Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i optisk nerveskedediameter i desfluranbaseret generel anæstesi under laparoskopiske kolecystektomier

15. april 2025 opdateret af: Mervenur Gizem Öztürk, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Sammenligning af virkningerne af lavstrømning og højstrøms desflurananæstesi på optisk nerveskedediameter i laparoskopisk kolecystektomi-operationer

I denne undersøgelse anvendte efterforskerne til at observere virkningerne af forskellige friske gasstrømningshastigheder, der ofte bruges generelt anæstesipraksis, på optisk nerveskedediameter under laparoskopisk kolecystektomi -operationer under generel anæstesi med desfluran.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle inhalationsbedøvelsesmidler, især desfluran, har direkte vasodilatoriske virkninger på cerebrale kar under normocapniske og normotensive forhold. På en dosisafhængig måde fører de til en moderat stigning i cerebral blodgennemstrømning (CBF) og intrakranielt tryk (ICP). Bortset fra patienter med høj ICP på grund af masselæsioner eller hovedtraume, tolereres disse ændringer i CBF generelt godt hos de fleste patienter, der gennemgår generel anæstesi. For at forhindre komplikationer såsom hypoxia, hypercapnia og hæmodynamiske ændringer, der kan opstå på grund af det bedøvelsesmiddels dosering, kræves streng intraoperativ overvågning og opfølgning. Fremskridt inden for overvågning og anæstesi -enheder muliggør måling af respiratorisk og hæmodynamiske parametre samt inhalerede og udåndede gaskoncentrationer, hvilket letter vurderingen af ​​cerebral perfusion og ICP ved anvendelse af ultrasonografi.

Intrakranielt tryk kan stige uafhængigt af anæstetiske midler og teknikker på grund af patientpositionering under operation eller pneumoperitoneum i laparoskopiske procedurer. Næsten-infrarød spektroskopi (NIRS) måler regional cerebral iltmætning, hvilket muliggør tidlig påvisning af potentielle ændringer i cerebral perfusion og iltning under kirurgiske procedurer under anæstesi. Derudover er ultralydstyret optisk nerveskedediameter (ONSD) måling en ikke-invasiv, let anvendelig, omkostningseffektiv og reproducerbar teknik til evaluering af ICP-ændringer.

I denne undersøgelse undersøgte efterforskerne til at undersøge virkningerne af forskellige friske gasstrømningshastigheder, der ofte anvendes generelt anæstesipraksis, på ONSD under laparoskopisk kolecystektomiprocedurer under generel anæstesi med desflurane.

Efter at have fået godkendelse fra etikudvalget, patienter i alderen 18-65 år, klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske risikoscore I-III, der er planlagt til valgfri laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi ved Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, inkluderes i undersøgelsen. Baseret på en strømanalyse udført ved hjælp af G*-kraftprogrammet blev det bestemt, at mindst 44 patienter ville være påkrævet for 90% effekt, og undersøgelsen planlægger at omfatte 60 patienter. Før operationen vil patienter blive informeret om undersøgelsen, og deres samtykke opnås. Målinger af optisk nerveskedediameter (ONSD) ved anvendelse af ultrasonografi (USG) udføres på patienter inden operationen, under operationen og efter operationen. Målingerne udføres af anæstesholdet, vil ikke blive reflekteret som en service i patientens medicinske fil, og der opkræves ingen gebyrer for patienten eller institutionen. Uafhængigt af studieteamet vil anæstesiologen klassificere patienter i to observationsundergrupper baseret på deres valg af friske gasstrømningshastigheder under desfluranbedøvelse: gruppe I vil bestå af patienter med en frisk gasstrømningshastighed på 1 l/min, og gruppe II vil bestå af patienter med en frisk gasstrømningshastighed på 3 l/min.

Patienter, der er indlagt på operationsstuen, vil gennemgå standardovervågning, herunder elektrokardiogram (EKG), ikke-invasiv blodtryksovervågning, perifer iltmætning (SPO2) overvågning, kropstemperaturmåling (via temporal arterieoverfladetemperaturmåling ved hjælp af 3M-plet på metoden), Bispadal Index (BIS) overvågning til anæstesiedybde og nær-infrared spotscopy) cerebral perfusion. Efter dette foretages ONSD -målinger på både højre og venstre øjenlåg ved hjælp af USG hos patienter uden premedikering. Gennemsnittet af to målinger, der er foretaget fra hvert øje, registreres. Efter afslutningen af ​​målingerne følges standard præoxygenering (3 minutter med en 100% iltmaske) af intravenøs (IV) induktion med 2-2,5 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanyl og 0,6 mg/kg rocuronium. Efter tilstrækkelig muskelafslapning vil patienterne være orotrachealt intuberet, og mekanisk ventilation vil blive forsynet med slut-tidevand CO2 (ETCO2) opretholdt inden for normale grænser (35-40 mmHg). Vedligeholdelse af anæstesi vil blive tilvejebragt ved hjælp af en 50% O2-luft-blanding med 4-6% desfluran ved de friske gasstrømningshastigheder, som anæstesiologerne foretrækkes, enten 1 l/min eller 3 l/min. Intraoperativ analgesi vil blive opretholdt med en IV remifentanil infusion af 0,05-0,2 MCG/kg/min. Anæstetiske lægemidler vil blive titreret for at opretholde BIS-værdier mellem 40-60, og NIRS-målinger vil sikre, at cerebral oxygenation ikke falder med mere end 20% fra baseline. Puls (HR) og/eller gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) vil også blive justeret til at forblive inden for 20% af baseline. Pneumoperitoneum -tryk opretholdes til en standardværdi på 14 mmHg under operationen. Efter cholecystektomi vil postoperativ analgesi blive forsynet med 1 g paracetamol og 1 mg/kg tramadol, og postoperativ kvalme profylakse opnås med 4 mg ondansetron IV. Ved afslutningen af ​​operationen, hos patienter med spontan respiratorisk indsats, vil neuromuskulær blokade blive vendt med 2 mg/kg Sugammadex IV. Når tilstrækkelig åndedrætsindsats og BIS ≥85 er observeret, vil patienterne blive udråbt og overført til gendannelsesenheden, når de er bevidste, med gendannet muskelstyrke og hæmodynamisk stabile. Under operationen er rutinemæssige hæmodynamiske parametre, herunder SPO2, ikke-invasivt arterielt tryk, hjerterytme, respirationshastighed, kropstemperatur, ETCO2, inspirerende ekspiratoriske ilt og anæstetiske gaskoncentrationer, luftvejstryk (PPEAK, PPLATEAU), NIR'er og BIS-værdier overvåges og registreres samtidig. ONSD-målinger udføres før-anestesi (T0), post-intubation (T1), i det 5. minut efter pneumoperitoneum (T2), i det 20. minut efter pneumoperitoneum (T3), efter afvisning (T4), og 15 minutter postoperativt i gendannelsesenheden (T5) og vil blive registreret. Derudover vil kvalme, opkast og ryste forekomster blive bemærket i gendannelsesfasen. Patienter med en aldrett score på ≥8 overføres til afdelingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Kalkun, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18-65 år med et amerikansk samfund af anæstesiologer (ASA) fysisk statusklassificering af I-III og et kropsmasseindeks (BMI) <35 kg/m², der gennemgår valgfri laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi
  • Patienter i alderen 18-65 år med et American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering af I-III og et kropsmasseindeks (BMI) <35 kg/m²
  • Patienter, der har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år eller over 65 år, de klassificeres som ASA IV-V eller med en BMI ≥ 35 kg/m²
  • Patienter med tilstande, der kan føre til øget intrakranielt tryk (f.eks. Intrakraniel masse, aneurisme, hovedtraume), en historie med intrakraniel kirurgi, tidligere iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde eller neurologiske sygdomme
  • Patienter med en historie med glaukom eller grå stær
  • Patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer for nødsituation
  • Patienter med svær hjerte, nyre, lunge eller leverfejl
  • Patienter, der ikke giver informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Anæstesi med lav strømning med desflurane
Efter standardinduktionsprocedurer blev den friske gasstrøm reduceret til 1 l/min under vedligeholdelsesfasen af ​​inhalationsanæstesi med desfluran.
I undersøgelsen målte efterforskerne den optiske nerveskedediameter for at observere dens virkninger på intrakranielt tryk og anvendte okulær ultrasonografi til denne måling.
Anæstesi med høj strømning med desflurane
Efter standardinduktionsprocedurer blev den friske gasstrøm indstillet til 3 l/min under vedligeholdelsesfasen af ​​inhalationsanæstesi med desfluran.
I undersøgelsen målte efterforskerne den optiske nerveskedediameter for at observere dens virkninger på intrakranielt tryk og anvendte okulær ultrasonografi til denne måling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultrasonografisk måling af optisk nerveskedediameter til observation af intrakranielt trykforøgelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Undersøgelse af virkningerne af desfluranadministration med forskellige friske gasstrømningshastigheder på optisk nerveskedediameter
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af cerebral perfusion ved hjælp af næsten infrarød spektroskopi
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Sammenligning af virkningerne af forskellige friske gasstrømningshastigheder på cerebral perfusion
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Oznur Demiroluk, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner