss der Messungen folgt die Standard-Präoxygenierung (3 Minuten mit einer 100% igen Sauerstoffmaske) von intravenöser (iv) Induktion mit 2-2,5 mg/kg Propofol, 2 mcg/kg Fentanyl und 0,6 mg/kg Rocuronium. Nach einer ausreichenden Muskelrelaxation werden die Patienten orrotracheal intubiert und die mechanische Beatmung werden mit dem End-Tidal-CO2 (ETCO2) innerhalb der normalen Grenzen (35-40 mmHg) versorgt. Die Anästhesie-Wartung wird unter Verwendung eines 50% O2-Luft-Gemisches mit 4-6% Desfluran bei den von den Anästhesisten bevorzugten frischen Gasströmungsraten, entweder 1 l/min oder 3 l/min, bereitgestellt. Die intraoperative Analgesie wird mit einer IV-Remifentanil-Infusion von 0,05-0,2 gehalten MCG/kg/min. Anästhesie Medikamente werden titriert, um die BIS-Werte zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten, und die NIRS-Messungen stellen sicher, dass die zerebrale Sauerstoffversorgung nicht um mehr als 20% der Basislinie abnimmt. Die Herzfrequenz (HR) und/oder der mittlere arterielle Druck (MAP) werden ebenfalls eingestellt, um innerhalb von 20% der Basislinie zu bleiben. Der Pneumoperitoneum -Druck wird während der Operation mit einem Standardwert von 14 mmHg gehalten. Nach der Cholezystektomie wird eine postoperative Analgesie mit 1 g Paracetamol und 1 mg/kg Tramadol geliefert, und die postoperative Übelkeitsprophylaxe wird mit 4 mg Ondansetron IV erreicht. Am Ende der Operation wird bei Patienten mit spontaner Atemwegsanstrengungen die neuromuskuläre Blockade mit 2 mg/kg Sugammadex IV umgekehrt. Sobald ausreichend Atemwegsanstrengungen und bis ≥ 85 beobachtet werden, werden die Patienten extubiert und in die Wiederherstellungseinheit übertragen, sobald sie bewusst sind, mit wiederhergestelltem Muskelstärke und hämodynamisch stabil. Während des Betriebs haben routinemäßige hämodynamische Parameter, einschließlich SPO2, nicht-invasives arterielles Druck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur, ETCO2, inspiratorisch-expiratorische Sauerstoff- und Anästhesie-Gaskonzentrationen, Atemwegsdruck (ppeak, pplateau), NIRs und BIS-Werte, die expeak, expeak, exponiert. ONSD-Messungen werden vor der Anästhesie (T0), nach der Intubation (T1), in der 5. Minute nach Pneumoperitoneum (T2) in der 20. Minute nach Pneumoperitoneum (T3) nach Desufflation (T4) und 15 Minuten nach der Operation in der Erholungseinheit (T5) (T5) durchgeführt. Zusätzlich werden in der Erholungsphase Übelkeit, Erbrechen und Zittern vorhanden. Patienten mit einem Aldrete -Score von ≥8 werden in die Station übertragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Truthahn, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) physischer Statusklassifizierung von I-III und einem Body Mass Index (BMI) <35 kg/m² unterliegt einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen
  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren bei einer amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) physischer Statusklassifizierung von I-III und einem Body Mass Index (BMI) <35 kg/m²
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung erteilt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 oder über 65 Jahre, die als ASA IV-V eingestuften Personen oder mit einem BMI ≥ 35 kg/m² eingestuft
  • Patienten mit Erkrankungen, die zu einem erhöhten intrakraniellen Druck (z. B. intrakranieller Masse, Aneurysma, Kopftrauma), einer Vorgeschichte der intrakraniellen Chirurgie, früheren ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall oder neurologischen Erkrankungen führen können
  • Patienten mit Glaukom oder Kataraktoperation in der Vorgeschichte
  • Patienten, die sich für chirurgische Notfälle unterziehen
  • Patienten mit schwerem Herz-, Nieren-, Lungen- oder Leberversagen
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anästhesie mit niedriger Strömung mit Desflurane
Nach Standardinduktionsverfahren wurde der Frischgasfluss während der Wartungsphase der Inhalationsanästhesie mit Desfluran auf 1 l/min reduziert.
In der Studie haben die Forscher den Durchmesser des Sehnervenscheide gemessen, um ihre Auswirkungen auf den Intrakranialdruck zu beobachten, und für diese Messung die Augenultraschalluntersuchung verwendeten.
Hochflussanästhesie mit Desflurane
Nach Standardinduktionsverfahren wurde der frische Gasfluss während der Wartungsphase der Inhalationsanästhesie mit Desfluran auf 3 l/min eingestellt.
In der Studie haben die Forscher den Durchmesser des Sehnervenscheide gemessen, um ihre Auswirkungen auf den Intrakranialdruck zu beobachten, und für diese Messung die Augenultraschalluntersuchung verwendeten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallmessung des Durchmessers des Sehnervenscheide zur Beobachtung des Intrakranialdrucks
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Monate
Untersuchung der Auswirkungen der Desflurane -Verabreichung mit unterschiedlichen Frischgasströmungsraten auf den Durchmesser des Sehnervenscheide
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der zerebralen Perfusion unter Verwendung der Nahinfrarot-Spektroskopie
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Monate
Vergleich der Auswirkungen verschiedener frischer Gasflussraten auf die Gehirnperfusion
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Oznur Demiroluk, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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