- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06896604
Veranderingen in de diameter van de optische zenuwmantel in algemene anesthesie op basis van de op de destluraan tijdens laparoscopische cholecystectomieën
Vergelijking van de effecten van low-flow en high-flow desfluraan anesthesie op de diameter van de optische zenuwmantel in laparoscopische cholecystectomieoperaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle inhalerende anesthetische middelen, met name desfluraan, hebben directe vaatverwijdende effecten op cerebrale vaten onder normocapnic en normotensieve omstandigheden. Op een dosisafhankelijke manier leiden ze tot een matige toename van cerebrale bloedstroom (CBF) en intracraniële druk (ICP). Behalve patiënten met hoge ICP als gevolg van massale laesies of hoofdtrauma, worden deze veranderingen in CBF over het algemeen goed verdragen bij de meeste patiënten die algemene anesthesie ondergaan. Om complicaties zoals hypoxie, hypercapnie en hemodynamische veranderingen te voorkomen die kunnen ontstaan door de dosering van het anesthetische middel, zijn strikte intraoperatieve monitoring en follow-up vereist. Vooruitgang in monitoring- en anesthesieapparaten zorgen voor het meten van ademhalings- en hemodynamische parameters, evenals geïnhaleerde en uitgeademde gasconcentraties, waardoor de beoordeling van cerebrale perfusie en ICP wordt vergemakkelijkt met behulp van ultrasonografie.
Intracraniële druk kan onafhankelijk van anesthetische middelen en technieken toenemen als gevolg van patiëntpositionering tijdens chirurgie of pneumoperitoneum in laparoscopische procedures. Near-infrarood spectroscopie (NIRS) meet regionale cerebrale zuurstofverzadiging, waardoor vroege detectie van potentiële veranderingen in cerebrale perfusie en oxygenatie tijdens chirurgische procedures onder anesthesie mogelijk is. Bovendien is een ultrageluidgeleide diameter van optische zenuwschede (ONSD) een niet-invasieve, gemakkelijk toepasbare, kosteneffectieve en reproduceerbare techniek voor het evalueren van ICP-veranderingen.
In deze studie zijn de onderzoekers om de effecten van verschillende verse gasstroomsnelheden te onderzoeken, die vaak worden gebruikt in de algemene anesthesiepraktijk, op ONSD tijdens laparoscopische cholecystectomieprocedures onder algemene anesthesie met desfluraan.
Na het verkrijgen van goedkeuring van de ethische commissie, patiënten van 18-65 jaar, geclassificeerd als de American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke risicoscore I-III, die gepland zijn voor electieve laparoscopische cholecystectomie onder algemene anesthesie bij Fatih Sultan Mehmet-training en onderzoeksziekenhuis, zullen in de studie worden opgenomen. Op basis van een vermogensanalyse uitgevoerd met behulp van het G*Power Program werd vastgesteld dat minimaal 44 patiënten nodig zouden zijn voor 90% vermogen, en de studie is van plan 60 patiënten te omvatten. Voorafgaand aan de operatie zullen patiënten worden geïnformeerd over het onderzoek en zullen hun toestemming worden verkregen. Metingen van de diameter van de optische zenuwmantel (ONSD) met behulp van ultrasonografie (USG) worden uitgevoerd bij patiënten vóór de operatie, tijdens de operatie en na de operatie. De metingen worden uitgevoerd door het anesthesieteam, zullen niet worden weerspiegeld als een service in het medische dossier van de patiënt en er worden geen kosten in rekening gebracht voor de patiënt of de instelling. Onafhankelijk van het studieteam zal de anesthesist patiënten classificeren in twee observationele subgroepen op basis van hun keuze van verse gasstroomsnelheden tijdens desfluraananesthesie: groep I zal bestaan uit patiënten met een nieuw gasstroomsnelheid van 1 L/min, en groep II zal bestaan uit patiënten met een frisse gasstroomsnelheid van 3 L/min.
Patients admitted to the operating room will undergo standard monitoring, including electrocardiogram (ECG), non-invasive blood pressure monitoring, peripheral oxygen saturation (SpO2) monitoring, body temperature measurement (via temporal artery surface temperature measurement using the 3M Spot ON method), bispectral index (BIS) monitoring for anesthesia depth, and near-infrared spectroscopy (NIRS) monitoring for Cerebrale perfusie. Hierna zullen ONSD -metingen worden uitgevoerd op zowel de rechter- als de linker oogleden met behulp van USG bij patiënten zonder premedicatie. Het gemiddelde van twee metingen uit elk oog wordt geregistreerd. Na voltooiing van metingen zal standaard preoxygenatie (3 minuten met een 100% zuurstofmasker) worden gevolgd door intraveneuze (IV) inductie met 2-2,5 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanyl en 0,6 mg/kg rocuronium. Na voldoende spierontspanning worden patiënten orotracheaal geïntubeerd en mechanische ventilatie zal worden voorzien van eind-tidale CO2 (ETCO2) die binnen normale limieten worden gehandhaafd (35-40 mmHg). Anesthesie-onderhoud wordt verstrekt met behulp van een mengsel van 50% O2-air met 4-6% desfluraan bij de verse gasstroomsnelheden die de voorkeur hebben door de anesthesiologen, 1 L/min of 3 L/min. Intraoperatieve analgesie zal worden gehandhaafd met een IV remifentanil-infusie van 0,05-0.2 MCG/kg/min. Anesthetische geneesmiddelen zullen worden getitreerd om BIS-waarden tussen 40-60 te handhaven, en NIRS-metingen zullen ervoor zorgen dat de cerebrale oxygenatie niet met meer dan 20% afneemt vanaf de basislijn. Hartslag (HR) en/of gemiddelde arteriële druk (MAP) worden ook aangepast om binnen 20% van de basislijn te blijven. Pneumoperitoneumdruk wordt tijdens de operatie op een standaardwaarde van 14 mmHg gehouden. Na cholecystectomie zal postoperatieve analgesie worden voorzien van 1 g paracetamol en 1 mg/kg tramadol, en postoperatieve misselijkheidsprofylaxe zal worden bereikt met 4 mg Ondansetron IV. Aan het einde van de operatie zal neuromusculaire blokkade bij patiënten met spontane ademhalingsinspanning worden omgekeerd met 2 mg/kg Sugammadex IV. Zodra voldoende ademhalingsinspanning en BIS ≥85 zijn waargenomen, worden patiënten geëxtubeerd en overgebracht naar de hersteleenheid zodra ze bewust zijn, met herstelde spierkracht en hemodynamisch stabiel. Tijdens de operatie, routinematige hemodynamische parameters, waaronder Spo2, niet-invasieve arteriële druk, hartslag, ademhalingssnelheid, lichaamstemperatuur, ETCO2, inspiratoire-expiratoire zuurstof en anesthetische gasconcentraties, luchtwegdruk (PPEAK, PPLATEAU), NIRS en BIS-waarden worden gecontroleerd en geregistreerd. ONSD-metingen worden uitgevoerd vóór anesthesie (T0), post-intubatie (T1), op de 5e minuut na pneumoperitoneum (T2), op de 20e minuut nadat pneumoperitoneum (T3), na desufflatie (T4), en op 15 minuten na de operatie in de hersteleenheid (T5) worden geregistreerd. Bovendien zullen misselijkheid, braken en rillende gebeurtenissen worden opgemerkt in de herstelfase. Patiënten met een Aldrete -score van ≥8 worden overgebracht naar de afdeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Kalkoen, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan onder algemene anesthesie
- Patiënten van 18-65 jaar bij een Amerikaanse samenleving van anesthesiologen (ASA) Fysieke statusclassificatie van I-III en een body mass index (BMI) <35 kg/m²
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar, degenen geclassificeerd als ASA IV-V, of met een BMI ≥ 35 kg/m²
- Patiënten met aandoeningen die kunnen leiden tot verhoogde intracraniële druk (bijv. Intracraniële massa, aneurysma, hoofdtrauma), een geschiedenis van intracraniële chirurgie, eerdere ischemische of hemorragische beroerte of neurologische ziekten
- Patiënten met een geschiedenis van glaucoom of staaroperatie
- Patiënten die chirurgische procedures voor noodsituaties ondergaan
- Patiënten met ernstig hart-, nier-, long- of leverfalen
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lage stroomanesthesie met desflurane
Na standaardinductieprocedures werd de verse gasstroom verlaagd tot 1 L/min tijdens de onderhoudsfase van inhalatie -anesthesie met desfluraan.
|
In de studie hebben de onderzoekers de diameter van de optische zenuwmantel gemeten om de effecten op de intracraniële druk te observeren en gebruikte oculaire echografie voor deze meting.
|
|
Hoge stroomanesthesie met desflurane
Na standaardinductieprocedures werd de verse gasstroom ingesteld op 3 L/min tijdens de onderhoudsfase van inhalatie -anesthesie met desfluraan.
|
In de studie hebben de onderzoekers de diameter van de optische zenuwmantel gemeten om de effecten op de intracraniële druk te observeren en gebruikte oculaire echografie voor deze meting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ultrasonografische meting van de diameter van de optische zenuwmantel voor het observeren van de intracraniële drukverhoging
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
Onderzoek naar de effecten van desflurane toediening met verschillende verse gasstroomsnelheden op de diameter van de optische zenuwschede
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monitoring van cerebrale perfusie met behulp van bijna-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
Vergelijking van de effecten van verschillende verse gasstroomsnelheden op cerebrale perfusie
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Oznur Demiroluk, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Geeraerts T, Merceron S, Benhamou D, Vigue B, Duranteau J. Non-invasive assessment of intracranial pressure using ocular sonography in neurocritical care patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2062-7. doi: 10.1007/s00134-008-1149-x. Epub 2008 May 29.
- Akbas S, Ozkan AS. Comparison of effects of low-flow and normal-flow anesthesia on cerebral oxygenation and bispectral index in morbidly obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective, randomized clinical trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2019 Jan;14(1):19-26. doi: 10.5114/wiitm.2018.77265. Epub 2018 Jul 24.
- Choi ES, Jeon YT, Sohn HM, Kim DW, Choi SJ, In CB. Comparison of the effects of desflurane and total intravenous anesthesia on the optic nerve sheath diameter in robot assisted laparoscopic radical prostatectomy: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(41):e12772. doi: 10.1097/MD.0000000000012772.
- Oterkus M, Donmez I, Nadir AH, Rencuzogullari I, Karabag Y, Binnetoglu K. The effect of low flow anesthesia on hemodynamic and peripheral oxygenation parameters in obesity surgery. Saudi Med J. 2021 Mar;42(3):264-269. doi: 10.15537/smj.2021.42.3.20200575.
- Tekin EA, Gultop F, Baskurt NA. Minimal and normal-flow general anesthesia in patients undergoing surgery in prone position: impact on hemodynamics and regional cerebral oxygenation. Acta Cir Bras. 2023 Mar 24;38:e380523. doi: 10.1590/acb380523. eCollection 2023.
- Bingol Tanriverdi T, Tercan M, Gusun Halitoglu A, Kaya A, Patmano G. Comparison of the Effects of Low-flow and Normal-flow Desflurane Anaesthesia on Inflammatory Parameters in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Feb;49(1):18-24. doi: 10.5152/TJAR.2020.30. Epub 2020 Nov 30.
- Bedforth NM, Hardman JG, Nathanson MH. Cerebral hemodynamic response to the introduction of desflurane: A comparison with sevoflurane. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):152-5. doi: 10.1097/00000539-200007000-00028.
- Jiang Z, Wu Y, Liang F, Jian M, Liu H, Mei H, Han R. Brain relaxation using desflurane anesthesia and total intravenous anesthesia in patients undergoing craniotomy for supratentorial tumors: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 10;23(1):15. doi: 10.1186/s12871-023-01970-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FSMTRH-AR-MGO-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .