- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06896604
Cambios en el diámetro de la vaina del nervio óptico en anestesia general a base de desflurano durante las colecistectomías laparoscópicas
Comparación de los efectos de la anestesia de desflurano de bajo flujo y de alto flujo en el diámetro de la vaina del nervio óptico en cirugías de colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los agentes anestésicos por inhalación, particularmente el desflurano, tienen efectos vasodilatadores directos sobre los vasos cerebrales en condiciones normocapnic y normotensas. De una manera dependiente de la dosis, conducen a un aumento moderado en el flujo sanguíneo cerebral (CBF) y la presión intracraneal (ICP). A excepción de los pacientes con ICP altas debido a lesiones masivas o traumas de la cabeza, estos cambios en CBF generalmente se toleran bien en la mayoría de los pacientes sometidos a anestesia general. Para prevenir complicaciones como la hipoxia, la hipercapnia y los cambios hemodinámicos que pueden surgir debido a la dosis del agente anestésico, se requiere un estricto monitoreo intraoperatorio y un seguimiento. Los avances en los dispositivos de monitoreo y anestesia permiten la medición de los parámetros respiratorios y hemodinámicos, así como las concentraciones de gas inhaladas y exhaladas, lo que facilita la evaluación de la perfusión cerebral e ICP usando ultrasonografía.
La presión intracraneal puede aumentar independientemente de los agentes anestésicos y las técnicas debido al posicionamiento del paciente durante la cirugía o el neumoperitoneo en procedimientos laparoscópicos. La espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) mide la saturación regional de oxígeno cerebral, lo que permite la detección temprana de cambios potenciales en la perfusión cerebral y la oxigenación durante los procedimientos quirúrgicos bajo anestesia. Además, la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico guiado por óptica (ONSD) es una técnica no invasiva, fácilmente aplicable, rentable y reproducible para evaluar los cambios de ICP.
En este estudio, los investigadores para investigar los efectos de las diferentes tasas de flujo de gas fresco, que con frecuencia se usan en la práctica de anestesia general, en ONSD durante los procedimientos de colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general con desflurano.
Después de obtener la aprobación del Comité de Ética, los pacientes de entre 18 y 65 años, clasificados como Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Puntuación de riesgo físico I-III, que están programados para la colecistectomía laparoscópica electiva bajo la anestesia general en Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital se incluirá en el estudio. Según un análisis de energía realizado utilizando el programa de energía G*, se determinó que se requeriría un mínimo de 44 pacientes para el 90% de potencia, y el estudio planea incluir 60 pacientes. Antes de la cirugía, los pacientes serán informados sobre el estudio y se obtendrá su consentimiento. Se realizarán mediciones del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) utilizando la ecografía (USG) en los pacientes antes de la cirugía, durante la cirugía y después de la cirugía. Las medidas serán realizadas por el equipo de anestesia, no se reflejarán como un servicio en el archivo médico del paciente y no se cobrarán tarifas al paciente o la institución. Independientemente del equipo de estudio, el anestesiólogo clasificará a los pacientes en dos subgrupos observacionales en función de su elección de tasas de flujo de gas fresco durante la anestesia de desflurano: el grupo I consistirá en pacientes con una velocidad de flujo de gas fresca de 1 L/min, y el grupo II consistirá en pacientes con una tasa de flujo de gas fresco de 3 L/min.
Patients admitted to the operating room will undergo standard monitoring, including electrocardiogram (ECG), non-invasive blood pressure monitoring, peripheral oxygen saturation (SpO2) monitoring, body temperature measurement (via temporal artery surface temperature measurement using the 3M Spot ON method), bispectral index (BIS) monitoring for anesthesia depth, and near-infrared spectroscopy (NIRS) monitoring for cerebral perfusión. Después de esto, las mediciones de ONSD se realizarán en los párpados derecho e izquierdo utilizando USG en pacientes sin premedicación. Se registrará el promedio de dos medidas tomadas de cada ojo. Después de completar las mediciones, la preoxigenación estándar (3 minutos con una máscara de oxígeno al 100%) será seguida por inducción intravenosa (IV) con 2-2.5 mg/kg de propofol, 2 mcg/kg de fentanilo y 0.6 mg/kg de rocuronio. Después de suficiente relajación muscular, los pacientes serán intubados orotraquealmente, y la ventilación mecánica recibirá CO2-tidal final (ETCO2) mantenido dentro de los límites normales (35-40 mmHg). El mantenimiento de la anestesia se proporcionará utilizando una mezcla de 50% de Air con 4-6% de desflurano a las tasas de flujo de gas fresco preferido por los anestesiólogos, ya sea 1 L/min o 3 L/min. La analgesia intraoperatoria se mantendrá con una infusión de remifentanilo IV de 0.05-0.2 MCG/KG/MIN. Los medicamentos anestésicos se titularán para mantener los valores de BIS entre 40-60, y las mediciones de NIRS asegurarán que la oxigenación cerebral no disminuya en más del 20% desde la línea de base. La frecuencia cardíaca (HR) y/o la presión arterial media (MAP) también se ajustará para permanecer dentro del 20% de la línea de base. La presión del neumoperitoneo se mantendrá con un valor estándar de 14 mmHg durante la cirugía. Después de la colecistectomía, la analgesia postoperatoria se proporcionará con 1 g de paracetamol y 1 mg/kg de tramadol, y la profilaxis de las náuseas postoperatorias se logrará con 4 mg de ondansetrón IV. Al final de la cirugía, en pacientes con esfuerzo respiratorio espontáneo, el bloqueo neuromuscular se revertirá con 2 mg/kg de sugammadex IV. Una vez que se observan un esfuerzo respiratorio suficiente y BIS ≥85, los pacientes serán extubados y transferidos a la unidad de recuperación una vez que estén conscientes, con fuerza muscular restaurada y hemodinámicamente estable. Durante la operación, los parámetros hemodinámicos rutinarios, que incluyen SPO2, presión arterial no invasiva, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura corporal, ETCO2, oxígeno inspiratorio-expiratorio y concentraciones de gas anestésico, las presiones de las vías respiratorias (PPEAK, Pplateau), NIRS y los valores de BIS serán supervisados y registrados simultáneamente. Las mediciones de ONSD se realizarán preanestesia (T0), después de la intubación (T1), en el quinto minuto después del neumoperitoneo (T2), en el minuto 20 después del neumoperitoneo (T3), después de la desufflation (T4), y en 15 minutos después de la operación en la unidad de recuperación (T5), y se registrará. Además, las náuseas, los vómitos y los eventos temblores se observarán en la fase de recuperación. Los pacientes con una puntuación de aldreto de ≥8 serán transferidos a la sala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Pavo, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general
- Los pacientes de entre 18 y 65 años con una sociedad estadounidense de anestesiólogos (ASA) Clasificación de estado físico de I-III y un índice de masa corporal (IMC) <35 kg/m²
- Pacientes que han brindado consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o más de 65 años, los clasificados como ASA IV-V, o con un IMC ≥ 35 kg/m²
- Pacientes con afecciones que pueden conducir a una mayor presión intracraneal (por ejemplo, masa intracraneal, aneurisma, trauma en la cabeza), antecedentes de cirugía intracraneal, accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico previo o enfermedades neurológicas
- Pacientes con antecedentes de glaucoma o cirugía de cataratas
- Los pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos de emergencia
- Pacientes con insuficiencia cardíaca grave, renal, pulmonar o hepática
- Pacientes que no brindan consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Anestesia de bajo flujo con desflurano
Después de los procedimientos de inducción estándar, el flujo de gas fresco se redujo a 1 L/min durante la fase de mantenimiento de la anestesia por inhalación con desflurano.
|
En el estudio, los investigadores midieron el diámetro de la vaina del nervio óptico para observar sus efectos sobre la presión intracraneal y utilizaron la ecografía ocular para esta medición.
|
|
Anestesia de alto flujo con desflurano
Después de los procedimientos de inducción estándar, el flujo de gas fresco se estableció en 3 L/min durante la fase de mantenimiento de la anestesia por inhalación con desflurano.
|
En el estudio, los investigadores midieron el diámetro de la vaina del nervio óptico para observar sus efectos sobre la presión intracraneal y utilizaron la ecografía ocular para esta medición.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición ultrasonográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico para observar el aumento de la presión intracraneal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Investigación de los efectos de la administración de Desflurano con diferentes tasas de flujo de gas fresco en el diámetro de la vaina del nervio óptico
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Monitoreo de perfusión cerebral usando espectroscopía de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Comparación de los efectos de diferentes tasas de flujo de gas fresco en la perfusión cerebral
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Oznur Demiroluk, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Geeraerts T, Merceron S, Benhamou D, Vigue B, Duranteau J. Non-invasive assessment of intracranial pressure using ocular sonography in neurocritical care patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2062-7. doi: 10.1007/s00134-008-1149-x. Epub 2008 May 29.
- Akbas S, Ozkan AS. Comparison of effects of low-flow and normal-flow anesthesia on cerebral oxygenation and bispectral index in morbidly obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective, randomized clinical trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2019 Jan;14(1):19-26. doi: 10.5114/wiitm.2018.77265. Epub 2018 Jul 24.
- Choi ES, Jeon YT, Sohn HM, Kim DW, Choi SJ, In CB. Comparison of the effects of desflurane and total intravenous anesthesia on the optic nerve sheath diameter in robot assisted laparoscopic radical prostatectomy: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(41):e12772. doi: 10.1097/MD.0000000000012772.
- Oterkus M, Donmez I, Nadir AH, Rencuzogullari I, Karabag Y, Binnetoglu K. The effect of low flow anesthesia on hemodynamic and peripheral oxygenation parameters in obesity surgery. Saudi Med J. 2021 Mar;42(3):264-269. doi: 10.15537/smj.2021.42.3.20200575.
- Tekin EA, Gultop F, Baskurt NA. Minimal and normal-flow general anesthesia in patients undergoing surgery in prone position: impact on hemodynamics and regional cerebral oxygenation. Acta Cir Bras. 2023 Mar 24;38:e380523. doi: 10.1590/acb380523. eCollection 2023.
- Bingol Tanriverdi T, Tercan M, Gusun Halitoglu A, Kaya A, Patmano G. Comparison of the Effects of Low-flow and Normal-flow Desflurane Anaesthesia on Inflammatory Parameters in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Feb;49(1):18-24. doi: 10.5152/TJAR.2020.30. Epub 2020 Nov 30.
- Bedforth NM, Hardman JG, Nathanson MH. Cerebral hemodynamic response to the introduction of desflurane: A comparison with sevoflurane. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):152-5. doi: 10.1097/00000539-200007000-00028.
- Jiang Z, Wu Y, Liang F, Jian M, Liu H, Mei H, Han R. Brain relaxation using desflurane anesthesia and total intravenous anesthesia in patients undergoing craniotomy for supratentorial tumors: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 10;23(1):15. doi: 10.1186/s12871-023-01970-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FSMTRH-AR-MGO-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .