- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06896604
Ændringer i optisk nerveskedediameter i desfluranbaseret generel anæstesi under laparoskopiske kolecystektomier
Sammenligning af virkningerne af lavstrømning og højstrøms desflurananæstesi på optisk nerveskedediameter i laparoskopisk kolecystektomi-operationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle inhalationsbedøvelsesmidler, især desfluran, har direkte vasodilatoriske virkninger på cerebrale kar under normocapniske og normotensive forhold. På en dosisafhængig måde fører de til en moderat stigning i cerebral blodgennemstrømning (CBF) og intrakranielt tryk (ICP). Bortset fra patienter med høj ICP på grund af masselæsioner eller hovedtraume, tolereres disse ændringer i CBF generelt godt hos de fleste patienter, der gennemgår generel anæstesi. For at forhindre komplikationer såsom hypoxia, hypercapnia og hæmodynamiske ændringer, der kan opstå på grund af det bedøvelsesmiddels dosering, kræves streng intraoperativ overvågning og opfølgning. Fremskridt inden for overvågning og anæstesi -enheder muliggør måling af respiratorisk og hæmodynamiske parametre samt inhalerede og udåndede gaskoncentrationer, hvilket letter vurderingen af cerebral perfusion og ICP ved anvendelse af ultrasonografi.
Intrakranielt tryk kan stige uafhængigt af anæstetiske midler og teknikker på grund af patientpositionering under operation eller pneumoperitoneum i laparoskopiske procedurer. Næsten-infrarød spektroskopi (NIRS) måler regional cerebral iltmætning, hvilket muliggør tidlig påvisning af potentielle ændringer i cerebral perfusion og iltning under kirurgiske procedurer under anæstesi. Derudover er ultralydstyret optisk nerveskedediameter (ONSD) måling en ikke-invasiv, let anvendelig, omkostningseffektiv og reproducerbar teknik til evaluering af ICP-ændringer.
I denne undersøgelse undersøgte efterforskerne til at undersøge virkningerne af forskellige friske gasstrømningshastigheder, der ofte anvendes generelt anæstesipraksis, på ONSD under laparoskopisk kolecystektomiprocedurer under generel anæstesi med desflurane.
Efter at have fået godkendelse fra etikudvalget, patienter i alderen 18-65 år, klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske risikoscore I-III, der er planlagt til valgfri laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi ved Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, inkluderes i undersøgelsen. Baseret på en strømanalyse udført ved hjælp af G*-kraftprogrammet blev det bestemt, at mindst 44 patienter ville være påkrævet for 90% effekt, og undersøgelsen planlægger at omfatte 60 patienter. Før operationen vil patienter blive informeret om undersøgelsen, og deres samtykke opnås. Målinger af optisk nerveskedediameter (ONSD) ved anvendelse af ultrasonografi (USG) udføres på patienter inden operationen, under operationen og efter operationen. Målingerne udføres af anæstesholdet, vil ikke blive reflekteret som en service i patientens medicinske fil, og der opkræves ingen gebyrer for patienten eller institutionen. Uafhængigt af studieteamet vil anæstesiologen klassificere patienter i to observationsundergrupper baseret på deres valg af friske gasstrømningshastigheder under desfluranbedøvelse: gruppe I vil bestå af patienter med en frisk gasstrømningshastighed på 1 l/min, og gruppe II vil bestå af patienter med en frisk gasstrømningshastighed på 3 l/min.
Patienter, der er indlagt på operationsstuen, vil gennemgå standardovervågning, herunder elektrokardiogram (EKG), ikke-invasiv blodtryksovervågning, perifer iltmætning (SPO2) overvågning, kropstemperaturmåling (via temporal arterieoverfladetemperaturmåling ved hjælp af 3M-plet på metoden), Bispadal Index (BIS) overvågning til anæstesiedybde og nær-infrared spotscopy) cerebral perfusion. Efter dette foretages ONSD -målinger på både højre og venstre øjenlåg ved hjælp af USG hos patienter uden premedikering. Gennemsnittet af to målinger, der er foretaget fra hvert øje, registreres. Efter afslutningen af målingerne følges standard præoxygenering (3 minutter med en 100% iltmaske) af intravenøs (IV) induktion med 2-2,5 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanyl og 0,6 mg/kg rocuronium. Efter tilstrækkelig muskelafslapning vil patienterne være orotrachealt intuberet, og mekanisk ventilation vil blive forsynet med slut-tidevand CO2 (ETCO2) opretholdt inden for normale grænser (35-40 mmHg). Vedligeholdelse af anæstesi vil blive tilvejebragt ved hjælp af en 50% O2-luft-blanding med 4-6% desfluran ved de friske gasstrømningshastigheder, som anæstesiologerne foretrækkes, enten 1 l/min eller 3 l/min. Intraoperativ analgesi vil blive opretholdt med en IV remifentanil infusion af 0,05-0,2 MCG/kg/min. Anæstetiske lægemidler vil blive titreret for at opretholde BIS-værdier mellem 40-60, og NIRS-målinger vil sikre, at cerebral oxygenation ikke falder med mere end 20% fra baseline. Puls (HR) og/eller gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) vil også blive justeret til at forblive inden for 20% af baseline. Pneumoperitoneum -tryk opretholdes til en standardværdi på 14 mmHg under operationen. Efter cholecystektomi vil postoperativ analgesi blive forsynet med 1 g paracetamol og 1 mg/kg tramadol, og postoperativ kvalme profylakse opnås med 4 mg ondansetron IV. Ved afslutningen af operationen, hos patienter med spontan respiratorisk indsats, vil neuromuskulær blokade blive vendt med 2 mg/kg Sugammadex IV. Når tilstrækkelig åndedrætsindsats og BIS ≥85 er observeret, vil patienterne blive udråbt og overført til gendannelsesenheden, når de er bevidste, med gendannet muskelstyrke og hæmodynamisk stabile. Under operationen er rutinemæssige hæmodynamiske parametre, herunder SPO2, ikke-invasivt arterielt tryk, hjerterytme, respirationshastighed, kropstemperatur, ETCO2, inspirerende ekspiratoriske ilt og anæstetiske gaskoncentrationer, luftvejstryk (PPEAK, PPLATEAU), NIR'er og BIS-værdier overvåges og registreres samtidig. ONSD-målinger udføres før-anestesi (T0), post-intubation (T1), i det 5. minut efter pneumoperitoneum (T2), i det 20. minut efter pneumoperitoneum (T3), efter afvisning (T4), og 15 minutter postoperativt i gendannelsesenheden (T5) og vil blive registreret. Derudover vil kvalme, opkast og ryste forekomster blive bemærket i gendannelsesfasen. Patienter med en aldrett score på ≥8 overføres til afdelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Kalkun, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi
- Patienter i alderen 18-65 år med et American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering af I-III og et kropsmasseindeks (BMI) <35 kg/m²
- Patienter, der har givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år eller over 65 år, de klassificeres som ASA IV-V eller med en BMI ≥ 35 kg/m²
- Patienter med tilstande, der kan føre til øget intrakranielt tryk (f.eks. Intrakraniel masse, aneurisme, hovedtraume), en historie med intrakraniel kirurgi, tidligere iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde eller neurologiske sygdomme
- Patienter med en historie med glaukom eller grå stær
- Patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer for nødsituation
- Patienter med svær hjerte, nyre, lunge eller leverfejl
- Patienter, der ikke giver informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anæstesi med lav strømning med desflurane
Efter standardinduktionsprocedurer blev den friske gasstrøm reduceret til 1 l/min under vedligeholdelsesfasen af inhalationsanæstesi med desfluran.
|
I undersøgelsen målte efterforskerne den optiske nerveskedediameter for at observere dens virkninger på intrakranielt tryk og anvendte okulær ultrasonografi til denne måling.
|
|
Anæstesi med høj strømning med desflurane
Efter standardinduktionsprocedurer blev den friske gasstrøm indstillet til 3 l/min under vedligeholdelsesfasen af inhalationsanæstesi med desfluran.
|
I undersøgelsen målte efterforskerne den optiske nerveskedediameter for at observere dens virkninger på intrakranielt tryk og anvendte okulær ultrasonografi til denne måling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultrasonografisk måling af optisk nerveskedediameter til observation af intrakranielt trykforøgelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
Undersøgelse af virkningerne af desfluranadministration med forskellige friske gasstrømningshastigheder på optisk nerveskedediameter
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvågning af cerebral perfusion ved hjælp af næsten infrarød spektroskopi
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
Sammenligning af virkningerne af forskellige friske gasstrømningshastigheder på cerebral perfusion
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Oznur Demiroluk, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Geeraerts T, Merceron S, Benhamou D, Vigue B, Duranteau J. Non-invasive assessment of intracranial pressure using ocular sonography in neurocritical care patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2062-7. doi: 10.1007/s00134-008-1149-x. Epub 2008 May 29.
- Akbas S, Ozkan AS. Comparison of effects of low-flow and normal-flow anesthesia on cerebral oxygenation and bispectral index in morbidly obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective, randomized clinical trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2019 Jan;14(1):19-26. doi: 10.5114/wiitm.2018.77265. Epub 2018 Jul 24.
- Choi ES, Jeon YT, Sohn HM, Kim DW, Choi SJ, In CB. Comparison of the effects of desflurane and total intravenous anesthesia on the optic nerve sheath diameter in robot assisted laparoscopic radical prostatectomy: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(41):e12772. doi: 10.1097/MD.0000000000012772.
- Oterkus M, Donmez I, Nadir AH, Rencuzogullari I, Karabag Y, Binnetoglu K. The effect of low flow anesthesia on hemodynamic and peripheral oxygenation parameters in obesity surgery. Saudi Med J. 2021 Mar;42(3):264-269. doi: 10.15537/smj.2021.42.3.20200575.
- Tekin EA, Gultop F, Baskurt NA. Minimal and normal-flow general anesthesia in patients undergoing surgery in prone position: impact on hemodynamics and regional cerebral oxygenation. Acta Cir Bras. 2023 Mar 24;38:e380523. doi: 10.1590/acb380523. eCollection 2023.
- Bingol Tanriverdi T, Tercan M, Gusun Halitoglu A, Kaya A, Patmano G. Comparison of the Effects of Low-flow and Normal-flow Desflurane Anaesthesia on Inflammatory Parameters in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Feb;49(1):18-24. doi: 10.5152/TJAR.2020.30. Epub 2020 Nov 30.
- Bedforth NM, Hardman JG, Nathanson MH. Cerebral hemodynamic response to the introduction of desflurane: A comparison with sevoflurane. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):152-5. doi: 10.1097/00000539-200007000-00028.
- Jiang Z, Wu Y, Liang F, Jian M, Liu H, Mei H, Han R. Brain relaxation using desflurane anesthesia and total intravenous anesthesia in patients undergoing craniotomy for supratentorial tumors: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 10;23(1):15. doi: 10.1186/s12871-023-01970-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FSMTRH-AR-MGO-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .