- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06896604
Změny průměru optického nervového pouzdra v celkové anestézii na bázi desfluranu během laparoskopické cholecystektomie
Porovnání účinků nízkopřídidla a anestezie desfluranu s vysokým průtokem na průměr optického nervu v laparoskopické cholecystektomické operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechna inhalační anestetická činidla, zejména desflurane, mají přímé vazodilatační účinky na mozkové cévy za normokapnických a normotenzních podmínek. V závislosti na dávce vedou ke mírnému zvýšení průtoku krve mozkem (CBF) a intrakraniálnímu tlaku (ICP). S výjimkou pacientů s vysokým ICP v důsledku hmotnostních lézí nebo traumatu hlavy jsou tyto změny v CBF obecně dobře tolerovány u většiny pacientů podstupujících celkovou anestézii. Aby se zabránilo komplikacím, jako je hypoxie, hyperkapnie a hemodynamické změny, které mohou nastat v důsledku dávky anestetického činidla, je nutné přísné intraoperační monitorování a sledování. Pokroky v oblasti monitorování a anestezie umožňují měření respiračních a hemodynamických parametrů, jakož i inhalační a vydechované koncentrace plynu, což usnadňuje hodnocení mozkové perfuze a ICP pomocí ultrasonografie.
Intrakraniální tlak se může zvýšit nezávisle na anestetických činidlech a technikách v důsledku umístění pacienta během chirurgického zákroku nebo pneumoperitonea v laparoskopických postupech. Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) měří regionální saturace mozkové kyslíky, což umožňuje včasnou detekci potenciálních změn v mozkové perfuzi a oxygenaci během chirurgických zákroků v anestézii. Kromě toho měření průměru optického nervového pláště (ONSD) vedené ultrazvukem je navíc neinvazivní, snadno použitelné, nákladově efektivní a reprodukovatelné techniky pro vyhodnocení změn ICP.
V této studii vyšetřovatelé zkoumají účinky různých průtoků čerstvého plynu, které se často používají v obecné anesteziologické praxi, na ONSD během laparoskopických cholecystektotomických postupů v celkové anestézii s desfluranem.
Po získání schválení z etické komise budou pacienti ve věku 18–65 let, klasifikovaní jako americká společnost anesteziologů (ASA), skóre fyzického rizika I-III, kteří jsou naplánováni na volitelnou laparoskopickou cholecystektomii v obecné anestezii v nemocnici pro výcvik a výzkumné a výzkumné nemocnice Mehmet. Na základě analýzy výkonu prováděné pomocí programu G*Power bylo zjištěno, že pro 90% síly by bylo vyžadováno minimálně 44 pacientů a studie plánuje zahrnout 60 pacientů. Před operací budou o studii informováni pacienti a bude získán jejich souhlas. Měření průměru optického nervového pouzdra (ONSD) pomocí ultrasonografie (USG) bude provedena u pacientů před operací, během chirurgického zákroku a po operaci. Měření bude prováděna týmem anestezie, nebude se odrážet jako služba v lékařském souboru pacienta a pacientovi nebo instituci nebudou účtovány žádné poplatky. Anesteziolog nezávisle na studovaném týmu klasifikuje pacienty do dvou observačních podskupin na základě jejich výběru čerstvého průtoku plynu během anestezie desfluranu: Skupina I se skládá z pacientů s čerstvým průtokem plynu 1 l/min a skupina II bude sestávat z pacientů s čerstvým průtokem plynu 3 l/min.
Pacienti přijatí na operační místnost budou podrobit standardním monitorováním, včetně elektrokardiogramu (EKG), neinvazivního monitorování krevního tlaku, monitorování periferního kyslíku (SPO2), měření tělesné teploty (prostřednictvím měření povrchové teploty v době tepny a měření teploty časové tepny (NIRS) pro monitorovanou specializaci (NIRS) (NIRS (NIRS) (NIRS) (NIRS (NIRS) (NIRS) (NIRS) (NIRS) (NIRS (NIRS) (NIRS). Cerebrální perfuze. Poté budou měření ONSD prováděna na pravých i levých víčkách pomocí USG u pacientů bez premedikace. Zaznamená se průměr dvou měření odebraných z každého oka. Po dokončení měření bude následovat standardní preoxygenace (3 minuty se 100% kyslíkovou maskou) intravenózní (IV) indukcí 2-2,5 mg/kg propofolu, 2 mcg/kg fentanyl a 0,6 mg/kg rokuronia. Po dostatečné relaxaci svalů bude pacienti orotracheally intubováni a mechanickou ventilaci bude zajištěna koncovým náplně CO2 (ETCO2) udržovaným v normálních limitch (35-40 mmHg). Údržba anestezie bude zajištěna za použití 50% směsi O2-vzduch s 4-6% desfluranem při čerstvém průtoku plynu preferovaných anesteziology, buď 1 l/min nebo 3 l/min. Intraoperační analgezie bude udržována infuzí IV remifentanilního infuze 0,05-0,2 MCG/KG/MIN. Anestetická léčiva budou titrována, aby se udržely hodnoty BIS mezi 40-60, a měření NIRS zajistí, že mozková oxygenace se nesníží o více než 20% oproti základní linii. Srdeční frekvence (HR) a/nebo střední arteriální tlak (MAP) bude také upravena tak, aby zůstala do 20% základní linie. Tlak pneumoperitonea bude během chirurgického zákroku udržován ve standardní hodnotě 14 mmHg. Po cholecystektomii bude pooperační analgezie vybavena 1g paracetamolu a 1 mg/kg tramadolu a pooperační nevolnost profylaxe bude dosažena se 4 mg Ondansetron IV. Na konci chirurgického zákroku, u pacientů se spontánním respiračním úsilím, bude neuromuskulární blokáda obrácena 2 mg/kg Sugammadex IV. Jakmile bude pozorován dostatečný respirační úsilí a BIS ≥85, budou pacienti extubováni a přeneseni na regenerační jednotku, jakmile budou při vědomí, s obnovenou silou svalů a hemodynamicky stabilní. Během operace budou rutinní hemodynamické parametry, včetně SPO2, neinvazivního arteriálního tlaku, srdeční frekvence, respirační frekvence, tělesné teploty, ETCO2, inspirativní expirační kyslík a anestetické koncentrace plynu (Ppeak, pplateau), NIRS a BIS a zaznamenány simultuální. Měření ONSD bude prováděna předanestezií (T0), po intubaci (T1), v 5. minutě po pneumoperitoneu (T2), 20. minutu po pneumoperitoneu (T3), po desuflaci (T4), a po 15 minutách po operaci v regenerační jednotce (T5), a bude zaznamenána. Ve fázi zotavení budou navíc zaznamenány nevolnost, zvracení a chvění. Pacienti se skóre aldretu ≥ 8 budou přeneseni na oddělení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Krocan, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující volitelnou laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestézii
- Pacienti ve věku 18–65 let s americkou společností anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu I-III a index tělesné hmotnosti (BMI) <35 kg/m²
- Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let a více než 65 let, pacienti klasifikovaní jako ASA IV-V nebo s BMI ≥ 35 kg/m²
- Pacienti se stavy, které mohou vést ke zvýšení intrakraniálního tlaku (např. Intrakraniální hmoty, aneuryzmatu, trauma hlavy), anamnézu intrakraniální chirurgie, předchozí ischemické nebo hemoragické mrtvici nebo neurologických onemocnění
- Pacienti s anamnézou glaukomu nebo operace katarakty
- Pacienti podstupující nouzové chirurgické zákroky
- Pacienti s těžkým srdečním, ledvinovým, plicním nebo jaterním selháním
- Pacienti, kteří neposkytují informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
anestezie s nízkým průtokem s desfluranem
Po standardních indukčních postupech byl čerstvý průtok plynu snížen na 1 l/min během fáze údržby inhalační anestézie desfluranem.
|
Ve studii vyšetřovatelé měřili průměr optického nervu, aby pozorovali jeho účinky na intrakraniální tlak a pro toto měření použili oční ultrasonografii.
|
|
anestezie s vysokým průtokem s desfluranem
Po standardních indukčních postupech byl čerstvý průtok plynu nastaven na 3 l/min během fáze údržby inhalační anestézie desfluranem.
|
Ve studii vyšetřovatelé měřili průměr optického nervu, aby pozorovali jeho účinky na intrakraniální tlak a pro toto měření použili oční ultrasonografii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvukové měření průměru optického nervového pláště pro pozorování zvýšení intrakraniálního tlaku
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 2 měsíce
|
Zkoumání účinků podávání desfluranu s různými průtoky čerstvého plynu na průměr optického nervu pochvy
|
Dokončením studie je v průměru 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování mozkové perfuze pomocí téměř infračervené spektroskopie
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 2 měsíce
|
Porovnání účinků různých průtoků čerstvého plynu na perfuzi mozkové
|
Dokončením studie je v průměru 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Oznur Demiroluk, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Geeraerts T, Merceron S, Benhamou D, Vigue B, Duranteau J. Non-invasive assessment of intracranial pressure using ocular sonography in neurocritical care patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2062-7. doi: 10.1007/s00134-008-1149-x. Epub 2008 May 29.
- Akbas S, Ozkan AS. Comparison of effects of low-flow and normal-flow anesthesia on cerebral oxygenation and bispectral index in morbidly obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective, randomized clinical trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2019 Jan;14(1):19-26. doi: 10.5114/wiitm.2018.77265. Epub 2018 Jul 24.
- Choi ES, Jeon YT, Sohn HM, Kim DW, Choi SJ, In CB. Comparison of the effects of desflurane and total intravenous anesthesia on the optic nerve sheath diameter in robot assisted laparoscopic radical prostatectomy: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(41):e12772. doi: 10.1097/MD.0000000000012772.
- Oterkus M, Donmez I, Nadir AH, Rencuzogullari I, Karabag Y, Binnetoglu K. The effect of low flow anesthesia on hemodynamic and peripheral oxygenation parameters in obesity surgery. Saudi Med J. 2021 Mar;42(3):264-269. doi: 10.15537/smj.2021.42.3.20200575.
- Tekin EA, Gultop F, Baskurt NA. Minimal and normal-flow general anesthesia in patients undergoing surgery in prone position: impact on hemodynamics and regional cerebral oxygenation. Acta Cir Bras. 2023 Mar 24;38:e380523. doi: 10.1590/acb380523. eCollection 2023.
- Bingol Tanriverdi T, Tercan M, Gusun Halitoglu A, Kaya A, Patmano G. Comparison of the Effects of Low-flow and Normal-flow Desflurane Anaesthesia on Inflammatory Parameters in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Feb;49(1):18-24. doi: 10.5152/TJAR.2020.30. Epub 2020 Nov 30.
- Bedforth NM, Hardman JG, Nathanson MH. Cerebral hemodynamic response to the introduction of desflurane: A comparison with sevoflurane. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):152-5. doi: 10.1097/00000539-200007000-00028.
- Jiang Z, Wu Y, Liang F, Jian M, Liu H, Mei H, Han R. Brain relaxation using desflurane anesthesia and total intravenous anesthesia in patients undergoing craniotomy for supratentorial tumors: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 10;23(1):15. doi: 10.1186/s12871-023-01970-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FSMTRH-AR-MGO-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .