- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06896604
Änderungen des Durchmessers des Sehnervenscheide in der Vollnarkose auf Desfluranbasis während laparoskopischer Cholezystektomien
Vergleich der Auswirkungen von Low-Flow- und High-Flow-Desfluran-Anästhesie auf den Durchmesser des Sehnervenscheide bei laparoskopischen Cholezystektomieoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle inhalativen Anästhesieger, insbesondere Desfluran, haben direkte vasodilatatorische Auswirkungen auf Hirngefäße unter normokapnischen und normotensiven Bedingungen. In dosisabhängiger Weise führen sie zu einem moderaten Anstieg des zerebralen Blutflusses (CBF) und des intrakraniellen Drucks (ICP). Mit Ausnahme von Patienten mit hohem ICP aufgrund von Massenläsionen oder einem Kopftrauma werden diese Veränderungen in der CBF bei den meisten Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, im Allgemeinen gut vertragen. Um Komplikationen wie Hypoxie, Hyperkapnie und hämodynamische Veränderungen zu verhindern, die sich aufgrund der Dosierung des Anästhesiemittels ergeben können, sind strenge intraoperative Überwachung und Nachuntersuchung erforderlich. Fortschritte bei der Überwachung und Anästhesie -Geräte ermöglichen die Messung der respiratorischen und hämodynamischen Parameter sowie die inhalierten und ausgeatmeten Gaskonzentrationen, wodurch die Beurteilung der Gehirnperfusion und ICP mit Ultraschalluntersuchung erleichtert wird.
Der intrakranielle Druck kann unabhängig von Anästhesiegern und -techniken aufgrund der Patientenpositionierung während der Operation oder des Pneumoperitoneum bei laparoskopischen Eingriffen zunehmen. Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRs) misst die regionale Sauerstoffsättigung der regionalen Hirnsauerstoff und ermöglicht den frühen Nachweis potenzieller Veränderungen der zerebralen Perfusion und Sauerstoffversorgung während chirurgischer Eingriffe unter Anästhesie. Zusätzlich ist eine ultraschallgezogene Messung des OTSD-Durchmessers (ONSD) eine nicht-invasive, leicht anwendbare, kostengünstige und reproduzierbare Technik zur Bewertung von ICP-Änderungen.
In dieser Studie untersuchen die Ermittler die Auswirkungen verschiedener frischer Gasflussraten, die häufig in der Vollnarkose -Praxis auf ONSD während laparoskopischer Cholezystektomieverfahren unter Vollnarkose mit Desfluran eingesetzt werden.
Nach der Genehmigung des Ethikausschusses im Alter von 18 bis 65 Jahren im Alter von 18 bis 65 Jahren, der als American Society of Anaesthesiologists (ASA) eingestuft wurde, werden die laparoskopischen Cholezystektomie im Fatih Sultan Mehmet-Training und Forschungskrankenhaus für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant, die in der Studie eingehalten werden. Basierend auf einer Leistungsanalyse, die unter Verwendung des G*Power -Programms durchgeführt wurde, wurde festgestellt, dass mindestens 44 Patienten für 90% Strom benötigt werden, und die Studie plant, 60 Patienten einzubeziehen. Vor der Operation werden die Patienten über die Studie informiert, und ihre Zustimmung wird eingeholt. Messungen des Sehnervenscheidedurchmessers (ONSD) unter Verwendung von Ultraschall (USG) werden vor der Operation, während der Operation und nach der Operation an Patienten durchgeführt. Die Messungen werden vom Anästhesie -Team durchgeführt, werden nicht als Dienst in der medizinischen Akte des Patienten reflektiert, und dem Patienten oder der Institution werden keine Gebühren erhoben. Unabhängig vom Studienteam wird der Anästhesist die Patienten in zwei Beobachtungsuntergruppen einteilen, basierend auf der Wahl der frischen Gasflussraten während der Desflurananästhesie: Gruppe I wird aus Patienten mit einer frischen Gasdurchflussrate von 1 l/min bestehen, und die Gruppe II besteht aus Patienten mit einer frischen Gasflussrate von 3 l/min.
Patients admitted to the operating room will undergo standard monitoring, including electrocardiogram (ECG), non-invasive blood pressure monitoring, peripheral oxygen saturation (SpO2) monitoring, body temperature measurement (via temporal artery surface temperature measurement using the 3M Spot ON method), bispectral index (BIS) monitoring for anesthesia depth, and near-infrared spectroscopy (NIRS) monitoring for zerebrale Perfusion. Anschließend werden ONSD -Messungen sowohl am rechten als auch am linken Augenlider unter Verwendung von USG bei Patienten ohne Vorbereitung durchgeführt. Der Durchschnitt von zwei von jedem Auge ergriffenen Messungen wird aufgezeichnet. Nach Abschluss der Messungen folgt die Standard-Präoxygenierung (3 Minuten mit einer 100% igen Sauerstoffmaske) von intravenöser (iv) Induktion mit 2-2,5 mg/kg Propofol, 2 mcg/kg Fentanyl und 0,6 mg/kg Rocuronium. Nach einer ausreichenden Muskelrelaxation werden die Patienten orrotracheal intubiert und die mechanische Beatmung werden mit dem End-Tidal-CO2 (ETCO2) innerhalb der normalen Grenzen (35-40 mmHg) versorgt. Die Anästhesie-Wartung wird unter Verwendung eines 50% O2-Luft-Gemisches mit 4-6% Desfluran bei den von den Anästhesisten bevorzugten frischen Gasströmungsraten, entweder 1 l/min oder 3 l/min, bereitgestellt. Die intraoperative Analgesie wird mit einer IV-Remifentanil-Infusion von 0,05-0,2 gehalten MCG/kg/min. Anästhesie Medikamente werden titriert, um die BIS-Werte zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten, und die NIRS-Messungen stellen sicher, dass die zerebrale Sauerstoffversorgung nicht um mehr als 20% der Basislinie abnimmt. Die Herzfrequenz (HR) und/oder der mittlere arterielle Druck (MAP) werden ebenfalls eingestellt, um innerhalb von 20% der Basislinie zu bleiben. Der Pneumoperitoneum -Druck wird während der Operation mit einem Standardwert von 14 mmHg gehalten. Nach der Cholezystektomie wird eine postoperative Analgesie mit 1 g Paracetamol und 1 mg/kg Tramadol geliefert, und die postoperative Übelkeitsprophylaxe wird mit 4 mg Ondansetron IV erreicht. Am Ende der Operation wird bei Patienten mit spontaner Atemwegsanstrengungen die neuromuskuläre Blockade mit 2 mg/kg Sugammadex IV umgekehrt. Sobald ausreichend Atemwegsanstrengungen und bis ≥ 85 beobachtet werden, werden die Patienten extubiert und in die Wiederherstellungseinheit übertragen, sobald sie bewusst sind, mit wiederhergestelltem Muskelstärke und hämodynamisch stabil. Während des Betriebs haben routinemäßige hämodynamische Parameter, einschließlich SPO2, nicht-invasives arterielles Druck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur, ETCO2, inspiratorisch-expiratorische Sauerstoff- und Anästhesie-Gaskonzentrationen, Atemwegsdruck (ppeak, pplateau), NIRs und BIS-Werte, die expeak, expeak, exponiert. ONSD-Messungen werden vor der Anästhesie (T0), nach der Intubation (T1), in der 5. Minute nach Pneumoperitoneum (T2) in der 20. Minute nach Pneumoperitoneum (T3) nach Desufflation (T4) und 15 Minuten nach der Operation in der Erholungseinheit (T5) (T5) durchgeführt. Zusätzlich werden in der Erholungsphase Übelkeit, Erbrechen und Zittern vorhanden. Patienten mit einem Aldrete -Score von ≥8 werden in die Station übertragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Atasehir
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Istanbul, Atasehir, Truthahn, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen
- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren bei einer amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) physischer Statusklassifizierung von I-III und einem Body Mass Index (BMI) <35 kg/m²
- Patienten, die eine Einverständniserklärung erteilt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 oder über 65 Jahre, die als ASA IV-V eingestuften Personen oder mit einem BMI ≥ 35 kg/m² eingestuft
- Patienten mit Erkrankungen, die zu einem erhöhten intrakraniellen Druck (z. B. intrakranieller Masse, Aneurysma, Kopftrauma), einer Vorgeschichte der intrakraniellen Chirurgie, früheren ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall oder neurologischen Erkrankungen führen können
- Patienten mit Glaukom oder Kataraktoperation in der Vorgeschichte
- Patienten, die sich für chirurgische Notfälle unterziehen
- Patienten mit schwerem Herz-, Nieren-, Lungen- oder Leberversagen
- Patienten, die keine Einverständniserklärung erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Anästhesie mit niedriger Strömung mit Desflurane
Nach Standardinduktionsverfahren wurde der Frischgasfluss während der Wartungsphase der Inhalationsanästhesie mit Desfluran auf 1 l/min reduziert.
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In der Studie haben die Forscher den Durchmesser des Sehnervenscheide gemessen, um ihre Auswirkungen auf den Intrakranialdruck zu beobachten, und für diese Messung die Augenultraschalluntersuchung verwendeten.
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Hochflussanästhesie mit Desflurane
Nach Standardinduktionsverfahren wurde der frische Gasfluss während der Wartungsphase der Inhalationsanästhesie mit Desfluran auf 3 l/min eingestellt.
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In der Studie haben die Forscher den Durchmesser des Sehnervenscheide gemessen, um ihre Auswirkungen auf den Intrakranialdruck zu beobachten, und für diese Messung die Augenultraschalluntersuchung verwendeten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ultraschallmessung des Durchmessers des Sehnervenscheide zur Beobachtung des Intrakranialdrucks
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Monate
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Untersuchung der Auswirkungen der Desflurane -Verabreichung mit unterschiedlichen Frischgasströmungsraten auf den Durchmesser des Sehnervenscheide
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überwachung der zerebralen Perfusion unter Verwendung der Nahinfrarot-Spektroskopie
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Monate
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Vergleich der Auswirkungen verschiedener frischer Gasflussraten auf die Gehirnperfusion
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Oznur Demiroluk, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Geeraerts T, Merceron S, Benhamou D, Vigue B, Duranteau J. Non-invasive assessment of intracranial pressure using ocular sonography in neurocritical care patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2062-7. doi: 10.1007/s00134-008-1149-x. Epub 2008 May 29.
- Akbas S, Ozkan AS. Comparison of effects of low-flow and normal-flow anesthesia on cerebral oxygenation and bispectral index in morbidly obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective, randomized clinical trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2019 Jan;14(1):19-26. doi: 10.5114/wiitm.2018.77265. Epub 2018 Jul 24.
- Choi ES, Jeon YT, Sohn HM, Kim DW, Choi SJ, In CB. Comparison of the effects of desflurane and total intravenous anesthesia on the optic nerve sheath diameter in robot assisted laparoscopic radical prostatectomy: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(41):e12772. doi: 10.1097/MD.0000000000012772.
- Oterkus M, Donmez I, Nadir AH, Rencuzogullari I, Karabag Y, Binnetoglu K. The effect of low flow anesthesia on hemodynamic and peripheral oxygenation parameters in obesity surgery. Saudi Med J. 2021 Mar;42(3):264-269. doi: 10.15537/smj.2021.42.3.20200575.
- Tekin EA, Gultop F, Baskurt NA. Minimal and normal-flow general anesthesia in patients undergoing surgery in prone position: impact on hemodynamics and regional cerebral oxygenation. Acta Cir Bras. 2023 Mar 24;38:e380523. doi: 10.1590/acb380523. eCollection 2023.
- Bingol Tanriverdi T, Tercan M, Gusun Halitoglu A, Kaya A, Patmano G. Comparison of the Effects of Low-flow and Normal-flow Desflurane Anaesthesia on Inflammatory Parameters in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Feb;49(1):18-24. doi: 10.5152/TJAR.2020.30. Epub 2020 Nov 30.
- Bedforth NM, Hardman JG, Nathanson MH. Cerebral hemodynamic response to the introduction of desflurane: A comparison with sevoflurane. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):152-5. doi: 10.1097/00000539-200007000-00028.
- Jiang Z, Wu Y, Liang F, Jian M, Liu H, Mei H, Han R. Brain relaxation using desflurane anesthesia and total intravenous anesthesia in patients undergoing craniotomy for supratentorial tumors: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 10;23(1):15. doi: 10.1186/s12871-023-01970-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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