- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06896604
Изменения в диаметре оболочки зрительного нерва при общей анестезии на основе десфлуран во время лапароскопической холецистэктомии
Сравнение влияния анестезии десфлуранной анестезии с низким потоком и высоким потоком на диаметр оболочки зрительного нерва в лапароскопических операциях на холецистэктомии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все ингаляционные анестезиологические агенты, в частности, десфлуран, оказывают прямое вазодиляриарное воздействие на церебральные сосуды в нормокапнических и нормотензивных условиях. В зависимости от дозы они приводят к умеренному увеличению кровотока головного мозга (CBF) и внутричерепного давления (ICP). За исключением пациентов с высоким ICP из -за массовых поражений или травмы головы, эти изменения в CBF, как правило, хорошо переносятся у большинства пациентов, подвергающихся общему нарколю. Чтобы предотвратить осложнения, такие как гипоксия, гиперкапния и гемодинамические изменения, которые могут возникнуть из-за дозировки анестетичного агента, требуется строгий интраоперационный мониторинг и последующее наблюдение. Достижения в устройствах мониторинга и анестезии позволяют измерять дыхательные и гемодинамические параметры, а также вдыхаемые и выдыхающие концентрации газа, что облегчает оценку перфузии и ICP головного мозга с использованием ультрасонографии.
Внутричраниальное давление может увеличиваться независимо от анестезирующих агентов и методов из -за позиционирования пациента во время операции или пневмоперитонеума в лапароскопических процедурах. Спектроскопия ближней инфракрасной (NIRS) измеряет региональную насыщение головного кислорода, что обеспечивает раннее обнаружение потенциальных изменений в перфузии и оксигенации головного мозга во время хирургических процедур при анестезии. Кроме того, измерение диаметром диаметра зрительного нерва (ONSD) с ультразвуковым диаметром (ONSD) представляет собой неинвазивный, легко применимый, экономичный и воспроизводимый метод для оценки изменений ICP.
В этом исследовании исследователи для изучения влияния различных скоростей потока свежего газа, которые часто используются в общей практике анестезии, на ONSD во время лапароскопических процедур холецистэктомии под общей анестезией с дестуранной.
После получения одобрения Комитета по этике, пациентов в возрасте 18-65 лет, классифицированных как Американское общество анестезиологов (ASA), оценка физического риска I-III, которые запланированы для факультативной лапароскопической холецистэктомии под общей анестезией в обучении Fatih Sultan Mehmet и исследовательской больнице. Основываясь на анализе мощности, проведенном с использованием программы Power G*, было установлено, что для 90% мощности потребуется минимум 44 пациента, а также планы исследования включать 60 пациентов. До операции пациенты будут проинформированы об исследовании, и их согласие будет получено. Измерения диаметра оболочки зрительного нерва (ONSD) с использованием ультрасонографии (USG) будут выполняться у пациентов до операции, во время операции и после операции. Измерения будут проводиться командой анестезии, не будут отражены в качестве услуги в медицинском файле пациента, и для пациента или учреждения не будет взиматься плата. Независимо от группы исследований, анестезиолог будет классифицировать пациентов по двум вспомогательным подгруппам на основе их выбора скорости потока свежего газа во время анестезии десфлурана: группа I будет состоять из пациентов со скоростью потока свежего газа 1 л/мин, а группа II будет состоять из пациентов со скоростью свежего газа 3 л/мин.
Пациенты, поступившие в операционную, будут подвергаться стандартному мониторинге, включая электрокардиограмму (ЭКГ), неинвазивный мониторинг артериального давления, мониторинг насыщения периферического кислорода (SPO2), измерение температуры тела (через измерение температуры поверхности височной артерии с использованием 3M Spot на методе), мониторинг (BIS) для глубины анезии и ближний инфктор), контролирование (BIS). церебральная перфузия. После этого измерения ONSD будут проведены как на правых, так и на левых веках, используя USG у пациентов без предварительного обучения. Среднее значение двух измерений, взятых с каждого глаза, будет записано. После завершения измерений за стандартной прексигенацией (3 минуты со 100% кислородной маской) будет сопровождаться внутривенной (IV) индукцией с 2-2,5 мг/кг пропофолом, 2 мкг/кг фентанилом и 0,6 мг/кг рокурония. После достаточной релаксации мышц пациенты будут интубированы оротрахеально, а вентиляция механической вентиляции будет обеспечена с конечным тидальным CO2 (ETCO2), содержащимся в нормальных пределах (35-40 мм рт. Ст.). Поддержание анестезии будет предоставлено с использованием 50% O2-воздушной смеси с 4-6% десфлураном при скорости потока свежего газа, предпочитаемых анестезиологами, 1 л/мин или 3 л/мин. Интраоперационная анальгезия будет поддерживаться инфузией рефифентанила в капитал 0,05-0,2 MCG/кг/мин. Анестезирующие лекарства будут титрованы для поддержания значений BIS между 40-60, а измерения NIRS гарантируют, что головокружительная оксигенация не уменьшается более чем на 20% от исходного уровня. Частота сердечных сокращений (ЧСС) и/или среднее артериальное давление (карта) также будут скорректированы, чтобы оставаться в пределах 20% от базовой линии. Давление пневмоперитонеума будет поддерживаться при стандартном значении 14 мм рт. Ст. Во время операции. После холецистэктомии послеоперационная анальгезия будет обеспечить 1G парацетамола и 1 мг/кг трамадола, и послеоперационная профилактика тошноты будет достигнута с 4 мг Ondansetron iv. В конце операции, у пациентов с спонтанными респираторными усилиями, нервно -мышечная блокада будет изменена с 2 мг/кг Sugammadex IV. После того, как наблюдаются достаточные респираторные усилия и BIS ≥85, пациенты будут экстубированы и перенесены в подразделение восстановления, как только они сознательны, с восстановленной мышечной силой и гемодинамически стабильной. Во время операции рутинные гемодинамические параметры, включая SPO2, неинвазивное артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частота дыхания, температуру тела, ETCO2, инфраторскую экспираторную кислород и концентрации анестетического газа, давление в дыхании (Ppeak, Pplateau), NIR и значения BIS будут контролированы и зарегистрированы симуляльно. Измерения ONSD будут выполнены до анестезии (T0), пост-интубации (T1), на 5-й минуте после пневмоперитонеума (T2), на 20-й минуте после пневмоперитонеума (T3), после десерофляции (T4) и через 15 минут после операции в устройстве восстановления (T5), и будет зарегистрировано. Кроме того, тошнота, рвота и дрожь будут отмечены в фазе восстановления. Пациенты с оценкой Aldrete ≥8 будут переданы в отделение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Турция, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую холецистэктомию под общей анестезией
- Пациенты в возрасте 18-65 лет с американским обществом анестезиологов (ASA) классификация физического состояния I-III и индекса массы тела (ИМТ) <35 кг/м²
- Пациенты, которые дали информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет или старше 65 лет, которые классифицируются как ASA IV-V, или с помощью ИМТ ≥ 35 кг/м²
- Пациенты с состояниями, которые могут привести к повышению внутричерепного давления (например, внутричерепной массы, аневризмы, травмы головы), истории внутричерепной хирургии, предыдущего ишемического или геморрагического инсульта или неврологических заболеваний
- Пациенты с историей глаукомы или хирургии катаракты
- Пациенты, проходящие экстренные хирургические процедуры
- Пациенты с тяжелой сердечной, почечной, легочной или печеночной недостаточностью
- Пациенты, которые не дают информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
анестезия с низким потоком с десфлураном
После стандартных процедур индукции свежий поток газа уменьшался до 1 л/мин во время фазы технического вдыхания анестезии десфлурана.
|
В исследовании исследователи измеряли диаметр оболочки зрительного нерва, чтобы наблюдать его влияние на внутричерепное давление и использовали глазное ультрасонографию для этого измерения.
|
|
Анестезия с высоким потоком с десфлураном
После стандартных процедур индукции свежий поток газа был установлен на 3 л/мин во время фазы технического обслуживания вдыхательной анестезии с десфлураном.
|
В исследовании исследователи измеряли диаметр оболочки зрительного нерва, чтобы наблюдать его влияние на внутричерепное давление и использовали глазное ультрасонографию для этого измерения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультрасонографическое измерение диаметра оболочки зрительного нерва для наблюдения за внутричерепным повышением давления
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 месяца
|
Исследование влияния введения десфлурана с различными скоростями потока свежего газа на диаметр оболочки зрительного нерва
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг перфузии головного мозга с использованием спектроскопии ближней инфракрасной
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 месяца
|
Сравнение влияния различных скоростей потока свежего газа на перфузию головного мозга
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Oznur Demiroluk, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Geeraerts T, Merceron S, Benhamou D, Vigue B, Duranteau J. Non-invasive assessment of intracranial pressure using ocular sonography in neurocritical care patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2062-7. doi: 10.1007/s00134-008-1149-x. Epub 2008 May 29.
- Akbas S, Ozkan AS. Comparison of effects of low-flow and normal-flow anesthesia on cerebral oxygenation and bispectral index in morbidly obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective, randomized clinical trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2019 Jan;14(1):19-26. doi: 10.5114/wiitm.2018.77265. Epub 2018 Jul 24.
- Choi ES, Jeon YT, Sohn HM, Kim DW, Choi SJ, In CB. Comparison of the effects of desflurane and total intravenous anesthesia on the optic nerve sheath diameter in robot assisted laparoscopic radical prostatectomy: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(41):e12772. doi: 10.1097/MD.0000000000012772.
- Oterkus M, Donmez I, Nadir AH, Rencuzogullari I, Karabag Y, Binnetoglu K. The effect of low flow anesthesia on hemodynamic and peripheral oxygenation parameters in obesity surgery. Saudi Med J. 2021 Mar;42(3):264-269. doi: 10.15537/smj.2021.42.3.20200575.
- Tekin EA, Gultop F, Baskurt NA. Minimal and normal-flow general anesthesia in patients undergoing surgery in prone position: impact on hemodynamics and regional cerebral oxygenation. Acta Cir Bras. 2023 Mar 24;38:e380523. doi: 10.1590/acb380523. eCollection 2023.
- Bingol Tanriverdi T, Tercan M, Gusun Halitoglu A, Kaya A, Patmano G. Comparison of the Effects of Low-flow and Normal-flow Desflurane Anaesthesia on Inflammatory Parameters in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Feb;49(1):18-24. doi: 10.5152/TJAR.2020.30. Epub 2020 Nov 30.
- Bedforth NM, Hardman JG, Nathanson MH. Cerebral hemodynamic response to the introduction of desflurane: A comparison with sevoflurane. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):152-5. doi: 10.1097/00000539-200007000-00028.
- Jiang Z, Wu Y, Liang F, Jian M, Liu H, Mei H, Han R. Brain relaxation using desflurane anesthesia and total intravenous anesthesia in patients undergoing craniotomy for supratentorial tumors: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 10;23(1):15. doi: 10.1186/s12871-023-01970-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FSMTRH-AR-MGO-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .