Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny průměru optického nervového pouzdra v celkové anestézii na bázi desfluranu během laparoskopické cholecystektomie

15. dubna 2025 aktualizováno: Mervenur Gizem Öztürk, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Porovnání účinků nízkopřídidla a anestezie desfluranu s vysokým průtokem na průměr optického nervu v laparoskopické cholecystektomické operaci

V této studii vyšetřovatelé pozorovali účinky různých průtoků čerstvého plynu, které se často používají v obecné anesteziologické praxi, na průměr optického nervového pouzdra během laparoskopické cholecystektomie operace v celkové anestezii s desfluranem.

Přehled studie

Detailní popis

Všechna inhalační anestetická činidla, zejména desflurane, mají přímé vazodilatační účinky na mozkové cévy za normokapnických a normotenzních podmínek. V závislosti na dávce vedou ke mírnému zvýšení průtoku krve mozkem (CBF) a intrakraniálnímu tlaku (ICP). S výjimkou pacientů s vysokým ICP v důsledku hmotnostních lézí nebo traumatu hlavy jsou tyto změny v CBF obecně dobře tolerovány u většiny pacientů podstupujících celkovou anestézii. Aby se zabránilo komplikacím, jako je hypoxie, hyperkapnie a hemodynamické změny, které mohou nastat v důsledku dávky anestetického činidla, je nutné přísné intraoperační monitorování a sledování. Pokroky v oblasti monitorování a anestezie umožňují měření respiračních a hemodynamických parametrů, jakož i inhalační a vydechované koncentrace plynu, což usnadňuje hodnocení mozkové perfuze a ICP pomocí ultrasonografie.

Intrakraniální tlak se může zvýšit nezávisle na anestetických činidlech a technikách v důsledku umístění pacienta během chirurgického zákroku nebo pneumoperitonea v laparoskopických postupech. Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) měří regionální saturace mozkové kyslíky, což umožňuje včasnou detekci potenciálních změn v mozkové perfuzi a oxygenaci během chirurgických zákroků v anestézii. Kromě toho měření průměru optického nervového pláště (ONSD) vedené ultrazvukem je navíc neinvazivní, snadno použitelné, nákladově efektivní a reprodukovatelné techniky pro vyhodnocení změn ICP.

V této studii vyšetřovatelé zkoumají účinky různých průtoků čerstvého plynu, které se často používají v obecné anesteziologické praxi, na ONSD během laparoskopických cholecystektotomických postupů v celkové anestézii s desfluranem.

Po získání schválení z etické komise budou pacienti ve věku 18–65 let, klasifikovaní jako americká společnost anesteziologů (ASA), skóre fyzického rizika I-III, kteří jsou naplánováni na volitelnou laparoskopickou cholecystektomii v obecné anestezii v nemocnici pro výcvik a výzkumné a výzkumné nemocnice Mehmet. Na základě analýzy výkonu prováděné pomocí programu G*Power bylo zjištěno, že pro 90% síly by bylo vyžadováno minimálně 44 pacientů a studie plánuje zahrnout 60 pacientů. Před operací budou o studii informováni pacienti a bude získán jejich souhlas. Měření průměru optického nervového pouzdra (ONSD) pomocí ultrasonografie (USG) bude provedena u pacientů před operací, během chirurgického zákroku a po operaci. Měření bude prováděna týmem anestezie, nebude se odrážet jako služba v lékařském souboru pacienta a pacientovi nebo instituci nebudou účtovány žádné poplatky. Anesteziolog nezávisle na studovaném týmu klasifikuje pacienty do dvou observačních podskupin na základě jejich výběru čerstvého průtoku plynu během anestezie desfluranu: Skupina I se skládá z pacientů s čerstvým průtokem plynu 1 l/min a skupina II bude sestávat z pacientů s čerstvým průtokem plynu 3 l/min.

Pacienti přijatí na operační místnost budou podrobit standardním monitorováním, včetně elektrokardiogramu (EKG), neinvazivního monitorování krevního tlaku, monitorování periferního kyslíku (SPO2), měření tělesné teploty (prostřednictvím měření povrchové teploty v době tepny a měření teploty časové tepny (NIRS) pro monitorovanou specializaci (NIRS) (NIRS (NIRS) (NIRS) (NIRS (NIRS) (NIRS) (NIRS) (NIRS) (NIRS (NIRS) (NIRS). Cerebrální perfuze. Poté budou měření ONSD prováděna na pravých i levých víčkách pomocí USG u pacientů bez premedikace. Zaznamená se průměr dvou měření odebraných z každého oka. Po dokončení měření bude následovat standardní preoxygenace (3 minuty se 100% kyslíkovou maskou) intravenózní (IV) indukcí 2-2,5 mg/kg propofolu, 2 mcg/kg fentanyl a 0,6 mg/kg rokuronia. Po dostatečné relaxaci svalů bude pacienti orotracheally intubováni a mechanickou ventilaci bude zajištěna koncovým náplně CO2 (ETCO2) udržovaným v normálních limitch (35-40 mmHg). Údržba anestezie bude zajištěna za použití 50% směsi O2-vzduch s 4-6% desfluranem při čerstvém průtoku plynu preferovaných anesteziology, buď 1 l/min nebo 3 l/min. Intraoperační analgezie bude udržována infuzí IV remifentanilního infuze 0,05-0,2 MCG/KG/MIN. Anestetická léčiva budou titrována, aby se udržely hodnoty BIS mezi 40-60, a měření NIRS zajistí, že mozková oxygenace se nesníží o více než 20% oproti základní linii. Srdeční frekvence (HR) a/nebo střední arteriální tlak (MAP) bude také upravena tak, aby zůstala do 20% základní linie. Tlak pneumoperitonea bude během chirurgického zákroku udržován ve standardní hodnotě 14 mmHg. Po cholecystektomii bude pooperační analgezie vybavena 1g paracetamolu a 1 mg/kg tramadolu a pooperační nevolnost profylaxe bude dosažena se 4 mg Ondansetron IV. Na konci chirurgického zákroku, u pacientů se spontánním respiračním úsilím, bude neuromuskulární blokáda obrácena 2 mg/kg Sugammadex IV. Jakmile bude pozorován dostatečný respirační úsilí a BIS ≥85, budou pacienti extubováni a přeneseni na regenerační jednotku, jakmile budou při vědomí, s obnovenou silou svalů a hemodynamicky stabilní. Během operace budou rutinní hemodynamické parametry, včetně SPO2, neinvazivního arteriálního tlaku, srdeční frekvence, respirační frekvence, tělesné teploty, ETCO2, inspirativní expirační kyslík a anestetické koncentrace plynu (Ppeak, pplateau), NIRS a BIS a zaznamenány simultuální. Měření ONSD bude prováděna předanestezií (T0), po intubaci (T1), v 5. minutě po pneumoperitoneu (T2), 20. minutu po pneumoperitoneu (T3), po desuflaci (T4), a po 15 minutách po operaci v regenerační jednotce (T5), a bude zaznamenána. Ve fázi zotavení budou navíc zaznamenány nevolnost, zvracení a chvění. Pacienti se skóre aldretu ≥ 8 budou přeneseni na oddělení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Krocan, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18–65 let s americkou společností anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu I-III a indexem tělesné hmotnosti (BMI) <35 kg/m² podstupující volitelnou laparoskopickou cholecystektomii pod obecnou anestezií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující volitelnou laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestézii
  • Pacienti ve věku 18–65 let s americkou společností anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu I-III a index tělesné hmotnosti (BMI) <35 kg/m²
  • Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let a více než 65 let, pacienti klasifikovaní jako ASA IV-V nebo s BMI ≥ 35 kg/m²
  • Pacienti se stavy, které mohou vést ke zvýšení intrakraniálního tlaku (např. Intrakraniální hmoty, aneuryzmatu, trauma hlavy), anamnézu intrakraniální chirurgie, předchozí ischemické nebo hemoragické mrtvici nebo neurologických onemocnění
  • Pacienti s anamnézou glaukomu nebo operace katarakty
  • Pacienti podstupující nouzové chirurgické zákroky
  • Pacienti s těžkým srdečním, ledvinovým, plicním nebo jaterním selháním
  • Pacienti, kteří neposkytují informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
anestezie s nízkým průtokem s desfluranem
Po standardních indukčních postupech byl čerstvý průtok plynu snížen na 1 l/min během fáze údržby inhalační anestézie desfluranem.
Ve studii vyšetřovatelé měřili průměr optického nervu, aby pozorovali jeho účinky na intrakraniální tlak a pro toto měření použili oční ultrasonografii.
anestezie s vysokým průtokem s desfluranem
Po standardních indukčních postupech byl čerstvý průtok plynu nastaven na 3 l/min během fáze údržby inhalační anestézie desfluranem.
Ve studii vyšetřovatelé měřili průměr optického nervu, aby pozorovali jeho účinky na intrakraniální tlak a pro toto měření použili oční ultrasonografii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukové měření průměru optického nervového pláště pro pozorování zvýšení intrakraniálního tlaku
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 2 měsíce
Zkoumání účinků podávání desfluranu s různými průtoky čerstvého plynu na průměr optického nervu pochvy
Dokončením studie je v průměru 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování mozkové perfuze pomocí téměř infračervené spektroskopie
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 2 měsíce
Porovnání účinků různých průtoků čerstvého plynu na perfuzi mozkové
Dokončením studie je v průměru 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Oznur Demiroluk, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit