- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06896604
Endringer i syns nerveskjedediameter i desfluranbasert generell anestesi under laparoskopiske kolecystektomier
Sammenligning av effekten av lavstrømning og høystrøms desfluran anestesi på synsnerveshylsen i laparoskopisk kolecystektomi-operasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle inhalasjonelle anestetiske midler, spesielt desfluran, har direkte vasodilatoriske effekter på cerebrale kar under normokapniske og normotensive forhold. På en doseavhengig måte fører de til en moderat økning i cerebral blodstrøm (CBF) og intrakranielt trykk (ICP). Bortsett fra pasienter med høy ICP på grunn av masselesjoner eller hodetraumer, tolereres disse endringene i CBF generelt godt hos de fleste pasienter som gjennomgår generell anestesi. For å forhindre komplikasjoner som hypoksi, hyperkapnia og hemodynamiske forandringer som kan oppstå på grunn av anestetisk middel dosering, er det nødvendig med streng intraoperativ overvåking og oppfølging. Fremskritt innen overvåknings- og anestesi -enheter muliggjør måling av luftveis- og hemodynamiske parametere, samt inhalerte og utpustede gasskonsentrasjoner, noe som letter vurderingen av cerebral perfusjon og ICP ved bruk av ultrasonografi.
Intrakranielt trykk kan øke uavhengig av bedøvelsesmidler og teknikker på grunn av pasientposisjonering under operasjon eller pneumoperitoneum i laparoskopiske prosedyrer. Nærinfrarød spektroskopi (NIRS) måler regional cerebral oksygenmetning, noe som muliggjør tidlig påvisning av potensielle endringer i cerebral perfusjon og oksygenering under kirurgiske inngrep under anestesi. I tillegg er måling av ultralydstyrt optisk nervehjede diameter (ONSD) en ikke-invasiv, lett anvendelig, kostnadseffektiv og reproduserbar teknikk for å evaluere ICP-endringer.
I denne studien, etterforskerne for å undersøke effekten av forskjellige frisk gasstrømningshastigheter, som ofte brukes i generell anestesipraksis, ONSD under laparoskopiske kolecystektomiprosedyrer under generell anestesi med desfluran.
Etter å ha fått godkjenning fra etikkomiteen, ble pasienter i alderen 18-65 år klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk risikoscore I-III, som er planlagt for valgfri laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi ved Fatih Sultan Mehmet-trening og forskningssykehus, vil bli inkludert i studien. Basert på en kraftanalyse utført ved bruk av G*Power -programmet, ble det bestemt at minimum 44 pasienter ville være nødvendig for 90% kraft, og studien planlegger å inkludere 60 pasienter. Før operasjonen vil pasienter bli informert om studien, og deres samtykke vil bli oppnådd. Målinger av optisk nerveskjedediameter (ONSD) ved bruk av ultrasonografi (USG) vil bli utført på pasienter før operasjonen, under operasjonen og etter operasjonen. Målingene vil bli utført av Anesthesia -teamet, vil ikke bli reflektert som en tjeneste i pasientens medisinske fil, og ingen gebyrer vil bli belastet pasienten eller institusjonen. Uavhengig av studieteamet vil anestesilegen klassifisere pasienter i to observasjonelle undergrupper basert på deres valg av frisk gasstrømningshastighet under desfluran -anestesi: Gruppe I vil bestå av pasienter med en fersk gasstrømningshastighet på 1 L/min, og gruppe II vil bestå av pasienter med en fersk gasstrømningshastighet på 3 L/min.
Pasienter innlagt på operasjonsrommet vil gjennomgå standardovervåking, inkludert elektrokardiogram (EKG), ikke-invasiv blodtrykksovervåking, perifer oksygenmetning (SPO2) overvåking, måling av kroppstemperatur (via temporal arterie overflatetemperaturmåling ved bruk av 3M-spot på metode), bispektralt indeks (bisosk (NIRSS) for en niRSSITHE DEPTH-metode). Cerebral perfusjon. Etter dette vil ONSD -målinger bli gjort på både høyre og venstre øyelokk ved bruk av USG hos pasienter uten premedikasjon. Gjennomsnittet av to målinger tatt fra hvert øye vil bli registrert. Etter fullføring av målinger vil standard preoksygenering (3 minutter med en 100% oksygenmaske) bli fulgt av intravenøs (IV) induksjon med 2-2,5 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanyl og 0,6 mg/kg rocuronium. Etter tilstrekkelig muskelavslapping, vil pasienter bli orotracheally intubert, og mekanisk ventilasjon vil bli utstyrt med endevanns CO2 (ETCO2) som opprettholdes innenfor normale grenser (35-40 mmHg). Anestesivedlikehold vil bli gitt ved bruk av en 50% O2-luftblanding med 4-6% desfluran ved de ferske gasstrømningshastighetene som er foretrukket av anestesiologene, enten 1 l/min eller 3 l/min. Intraoperativ analgesi vil opprettholdes med en IV-remifentanil-infusjon på 0,05-0,2 mcg/kg/min. Bedøvelsesmedisiner vil bli titrert for å opprettholde BIS-verdier mellom 40-60, og NIRS-målinger vil sikre at cerebral oksygenering ikke avtar med mer enn 20% fra grunnlinjen. Hjertefrekvens (HR) og/eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil også bli justert for å forbli innen 20% av grunnlinjen. Pneumoperitoneumtrykk vil opprettholdes med en standardverdi på 14 mmHg under operasjonen. Etter kolecystektomi vil postoperativ analgesi være utstyrt med 1g paracetamol og 1 mg/kg tramadol, og postoperativ kvalme profylakse vil oppnås med 4 mg Ondansetron IV. På slutten av operasjonen, hos pasienter med spontan luftveisinnsats, vil nevromuskulær blokade bli reversert med 2 mg/kg sugammadex IV. Når tilstrekkelig respirasjonsinnsats og BIS ≥85 er observert, vil pasienter bli ekstruert og overført til utvinningsenheten når de er bevisste, med restaurert muskelstyrke og hemodynamisk stabil. Under operasjonen, rutinemessige hemodynamiske parametere, inkludert SPO2, ikke-invasivt arterielt trykk, hjerterytme, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur, EtCO2, inspirasjonsekspirerende oksygen og bedøvelsesgasskonsentrasjoner, luftveispress (PPEAK, PPLATEAU), NIR- ONSD-målinger vil bli utført pre-anestesi (T0), post-intubation (T1), i det 5. minutt etter pneumoperitoneum (T2), i det 20. minutt etter pneumoperitoneum (T3), etter desufflasjon (T4), og 15 minutter etter operativt på restitusjonsenheten (T5), og vil bli registrert. I tillegg vil kvalme, oppkast og skjelvende forekomster bli notert i utvinningsfasen. Pasienter med en aldrete score på ≥8 vil bli overført til avdelingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Tyrkia, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi
- Pasienter i alderen 18-65 år med et amerikansk samfunn av anestesiologer (ASA) fysisk statusklassifisering av I-III og en kroppsmasseindeks (BMI) <35 kg/m²
- Pasienter som har gitt informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år eller over 65 år, de som er klassifisert som ASA IV-V, eller med en BMI ≥ 35 kg/m²
- Pasienter med tilstander som kan føre til økt intrakranielt trykk (f.eks. Intrakraniell masse, aneurisme, hodetraumer), en historie med intrakraniell kirurgi, tidligere iskemisk eller hemoragisk hjerneslag, eller nevrologiske sykdommer
- Pasienter med en historie med glaukom eller kataraktkirurgi
- Pasienter som gjennomgår akutt kirurgiske inngrep
- Pasienter med alvorlig hjerte-, nyre-, lunge- eller leversvikt
- Pasienter som ikke gir informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lav strømningsanestesi med desfluran
Etter standard induksjonsprosedyrer ble den friske gasstrømmen redusert til 1 l/min under vedlikeholdsfasen av inhalasjonsanestesi med desfluran.
|
I studien målte etterforskerne synsnervediameteren for å observere dens effekter på intrakranelt trykk og brukte okulær ultrasonografi for denne målingen.
|
|
Anestesi med høy strømning med desfluran
Etter standard induksjonsprosedyrer ble den ferske gasstrømmen satt til 3 l/min under vedlikeholdsfasen av inhalasjonsanestesi med desfluran.
|
I studien målte etterforskerne synsnervediameteren for å observere dens effekter på intrakranelt trykk og brukte okulær ultrasonografi for denne målingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultrasonografisk måling av optisk nerveskjedediameter for å observere intrakraniell trykkøkning
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Undersøkelse av effekten av desfluranadministrasjon med forskjellige frisk gasstrømningshastigheter på synsnervediameter
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking av cerebral perfusjon ved bruk av nærinfrarød spektroskopi
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Sammenligning av effekten av forskjellige frisk gasstrømningshastigheter på cerebral perfusjon
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Oznur Demiroluk, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Geeraerts T, Merceron S, Benhamou D, Vigue B, Duranteau J. Non-invasive assessment of intracranial pressure using ocular sonography in neurocritical care patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2062-7. doi: 10.1007/s00134-008-1149-x. Epub 2008 May 29.
- Akbas S, Ozkan AS. Comparison of effects of low-flow and normal-flow anesthesia on cerebral oxygenation and bispectral index in morbidly obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective, randomized clinical trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2019 Jan;14(1):19-26. doi: 10.5114/wiitm.2018.77265. Epub 2018 Jul 24.
- Choi ES, Jeon YT, Sohn HM, Kim DW, Choi SJ, In CB. Comparison of the effects of desflurane and total intravenous anesthesia on the optic nerve sheath diameter in robot assisted laparoscopic radical prostatectomy: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(41):e12772. doi: 10.1097/MD.0000000000012772.
- Oterkus M, Donmez I, Nadir AH, Rencuzogullari I, Karabag Y, Binnetoglu K. The effect of low flow anesthesia on hemodynamic and peripheral oxygenation parameters in obesity surgery. Saudi Med J. 2021 Mar;42(3):264-269. doi: 10.15537/smj.2021.42.3.20200575.
- Tekin EA, Gultop F, Baskurt NA. Minimal and normal-flow general anesthesia in patients undergoing surgery in prone position: impact on hemodynamics and regional cerebral oxygenation. Acta Cir Bras. 2023 Mar 24;38:e380523. doi: 10.1590/acb380523. eCollection 2023.
- Bingol Tanriverdi T, Tercan M, Gusun Halitoglu A, Kaya A, Patmano G. Comparison of the Effects of Low-flow and Normal-flow Desflurane Anaesthesia on Inflammatory Parameters in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Feb;49(1):18-24. doi: 10.5152/TJAR.2020.30. Epub 2020 Nov 30.
- Bedforth NM, Hardman JG, Nathanson MH. Cerebral hemodynamic response to the introduction of desflurane: A comparison with sevoflurane. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):152-5. doi: 10.1097/00000539-200007000-00028.
- Jiang Z, Wu Y, Liang F, Jian M, Liu H, Mei H, Han R. Brain relaxation using desflurane anesthesia and total intravenous anesthesia in patients undergoing craniotomy for supratentorial tumors: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 10;23(1):15. doi: 10.1186/s12871-023-01970-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FSMTRH-AR-MGO-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .