- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06896604
Cambiamenti nel diametro della guaina del nervo ottico nell'anestesia generale a base di desflurano durante la colecistectomie laparoscopiche
Confronto degli effetti di anestesia di desflurane a basso flusso e flusso sul diametro della guaina del nervo ottico nei interventi di colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti gli agenti anestetici inalazionali, in particolare il desflurano, hanno effetti vasodilatatori diretti sui vasi cerebrali in condizioni normocapniche e normotesi. In modo dose-dipendente, portano a un moderato aumento del flusso sanguigno cerebrale (CBF) e della pressione intracranica (ICP). Ad eccezione dei pazienti con ICP elevato a causa di lesioni di massa o trauma cranico, questi cambiamenti nel CBF sono generalmente ben tollerati nella maggior parte dei pazienti sottoposti a anestesia generale. Per prevenire complicanze come ipossia, ipercapnia e cambiamenti emodinamici che possono sorgere a causa del dosaggio dell'agente anestetico, del rigoroso monitoraggio e follow-up intraoperatorio. I progressi nel monitoraggio e nei dispositivi di anestesia consentono la misurazione dei parametri respiratori ed emodinamici, nonché concentrazioni di gas inalata ed espirata, facilitando la valutazione della perfusione cerebrale e dell'ICP usando l'ecografia.
La pressione intracranica può aumentare indipendentemente da agenti e tecniche anestetici a causa del posizionamento del paziente durante l'intervento chirurgico o pneumoperitoneo nelle procedure laparoscopiche. La spettroscopia del vicino infrarosso (NIRS) misura la saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale, consentendo la rilevazione precoce di potenziali cambiamenti nella perfusione e ossigenazione cerebrale durante le procedure chirurgiche in anestesia. Inoltre, la misurazione del diametro del nervo ottico a livello di ultrasuoni (ONSD) è una tecnica non invasiva, facilmente applicabile, economica e riproducibile per la valutazione delle variazioni di ICP.
In questo studio, gli investigatori per studiare gli effetti di diverse portate di gas fresche, che vengono spesso utilizzate nella pratica generale di anestesia, su ONSD durante le procedure laparoscopiche di colecistectomia in anestesia generale con desflurano.
Dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico, i pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, classificati come punteggio di rischio fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, che sono programmati per lo studio per la colecistectomia laparoscopica elettiva. Sulla base di un'analisi di potenza condotta utilizzando il programma di potenza G*, è stato determinato che un minimo di 44 pazienti sarebbe richiesto per la potenza del 90% e lo studio prevede di includere 60 pazienti. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti saranno informati sullo studio e il loro consenso verrà ottenuto. Le misurazioni del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) mediante ecografia (USG) saranno eseguite sui pazienti prima dell'intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico. Le misurazioni saranno condotte dal team di anestesia, non si rifletteranno come servizio nel file medico del paziente e nessuna commissione verrà addebitata al paziente o all'istituzione. Indipendentemente dal team di studio, l'anestesista classificherà i pazienti in due sottogruppi osservativi in base alla scelta di portate di gas fresco durante l'anestesia desflurano: il gruppo I consisterà in pazienti con una portata di gas fresca di 1 L/min e il gruppo II consiste in pazienti con una portata di gas fresca di 3 L/min.
I pazienti ricoverati in sala operatoria subiranno un monitoraggio standard, incluso l'elettrocardiogramma (ECG), il monitoraggio della pressione arteriosa non invasiva, il monitoraggio della saturazione periferica dell'ossigeno (SPO2), la misurazione della temperatura corporea (mediazione della temperatura della superficie temporale per la profondità di arteria (spese NIRS) perfusione. A seguito di ciò, le misurazioni ONSD saranno effettuate sia sulle palpebre destro che a sinistra usando USG nei pazienti senza premedicazione. Verrà registrata la media di due misurazioni prese da ciascun occhio. Dopo il completamento delle misurazioni, la preossigenazione standard (3 minuti con una maschera di ossigeno al 100%) sarà seguita da induzione endovenosa (IV) con propofol 2-2,5 mg/kg, 2 mcg/kg di fentanil e 0,6 mg/kg di rocuronium. Dopo un sufficiente rilassamento muscolare, i pazienti verranno intubati orotrachellici e la ventilazione meccanica sarà fornita con CO2 di marea terminale (ETCO2) mantenuta entro limiti normali (35-40 mmHg). La manutenzione dell'anestesia verrà fornita utilizzando una miscela a aria O2 al 50% con desflurano al 4-6% alle portate di gas fresco preferite dagli anestesisti, 1 L/min o 3 L/min. L'analgesia intraoperatoria sarà mantenuta con un'infusione di remifentanil endovenosa di 0,05-0,2 MCG/kg/min. I farmaci anestetici saranno titolati per mantenere i valori della BRI tra 40-60 e le misurazioni NIRS garantiranno che l'ossigenazione cerebrale non diminuisca di oltre il 20% dalla linea di base. La frequenza cardiaca (HR) e/o la pressione arteriosa media (MAP) verrà anche regolata per rimanere entro il 20% della linea di base. La pressione di pneumoperitoneum verrà mantenuta con un valore standard di 14 mmHg durante l'intervento chirurgico. Dopo la colecistectomia, l'analgesia postoperatoria sarà fornita con 1 g di paracetamolo e 1 mg/kg di tramadolo e la profilassi di nausea postoperatoria sarà raggiunta con 4 mg di ondansetron IV. Alla fine dell'intervento, nei pazienti con sforzo respiratorio spontaneo, il blocco neuromuscolare sarà invertito con 2 mg/kg di Sugammadex IV. Una volta osservati uno sforzo respiratorio sufficiente e BIS ≥85, i pazienti verranno estubati e trasferiti all'unità di recupero una volta che saranno coscienti, con resistenza muscolare restaurata e emodinamicamente stabile. Durante l'operazione, i parametri emodinamici di routine, tra cui SPO2, pressione arteriosa non invasiva, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea, ETCO2, ossigeno ispiratorio inspiratorio e concentrazioni di gas anestetico, pressioni sulle vie aeree (Ppeak, PPLATEAU), NIRS e valori BIS saranno monitorati e registrati contemporaneamente. Le misurazioni ONSD verranno eseguite pre-anestesia (T0), post-intubazione (T1), al 5 ° minuto successivo a Pneumoperitoneum (T2), al 20 ° minuto dopo Pneumoperitoneum (T3), dopo la desufflazione (T4) e a 15 minuti dopo l'intervento nell'unità di recupero (T5) e saranno registrate. Inoltre, la nausea, il vomito e le occorrenze brividi saranno annotate nella fase di recupero. I pazienti con un punteggio Aldrete di ≥8 verranno trasferiti nel reparto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Atasehir
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Istanbul, Atasehir, Tacchino, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con una classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I-III e un indice di massa corporea (BMI) <35 kg/m²
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 o più di 65 anni, quelli classificati come ASA IV-V o con un BMI ≥ 35 kg/m²
- Pazienti con condizioni che possono portare ad un aumento della pressione intracranica (ad es. Masse intracranica, aneurisma, trauma cranico), una storia di chirurgia intracranica, precedente ictus ischemico o emorragico o malattie neurologiche
- Pazienti con una storia di glaucoma o chirurgia della cataratta
- Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche di emergenza
- Pazienti con insufficienza cardiaca, renale, polmonare o epatica grave
- Pazienti che non forniscono il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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anestesia a basso flusso con desflurane
Dopo le procedure di induzione standard, il flusso di gas fresco è stato ridotto a 1 L/min durante la fase di mantenimento dell'anestesia dell'inalazione con desflurano.
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Nello studio, i ricercatori hanno misurato il diametro della guaina del nervo ottico per osservare i suoi effetti sulla pressione intracranica e hanno usato l'ecografia oculare per questa misurazione.
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Anestesia ad alto flusso con desflurane
Dopo le procedure di induzione standard, il flusso di gas fresco è stato impostato su 3 L/min durante la fase di mantenimento dell'anestesia per inalazione con desflurano.
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Nello studio, i ricercatori hanno misurato il diametro della guaina del nervo ottico per osservare i suoi effetti sulla pressione intracranica e hanno usato l'ecografia oculare per questa misurazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico per osservare l'aumento della pressione intracranica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi
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Indagine sugli effetti della somministrazione di desflurane con diverse portate di gas fresco sul diametro della guaina del nervo ottico
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio della perfusione cerebrale mediante spettroscopia a infrarossi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi
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Confronto degli effetti di diverse portate di gas fresco sulla perfusione cerebrale
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Oznur Demiroluk, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Geeraerts T, Merceron S, Benhamou D, Vigue B, Duranteau J. Non-invasive assessment of intracranial pressure using ocular sonography in neurocritical care patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2062-7. doi: 10.1007/s00134-008-1149-x. Epub 2008 May 29.
- Akbas S, Ozkan AS. Comparison of effects of low-flow and normal-flow anesthesia on cerebral oxygenation and bispectral index in morbidly obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective, randomized clinical trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2019 Jan;14(1):19-26. doi: 10.5114/wiitm.2018.77265. Epub 2018 Jul 24.
- Choi ES, Jeon YT, Sohn HM, Kim DW, Choi SJ, In CB. Comparison of the effects of desflurane and total intravenous anesthesia on the optic nerve sheath diameter in robot assisted laparoscopic radical prostatectomy: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(41):e12772. doi: 10.1097/MD.0000000000012772.
- Oterkus M, Donmez I, Nadir AH, Rencuzogullari I, Karabag Y, Binnetoglu K. The effect of low flow anesthesia on hemodynamic and peripheral oxygenation parameters in obesity surgery. Saudi Med J. 2021 Mar;42(3):264-269. doi: 10.15537/smj.2021.42.3.20200575.
- Tekin EA, Gultop F, Baskurt NA. Minimal and normal-flow general anesthesia in patients undergoing surgery in prone position: impact on hemodynamics and regional cerebral oxygenation. Acta Cir Bras. 2023 Mar 24;38:e380523. doi: 10.1590/acb380523. eCollection 2023.
- Bingol Tanriverdi T, Tercan M, Gusun Halitoglu A, Kaya A, Patmano G. Comparison of the Effects of Low-flow and Normal-flow Desflurane Anaesthesia on Inflammatory Parameters in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Feb;49(1):18-24. doi: 10.5152/TJAR.2020.30. Epub 2020 Nov 30.
- Bedforth NM, Hardman JG, Nathanson MH. Cerebral hemodynamic response to the introduction of desflurane: A comparison with sevoflurane. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):152-5. doi: 10.1097/00000539-200007000-00028.
- Jiang Z, Wu Y, Liang F, Jian M, Liu H, Mei H, Han R. Brain relaxation using desflurane anesthesia and total intravenous anesthesia in patients undergoing craniotomy for supratentorial tumors: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 10;23(1):15. doi: 10.1186/s12871-023-01970-z.
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- FSMTRH-AR-MGO-01
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