Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany średnicy osłonki nerwu wzrokowego w znieczuleniu ogólnym opartym na desfluranach podczas laparoskopowych żółciów żółciowych

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mervenur Gizem Öztürk, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Porównanie wpływu znieczulenia desfluranowego o niskim przepływie i wysokim przepływie na średnicę osłonki nerwu wzrokowego w laparoskopowych operacjach cholecystektomii

W tym badaniu badacze zaobserwować wpływ różnych szybkości przepływu świeżego gazu, które są często stosowane w praktyce znieczulenia ogólnego, na średnicę osłonki nerwu wzrokowego podczas laparoskopowych operacji cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym za pomocą desfluranu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszystkie inhalacyjne środki znieczulające, zwłaszcza desfluran, mają bezpośredni wpływ na naczynia krwionośne na naczynia mózgowe w warunkach normokapnicznych i normotensywnych. W sposób zależny od dawki prowadzą do umiarkowanego wzrostu mózgowego przepływu krwi (CBF) i ciśnienia śródczaszkowego (ICP). Z wyjątkiem pacjentów z wysokim ICP z powodu zmian masowych lub urazu głowy, zmiany CBF są ogólnie dobrze tolerowane u większości pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnym. Aby zapobiec powikłaniom, takimi jak niedotlenienie, hiperkapnia i zmiany hemodynamiczne, które mogą powstać z powodu dawkowania środka znieczulającego, wymagane są ścisłe monitorowanie śródoperacyjne i obserwacja. Postępy w urządzeniach monitorowania i znieczulenia pozwalają na pomiar parametrów oddechowych i hemodynamicznych, a także wdychane i wydechowe stężenia gazu, ułatwiając ocenę perfuzji mózgowej i ICP za pomocą ultrasonografii.

Ciśnienie śródczaszkowe może wzrosnąć niezależnie od środków znieczulających i technik z powodu pozycjonowania pacjenta podczas operacji lub pneumoperytonum w zabiegach laparoskopowych. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) mierzy regionalne nasycenie tlenu mózgowego, umożliwiając wczesne wykrywanie potencjalnych zmian perfuzji mózgowej i natleniania podczas zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu. Ponadto pomiar średnicy osłonek nerwu optycznego (ONSD) jest nieinwazyjnym, łatwym, opłacalnym i powtarzalnym techniką oceny zmian ICP.

W tym badaniu badacze badają wpływ różnych szybkości przepływu świeżego gazu, które są często stosowane w praktyce znieczulenia ogólnego, na ONSD podczas laparoskopowych procedur cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym za pomocą desfluranu.

Po uzyskaniu zatwierdzenia przez Komitet Etyki pacjenci w wieku 18–65 lat, sklasyfikowani jako American Society of Anesthesiologists (ASA) Wynik ryzyka fizycznego I-III, którzy zostaną zaplanowane na planową laparoskopową cholecystektomię w ramach znieczulenia ogólnego w Fatih Sultan Mehmet Szpitala i Szpitala Research Hospital. Na podstawie analizy mocy przeprowadzonej przy użyciu programu Power G*ustalono, że co najmniej 44 pacjentów będzie wymagane dla 90% mocy, a badanie planuje obejmować 60 pacjentów. Przed operacją pacjenci zostaną poinformowani o badaniu, a ich zgoda zostanie uzyskana. Pomiary średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) przy użyciu ultrasonografii (USG) zostaną wykonane u pacjentów przed operacją, podczas operacji i po operacji. Pomiary zostaną przeprowadzone przez zespół anestezjologiczny, nie zostaną odzwierciedlone jako usługa w aktach medycznych pacjenta, a pacjentowi lub instytucji nie zostaną obciążone żadne opłaty. Niezależnie od zespołu badawczego anestezjolog sklasyfikuje pacjentów na dwie podgrupy obserwacyjne w oparciu o ich wybór prędkości przepływu świeżego gazu podczas znieczulenia desfluranowego: grupa I będzie składać się z pacjentów z szybkością przepływu świeżego gazu 1 l/min, a grupa II będzie składać się z pacjentów z prędkością świeżego gazu 3 l/min.

Pacjenci przyjęci do sali operacyjnej przejdą standardowe monitorowanie, w tym elektrokardiogram (ECG), nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi, monitorowanie nasycenia tlenu obwodowego (SPO2), pomiar temperatury ciała (poprzez pomiar temperatury w tętnicy czasowej (przy użyciu Metody Metody Metody 3M), indeks bis-perspektywy (BIS) dla głębokości anestezjologicznej (bliskie oddechu). perfuzja. Następnie pomiary ONSD zostaną wykonane zarówno na prawej, jak i lewej powiece za pomocą USG u pacjentów bez premedykacji. Średnia z dwóch pomiarów pobranych z każdego oka zostanie zarejestrowana. Po zakończeniu pomiarów, standardowe przedtlenienie (3 minuty ze 100% maską tlenu) nastąpi indukcja dożylna (IV) z propofolem 2-2,5 mg/kg, 2 mcg/kg fentanylu i 0,6 mg/kg rucuronium. Po wystarczającym rozluźnieniu mięśni pacjenci zostaną intubowani, a wentylacja mechaniczna zostanie wyposażona w końcowe pływowe CO2 (ETCO2) utrzymywane w granicach normalnych (35–40 mmHg). Utrzymanie znieczulenia zostanie zapewnione przy użyciu 50% O2-Air mieszanki z 4-6% desfluranem przy prędkościach świeżego przepływu gazu preferowanego przez anestezjologów, 1 l/min lub 3 l/min. Śródoperacyjna analgezja zostanie utrzymana z infuzją remifentanilu IV 0,05-0,2 MCG/kg/min. Leki znieczulające zostaną miareczkowane w celu utrzymania wartości BIS między 40-60, a pomiary NIRS zapewnią, że natlenienie mózgowe nie spadnie o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowej. Tętno (HR) i/lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) również zostaną dostosowane, aby pozostać w granicach 20% wartości wyjściowej. Ciśnienie pneumoperytoneum będzie utrzymywane przy standardowej wartości 14 mmHg podczas operacji. Po cholecystektomii pooperacyjna analgezja zostanie wyposażona w 1G paracetamolu i 1 mg/kg tramadolu, a profilaktyka pooperacyjna zostanie osiągnięta za pomocą 4 mg ondansetronu IV. Pod koniec operacji u pacjentów ze spontanicznym wysiłkiem oddechowym blokada nerwowo -mięśniowa zostanie odwrócona 2 mg/kg sugammadex IV. Po zaobserwowaniu wystarczającego wysiłku oddechowego i BIS ≥85, pacjenci zostaną ekstubowani i przeniesieni do jednostki odzyskiwania, gdy będą świadomi, z przywróconą siłą mięśni i stabilnością hemodynamicznie. Podczas operacji rutynowe parametry hemodynamiczne, w tym SPO2, nieinwazyjne ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, szybkość oddechu, temperatura ciała, ETCO2, wdechowo-eksppirowane stężenia tlenu i znieczulającego gazu, ciśnienie w dróg oddechowych (PPEAK, PPLEAK), NIRS i wartości BIS będą monitorowane i rejestrowane. Pomiary ONSD zostaną wykonane przed anestezją (T0), po intubacji (T1), w 5. minucie po pneumoperytoneum (T2), w 20. minucie po zapisaniu pneumoperytoneum (T3), po opuszczeniu (T4), a po 15 minutach po operacji w jednostce odzyskiwania (T5). Ponadto w fazie odzyskiwania zostaną odnotowane nudności, wymioty i dreszcze zostaną odnotowane. Pacjenci z wynikiem Aldrete ≥8 zostaną przeniesieni na oddział.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Indyk, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18–65 lat w amerykańskim społeczeństwie anestezjologów (ASA) Klasyfikacja stanu fizycznego I-III i wskaźnik masy ciała (BMI) <35 kg/m², poddawany planowej cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani elekcyjnej laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym
  • Pacjenci w wieku 18–65 lat w amerykańskim społeczeństwie anestezjologów (ASA) Klasyfikacja stanu fizycznego I-III i wskaźnika masy ciała (BMI) <35 kg/m²
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub ponad 65 lat, u pacjentów sklasyfikowanych jako ASA IV-V lub z BMI ≥ 35 kg/m²
  • Pacjenci z chorobami, które mogą prowadzić do zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (np. Masa śródczaszkowa, tętniak, uraz głowy), historia operacji śródczaszkowej, poprzedniego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego lub chorób neurologicznych lub chorób neurologicznych
  • Pacjenci z chirurgią jaskry lub zaćmy
  • Pacjenci poddawani awaryjnym zabiegom chirurgicznym
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, nerek, płuc lub wątroby
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
znieczulenie niskiego przepływu desfluranem
Po standardowych procedurach indukcyjnych przepływ świeżego gazu został zmniejszony do 1 l/min podczas fazy utrzymania znieczulenia inhalacyjnego desfluranem.
W badaniu badacze zmierzyli średnicę osłonki nerwu wzrokowego, aby zaobserwować jej wpływ na ciśnienie wewnątrzczaszkowe i zastosowali ultrasonografię oka do tego pomiaru.
Wysokie znieczulenie przepływu desfluranem
Po standardowych procedurach indukcyjnych przepływ świeżego gazu ustawiono na 3 l/min podczas fazy utrzymania znieczulenia inhalacyjnego desfluranem.
W badaniu badacze zmierzyli średnicę osłonki nerwu wzrokowego, aby zaobserwować jej wpływ na ciśnienie wewnątrzczaszkowe i zastosowali ultrasonografię oka do tego pomiaru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultrasonograficzny pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego do obserwacji wzrostu ciśnienia śródczaszkowego
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania średnio 2 miesiące
Badanie wpływu podawania desfluranu o różnych prędkościach przepływu świeżego gazu na średnicę osłonki nerwu wzrokowego
poprzez zakończenie badania średnio 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie perfuzji mózgowej za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania średnio 2 miesiące
Porównanie wpływu różnych szybkości przepływu świeżego gazu na perfuzję mózgową
poprzez zakończenie badania średnio 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Oznur Demiroluk, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj