- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06896604
A látóideg hüvely átmérőjének változásai a desflurán alapú általános érzéstelenítésben laparoszkópos kolecisztektómák során
Az alacsony áramlású és a magas áramlású desfluran anesztézia hatásainak összehasonlítása a látóideg-hüvely átmérőjére laparoszkópos kolecisztektómia műtétekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az összes inhalációs érzéstelenítő szer, különösen a desfluran, közvetlen vazodilációs hatással van az agyi erekre normocapnic és normotenzív körülmények között. Dózisfüggő módon az agyi véráramlás (CBF) és az intrakraniális nyomás (ICP) mérsékelt növekedéséhez vezetnek. A tömeges sérülések vagy a fej trauma miatt magas ICP -vel rendelkező betegek kivételével ezek a CBF változásai általában jól tolerálódnak az általános érzéstelenítésben részesülő betegeknél. A szövődmények, például a hipoxia, a hiperkapnia és az érzéstelenítő szer adagja miatt felmerülő hemodinamikai változások megelőzésére szigorú intraoperatív megfigyelés és nyomon követés szükséges. A monitoring és az érzéstelenítő eszközök fejlődése lehetővé teszi a légzési és hemodinamikai paraméterek, valamint az inhalált és kilégzett gázkoncentrációk mérését, megkönnyítve az agyi perfúzió és az ICP értékelését ultrahanggal.
Az intrakraniális nyomás az érzéstelenítő szerektől és technikáktól függetlenül növekszik, a műtét során a beteg helyzetének vagy a pneumoperitoneumnak a laparoszkópos eljárások során. A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) méri a regionális agyi oxigéntelítettséget, lehetővé téve az agyi perfúzió és az oxigénellátás potenciális változásainak korai felismerését az érzéstelenítés során. Ezenkívül az ultrahanggal vezérelt látóideg átmérő (ONSD) mérése nem invazív, könnyen alkalmazható, költséghatékony és reprodukálható technika az ICP változások értékeléséhez.
Ebben a tanulmányban a vizsgálók, hogy vizsgálják meg a különböző friss gázáramlási sebességeket, amelyeket gyakran használnak az általános érzéstelenítés gyakorlatában, az ONSD -re a laparoszkópos kolecisztektómiás eljárások során, a desfluránnal történő általános érzéstelenítés alatt.
Miután jóváhagyást kapott az etikai bizottságtól, a 18-65 éves betegek, akiket az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) fizikai kockázati pontszáma I-III-nak minősített, akiket a választható laparoszkópos kolecisztektómiára terveznek, a Fatih Sultan Mehmet képzésben, és a kutatási kórházat a tanulmányba sorolják. A G*Power Program alkalmazásával elvégzett teljesítmény -elemzés alapján megállapítottuk, hogy legalább 44 betegre lenne szükség 90% -os energiához, és a vizsgálati terveket 60 beteg bevonására tervezi. A műtét előtt a betegeket tájékoztatják a vizsgálatról, és hozzájárulást kapnak. A látóideg -hüvely átmérőjének (ONSD) ultrahang (USG) alkalmazásával történő mérését a műtét előtt, a műtét során és a műtét után végezzük. A méréseket az érzéstelenítő csoport végzi, nem tükröződik a beteg orvosi aktájában, és nem számítanak fel díjat a betegnek vagy az intézménynek. A vizsgálati csoporttól függetlenül az aneszteziológus két megfigyelési alcsoportba sorolja a betegeket a desfluran anesztézia során a friss gázáramlási sebesség megválasztása alapján: Az I. csoport olyan betegekből áll, akiknek friss gázáramlási sebessége 1 l/perc, és a II. Csoportban olyan betegek állnak, akiknek friss gázáramlási sebessége 3 l/perc.
A műtőbe befogadott betegek standard megfigyelésen mennek keresztül, ideértve az elektrokardiogramot (EKG), a nem invazív vérnyomás-megfigyelést, a perifériás oxigéntelítettség (SPO2) megfigyelését, a testhőmérséklet mérését (időbeli artéria felületi hőmérséklet-méréssel a 3M foltot alkalmazva), biszpektrális index (BIS) monitorozás céljából. Ezt követően az ONSD méréseket mind a jobb, mind a bal szemhéjon végezzük, USG -t használva, premedicáció nélküli betegekben. Az egyes szemekből elvégzett két mérés átlagát rögzítjük. A mérések befejezése után a standard preoxigenizációt (3 perc 100% oxigénmaszkkal) intravénás (IV) indukció követi 2-2,5 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanil és 0,6 mg/kg rocuroniummal. A megfelelő izomlazítás után a betegeket orotracheálisan intubálják, és a mechanikus szellőztetést végső-árapályú CO2-vel (ETCO2) tartják fenn a normál határokon belül (35–40 Hgmm). Az anesztézia fenntartását 50% -os O2-air keverékkel biztosítják 4-6% dezfluránnal, az aneszteziológusok által előnyben részesített friss gázáramlási sebesség mellett, akár 1 l/perc, akár 3 l/perc. Az intraoperatív fájdalomcsillapítást 0,05-0,2 IV Remifentanil infúzióval tartják fenn. MCG/kg/perc. Az érzéstelenítő gyógyszereket titrálják, hogy a BIS-értékeket 40-60 között tartsák, és a NIRS mérései biztosítják, hogy az agyi oxigénellátás nem csökken több mint 20% -kal az alapvonalhoz képest. A pulzusszámot (HR) és/vagy az átlagos artériás nyomást (MAP) szintén úgy állítják be, hogy az alapvonal 20% -án belül maradjon. A pneumoperitoneum nyomást a műtét során 14 mmHg standard értéken fogják fenntartani. A kolecisztektómia után a posztoperatív fájdalomcsillapítást 1 g paracetamollal és 1 mg/kg tramadollal fogják biztosítani, és a posztoperatív hányinger -profilaxisot 4 mg Ondansetron IV -vel érik el. A műtét végén a spontán légzési erőfeszítéssel rendelkező betegeknél a neuromuscularis blokádot 2 mg/kg Sugammadex IV -vel megfordítják. Miután elegendő légzési erőfeszítést és ≥85 BIS -t figyelnek meg, a betegeket extubálják és áthelyezik a helyreállítási egységbe, miután tudatosak, a helyreállított izomerővel és a hemodinamikailag stabilakkal. A művelet során a rutin hemodinamikai paraméterek, beleértve az SPO2-t, a nem invazív artériás nyomást, a pulzusszámot, a légzési sebességet, a testhőmérsékletet, az ETCO2-t, az inspiráló-expirációs oxigén és az érzéstelenítő gázkoncentrációkat, a légúti nyomást (PPeak, pptateau), az NIR-eket és a BIS-értékeket egyidejűleg rögzítik. Az ONSD méréseket a pneumoperitoneum (T2) utáni ötödik percben, a pneumoperitoneum (T3) utáni 20. percben, a pneumoperitoneum (T4) utáni 5. percben, a desuffláció után (T4), és 15 perccel a műtét utáni 15 perccel a helyreállítási egységben (T5) végezzük. Ezenkívül a gyógyulási szakaszban megfigyelhető a hányinger, hányás és remegő események. Az ≥8 ALDRETE pontszámú betegeket átadják a kórterembe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Pulyka, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A választott laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegek általános érzéstelenítés alatt
- 18-65 éves betegek az aneszteziológusok (ASA) Amerikai Társasággal (ASA), az I-III és a testtömeg-index (BMI) fizikai állapotának osztályozása <35 kg/m²
- Azok a betegek, akik tájékozott hozzájárulást nyújtottak
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 65 évesnél fiatalabb betegek, ASA IV-V-ként besorolva, vagy BMI-vel ≥ 35 kg/m²
- Azok a betegek, akiknek a betegségei megnövekedett intrakraniális nyomáshoz (például intrakraniális tömeg, aneurizma, fej trauma), az intrakraniális műtét, a korábbi ischaemiás vagy vérzéses stroke, vagy neurológiai betegségek kórtörténetéhez vezethetnek.
- A kórtörténetben glaukóma vagy szürkehályog műtét
- Sürgősségi műtéti eljárásokon ment keresztül
- Súlyos szív-, vese-, tüdő- vagy májhibákban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik nem nyújtanak tájékozott hozzájárulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
alacsony áramlási érzéstelenítés desfluránnal
A szokásos indukciós eljárások után a friss gázáramot 1 l/percre csökkentettük a desfluránnal történő inhalációs érzéstelenítés karbantartási fázisa során.
|
A vizsgálatban a vizsgálók mérték a látóideg -hüvely átmérőjét, hogy megfigyeljék annak hatásait az intrakraniális nyomásra, és az ultrahangvizsgálatot használták ehhez a méréshez.
|
|
Magas áramlású érzéstelenítés desfluránnal
A szokásos indukciós eljárások után a friss gázáramot 3 l/percre állítottuk be a desfluránnal történő inhalációs érzéstelenítés fenntartási fázisa során.
|
A vizsgálatban a vizsgálók mérték a látóideg -hüvely átmérőjét, hogy megfigyeljék annak hatásait az intrakraniális nyomásra, és az ultrahangvizsgálatot használták ehhez a méréshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látóideg hüvely átmérőjének ultrahangmérési mérése az intrakraniális nyomás növekedésére
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 hónap
|
A Desflurane beadásának különböző friss gázáramlási sebességgel történő hatásainak vizsgálata a látóideg -hüvely átmérőjére
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi perfúzió megfigyelése közeli infravörös spektroszkópiával
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 hónap
|
A különböző friss gázáramlási sebességek agyi perfúziójára gyakorolt hatásainak összehasonlítása az agyi perfúzióra
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Oznur Demiroluk, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Geeraerts T, Merceron S, Benhamou D, Vigue B, Duranteau J. Non-invasive assessment of intracranial pressure using ocular sonography in neurocritical care patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2062-7. doi: 10.1007/s00134-008-1149-x. Epub 2008 May 29.
- Akbas S, Ozkan AS. Comparison of effects of low-flow and normal-flow anesthesia on cerebral oxygenation and bispectral index in morbidly obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective, randomized clinical trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2019 Jan;14(1):19-26. doi: 10.5114/wiitm.2018.77265. Epub 2018 Jul 24.
- Choi ES, Jeon YT, Sohn HM, Kim DW, Choi SJ, In CB. Comparison of the effects of desflurane and total intravenous anesthesia on the optic nerve sheath diameter in robot assisted laparoscopic radical prostatectomy: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(41):e12772. doi: 10.1097/MD.0000000000012772.
- Oterkus M, Donmez I, Nadir AH, Rencuzogullari I, Karabag Y, Binnetoglu K. The effect of low flow anesthesia on hemodynamic and peripheral oxygenation parameters in obesity surgery. Saudi Med J. 2021 Mar;42(3):264-269. doi: 10.15537/smj.2021.42.3.20200575.
- Tekin EA, Gultop F, Baskurt NA. Minimal and normal-flow general anesthesia in patients undergoing surgery in prone position: impact on hemodynamics and regional cerebral oxygenation. Acta Cir Bras. 2023 Mar 24;38:e380523. doi: 10.1590/acb380523. eCollection 2023.
- Bingol Tanriverdi T, Tercan M, Gusun Halitoglu A, Kaya A, Patmano G. Comparison of the Effects of Low-flow and Normal-flow Desflurane Anaesthesia on Inflammatory Parameters in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Feb;49(1):18-24. doi: 10.5152/TJAR.2020.30. Epub 2020 Nov 30.
- Bedforth NM, Hardman JG, Nathanson MH. Cerebral hemodynamic response to the introduction of desflurane: A comparison with sevoflurane. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):152-5. doi: 10.1097/00000539-200007000-00028.
- Jiang Z, Wu Y, Liang F, Jian M, Liu H, Mei H, Han R. Brain relaxation using desflurane anesthesia and total intravenous anesthesia in patients undergoing craniotomy for supratentorial tumors: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 10;23(1):15. doi: 10.1186/s12871-023-01970-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSMTRH-AR-MGO-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .