Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i syns nerveskjedediameter i desfluranbasert generell anestesi under laparoskopiske kolecystektomier

15. april 2025 oppdatert av: Mervenur Gizem Öztürk, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Sammenligning av effekten av lavstrømning og høystrøms desfluran anestesi på synsnerveshylsen i laparoskopisk kolecystektomi-operasjoner

I denne studien, etterforskerne for å observere effekten av forskjellige frisk gasstrømningshastigheter, som ofte brukes i generell anestesi -praksis, på optisk nervehylsediameter under laparoskopisk kolecystektomi -operasjoner under generell anestesi med desfluran.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle inhalasjonelle anestetiske midler, spesielt desfluran, har direkte vasodilatoriske effekter på cerebrale kar under normokapniske og normotensive forhold. På en doseavhengig måte fører de til en moderat økning i cerebral blodstrøm (CBF) og intrakranielt trykk (ICP). Bortsett fra pasienter med høy ICP på grunn av masselesjoner eller hodetraumer, tolereres disse endringene i CBF generelt godt hos de fleste pasienter som gjennomgår generell anestesi. For å forhindre komplikasjoner som hypoksi, hyperkapnia og hemodynamiske forandringer som kan oppstå på grunn av anestetisk middel dosering, er det nødvendig med streng intraoperativ overvåking og oppfølging. Fremskritt innen overvåknings- og anestesi -enheter muliggjør måling av luftveis- og hemodynamiske parametere, samt inhalerte og utpustede gasskonsentrasjoner, noe som letter vurderingen av cerebral perfusjon og ICP ved bruk av ultrasonografi.

Intrakranielt trykk kan øke uavhengig av bedøvelsesmidler og teknikker på grunn av pasientposisjonering under operasjon eller pneumoperitoneum i laparoskopiske prosedyrer. Nærinfrarød spektroskopi (NIRS) måler regional cerebral oksygenmetning, noe som muliggjør tidlig påvisning av potensielle endringer i cerebral perfusjon og oksygenering under kirurgiske inngrep under anestesi. I tillegg er måling av ultralydstyrt optisk nervehjede diameter (ONSD) en ikke-invasiv, lett anvendelig, kostnadseffektiv og reproduserbar teknikk for å evaluere ICP-endringer.

I denne studien, etterforskerne for å undersøke effekten av forskjellige frisk gasstrømningshastigheter, som ofte brukes i generell anestesipraksis, ONSD under laparoskopiske kolecystektomiprosedyrer under generell anestesi med desfluran.

Etter å ha fått godkjenning fra etikkomiteen, ble pasienter i alderen 18-65 år klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk risikoscore I-III, som er planlagt for valgfri laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi ved Fatih Sultan Mehmet-trening og forskningssykehus, vil bli inkludert i studien. Basert på en kraftanalyse utført ved bruk av G*Power -programmet, ble det bestemt at minimum 44 pasienter ville være nødvendig for 90% kraft, og studien planlegger å inkludere 60 pasienter. Før operasjonen vil pasienter bli informert om studien, og deres samtykke vil bli oppnådd. Målinger av optisk nerveskjedediameter (ONSD) ved bruk av ultrasonografi (USG) vil bli utført på pasienter før operasjonen, under operasjonen og etter operasjonen. Målingene vil bli utført av Anesthesia -teamet, vil ikke bli reflektert som en tjeneste i pasientens medisinske fil, og ingen gebyrer vil bli belastet pasienten eller institusjonen. Uavhengig av studieteamet vil anestesilegen klassifisere pasienter i to observasjonelle undergrupper basert på deres valg av frisk gasstrømningshastighet under desfluran -anestesi: Gruppe I vil bestå av pasienter med en fersk gasstrømningshastighet på 1 L/min, og gruppe II vil bestå av pasienter med en fersk gasstrømningshastighet på 3 L/min.

Pasienter innlagt på operasjonsrommet vil gjennomgå standardovervåking, inkludert elektrokardiogram (EKG), ikke-invasiv blodtrykksovervåking, perifer oksygenmetning (SPO2) overvåking, måling av kroppstemperatur (via temporal arterie overflatetemperaturmåling ved bruk av 3M-spot på metode), bispektralt indeks (bisosk (NIRSS) for en niRSSITHE DEPTH-metode). Cerebral perfusjon. Etter dette vil ONSD -målinger bli gjort på både høyre og venstre øyelokk ved bruk av USG hos pasienter uten premedikasjon. Gjennomsnittet av to målinger tatt fra hvert øye vil bli registrert. Etter fullføring av målinger vil standard preoksygenering (3 minutter med en 100% oksygenmaske) bli fulgt av intravenøs (IV) induksjon med 2-2,5 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanyl og 0,6 mg/kg rocuronium. Etter tilstrekkelig muskelavslapping, vil pasienter bli orotracheally intubert, og mekanisk ventilasjon vil bli utstyrt med endevanns CO2 (ETCO2) som opprettholdes innenfor normale grenser (35-40 mmHg). Anestesivedlikehold vil bli gitt ved bruk av en 50% O2-luftblanding med 4-6% desfluran ved de ferske gasstrømningshastighetene som er foretrukket av anestesiologene, enten 1 l/min eller 3 l/min. Intraoperativ analgesi vil opprettholdes med en IV-remifentanil-infusjon på 0,05-0,2 mcg/kg/min. Bedøvelsesmedisiner vil bli titrert for å opprettholde BIS-verdier mellom 40-60, og NIRS-målinger vil sikre at cerebral oksygenering ikke avtar med mer enn 20% fra grunnlinjen. Hjertefrekvens (HR) og/eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil også bli justert for å forbli innen 20% av grunnlinjen. Pneumoperitoneumtrykk vil opprettholdes med en standardverdi på 14 mmHg under operasjonen. Etter kolecystektomi vil postoperativ analgesi være utstyrt med 1g paracetamol og 1 mg/kg tramadol, og postoperativ kvalme profylakse vil oppnås med 4 mg Ondansetron IV. På slutten av operasjonen, hos pasienter med spontan luftveisinnsats, vil nevromuskulær blokade bli reversert med 2 mg/kg sugammadex IV. Når tilstrekkelig respirasjonsinnsats og BIS ≥85 er observert, vil pasienter bli ekstruert og overført til utvinningsenheten når de er bevisste, med restaurert muskelstyrke og hemodynamisk stabil. Under operasjonen, rutinemessige hemodynamiske parametere, inkludert SPO2, ikke-invasivt arterielt trykk, hjerterytme, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur, EtCO2, inspirasjonsekspirerende oksygen og bedøvelsesgasskonsentrasjoner, luftveispress (PPEAK, PPLATEAU), NIR- ONSD-målinger vil bli utført pre-anestesi (T0), post-intubation (T1), i det 5. minutt etter pneumoperitoneum (T2), i det 20. minutt etter pneumoperitoneum (T3), etter desufflasjon (T4), og 15 minutter etter operativt på restitusjonsenheten (T5), og vil bli registrert. I tillegg vil kvalme, oppkast og skjelvende forekomster bli notert i utvinningsfasen. Pasienter med en aldrete score på ≥8 vil bli overført til avdelingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Tyrkia, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18-65 år med et amerikansk samfunn av anestesiologer (ASA) fysisk statusklassifisering av I-III og en kroppsmasseindeks (BMI) <35 kg/m², gjennomgikk elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi
  • Pasienter i alderen 18-65 år med et amerikansk samfunn av anestesiologer (ASA) fysisk statusklassifisering av I-III og en kroppsmasseindeks (BMI) <35 kg/m²
  • Pasienter som har gitt informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under 18 år eller over 65 år, de som er klassifisert som ASA IV-V, eller med en BMI ≥ 35 kg/m²
  • Pasienter med tilstander som kan føre til økt intrakranielt trykk (f.eks. Intrakraniell masse, aneurisme, hodetraumer), en historie med intrakraniell kirurgi, tidligere iskemisk eller hemoragisk hjerneslag, eller nevrologiske sykdommer
  • Pasienter med en historie med glaukom eller kataraktkirurgi
  • Pasienter som gjennomgår akutt kirurgiske inngrep
  • Pasienter med alvorlig hjerte-, nyre-, lunge- eller leversvikt
  • Pasienter som ikke gir informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lav strømningsanestesi med desfluran
Etter standard induksjonsprosedyrer ble den friske gasstrømmen redusert til 1 l/min under vedlikeholdsfasen av inhalasjonsanestesi med desfluran.
I studien målte etterforskerne synsnervediameteren for å observere dens effekter på intrakranelt trykk og brukte okulær ultrasonografi for denne målingen.
Anestesi med høy strømning med desfluran
Etter standard induksjonsprosedyrer ble den ferske gasstrømmen satt til 3 l/min under vedlikeholdsfasen av inhalasjonsanestesi med desfluran.
I studien målte etterforskerne synsnervediameteren for å observere dens effekter på intrakranelt trykk og brukte okulær ultrasonografi for denne målingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultrasonografisk måling av optisk nerveskjedediameter for å observere intrakraniell trykkøkning
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 måneder
Undersøkelse av effekten av desfluranadministrasjon med forskjellige frisk gasstrømningshastigheter på synsnervediameter
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av cerebral perfusjon ved bruk av nærinfrarød spektroskopi
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 måneder
Sammenligning av effekten av forskjellige frisk gasstrømningshastigheter på cerebral perfusjon
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Oznur Demiroluk, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere