Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A látóideg hüvely átmérőjének változásai a desflurán alapú általános érzéstelenítésben laparoszkópos kolecisztektómák során

2025. április 15. frissítette: Mervenur Gizem Öztürk, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Az alacsony áramlású és a magas áramlású desfluran anesztézia hatásainak összehasonlítása a látóideg-hüvely átmérőjére laparoszkópos kolecisztektómia műtétekben

Ebben a tanulmányban a vizsgálók, hogy megfigyeljék a különböző friss gázáramlási sebességet, amelyet gyakran használnak az általános érzéstelenítési gyakorlatban, a látóideg -hüvely átmérőjére a laparoszkópos kolecisztektómiás műtétek során általános érzéstelenítés alatt desfluránnal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az összes inhalációs érzéstelenítő szer, különösen a desfluran, közvetlen vazodilációs hatással van az agyi erekre normocapnic és normotenzív körülmények között. Dózisfüggő módon az agyi véráramlás (CBF) és az intrakraniális nyomás (ICP) mérsékelt növekedéséhez vezetnek. A tömeges sérülések vagy a fej trauma miatt magas ICP -vel rendelkező betegek kivételével ezek a CBF változásai általában jól tolerálódnak az általános érzéstelenítésben részesülő betegeknél. A szövődmények, például a hipoxia, a hiperkapnia és az érzéstelenítő szer adagja miatt felmerülő hemodinamikai változások megelőzésére szigorú intraoperatív megfigyelés és nyomon követés szükséges. A monitoring és az érzéstelenítő eszközök fejlődése lehetővé teszi a légzési és hemodinamikai paraméterek, valamint az inhalált és kilégzett gázkoncentrációk mérését, megkönnyítve az agyi perfúzió és az ICP értékelését ultrahanggal.

Az intrakraniális nyomás az érzéstelenítő szerektől és technikáktól függetlenül növekszik, a műtét során a beteg helyzetének vagy a pneumoperitoneumnak a laparoszkópos eljárások során. A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) méri a regionális agyi oxigéntelítettséget, lehetővé téve az agyi perfúzió és az oxigénellátás potenciális változásainak korai felismerését az érzéstelenítés során. Ezenkívül az ultrahanggal vezérelt látóideg átmérő (ONSD) mérése nem invazív, könnyen alkalmazható, költséghatékony és reprodukálható technika az ICP változások értékeléséhez.

Ebben a tanulmányban a vizsgálók, hogy vizsgálják meg a különböző friss gázáramlási sebességeket, amelyeket gyakran használnak az általános érzéstelenítés gyakorlatában, az ONSD -re a laparoszkópos kolecisztektómiás eljárások során, a desfluránnal történő általános érzéstelenítés alatt.

Miután jóváhagyást kapott az etikai bizottságtól, a 18-65 éves betegek, akiket az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) fizikai kockázati pontszáma I-III-nak minősített, akiket a választható laparoszkópos kolecisztektómiára terveznek, a Fatih Sultan Mehmet képzésben, és a kutatási kórházat a tanulmányba sorolják. A G*Power Program alkalmazásával elvégzett teljesítmény -elemzés alapján megállapítottuk, hogy legalább 44 betegre lenne szükség 90% -os energiához, és a vizsgálati terveket 60 beteg bevonására tervezi. A műtét előtt a betegeket tájékoztatják a vizsgálatról, és hozzájárulást kapnak. A látóideg -hüvely átmérőjének (ONSD) ultrahang (USG) alkalmazásával történő mérését a műtét előtt, a műtét során és a műtét után végezzük. A méréseket az érzéstelenítő csoport végzi, nem tükröződik a beteg orvosi aktájában, és nem számítanak fel díjat a betegnek vagy az intézménynek. A vizsgálati csoporttól függetlenül az aneszteziológus két megfigyelési alcsoportba sorolja a betegeket a desfluran anesztézia során a friss gázáramlási sebesség megválasztása alapján: Az I. csoport olyan betegekből áll, akiknek friss gázáramlási sebessége 1 l/perc, és a II. Csoportban olyan betegek állnak, akiknek friss gázáramlási sebessége 3 l/perc.

A műtőbe befogadott betegek standard megfigyelésen mennek keresztül, ideértve az elektrokardiogramot (EKG), a nem invazív vérnyomás-megfigyelést, a perifériás oxigéntelítettség (SPO2) megfigyelését, a testhőmérséklet mérését (időbeli artéria felületi hőmérséklet-méréssel a 3M foltot alkalmazva), biszpektrális index (BIS) monitorozás céljából. Ezt követően az ONSD méréseket mind a jobb, mind a bal szemhéjon végezzük, USG -t használva, premedicáció nélküli betegekben. Az egyes szemekből elvégzett két mérés átlagát rögzítjük. A mérések befejezése után a standard preoxigenizációt (3 perc 100% oxigénmaszkkal) intravénás (IV) indukció követi 2-2,5 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanil és 0,6 mg/kg rocuroniummal. A megfelelő izomlazítás után a betegeket orotracheálisan intubálják, és a mechanikus szellőztetést végső-árapályú CO2-vel (ETCO2) tartják fenn a normál határokon belül (35–40 Hgmm). Az anesztézia fenntartását 50% -os O2-air keverékkel biztosítják 4-6% dezfluránnal, az aneszteziológusok által előnyben részesített friss gázáramlási sebesség mellett, akár 1 l/perc, akár 3 l/perc. Az intraoperatív fájdalomcsillapítást 0,05-0,2 IV Remifentanil infúzióval tartják fenn. MCG/kg/perc. Az érzéstelenítő gyógyszereket titrálják, hogy a BIS-értékeket 40-60 között tartsák, és a NIRS mérései biztosítják, hogy az agyi oxigénellátás nem csökken több mint 20% -kal az alapvonalhoz képest. A pulzusszámot (HR) és/vagy az átlagos artériás nyomást (MAP) szintén úgy állítják be, hogy az alapvonal 20% -án belül maradjon. A pneumoperitoneum nyomást a műtét során 14 mmHg standard értéken fogják fenntartani. A kolecisztektómia után a posztoperatív fájdalomcsillapítást 1 g paracetamollal és 1 mg/kg tramadollal fogják biztosítani, és a posztoperatív hányinger -profilaxisot 4 mg Ondansetron IV -vel érik el. A műtét végén a spontán légzési erőfeszítéssel rendelkező betegeknél a neuromuscularis blokádot 2 mg/kg Sugammadex IV -vel megfordítják. Miután elegendő légzési erőfeszítést és ≥85 BIS -t figyelnek meg, a betegeket extubálják és áthelyezik a helyreállítási egységbe, miután tudatosak, a helyreállított izomerővel és a hemodinamikailag stabilakkal. A művelet során a rutin hemodinamikai paraméterek, beleértve az SPO2-t, a nem invazív artériás nyomást, a pulzusszámot, a légzési sebességet, a testhőmérsékletet, az ETCO2-t, az inspiráló-expirációs oxigén és az érzéstelenítő gázkoncentrációkat, a légúti nyomást (PPeak, pptateau), az NIR-eket és a BIS-értékeket egyidejűleg rögzítik. Az ONSD méréseket a pneumoperitoneum (T2) utáni ötödik percben, a pneumoperitoneum (T3) utáni 20. percben, a pneumoperitoneum (T4) utáni 5. percben, a desuffláció után (T4), és 15 perccel a műtét utáni 15 perccel a helyreállítási egységben (T5) végezzük. Ezenkívül a gyógyulási szakaszban megfigyelhető a hányinger, hányás és remegő események. Az ≥8 ALDRETE pontszámú betegeket átadják a kórterembe.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

64

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Pulyka, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-65 éves betegek az aneszteziológusok (ASA) amerikai társadalommal (ASA), az I-III és a testtömeg-index (BMI) fizikai állapotának osztályozása <35 kg/m², választó laparoszkópos kolecisztektómia alatt állnak általános érzéstelenítés alatt.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A választott laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegek általános érzéstelenítés alatt
  • 18-65 éves betegek az aneszteziológusok (ASA) Amerikai Társasággal (ASA), az I-III és a testtömeg-index (BMI) fizikai állapotának osztályozása <35 kg/m²
  • Azok a betegek, akik tájékozott hozzájárulást nyújtottak

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 65 évesnél fiatalabb betegek, ASA IV-V-ként besorolva, vagy BMI-vel ≥ 35 kg/m²
  • Azok a betegek, akiknek a betegségei megnövekedett intrakraniális nyomáshoz (például intrakraniális tömeg, aneurizma, fej trauma), az intrakraniális műtét, a korábbi ischaemiás vagy vérzéses stroke, vagy neurológiai betegségek kórtörténetéhez vezethetnek.
  • A kórtörténetben glaukóma vagy szürkehályog műtét
  • Sürgősségi műtéti eljárásokon ment keresztül
  • Súlyos szív-, vese-, tüdő- vagy májhibákban szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik nem nyújtanak tájékozott hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
alacsony áramlási érzéstelenítés desfluránnal
A szokásos indukciós eljárások után a friss gázáramot 1 l/percre csökkentettük a desfluránnal történő inhalációs érzéstelenítés karbantartási fázisa során.
A vizsgálatban a vizsgálók mérték a látóideg -hüvely átmérőjét, hogy megfigyeljék annak hatásait az intrakraniális nyomásra, és az ultrahangvizsgálatot használták ehhez a méréshez.
Magas áramlású érzéstelenítés desfluránnal
A szokásos indukciós eljárások után a friss gázáramot 3 l/percre állítottuk be a desfluránnal történő inhalációs érzéstelenítés fenntartási fázisa során.
A vizsgálatban a vizsgálók mérték a látóideg -hüvely átmérőjét, hogy megfigyeljék annak hatásait az intrakraniális nyomásra, és az ultrahangvizsgálatot használták ehhez a méréshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látóideg hüvely átmérőjének ultrahangmérési mérése az intrakraniális nyomás növekedésére
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 hónap
A Desflurane beadásának különböző friss gázáramlási sebességgel történő hatásainak vizsgálata a látóideg -hüvely átmérőjére
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi perfúzió megfigyelése közeli infravörös spektroszkópiával
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 hónap
A különböző friss gázáramlási sebességek agyi perfúziójára gyakorolt ​​hatásainak összehasonlítása az agyi perfúzióra
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Oznur Demiroluk, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel