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Cambios en el diámetro de la vaina del nervio óptico en anestesia general a base de desflurano durante las colecistectomías laparoscópicas

15 de abril de 2025 actualizado por: Mervenur Gizem Öztürk, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Comparación de los efectos de la anestesia de desflurano de bajo flujo y de alto flujo en el diámetro de la vaina del nervio óptico en cirugías de colecistectomía laparoscópica

En este estudio, los investigadores para observar los efectos de las diferentes tasas de flujo de gas fresco, que con frecuencia se usan en la práctica de anestesia general, en el diámetro de la vaina del nervio óptico durante las cirugías de colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general con desflurano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los agentes anestésicos por inhalación, particularmente el desflurano, tienen efectos vasodilatadores directos sobre los vasos cerebrales en condiciones normocapnic y normotensas. De una manera dependiente de la dosis, conducen a un aumento moderado en el flujo sanguíneo cerebral (CBF) y la presión intracraneal (ICP). A excepción de los pacientes con ICP altas debido a lesiones masivas o traumas de la cabeza, estos cambios en CBF generalmente se toleran bien en la mayoría de los pacientes sometidos a anestesia general. Para prevenir complicaciones como la hipoxia, la hipercapnia y los cambios hemodinámicos que pueden surgir debido a la dosis del agente anestésico, se requiere un estricto monitoreo intraoperatorio y un seguimiento. Los avances en los dispositivos de monitoreo y anestesia permiten la medición de los parámetros respiratorios y hemodinámicos, así como las concentraciones de gas inhaladas y exhaladas, lo que facilita la evaluación de la perfusión cerebral e ICP usando ultrasonografía.

La presión intracraneal puede aumentar independientemente de los agentes anestésicos y las técnicas debido al posicionamiento del paciente durante la cirugía o el neumoperitoneo en procedimientos laparoscópicos. La espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) mide la saturación regional de oxígeno cerebral, lo que permite la detección temprana de cambios potenciales en la perfusión cerebral y la oxigenación durante los procedimientos quirúrgicos bajo anestesia. Además, la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico guiado por óptica (ONSD) es una técnica no invasiva, fácilmente aplicable, rentable y reproducible para evaluar los cambios de ICP.

En este estudio, los investigadores para investigar los efectos de las diferentes tasas de flujo de gas fresco, que con frecuencia se usan en la práctica de anestesia general, en ONSD durante los procedimientos de colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general con desflurano.

Después de obtener la aprobación del Comité de Ética, los pacientes de entre 18 y 65 años, clasificados como Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Puntuación de riesgo físico I-III, que están programados para la colecistectomía laparoscópica electiva bajo la anestesia general en Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital se incluirá en el estudio. Según un análisis de energía realizado utilizando el programa de energía G*, se determinó que se requeriría un mínimo de 44 pacientes para el 90% de potencia, y el estudio planea incluir 60 pacientes. Antes de la cirugía, los pacientes serán informados sobre el estudio y se obtendrá su consentimiento. Se realizarán mediciones del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) utilizando la ecografía (USG) en los pacientes antes de la cirugía, durante la cirugía y después de la cirugía. Las medidas serán realizadas por el equipo de anestesia, no se reflejarán como un servicio en el archivo médico del paciente y no se cobrarán tarifas al paciente o la institución. Independientemente del equipo de estudio, el anestesiólogo clasificará a los pacientes en dos subgrupos observacionales en función de su elección de tasas de flujo de gas fresco durante la anestesia de desflurano: el grupo I consistirá en pacientes con una velocidad de flujo de gas fresca de 1 L/min, y el grupo II consistirá en pacientes con una tasa de flujo de gas fresco de 3 L/min.

Patients admitted to the operating room will undergo standard monitoring, including electrocardiogram (ECG), non-invasive blood pressure monitoring, peripheral oxygen saturation (SpO2) monitoring, body temperature measurement (via temporal artery surface temperature measurement using the 3M Spot ON method), bispectral index (BIS) monitoring for anesthesia depth, and near-infrared spectroscopy (NIRS) monitoring for cerebral perfusión. Después de esto, las mediciones de ONSD se realizarán en los párpados derecho e izquierdo utilizando USG en pacientes sin premedicación. Se registrará el promedio de dos medidas tomadas de cada ojo. Después de completar las mediciones, la preoxigenación estándar (3 minutos con una máscara de oxígeno al 100%) será seguida por inducción intravenosa (IV) con 2-2.5 mg/kg de propofol, 2 mcg/kg de fentanilo y 0.6 mg/kg de rocuronio. Después de suficiente relajación muscular, los pacientes serán intubados orotraquealmente, y la ventilación mecánica recibirá CO2-tidal final (ETCO2) mantenido dentro de los límites normales (35-40 mmHg). El mantenimiento de la anestesia se proporcionará utilizando una mezcla de 50% de Air con 4-6% de desflurano a las tasas de flujo de gas fresco preferido por los anestesiólogos, ya sea 1 L/min o 3 L/min. La analgesia intraoperatoria se mantendrá con una infusión de remifentanilo IV de 0.05-0.2 MCG/KG/MIN. Los medicamentos anestésicos se titularán para mantener los valores de BIS entre 40-60, y las mediciones de NIRS asegurarán que la oxigenación cerebral no disminuya en más del 20% desde la línea de base. La frecuencia cardíaca (HR) y/o la presión arterial media (MAP) también se ajustará para permanecer dentro del 20% de la línea de base. La presión del neumoperitoneo se mantendrá con un valor estándar de 14 mmHg durante la cirugía. Después de la colecistectomía, la analgesia postoperatoria se proporcionará con 1 g de paracetamol y 1 mg/kg de tramadol, y la profilaxis de las náuseas postoperatorias se logrará con 4 mg de ondansetrón IV. Al final de la cirugía, en pacientes con esfuerzo respiratorio espontáneo, el bloqueo neuromuscular se revertirá con 2 mg/kg de sugammadex IV. Una vez que se observan un esfuerzo respiratorio suficiente y BIS ≥85, los pacientes serán extubados y transferidos a la unidad de recuperación una vez que estén conscientes, con fuerza muscular restaurada y hemodinámicamente estable. Durante la operación, los parámetros hemodinámicos rutinarios, que incluyen SPO2, presión arterial no invasiva, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura corporal, ETCO2, oxígeno inspiratorio-expiratorio y concentraciones de gas anestésico, las presiones de las vías respiratorias (PPEAK, Pplateau), NIRS y los valores de BIS serán supervisados ​​y registrados simultáneamente. Las mediciones de ONSD se realizarán preanestesia (T0), después de la intubación (T1), en el quinto minuto después del neumoperitoneo (T2), en el minuto 20 después del neumoperitoneo (T3), después de la desufflation (T4), y en 15 minutos después de la operación en la unidad de recuperación (T5), y se registrará. Además, las náuseas, los vómitos y los eventos temblores se observarán en la fase de recuperación. Los pacientes con una puntuación de aldreto de ≥8 serán transferidos a la sala.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

64

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Pavo, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes de entre 18 y 65 años con una clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I-III y un índice de masa corporal (IMC) <35 kg/m², sometido a colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general
  • Los pacientes de entre 18 y 65 años con una sociedad estadounidense de anestesiólogos (ASA) Clasificación de estado físico de I-III y un índice de masa corporal (IMC) <35 kg/m²
  • Pacientes que han brindado consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años o más de 65 años, los clasificados como ASA IV-V, o con un IMC ≥ 35 kg/m²
  • Pacientes con afecciones que pueden conducir a una mayor presión intracraneal (por ejemplo, masa intracraneal, aneurisma, trauma en la cabeza), antecedentes de cirugía intracraneal, accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico previo o enfermedades neurológicas
  • Pacientes con antecedentes de glaucoma o cirugía de cataratas
  • Los pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos de emergencia
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca grave, renal, pulmonar o hepática
  • Pacientes que no brindan consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Anestesia de bajo flujo con desflurano
Después de los procedimientos de inducción estándar, el flujo de gas fresco se redujo a 1 L/min durante la fase de mantenimiento de la anestesia por inhalación con desflurano.
En el estudio, los investigadores midieron el diámetro de la vaina del nervio óptico para observar sus efectos sobre la presión intracraneal y utilizaron la ecografía ocular para esta medición.
Anestesia de alto flujo con desflurano
Después de los procedimientos de inducción estándar, el flujo de gas fresco se estableció en 3 L/min durante la fase de mantenimiento de la anestesia por inhalación con desflurano.
En el estudio, los investigadores midieron el diámetro de la vaina del nervio óptico para observar sus efectos sobre la presión intracraneal y utilizaron la ecografía ocular para esta medición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición ultrasonográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico para observar el aumento de la presión intracraneal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Investigación de los efectos de la administración de Desflurano con diferentes tasas de flujo de gas fresco en el diámetro de la vaina del nervio óptico
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo de perfusión cerebral usando espectroscopía de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Comparación de los efectos de diferentes tasas de flujo de gas fresco en la perfusión cerebral
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Oznur Demiroluk, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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