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Cambiamenti nel diametro della guaina del nervo ottico nell'anestesia generale a base di desflurano durante la colecistectomie laparoscopiche

15 aprile 2025 aggiornato da: Mervenur Gizem Öztürk, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Confronto degli effetti di anestesia di desflurane a basso flusso e flusso sul diametro della guaina del nervo ottico nei interventi di colecistectomia laparoscopica

In questo studio, gli investigatori per osservare gli effetti di diverse portate di gas fresco, che vengono spesso utilizzate nella pratica generale di anestesia, sul diametro della guaina del nervo ottico durante gli interventi di colecistectomia laparoscopica in anestesia generale con desflurano.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti gli agenti anestetici inalazionali, in particolare il desflurano, hanno effetti vasodilatatori diretti sui vasi cerebrali in condizioni normocapniche e normotesi. In modo dose-dipendente, portano a un moderato aumento del flusso sanguigno cerebrale (CBF) e della pressione intracranica (ICP). Ad eccezione dei pazienti con ICP elevato a causa di lesioni di massa o trauma cranico, questi cambiamenti nel CBF sono generalmente ben tollerati nella maggior parte dei pazienti sottoposti a anestesia generale. Per prevenire complicanze come ipossia, ipercapnia e cambiamenti emodinamici che possono sorgere a causa del dosaggio dell'agente anestetico, del rigoroso monitoraggio e follow-up intraoperatorio. I progressi nel monitoraggio e nei dispositivi di anestesia consentono la misurazione dei parametri respiratori ed emodinamici, nonché concentrazioni di gas inalata ed espirata, facilitando la valutazione della perfusione cerebrale e dell'ICP usando l'ecografia.

La pressione intracranica può aumentare indipendentemente da agenti e tecniche anestetici a causa del posizionamento del paziente durante l'intervento chirurgico o pneumoperitoneo nelle procedure laparoscopiche. La spettroscopia del vicino infrarosso (NIRS) misura la saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale, consentendo la rilevazione precoce di potenziali cambiamenti nella perfusione e ossigenazione cerebrale durante le procedure chirurgiche in anestesia. Inoltre, la misurazione del diametro del nervo ottico a livello di ultrasuoni (ONSD) è una tecnica non invasiva, facilmente applicabile, economica e riproducibile per la valutazione delle variazioni di ICP.

In questo studio, gli investigatori per studiare gli effetti di diverse portate di gas fresche, che vengono spesso utilizzate nella pratica generale di anestesia, su ONSD durante le procedure laparoscopiche di colecistectomia in anestesia generale con desflurano.

Dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico, i pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, classificati come punteggio di rischio fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, che sono programmati per lo studio per la colecistectomia laparoscopica elettiva. Sulla base di un'analisi di potenza condotta utilizzando il programma di potenza G*, è stato determinato che un minimo di 44 pazienti sarebbe richiesto per la potenza del 90% e lo studio prevede di includere 60 pazienti. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti saranno informati sullo studio e il loro consenso verrà ottenuto. Le misurazioni del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) mediante ecografia (USG) saranno eseguite sui pazienti prima dell'intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico. Le misurazioni saranno condotte dal team di anestesia, non si rifletteranno come servizio nel file medico del paziente e nessuna commissione verrà addebitata al paziente o all'istituzione. Indipendentemente dal team di studio, l'anestesista classificherà i pazienti in due sottogruppi osservativi in ​​base alla scelta di portate di gas fresco durante l'anestesia desflurano: il gruppo I consisterà in pazienti con una portata di gas fresca di 1 L/min e il gruppo II consiste in pazienti con una portata di gas fresca di 3 L/min.

I pazienti ricoverati in sala operatoria subiranno un monitoraggio standard, incluso l'elettrocardiogramma (ECG), il monitoraggio della pressione arteriosa non invasiva, il monitoraggio della saturazione periferica dell'ossigeno (SPO2), la misurazione della temperatura corporea (mediazione della temperatura della superficie temporale per la profondità di arteria (spese NIRS) perfusione. A seguito di ciò, le misurazioni ONSD saranno effettuate sia sulle palpebre destro che a sinistra usando USG nei pazienti senza premedicazione. Verrà registrata la media di due misurazioni prese da ciascun occhio. Dopo il completamento delle misurazioni, la preossigenazione standard (3 minuti con una maschera di ossigeno al 100%) sarà seguita da induzione endovenosa (IV) con propofol 2-2,5 mg/kg, 2 mcg/kg di fentanil e 0,6 mg/kg di rocuronium. Dopo un sufficiente rilassamento muscolare, i pazienti verranno intubati orotrachellici e la ventilazione meccanica sarà fornita con CO2 di marea terminale (ETCO2) mantenuta entro limiti normali (35-40 mmHg). La manutenzione dell'anestesia verrà fornita utilizzando una miscela a aria O2 al 50% con desflurano al 4-6% alle portate di gas fresco preferite dagli anestesisti, 1 L/min o 3 L/min. L'analgesia intraoperatoria sarà mantenuta con un'infusione di remifentanil endovenosa di 0,05-0,2 MCG/kg/min. I farmaci anestetici saranno titolati per mantenere i valori della BRI tra 40-60 e le misurazioni NIRS garantiranno che l'ossigenazione cerebrale non diminuisca di oltre il 20% dalla linea di base. La frequenza cardiaca (HR) e/o la pressione arteriosa media (MAP) verrà anche regolata per rimanere entro il 20% della linea di base. La pressione di pneumoperitoneum verrà mantenuta con un valore standard di 14 mmHg durante l'intervento chirurgico. Dopo la colecistectomia, l'analgesia postoperatoria sarà fornita con 1 g di paracetamolo e 1 mg/kg di tramadolo e la profilassi di nausea postoperatoria sarà raggiunta con 4 mg di ondansetron IV. Alla fine dell'intervento, nei pazienti con sforzo respiratorio spontaneo, il blocco neuromuscolare sarà invertito con 2 mg/kg di Sugammadex IV. Una volta osservati uno sforzo respiratorio sufficiente e BIS ≥85, i pazienti verranno estubati e trasferiti all'unità di recupero una volta che saranno coscienti, con resistenza muscolare restaurata e emodinamicamente stabile. Durante l'operazione, i parametri emodinamici di routine, tra cui SPO2, pressione arteriosa non invasiva, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea, ETCO2, ossigeno ispiratorio inspiratorio e concentrazioni di gas anestetico, pressioni sulle vie aeree (Ppeak, PPLATEAU), NIRS e valori BIS saranno monitorati e registrati contemporaneamente. Le misurazioni ONSD verranno eseguite pre-anestesia (T0), post-intubazione (T1), al 5 ° minuto successivo a Pneumoperitoneum (T2), al 20 ° minuto dopo Pneumoperitoneum (T3), dopo la desufflazione (T4) e a 15 minuti dopo l'intervento nell'unità di recupero (T5) e saranno registrate. Inoltre, la nausea, il vomito e le occorrenze brividi saranno annotate nella fase di recupero. I pazienti con un punteggio Aldrete di ≥8 verranno trasferiti nel reparto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Tacchino, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con una classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I-III e un indice di massa corporea (BMI) <35 kg/m², sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con una classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I-III e un indice di massa corporea (BMI) <35 kg/m²
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 o più di 65 anni, quelli classificati come ASA IV-V o con un BMI ≥ 35 kg/m²
  • Pazienti con condizioni che possono portare ad un aumento della pressione intracranica (ad es. Masse intracranica, aneurisma, trauma cranico), una storia di chirurgia intracranica, precedente ictus ischemico o emorragico o malattie neurologiche
  • Pazienti con una storia di glaucoma o chirurgia della cataratta
  • Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche di emergenza
  • Pazienti con insufficienza cardiaca, renale, polmonare o epatica grave
  • Pazienti che non forniscono il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
anestesia a basso flusso con desflurane
Dopo le procedure di induzione standard, il flusso di gas fresco è stato ridotto a 1 L/min durante la fase di mantenimento dell'anestesia dell'inalazione con desflurano.
Nello studio, i ricercatori hanno misurato il diametro della guaina del nervo ottico per osservare i suoi effetti sulla pressione intracranica e hanno usato l'ecografia oculare per questa misurazione.
Anestesia ad alto flusso con desflurane
Dopo le procedure di induzione standard, il flusso di gas fresco è stato impostato su 3 L/min durante la fase di mantenimento dell'anestesia per inalazione con desflurano.
Nello studio, i ricercatori hanno misurato il diametro della guaina del nervo ottico per osservare i suoi effetti sulla pressione intracranica e hanno usato l'ecografia oculare per questa misurazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico per osservare l'aumento della pressione intracranica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi
Indagine sugli effetti della somministrazione di desflurane con diverse portate di gas fresco sul diametro della guaina del nervo ottico
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della perfusione cerebrale mediante spettroscopia a infrarossi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi
Confronto degli effetti di diverse portate di gas fresco sulla perfusione cerebrale
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Oznur Demiroluk, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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