Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения в диаметре оболочки зрительного нерва при общей анестезии на основе десфлуран во время лапароскопической холецистэктомии

15 апреля 2025 г. обновлено: Mervenur Gizem Öztürk, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Сравнение влияния анестезии десфлуранной анестезии с низким потоком и высоким потоком на диаметр оболочки зрительного нерва в лапароскопических операциях на холецистэктомии

В этом исследовании исследователи, чтобы наблюдать за влиянием различных скоростей потока свежего газа, которые часто используются в общей практике анестезии, на диаметр оболочки зрительного нерва во время лапароскопических операций с холецистэктомией при общем анестезии с десфлураном.

Обзор исследования

Подробное описание

Все ингаляционные анестезиологические агенты, в частности, десфлуран, оказывают прямое вазодиляриарное воздействие на церебральные сосуды в нормокапнических и нормотензивных условиях. В зависимости от дозы они приводят к умеренному увеличению кровотока головного мозга (CBF) и внутричерепного давления (ICP). За исключением пациентов с высоким ICP из -за массовых поражений или травмы головы, эти изменения в CBF, как правило, хорошо переносятся у большинства пациентов, подвергающихся общему нарколю. Чтобы предотвратить осложнения, такие как гипоксия, гиперкапния и гемодинамические изменения, которые могут возникнуть из-за дозировки анестетичного агента, требуется строгий интраоперационный мониторинг и последующее наблюдение. Достижения в устройствах мониторинга и анестезии позволяют измерять дыхательные и гемодинамические параметры, а также вдыхаемые и выдыхающие концентрации газа, что облегчает оценку перфузии и ICP головного мозга с использованием ультрасонографии.

Внутричраниальное давление может увеличиваться независимо от анестезирующих агентов и методов из -за позиционирования пациента во время операции или пневмоперитонеума в лапароскопических процедурах. Спектроскопия ближней инфракрасной (NIRS) измеряет региональную насыщение головного кислорода, что обеспечивает раннее обнаружение потенциальных изменений в перфузии и оксигенации головного мозга во время хирургических процедур при анестезии. Кроме того, измерение диаметром диаметра зрительного нерва (ONSD) с ультразвуковым диаметром (ONSD) представляет собой неинвазивный, легко применимый, экономичный и воспроизводимый метод для оценки изменений ICP.

В этом исследовании исследователи для изучения влияния различных скоростей потока свежего газа, которые часто используются в общей практике анестезии, на ONSD во время лапароскопических процедур холецистэктомии под общей анестезией с дестуранной.

После получения одобрения Комитета по этике, пациентов в возрасте 18-65 лет, классифицированных как Американское общество анестезиологов (ASA), оценка физического риска I-III, которые запланированы для факультативной лапароскопической холецистэктомии под общей анестезией в обучении Fatih Sultan Mehmet и исследовательской больнице. Основываясь на анализе мощности, проведенном с использованием программы Power G*, было установлено, что для 90% мощности потребуется минимум 44 пациента, а также планы исследования включать 60 пациентов. До операции пациенты будут проинформированы об исследовании, и их согласие будет получено. Измерения диаметра оболочки зрительного нерва (ONSD) с использованием ультрасонографии (USG) будут выполняться у пациентов до операции, во время операции и после операции. Измерения будут проводиться командой анестезии, не будут отражены в качестве услуги в медицинском файле пациента, и для пациента или учреждения не будет взиматься плата. Независимо от группы исследований, анестезиолог будет классифицировать пациентов по двум вспомогательным подгруппам на основе их выбора скорости потока свежего газа во время анестезии десфлурана: группа I будет состоять из пациентов со скоростью потока свежего газа 1 л/мин, а группа II будет состоять из пациентов со скоростью свежего газа 3 л/мин.

Пациенты, поступившие в операционную, будут подвергаться стандартному мониторинге, включая электрокардиограмму (ЭКГ), неинвазивный мониторинг артериального давления, мониторинг насыщения периферического кислорода (SPO2), измерение температуры тела (через измерение температуры поверхности височной артерии с использованием 3M Spot на методе), мониторинг (BIS) для глубины анезии и ближний инфктор), контролирование (BIS). церебральная перфузия. После этого измерения ONSD будут проведены как на правых, так и на левых веках, используя USG у пациентов без предварительного обучения. Среднее значение двух измерений, взятых с каждого глаза, будет записано. После завершения измерений за стандартной прексигенацией (3 минуты со 100% кислородной маской) будет сопровождаться внутривенной (IV) индукцией с 2-2,5 мг/кг пропофолом, 2 мкг/кг фентанилом и 0,6 мг/кг рокурония. После достаточной релаксации мышц пациенты будут интубированы оротрахеально, а вентиляция механической вентиляции будет обеспечена с конечным тидальным CO2 (ETCO2), содержащимся в нормальных пределах (35-40 мм рт. Ст.). Поддержание анестезии будет предоставлено с использованием 50% O2-воздушной смеси с 4-6% десфлураном при скорости потока свежего газа, предпочитаемых анестезиологами, 1 л/мин или 3 л/мин. Интраоперационная анальгезия будет поддерживаться инфузией рефифентанила в капитал 0,05-0,2 MCG/кг/мин. Анестезирующие лекарства будут титрованы для поддержания значений BIS между 40-60, а измерения NIRS гарантируют, что головокружительная оксигенация не уменьшается более чем на 20% от исходного уровня. Частота сердечных сокращений (ЧСС) и/или среднее артериальное давление (карта) также будут скорректированы, чтобы оставаться в пределах 20% от базовой линии. Давление пневмоперитонеума будет поддерживаться при стандартном значении 14 мм рт. Ст. Во время операции. После холецистэктомии послеоперационная анальгезия будет обеспечить 1G парацетамола и 1 мг/кг трамадола, и послеоперационная профилактика тошноты будет достигнута с 4 мг Ondansetron iv. В конце операции, у пациентов с спонтанными респираторными усилиями, нервно -мышечная блокада будет изменена с 2 мг/кг Sugammadex IV. После того, как наблюдаются достаточные респираторные усилия и BIS ≥85, пациенты будут экстубированы и перенесены в подразделение восстановления, как только они сознательны, с восстановленной мышечной силой и гемодинамически стабильной. Во время операции рутинные гемодинамические параметры, включая SPO2, неинвазивное артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частота дыхания, температуру тела, ETCO2, инфраторскую экспираторную кислород и концентрации анестетического газа, давление в дыхании (Ppeak, Pplateau), NIR и значения BIS будут контролированы и зарегистрированы симуляльно. Измерения ONSD будут выполнены до анестезии (T0), пост-интубации (T1), на 5-й минуте после пневмоперитонеума (T2), на 20-й минуте после пневмоперитонеума (T3), после десерофляции (T4) и через 15 минут после операции в устройстве восстановления (T5), и будет зарегистрировано. Кроме того, тошнота, рвота и дрожь будут отмечены в фазе восстановления. Пациенты с оценкой Aldrete ≥8 будут переданы в отделение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

64

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Турция, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 18-65 лет с американским обществом анестезиологов (ASA) классификации физического состояния I-III и индекса массы тела (ИМТ) <35 кг/м², подвергаясь плановой лапароскопической холецистэктомии под общей анестезией.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую холецистэктомию под общей анестезией
  • Пациенты в возрасте 18-65 лет с американским обществом анестезиологов (ASA) классификация физического состояния I-III и индекса массы тела (ИМТ) <35 кг/м²
  • Пациенты, которые дали информированное согласие

Критерии исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет или старше 65 лет, которые классифицируются как ASA IV-V, или с помощью ИМТ ≥ 35 кг/м²
  • Пациенты с состояниями, которые могут привести к повышению внутричерепного давления (например, внутричерепной массы, аневризмы, травмы головы), истории внутричерепной хирургии, предыдущего ишемического или геморрагического инсульта или неврологических заболеваний
  • Пациенты с историей глаукомы или хирургии катаракты
  • Пациенты, проходящие экстренные хирургические процедуры
  • Пациенты с тяжелой сердечной, почечной, легочной или печеночной недостаточностью
  • Пациенты, которые не дают информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
анестезия с низким потоком с десфлураном
После стандартных процедур индукции свежий поток газа уменьшался до 1 л/мин во время фазы технического вдыхания анестезии десфлурана.
В исследовании исследователи измеряли диаметр оболочки зрительного нерва, чтобы наблюдать его влияние на внутричерепное давление и использовали глазное ультрасонографию для этого измерения.
Анестезия с высоким потоком с десфлураном
После стандартных процедур индукции свежий поток газа был установлен на 3 л/мин во время фазы технического обслуживания вдыхательной анестезии с десфлураном.
В исследовании исследователи измеряли диаметр оболочки зрительного нерва, чтобы наблюдать его влияние на внутричерепное давление и использовали глазное ультрасонографию для этого измерения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ультрасонографическое измерение диаметра оболочки зрительного нерва для наблюдения за внутричерепным повышением давления
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 месяца
Исследование влияния введения десфлурана с различными скоростями потока свежего газа на диаметр оболочки зрительного нерва
Благодаря завершению исследования в среднем 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг перфузии головного мозга с использованием спектроскопии ближней инфракрасной
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 месяца
Сравнение влияния различных скоростей потока свежего газа на перфузию головного мозга
Благодаря завершению исследования в среднем 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Oznur Demiroluk, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться