- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06896604
Zmiany średnicy osłonki nerwu wzrokowego w znieczuleniu ogólnym opartym na desfluranach podczas laparoskopowych żółciów żółciowych
Porównanie wpływu znieczulenia desfluranowego o niskim przepływie i wysokim przepływie na średnicę osłonki nerwu wzrokowego w laparoskopowych operacjach cholecystektomii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie inhalacyjne środki znieczulające, zwłaszcza desfluran, mają bezpośredni wpływ na naczynia krwionośne na naczynia mózgowe w warunkach normokapnicznych i normotensywnych. W sposób zależny od dawki prowadzą do umiarkowanego wzrostu mózgowego przepływu krwi (CBF) i ciśnienia śródczaszkowego (ICP). Z wyjątkiem pacjentów z wysokim ICP z powodu zmian masowych lub urazu głowy, zmiany CBF są ogólnie dobrze tolerowane u większości pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnym. Aby zapobiec powikłaniom, takimi jak niedotlenienie, hiperkapnia i zmiany hemodynamiczne, które mogą powstać z powodu dawkowania środka znieczulającego, wymagane są ścisłe monitorowanie śródoperacyjne i obserwacja. Postępy w urządzeniach monitorowania i znieczulenia pozwalają na pomiar parametrów oddechowych i hemodynamicznych, a także wdychane i wydechowe stężenia gazu, ułatwiając ocenę perfuzji mózgowej i ICP za pomocą ultrasonografii.
Ciśnienie śródczaszkowe może wzrosnąć niezależnie od środków znieczulających i technik z powodu pozycjonowania pacjenta podczas operacji lub pneumoperytonum w zabiegach laparoskopowych. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) mierzy regionalne nasycenie tlenu mózgowego, umożliwiając wczesne wykrywanie potencjalnych zmian perfuzji mózgowej i natleniania podczas zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu. Ponadto pomiar średnicy osłonek nerwu optycznego (ONSD) jest nieinwazyjnym, łatwym, opłacalnym i powtarzalnym techniką oceny zmian ICP.
W tym badaniu badacze badają wpływ różnych szybkości przepływu świeżego gazu, które są często stosowane w praktyce znieczulenia ogólnego, na ONSD podczas laparoskopowych procedur cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym za pomocą desfluranu.
Po uzyskaniu zatwierdzenia przez Komitet Etyki pacjenci w wieku 18–65 lat, sklasyfikowani jako American Society of Anesthesiologists (ASA) Wynik ryzyka fizycznego I-III, którzy zostaną zaplanowane na planową laparoskopową cholecystektomię w ramach znieczulenia ogólnego w Fatih Sultan Mehmet Szpitala i Szpitala Research Hospital. Na podstawie analizy mocy przeprowadzonej przy użyciu programu Power G*ustalono, że co najmniej 44 pacjentów będzie wymagane dla 90% mocy, a badanie planuje obejmować 60 pacjentów. Przed operacją pacjenci zostaną poinformowani o badaniu, a ich zgoda zostanie uzyskana. Pomiary średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) przy użyciu ultrasonografii (USG) zostaną wykonane u pacjentów przed operacją, podczas operacji i po operacji. Pomiary zostaną przeprowadzone przez zespół anestezjologiczny, nie zostaną odzwierciedlone jako usługa w aktach medycznych pacjenta, a pacjentowi lub instytucji nie zostaną obciążone żadne opłaty. Niezależnie od zespołu badawczego anestezjolog sklasyfikuje pacjentów na dwie podgrupy obserwacyjne w oparciu o ich wybór prędkości przepływu świeżego gazu podczas znieczulenia desfluranowego: grupa I będzie składać się z pacjentów z szybkością przepływu świeżego gazu 1 l/min, a grupa II będzie składać się z pacjentów z prędkością świeżego gazu 3 l/min.
Pacjenci przyjęci do sali operacyjnej przejdą standardowe monitorowanie, w tym elektrokardiogram (ECG), nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi, monitorowanie nasycenia tlenu obwodowego (SPO2), pomiar temperatury ciała (poprzez pomiar temperatury w tętnicy czasowej (przy użyciu Metody Metody Metody 3M), indeks bis-perspektywy (BIS) dla głębokości anestezjologicznej (bliskie oddechu). perfuzja. Następnie pomiary ONSD zostaną wykonane zarówno na prawej, jak i lewej powiece za pomocą USG u pacjentów bez premedykacji. Średnia z dwóch pomiarów pobranych z każdego oka zostanie zarejestrowana. Po zakończeniu pomiarów, standardowe przedtlenienie (3 minuty ze 100% maską tlenu) nastąpi indukcja dożylna (IV) z propofolem 2-2,5 mg/kg, 2 mcg/kg fentanylu i 0,6 mg/kg rucuronium. Po wystarczającym rozluźnieniu mięśni pacjenci zostaną intubowani, a wentylacja mechaniczna zostanie wyposażona w końcowe pływowe CO2 (ETCO2) utrzymywane w granicach normalnych (35–40 mmHg). Utrzymanie znieczulenia zostanie zapewnione przy użyciu 50% O2-Air mieszanki z 4-6% desfluranem przy prędkościach świeżego przepływu gazu preferowanego przez anestezjologów, 1 l/min lub 3 l/min. Śródoperacyjna analgezja zostanie utrzymana z infuzją remifentanilu IV 0,05-0,2 MCG/kg/min. Leki znieczulające zostaną miareczkowane w celu utrzymania wartości BIS między 40-60, a pomiary NIRS zapewnią, że natlenienie mózgowe nie spadnie o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowej. Tętno (HR) i/lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) również zostaną dostosowane, aby pozostać w granicach 20% wartości wyjściowej. Ciśnienie pneumoperytoneum będzie utrzymywane przy standardowej wartości 14 mmHg podczas operacji. Po cholecystektomii pooperacyjna analgezja zostanie wyposażona w 1G paracetamolu i 1 mg/kg tramadolu, a profilaktyka pooperacyjna zostanie osiągnięta za pomocą 4 mg ondansetronu IV. Pod koniec operacji u pacjentów ze spontanicznym wysiłkiem oddechowym blokada nerwowo -mięśniowa zostanie odwrócona 2 mg/kg sugammadex IV. Po zaobserwowaniu wystarczającego wysiłku oddechowego i BIS ≥85, pacjenci zostaną ekstubowani i przeniesieni do jednostki odzyskiwania, gdy będą świadomi, z przywróconą siłą mięśni i stabilnością hemodynamicznie. Podczas operacji rutynowe parametry hemodynamiczne, w tym SPO2, nieinwazyjne ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, szybkość oddechu, temperatura ciała, ETCO2, wdechowo-eksppirowane stężenia tlenu i znieczulającego gazu, ciśnienie w dróg oddechowych (PPEAK, PPLEAK), NIRS i wartości BIS będą monitorowane i rejestrowane. Pomiary ONSD zostaną wykonane przed anestezją (T0), po intubacji (T1), w 5. minucie po pneumoperytoneum (T2), w 20. minucie po zapisaniu pneumoperytoneum (T3), po opuszczeniu (T4), a po 15 minutach po operacji w jednostce odzyskiwania (T5). Ponadto w fazie odzyskiwania zostaną odnotowane nudności, wymioty i dreszcze zostaną odnotowane. Pacjenci z wynikiem Aldrete ≥8 zostaną przeniesieni na oddział.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Indyk, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani elekcyjnej laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym
- Pacjenci w wieku 18–65 lat w amerykańskim społeczeństwie anestezjologów (ASA) Klasyfikacja stanu fizycznego I-III i wskaźnika masy ciała (BMI) <35 kg/m²
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub ponad 65 lat, u pacjentów sklasyfikowanych jako ASA IV-V lub z BMI ≥ 35 kg/m²
- Pacjenci z chorobami, które mogą prowadzić do zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (np. Masa śródczaszkowa, tętniak, uraz głowy), historia operacji śródczaszkowej, poprzedniego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego lub chorób neurologicznych lub chorób neurologicznych
- Pacjenci z chirurgią jaskry lub zaćmy
- Pacjenci poddawani awaryjnym zabiegom chirurgicznym
- Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, nerek, płuc lub wątroby
- Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
znieczulenie niskiego przepływu desfluranem
Po standardowych procedurach indukcyjnych przepływ świeżego gazu został zmniejszony do 1 l/min podczas fazy utrzymania znieczulenia inhalacyjnego desfluranem.
|
W badaniu badacze zmierzyli średnicę osłonki nerwu wzrokowego, aby zaobserwować jej wpływ na ciśnienie wewnątrzczaszkowe i zastosowali ultrasonografię oka do tego pomiaru.
|
|
Wysokie znieczulenie przepływu desfluranem
Po standardowych procedurach indukcyjnych przepływ świeżego gazu ustawiono na 3 l/min podczas fazy utrzymania znieczulenia inhalacyjnego desfluranem.
|
W badaniu badacze zmierzyli średnicę osłonki nerwu wzrokowego, aby zaobserwować jej wpływ na ciśnienie wewnątrzczaszkowe i zastosowali ultrasonografię oka do tego pomiaru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultrasonograficzny pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego do obserwacji wzrostu ciśnienia śródczaszkowego
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania średnio 2 miesiące
|
Badanie wpływu podawania desfluranu o różnych prędkościach przepływu świeżego gazu na średnicę osłonki nerwu wzrokowego
|
poprzez zakończenie badania średnio 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie perfuzji mózgowej za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania średnio 2 miesiące
|
Porównanie wpływu różnych szybkości przepływu świeżego gazu na perfuzję mózgową
|
poprzez zakończenie badania średnio 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Oznur Demiroluk, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Geeraerts T, Merceron S, Benhamou D, Vigue B, Duranteau J. Non-invasive assessment of intracranial pressure using ocular sonography in neurocritical care patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2062-7. doi: 10.1007/s00134-008-1149-x. Epub 2008 May 29.
- Akbas S, Ozkan AS. Comparison of effects of low-flow and normal-flow anesthesia on cerebral oxygenation and bispectral index in morbidly obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective, randomized clinical trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2019 Jan;14(1):19-26. doi: 10.5114/wiitm.2018.77265. Epub 2018 Jul 24.
- Choi ES, Jeon YT, Sohn HM, Kim DW, Choi SJ, In CB. Comparison of the effects of desflurane and total intravenous anesthesia on the optic nerve sheath diameter in robot assisted laparoscopic radical prostatectomy: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(41):e12772. doi: 10.1097/MD.0000000000012772.
- Oterkus M, Donmez I, Nadir AH, Rencuzogullari I, Karabag Y, Binnetoglu K. The effect of low flow anesthesia on hemodynamic and peripheral oxygenation parameters in obesity surgery. Saudi Med J. 2021 Mar;42(3):264-269. doi: 10.15537/smj.2021.42.3.20200575.
- Tekin EA, Gultop F, Baskurt NA. Minimal and normal-flow general anesthesia in patients undergoing surgery in prone position: impact on hemodynamics and regional cerebral oxygenation. Acta Cir Bras. 2023 Mar 24;38:e380523. doi: 10.1590/acb380523. eCollection 2023.
- Bingol Tanriverdi T, Tercan M, Gusun Halitoglu A, Kaya A, Patmano G. Comparison of the Effects of Low-flow and Normal-flow Desflurane Anaesthesia on Inflammatory Parameters in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Feb;49(1):18-24. doi: 10.5152/TJAR.2020.30. Epub 2020 Nov 30.
- Bedforth NM, Hardman JG, Nathanson MH. Cerebral hemodynamic response to the introduction of desflurane: A comparison with sevoflurane. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):152-5. doi: 10.1097/00000539-200007000-00028.
- Jiang Z, Wu Y, Liang F, Jian M, Liu H, Mei H, Han R. Brain relaxation using desflurane anesthesia and total intravenous anesthesia in patients undergoing craniotomy for supratentorial tumors: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 10;23(1):15. doi: 10.1186/s12871-023-01970-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSMTRH-AR-MGO-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .