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Alterações no diâmetro da bainha do nervo óptico em anestesia geral baseada em desflurano durante colecistectomias laparoscópicas

15 de abril de 2025 atualizado por: Mervenur Gizem Öztürk, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Comparação dos efeitos da anestesia de desflurano de baixo fluxo e alto fluxo no diâmetro da bainha do nervo óptico em cirurgias de colecistectomia laparoscópica

Neste estudo, os pesquisadores para observar os efeitos de diferentes taxas de fluxo de gás frescas, que são frequentemente usadas na prática geral de anestesia, no diâmetro da bainha do nervo óptico durante as cirurgias laparoscópicas de colecistectomia sob anestesia geral com desflurano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os agentes anestésicos inalacionais, particularmente desfflurano, têm efeitos vasodilatórios diretos nos vasos cerebrais em condições normocapnicas e normotensas. De maneira dependente da dose, eles levam a um aumento moderado do fluxo sanguíneo cerebral (CBF) e pressão intracraniana (ICP). Exceto em pacientes com alta ICP devido a lesões de massa ou trauma na cabeça, essas alterações no CBF são geralmente bem toleradas na maioria dos pacientes submetidos à anestesia geral. Para evitar complicações como hipóxia, hipercapnia e alterações hemodinâmicas que possam surgir devido à dosagem do agente anestésico, são necessários rigorosos monitoramento e acompanhamento intraoperatórios. Os avanços nos dispositivos de monitoramento e anestesia permitem a medição de parâmetros respiratórios e hemodinâmicos, bem como concentrações de gás inaladas e exaladas, facilitando a avaliação da perfusão cerebral e da ICP usando ultrassonografia.

A pressão intracraniana pode aumentar independentemente de agentes e técnicas anestésicas devido ao posicionamento do paciente durante a cirurgia ou pneumoperitônio em procedimentos laparoscópicos. A espectroscopia do infravermelho próximo (NIRS) mede a saturação regional de oxigênio cerebral, permitindo a detecção precoce de possíveis alterações na perfusão e oxigenação cerebral durante procedimentos cirúrgicos sob anestesia. Além disso, a medição da bainha do nervo óptico guiada por ultrassom (ONSD) é uma técnica não invasiva, facilmente aplicável, econômica e reproduzível para avaliar as alterações do ICP.

Neste estudo, os pesquisadores para investigar os efeitos de diferentes taxas de fluxo de gás frescas, que são frequentemente usadas na prática geral de anestesia, no ONSD durante os procedimentos laparoscópicos de colecistectomia sob anestesia geral com desfflurano.

Após obter a aprovação do Comitê de Ética, pacientes com idades entre 18 e 65 anos, classificados como a pontuação de risco físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III, que estão agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia em geral no Hospital e Hospital de Pesquisa de Sultan Mehmet, será incluído no estudo. Com base em uma análise de poder realizada usando o programa de energia G*, foi determinado que um mínimo de 44 pacientes seriam necessários para 90% de energia e o estudo planeja incluir 60 pacientes. Antes da cirurgia, os pacientes serão informados sobre o estudo e seu consentimento será obtido. As medições do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) usando ultrassonografia (USG) serão realizadas em pacientes antes da cirurgia, durante a cirurgia e após a cirurgia. As medições serão conduzidas pela equipe de anestesia, não serão refletidas como um serviço no arquivo médico do paciente e nenhuma taxa será cobrada pelo paciente ou à instituição. Independentemente da equipe de estudo, o anestesista classificará os pacientes em dois subgrupos observacionais com base na escolha de taxas de fluxo de gás frescas durante a anestesia desflurano: o grupo I consistirá em pacientes com uma taxa de fluxo de gás fresco de 1 L/min e o grupo II consistirá em pacientes com uma taxa de fluxo de gás fresco de 3 L/min.

Patients admitted to the operating room will undergo standard monitoring, including electrocardiogram (ECG), non-invasive blood pressure monitoring, peripheral oxygen saturation (SpO2) monitoring, body temperature measurement (via temporal artery surface temperature measurement using the 3M Spot ON method), bispectral index (BIS) monitoring for anesthesia depth, and near-infrared spectroscopy (NIRS) monitoring for cerebral perfusão. Depois disso, serão feitas medições de ONSD nas pálpebras direita e esquerda usando USG em pacientes sem premedicação. A média de duas medidas tomadas de cada olho será registrada. Após a conclusão das medições, a pré-oxigenação padrão (3 minutos com uma máscara de oxigênio a 100%) será seguida pela indução intravenosa (iv) com 2-2,5 mg/kg de propofol, 2 mcg/kg de fentanil e 0,6 mg/kg de rocurônio. Após relaxamento muscular suficiente, os pacientes serão intubados orotrachealmente, e a ventilação mecânica será fornecida com CO2 de ponta final (ETCO2) mantidos dentro dos limites normais (35-40 mmHg). A manutenção da anestesia será fornecida usando uma mistura de 50% de ar com 4-6% de desflurano nas taxas de fluxo de gás frescas preferidas pelos anestesiologistas, 1 L/min ou 3 L/min. A analgesia intraoperatória será mantida com uma infusão de remifentanil iv de 0,05-0,2 mcg/kg/min. Os medicamentos anestésicos serão titulados para manter os valores de BIS entre 40-60, e as medições de NIRS garantirão que a oxigenação cerebral não diminua mais de 20% em relação à linha de base. A freqüência cardíaca (FC) e/ou a pressão arterial média (MAP) também serão ajustadas para permanecer dentro de 20% da linha de base. A pressão do pneumoperitônio será mantida a um valor padrão de 14 mmHg durante a cirurgia. Após a colecistectomia, a analgesia pós -operatória será fornecida com 1g de paracetamol e 1 mg/kg de tramadol, e a profilaxia de náusea pós -operatória será alcançada com 4 mg de ondansetron IV. No final da cirurgia, em pacientes com esforço respiratório espontâneo, o bloqueio neuromuscular será revertido com 2 mg/kg de sugamMadex IV. Uma vez observado esforço respiratório suficiente e bis ≥85, os pacientes serão extubados e transferidos para a unidade de recuperação quando estiverem conscientes, com força muscular restaurada e hemodinamicamente estável. Durante a operação, parâmetros hemodinâmicos de rotina, incluindo SPO2, pressão arterial não invasiva, freqüência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal, ETCO2, oxigênio inspiratório-expiratório e concentrações de gás anestésico, pressões das vias aéreas (PPEAK, pplateau), NIRs e valores de BIS serão monitorados e simultâneos. As medições do ONSD serão realizadas pré-anestesia (T0), pós-intubação (T1), aos quinto minutos após o pneumoperitônio (T2), aos 20 minutos após o pneumoperitônio na unidade de recuperação (T3), após a desuflação (T4) e aos 15 minutos de operatório na unidade de recuperação (T5) e será registrada. Além disso, náusea, vômito e ocorrências trêmulas serão observadas na fase de recuperação. Pacientes com uma pontuação de Aldrete ≥8 serão transferidos para a ala.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Peru, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com idades entre 18 e 65 anos com uma classificação de status físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I-III e um índice de massa corporal (IMC) <35 kg/m², submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral
  • Pacientes com idades entre 18 e 65 anos com uma classificação de status físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I-III e um índice de massa corporal (IMC) <35 kg/m²
  • Pacientes que forneceram consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 65 anos, aqueles classificados como ASA IV-V, ou com IMC ≥ 35 kg/m²
  • Pacientes com condições que podem levar ao aumento da pressão intracraniana (por exemplo, massa intracraniana, aneurisma, trauma na cabeça), uma história de cirurgia intracraniana, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico anterior ou doenças neurológicas ou doenças neurológicas
  • Pacientes com histórico de glaucoma ou cirurgia de catarata
  • Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de emergência
  • Pacientes com insuficiência cardíaca, renal, pulmonar ou hepática grave
  • Pacientes que não fornecem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Anestesia de baixo fluxo com desflurane
Após os procedimentos padrão de indução, o fluxo de gás fresco foi reduzido para 1 L/min durante a fase de manutenção da anestesia de inalação com desflurano.
No estudo, os pesquisadores mediram o diâmetro da bainha do nervo óptico para observar seus efeitos na pressão intracraniana e usaram a ultrassonografia ocular para essa medida.
Anestesia de alto fluxo com Desflurane
Após os procedimentos padrão de indução, o fluxo de gás fresco foi definido como 3 L/min durante a fase de manutenção da anestesia de inalação com desflurano.
No estudo, os pesquisadores mediram o diâmetro da bainha do nervo óptico para observar seus efeitos na pressão intracraniana e usaram a ultrassonografia ocular para essa medida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição ultrassomográfica do diâmetro da bainha do nervo óptico para observar o aumento da pressão intracraniana
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 meses
Investigação dos efeitos da administração desflurane com diferentes taxas de fluxo de gás fresco no diâmetro da bainha do nervo óptico
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitorando a perfusão cerebral usando espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 meses
Comparação dos efeitos de diferentes taxas de fluxo de gás frescas na perfusão cerebral
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Oznur Demiroluk, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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