- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06896604
Alterações no diâmetro da bainha do nervo óptico em anestesia geral baseada em desflurano durante colecistectomias laparoscópicas
Comparação dos efeitos da anestesia de desflurano de baixo fluxo e alto fluxo no diâmetro da bainha do nervo óptico em cirurgias de colecistectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os agentes anestésicos inalacionais, particularmente desfflurano, têm efeitos vasodilatórios diretos nos vasos cerebrais em condições normocapnicas e normotensas. De maneira dependente da dose, eles levam a um aumento moderado do fluxo sanguíneo cerebral (CBF) e pressão intracraniana (ICP). Exceto em pacientes com alta ICP devido a lesões de massa ou trauma na cabeça, essas alterações no CBF são geralmente bem toleradas na maioria dos pacientes submetidos à anestesia geral. Para evitar complicações como hipóxia, hipercapnia e alterações hemodinâmicas que possam surgir devido à dosagem do agente anestésico, são necessários rigorosos monitoramento e acompanhamento intraoperatórios. Os avanços nos dispositivos de monitoramento e anestesia permitem a medição de parâmetros respiratórios e hemodinâmicos, bem como concentrações de gás inaladas e exaladas, facilitando a avaliação da perfusão cerebral e da ICP usando ultrassonografia.
A pressão intracraniana pode aumentar independentemente de agentes e técnicas anestésicas devido ao posicionamento do paciente durante a cirurgia ou pneumoperitônio em procedimentos laparoscópicos. A espectroscopia do infravermelho próximo (NIRS) mede a saturação regional de oxigênio cerebral, permitindo a detecção precoce de possíveis alterações na perfusão e oxigenação cerebral durante procedimentos cirúrgicos sob anestesia. Além disso, a medição da bainha do nervo óptico guiada por ultrassom (ONSD) é uma técnica não invasiva, facilmente aplicável, econômica e reproduzível para avaliar as alterações do ICP.
Neste estudo, os pesquisadores para investigar os efeitos de diferentes taxas de fluxo de gás frescas, que são frequentemente usadas na prática geral de anestesia, no ONSD durante os procedimentos laparoscópicos de colecistectomia sob anestesia geral com desfflurano.
Após obter a aprovação do Comitê de Ética, pacientes com idades entre 18 e 65 anos, classificados como a pontuação de risco físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III, que estão agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia em geral no Hospital e Hospital de Pesquisa de Sultan Mehmet, será incluído no estudo. Com base em uma análise de poder realizada usando o programa de energia G*, foi determinado que um mínimo de 44 pacientes seriam necessários para 90% de energia e o estudo planeja incluir 60 pacientes. Antes da cirurgia, os pacientes serão informados sobre o estudo e seu consentimento será obtido. As medições do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) usando ultrassonografia (USG) serão realizadas em pacientes antes da cirurgia, durante a cirurgia e após a cirurgia. As medições serão conduzidas pela equipe de anestesia, não serão refletidas como um serviço no arquivo médico do paciente e nenhuma taxa será cobrada pelo paciente ou à instituição. Independentemente da equipe de estudo, o anestesista classificará os pacientes em dois subgrupos observacionais com base na escolha de taxas de fluxo de gás frescas durante a anestesia desflurano: o grupo I consistirá em pacientes com uma taxa de fluxo de gás fresco de 1 L/min e o grupo II consistirá em pacientes com uma taxa de fluxo de gás fresco de 3 L/min.
Patients admitted to the operating room will undergo standard monitoring, including electrocardiogram (ECG), non-invasive blood pressure monitoring, peripheral oxygen saturation (SpO2) monitoring, body temperature measurement (via temporal artery surface temperature measurement using the 3M Spot ON method), bispectral index (BIS) monitoring for anesthesia depth, and near-infrared spectroscopy (NIRS) monitoring for cerebral perfusão. Depois disso, serão feitas medições de ONSD nas pálpebras direita e esquerda usando USG em pacientes sem premedicação. A média de duas medidas tomadas de cada olho será registrada. Após a conclusão das medições, a pré-oxigenação padrão (3 minutos com uma máscara de oxigênio a 100%) será seguida pela indução intravenosa (iv) com 2-2,5 mg/kg de propofol, 2 mcg/kg de fentanil e 0,6 mg/kg de rocurônio. Após relaxamento muscular suficiente, os pacientes serão intubados orotrachealmente, e a ventilação mecânica será fornecida com CO2 de ponta final (ETCO2) mantidos dentro dos limites normais (35-40 mmHg). A manutenção da anestesia será fornecida usando uma mistura de 50% de ar com 4-6% de desflurano nas taxas de fluxo de gás frescas preferidas pelos anestesiologistas, 1 L/min ou 3 L/min. A analgesia intraoperatória será mantida com uma infusão de remifentanil iv de 0,05-0,2 mcg/kg/min. Os medicamentos anestésicos serão titulados para manter os valores de BIS entre 40-60, e as medições de NIRS garantirão que a oxigenação cerebral não diminua mais de 20% em relação à linha de base. A freqüência cardíaca (FC) e/ou a pressão arterial média (MAP) também serão ajustadas para permanecer dentro de 20% da linha de base. A pressão do pneumoperitônio será mantida a um valor padrão de 14 mmHg durante a cirurgia. Após a colecistectomia, a analgesia pós -operatória será fornecida com 1g de paracetamol e 1 mg/kg de tramadol, e a profilaxia de náusea pós -operatória será alcançada com 4 mg de ondansetron IV. No final da cirurgia, em pacientes com esforço respiratório espontâneo, o bloqueio neuromuscular será revertido com 2 mg/kg de sugamMadex IV. Uma vez observado esforço respiratório suficiente e bis ≥85, os pacientes serão extubados e transferidos para a unidade de recuperação quando estiverem conscientes, com força muscular restaurada e hemodinamicamente estável. Durante a operação, parâmetros hemodinâmicos de rotina, incluindo SPO2, pressão arterial não invasiva, freqüência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal, ETCO2, oxigênio inspiratório-expiratório e concentrações de gás anestésico, pressões das vias aéreas (PPEAK, pplateau), NIRs e valores de BIS serão monitorados e simultâneos. As medições do ONSD serão realizadas pré-anestesia (T0), pós-intubação (T1), aos quinto minutos após o pneumoperitônio (T2), aos 20 minutos após o pneumoperitônio na unidade de recuperação (T3), após a desuflação (T4) e aos 15 minutos de operatório na unidade de recuperação (T5) e será registrada. Além disso, náusea, vômito e ocorrências trêmulas serão observadas na fase de recuperação. Pacientes com uma pontuação de Aldrete ≥8 serão transferidos para a ala.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Atasehir
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Istanbul, Atasehir, Peru, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral
- Pacientes com idades entre 18 e 65 anos com uma classificação de status físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I-III e um índice de massa corporal (IMC) <35 kg/m²
- Pacientes que forneceram consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 65 anos, aqueles classificados como ASA IV-V, ou com IMC ≥ 35 kg/m²
- Pacientes com condições que podem levar ao aumento da pressão intracraniana (por exemplo, massa intracraniana, aneurisma, trauma na cabeça), uma história de cirurgia intracraniana, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico anterior ou doenças neurológicas ou doenças neurológicas
- Pacientes com histórico de glaucoma ou cirurgia de catarata
- Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de emergência
- Pacientes com insuficiência cardíaca, renal, pulmonar ou hepática grave
- Pacientes que não fornecem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Anestesia de baixo fluxo com desflurane
Após os procedimentos padrão de indução, o fluxo de gás fresco foi reduzido para 1 L/min durante a fase de manutenção da anestesia de inalação com desflurano.
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No estudo, os pesquisadores mediram o diâmetro da bainha do nervo óptico para observar seus efeitos na pressão intracraniana e usaram a ultrassonografia ocular para essa medida.
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Anestesia de alto fluxo com Desflurane
Após os procedimentos padrão de indução, o fluxo de gás fresco foi definido como 3 L/min durante a fase de manutenção da anestesia de inalação com desflurano.
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No estudo, os pesquisadores mediram o diâmetro da bainha do nervo óptico para observar seus efeitos na pressão intracraniana e usaram a ultrassonografia ocular para essa medida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição ultrassomográfica do diâmetro da bainha do nervo óptico para observar o aumento da pressão intracraniana
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Investigação dos efeitos da administração desflurane com diferentes taxas de fluxo de gás fresco no diâmetro da bainha do nervo óptico
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitorando a perfusão cerebral usando espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Comparação dos efeitos de diferentes taxas de fluxo de gás frescas na perfusão cerebral
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Oznur Demiroluk, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Geeraerts T, Merceron S, Benhamou D, Vigue B, Duranteau J. Non-invasive assessment of intracranial pressure using ocular sonography in neurocritical care patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2062-7. doi: 10.1007/s00134-008-1149-x. Epub 2008 May 29.
- Akbas S, Ozkan AS. Comparison of effects of low-flow and normal-flow anesthesia on cerebral oxygenation and bispectral index in morbidly obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective, randomized clinical trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2019 Jan;14(1):19-26. doi: 10.5114/wiitm.2018.77265. Epub 2018 Jul 24.
- Choi ES, Jeon YT, Sohn HM, Kim DW, Choi SJ, In CB. Comparison of the effects of desflurane and total intravenous anesthesia on the optic nerve sheath diameter in robot assisted laparoscopic radical prostatectomy: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(41):e12772. doi: 10.1097/MD.0000000000012772.
- Oterkus M, Donmez I, Nadir AH, Rencuzogullari I, Karabag Y, Binnetoglu K. The effect of low flow anesthesia on hemodynamic and peripheral oxygenation parameters in obesity surgery. Saudi Med J. 2021 Mar;42(3):264-269. doi: 10.15537/smj.2021.42.3.20200575.
- Tekin EA, Gultop F, Baskurt NA. Minimal and normal-flow general anesthesia in patients undergoing surgery in prone position: impact on hemodynamics and regional cerebral oxygenation. Acta Cir Bras. 2023 Mar 24;38:e380523. doi: 10.1590/acb380523. eCollection 2023.
- Bingol Tanriverdi T, Tercan M, Gusun Halitoglu A, Kaya A, Patmano G. Comparison of the Effects of Low-flow and Normal-flow Desflurane Anaesthesia on Inflammatory Parameters in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Feb;49(1):18-24. doi: 10.5152/TJAR.2020.30. Epub 2020 Nov 30.
- Bedforth NM, Hardman JG, Nathanson MH. Cerebral hemodynamic response to the introduction of desflurane: A comparison with sevoflurane. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):152-5. doi: 10.1097/00000539-200007000-00028.
- Jiang Z, Wu Y, Liang F, Jian M, Liu H, Mei H, Han R. Brain relaxation using desflurane anesthesia and total intravenous anesthesia in patients undergoing craniotomy for supratentorial tumors: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 10;23(1):15. doi: 10.1186/s12871-023-01970-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FSMTRH-AR-MGO-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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